1. Thành phần

Mỗi gam kem có chứa:

Hoạt chất:

Betamethason (dưới dạng betamethason dipropionat) 0,5mg.

Acid salicylic 20,0mg.

Tá dược: Dinatri edetat, hydroxypropyl methylcellulose, natri hydroxide, isopropyl alcohol, nước tinh khiết.

2. Công dụng (Chỉ định)

CREDERM LOTION được chỉ định làm giảm các biểu hiện viêm của bệnh ngoài da tăng sừng hóa và khô có đáp ứng với corticosteroid như: Bệnh vảy nến, viêm da dị ứng mạn tính, viêm da thần kinh (liken đơn mạn tính), bệnh liken phẳng, chàm (kể cả chàm đồng xu, chàm ở tay và viêm da dạng chàm), tổ đỉa, viêm da tăng tiết bã nhờn ở đầu, bệnh vảy cá thông thường và các dạng vảy cá khác.

3. Cách dùng – Liều dùng

CREDERM LOTION được dùng đường bôi ngoài da.

Người lớn:

• Sử dụng 1 – 2 lần/ngày.Trong hầu hết tất cả các trường hợp, bôi 1 lớp kem mỏng lên da, 2 lần /ngày và có mát xa nhẹ nhàng để kem được hấp thu hoàn toàn.
• Việc bôi thuốc cần được duy trì đầy đủ trong vòng 2 tuần để đạt được hiệu quả điều trị của thuốc. Ở một số bệnh nhân có thể đạt được điều trị duy trì thích hợp với số lần bôi ít hơn.
• Liều tối đa dùng trong 1 tuần không vượt quá 60 gam.

Trẻ em

• Trên 2 tuổi: Liều dùng ở trẻ em nên chí được giới hạn trong 5 ngày điều trị.
• Dưới 2 tuổi: Tham khảo ý kiến bác sỹ.

– Quá liều

Bôi một lượng lớn và kéo dài có thể ức chế chức năng tuyến yên – thượng thận gây suy thượng thận thứ phát và các biểu hiện tăng năng vỏ thượng thận, kể cả bệnh Cushing.

Xử trí: Cần điều trị triệu chứng thích hợp. Các triệu chứng tăng năng vỏ thượng thận thường hói phục. Điều trị mất cân bằng điện giải nếu cần thiết. Trong trường hợp ngộ độc mãn tính, nên ngừng sử dụng corticosteroid một cách từ từ. Điều trị “ngộ độc salicylate” (salicylism) là điều trị triệu chứng. Nên loại bỏ nhanh salicylat ra khỏi cơ thể. Sử dụng bicarbonate đường uống để kiềm hóa nước tiểu và tăng tiểu tiện.

4. Chống chỉ định

Quá mẫn với betamethason dipropionat, acid salicylic hoặc bất kỳ các thành phần nào của thuốc.

Rosacea, mụn trứng cá, viêm da quanh miệng, quanh hậu môn và ngứa ở bộ phận sinh dục.

Bệnh lao da và tổn thương da do virus đặc biệt là Herpes simplex, Vaccinia, thủy đậu.

Không nên sử dụng trong trường hợp bị phát ban, nấm hoặc nhiễm khuẩn do vi khuẩn mà không cần điều trị bằng thuốc chống nhiễm khuẩn kết hợp.

5. Tác dụng phụ

Tần suất xuất hiện các tác dụng không mong muốn như sau:

Rất thường gặp (≥ 1/10).

Thường gặp ( ≥1/100 đến < 1/10); ít gặp ( ≥ 1/1.000 đến < 1/100).

Hiếm gặp ( ≥ 1/10.000 đến < 1/1.000).

Rất hiếm gặp (< 1 /10.000).

Không có đủ dữ liệu để xác định.

Chế phẩm CREDERM LOTION dung nạp khá tốt, các tác dụng không mong muốn hiếm gặp, hoặc không có đù dữ liệu để xác định.

Hướng dẫn xử trí ADR:

Nếu gặp phải các tác dụng không mong muốn của thuốc, ngừng sử dụng đến khi các triệu chứng được cải thiện.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

Nên ngừng điều trị CREDERM LOTION nếu xuất hiện kích ứng và mẫn cảm sau khi bôi thuốc. Nên áp dụng biện pháp điều trị thích hợp khi có biểu hiện nhiễm khuẩn. Bất kỳ tác dụng phụ nào xuất hiện khi dùng corticosteroid toàn thân cũng có thể gặp với corticosteroid dùng tại chỗ, kể cả suy thượng thận, nhất là đối với trẻ em và nhũ nhi. Sự hấp thu toàn thân của corticosteroid và acid salicylic sẽ tăng lên nếu bôi thuốc trên toàn diện rộng hoặc băng kín vùng bôi thuốc. Nên thận trọng trong những trường hợp trên hoặc khi cần bôi thuốc kéo dài, nhất là ở trẻ em và nhũ nhi.

