1. Thành phần

100ml Shampoo Ciclopirox có chứa:

• Thành phần dược chất: Ciclopirox: 1,0g.
• Thành phần tá dược vừa đủ 100ml: Dinatri laureth sulfosuccinat, Cocamidopropyl betain, Natri laureth sulfate, Acid citric, Natri clorid, Natri benzoat, nước tinh khiết.

2. Công dụng (Chỉ định)

Shampoo Ciclopirox dùng để điều trị cho bệnh viêm da tiết bã ở da đầu người lớn.

3. Cách dùng – Liều dùng

• Thuốc dùng ngoài da, chỉ dùng cho da đầu, không cho lên niêm mạc mắt, miệng, âm đạo. Nếu dây lên các niêm mạc này, nên rửa với nước sạch.
• Không được nuốt.
• Người lớn và trẻ em trên 16 tuổi: Làm ướt tóc và da đầu với nước sạch, sau đó lấy khoảng 5ml shampoo (sử dụng cốc đong) cho lên da đầu, có thể lấy lượng gấp đôi (10ml) nếu tóc dài. Thoa đều và giữ nguyên thuốc trên tóc và da đầu khoảng 3 phút. Sau 3 phút, gội lại với nước để làm sạch tóc và da đầu. Gội đầu với shampoo Ciclopirox 2 lần/tuần trong khoảng 4 tuần. Nên gội cách 3 ngày một lần. Nếu sau 4 tuần, tình trạng bệnh không được cải thiện, cần chẩn đoán lại.
• Người già: Dùng như với người lớn.
• Trẻ em dưới 16 tuổi: Độ an toàn và hiệu quả của thuốc dùng cho trẻ em dưới 16 tuổi chưa được chứng minh.

– Quá liều

Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc. Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.

Khi vô tình nuốt phải thuốc cần được xử trí kịp thời như rửa dạ dày hoặc sử dụng các biện pháp hỗ trợ nếu phù hợp.

4. Chống chỉ định

Những bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Các phản ứng tại chỗ thường gặp nhất là bỏng nhẹ, ngứa, mẩn đỏ vùng da đầu bôi thuốc.

Tác dụng không mong muốn ghi nhận từ các báo cáo hậu marketing: đổi màu tóc, rụng tóc, kích ứng, phát ban. Do các tác dụng không mong muốn này được ghi nhận từ các báo cáo tự nguyện trên một nhóm dân số, do vậy không thể ước đoán tần suất xuất hiện cũng như mối quan hệ nhân quả với việc sử dụng thuốc.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

• Thuốc dùng ngoài da, chỉ dùng cho da đầu, không cho lên niêm mạc mắt, miệng, âm đạo. Nếu dây lên các niêm mạc này, nên rửa sạch với nước.
• Không được nuốt.
• Nếu có kích ứng hoặc mẫn cảm khi dùng thuốc, cần cho bệnh nhân ngừng thuốc và điều trị thích hợp.
• Phải điều trị thuốc đủ thời gian mặc dù triệu chứng có thuyên giảm. Sau 4 tuần điều trị, nếu không có tiến triển thì cần chẩn đoán lại.
• Không dùng quá thời hạn ghi trên bao bì.

– Thai kỳ và cho con bú

• Phụ nữ có thai: Dữ liệu nghiên cứu cho thấy thuốc không gây quái thai khi dùng theo đường uống hoặc tại chỗ trên động vật trong các nghiên cứu độc tính sinh sản. Tuy nhiên, không có đầy đủ dữ liệu nghiên cứu có kiểm soát về sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai, chỉ nên dùng thuốc nếu lợi ích vượt trội so với nguy cơ.
• Phụ nữ cho con bú: Thuốc ít hấp thu toàn thân, do vậy lượng thuốc bài xuất vào sữa mẹ không đáng kể và không gây ảnh hưởng trên trẻ bú mẹ. Ciclopirox có thể được sử dụng ở phụ nữ đang cho con bú, tuy nhiên cần thận trọng trước khi sử dụng.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

– Tương tác thuốc

Không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc. Tuy nhiên, không dùng lẫn shampoo Ciclopirox với các thuốc điều trị viêm da tiết bã da đầu khác.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Các nghiên cứu về sự thấm thuốc qua da ở bệnh nhân viêm da tiết bã trên da đầu cho thấy: Sử dụng 5ml shampoo ciclopirox 1% 2 lần/tuần trong 4 tuần, với thời gian phơi nhiễm 3 phút/lần, kết quả là phát hiện ciclopirox trong huyết tương ở 6/18 bệnh nhân. Nồng độ thuốc trong huyết tương được đo trong khoảng thời gian dùng ở ngày 1 và ngày 29 dao động từ 10,3 ng/ml đến 13,2 ng/ml. Tổng lượng thuốc thải trừ qua nước tiểu là dưới 0,5% tổng liều sử dụng.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Thuốc chống nấm tại chỗ.

Mã ATC: D01AE14.

Ciclopirox là thuốc chống nấm tại chỗ nhóm hydroxypyridon.

Cơ chế tác dụng của Ciclopirox là tạo phức chelat với các ion đa hóa trị (Fe+3 hoặc Al+3), dẫn đến sự ức chế các enzym phụ thuộc ion kim loại mà chịu trách nhiệm về sự thoái hóa peroxit trong tế bào nấm, dẫn đến tiêu hủy tế bào nấm.

In Vitro, Ciclopirox có hoạt tính kháng nấm trên các chủng Malassezia furfur (Pityrosporum spp.), P. ovale, và P. orbiculare …

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

• Dạng bào chế: Dung dịch.
• Dung dịch trong mờ, màu vàng nhạt, mùi đặc trưng.

– Bảo quản

Bảo quản: Thuốc được đựng trong lọ nhựa 100ml, để nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Dược phẩm VCP.