Nên ngừng bôi thuốc nếu xuất hiện khô da hoặc tăng kích ứng da.

Không dùng CREDERM LOTION trong nhãn khoa. Tránh tiếp xúc với mắt và niêm mạc.

Dùng cho trẻ em: So với người trưởng thành, bệnh nhi có thể nhạy cảm hơn với corticosteroid bôi ngoài da – gây ức chế trục hạ đồi – tuyến yên – thượng thận (HPA) và với tác dụng của corticosteroid ngoại sinh do sự hấp thu lớn hơn vì tỷ lệ diện tích bề mặt da/tỷ trọng lớn hơn. Đã có báo cáo ức chế trục hạ đồi – tuyến yên – thượng thận, hội chứng Cushing, chậm lớn, chậm tăng cân và tăng áp lực nội sọ ở những trẻ bôi corticosteroid. Các biểu hiện suy thượng thận ở trẻ nhỏ bao gồm nồng độ cortisol trong huyết tương thấp và không đáp ứng với kích thích ACTH.

Các biểu hiện của tăng áp lực nội sọ bao gồm phồng thóp, đau đầu và phù gai thị vệ hai bên.

– Thai kỳ và cho con bú

Chưa xác định được tính an toàn của việc sử dụng corticosteroid tại chỗ trên những người mang thai nên chỉ dùng thuốc thuộc nhóm này khi lợi ích vượt trội nguy cơ cho thai nhi. Không nên bôi thuốc với số lượng lớn hoặc bôi thuốc kéo dài trong thời kỳ mang thai.

Do chưa biết khi sử dụng corticosteroid tại chỗ ngoài da có thể hấp thu toàn thân tạo nóng độ định lượng được trong sữa mẹ hay không nên cần quyết định hoặc ngưng bôi thuốc hoặc ngưng cho con bú, có cân nhắc đến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

– Tương tác thuốc

Không có dữ liệu.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Betamethason được hấp thu dễ dàng qua đường dùng tại chỗ, khi bôi đặc biệt nếu băng kfn hoặc có vết thương hở thì thuốc dễ dàng hấp thu vào đường toàn thân. Khi hấp thu đường toàn thân thuốc nhanh chóng phàn bố vào các mô trong cơ thể. Thuốc vào được nhau thai và có thể bài tiết vào sữa mẹ một lượng nhỏ. Trong tuần hoàn, betamethason liên kết chủ yếu với globulin, ít liên kết với albumin. Tỷ lệ liên kết với protein huyết tương khoảng 60% thấp hơn so với hydrocortison. Betamethason có thời gian bán thải khoảng 36-54 giờ. Thuốc được chuyển hóa chủ yếu ở gan và thải trừ qua thận. Do betamethason có tốc độ chuyển hóa chậm, tỷ lệ liên kết với protein thấp, thời gian bán thải dài do đó có hiệu lực và tác dụng kéo dài hơn so với corticoid tự nhiên.

Acid salicylic có tác dụng tại chỗ sau khi bôi lên da. Có thể được hấp thu qua da khi sử dụng trên một diện tích da rộng và thải trừ chậm qua đường nước tiểu.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Betamethason và chất sát khuẩn.

Mã ATC: D07BC01.

Betamethason dipropionat là corticosteroid fluor hóa tổng hợp, có tác dụng glucocorticoid rất mạnh, kèm theo tác dụng chuyển hóa muối nước không đáng kể. 0,75 mg betamethason có tác dụng chống viêm tương đương với khoảng 5 mg prednisolon. Betamethason có tác dụng chống viêm, chống thấp khớp, chống dị ứng, với liều cao có tác dụng ức chế miễn dịch. Do tác dụng trên chuyển hóa muối nước không đáng kể do đó phù hợp trong điều trị các bệnh mà tác dụng giữ nước là bất lợi.

Acid salicylic có tác dụng làm bong tróc lớp sừng da và sát khuẩn nhẹ khi bôi trên da nên được dùng để điều trị một số bệnh trên da có sừng hóa, bong da như viêm da tiết bã nhờn, vảy nến, gàu, trứng cá… Acid salicylic có tác dụng làm mém và phá hủy lớp sừng bằng cách tăng hydrat hóa nội sinh (tăng nóng độ của nước), có thể làm giảm pH, làm cho lớp biểu mô bị sừng hóa phổng lên, sau đó bong tróc. Không dùng theo đường toàn thân vì tác dụng kích ứng mạnh trên niêm mạc tiêu hóa và các mô khác.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Dạng bào chế: Kem bôi ngoài da.

Mô tả: Kem đồng nhất, màu trắng đến mờ đục, nhớt.

– Bảo quản

Bảo quản trong bao bì kín, tránh ẩm, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

 Dược phẩm Medisun.