1. Thành phần

• Acid fusidic 200mg.
• Betamethason valerat 12,14mg.
• Tá dược: Paraffin lỏng, tefose 63, Labrafil, butyl hydroxyanisol, acid benzoic, natri hydrophosphat, nước tinh khiết.

2. Công dụng (Chỉ định)

FENDEXI FORTE được dùng trong điều trị bệnh viêm da do nhiễm khuẩn hoặc có thể do nhiễm khuẩn. Bệnh viêm da bao gồm chàm dị ứng, chàm dạng đĩa, viêm da tiết bã nhờn, viêm da tiếp xúc, Lichen đơn mạn tính, bệnh vảy nến, lupus ban đỏ dạng đĩa.

3. Cách dùng – Liều dùng

Tổn thương không băng kín:

Bôi một lượng kem nhỏ lên vùng da điều trị 2 lần/ngày cho đến khi đạt hiệu quả điều trị. Thông thường, nếu điều trị đơn liều, thời gian điều trị không quá 2 tuần.

Tổn thương được băng kín:

Với các tổn thương kháng lại tác dụng của thuốc, có thể tăng cường hiệu quả điều bị bằng cách bít kín bằng film polyethylen. Bít kín qua đêm thường cho hiệu quà hoàn toàn.

– Quá liều

Những triệu chứng khi ngưng thuốc quá liều

Chưa có thông tin về các dấu hiệu và triệu chứng có liên quan đến dùng quá liều acid fusidic dùng tại chỗ. Hội chứng Cushing và thiểu năng vỏ tuyến thượng thận có thể tiến triển sau khi dùng tại chỗ các corticosteroid với lượng lớn và thời gian trên 3 tuần. Không xảy ra các hệ quả toàn thân khi dùng quá liều các hoạt chất sau khi uống ngẫu nhiên. Lượng acid fusidic trong mỗi tuýp FENDEXI FORTE không vượt quá liều điều trị toàn thân hàng ngày đường uống. Hiếm gặp vấn đề về mặt lâm sàng khi dùng quy liều các corticosteroid đơn liều đường uống.

Nếu dùng quá liều, cần phải tham khảo ý kiến của nhân viên y tế.

4. Chống chỉ định

• Bệnh nhân mẫn cảm với acid fusidic/natri fusidat, betamethason valerat hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhiễm trùng da nguyên phát do nấm, virus hoặc vi khuẩn, hoặc không được điều trị hoặc không được kiểm soát bằng điều trị thích hợp.

5. Tác dụng phụ

Đánh giá tần số các tác dụng không mong muốn dựa trên phân tích hỗn hợp dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng và báo cáo tự phát.

Hầu hết tác dụng không mong muốn được báo cáo thường xảy ra trong điều trị là ngứa.

Các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo phân lớp và tần số:

• Rất hay gặp > 1/10.
• Hay gặp > 1/100 và < 1/10.
• Ít gặp > 1/1.000 và < 1/100.
• Hiếm gặp > 1/10.000 và <1/1.000.
• Rất hiếm gặp  < 1/10.000.

Trong mỗi nhóm tần số, các tác dụng không mong muốn được xếp theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.

Các rối loạn hệ miễn dịch

Ít gặp: Quá mẫn.

Các rối loạn da và mô dưới da

• Ít gặp: Viêm da tiếp xúc, eczema (tình trạng bệnh trầm trọng), cảm giác bỏng rát da, ngứa, khô da.
• Hiếm gặp: Ban đỏ, mày đay, phát ban (bao gồm ban đỏ và phát ban toàn thân).

Các rối loạn chung và tình trạng vùng điều trị

• Ít gặp: Đau hoặc kích ứng vùng điều trị.
• Hiếm gặp: Sưng hoặc mụn nước vùng điều trị.

Các tác dụng không mong muốn toàn thân của các corticosteroid giống như betamethason valerat bao gồm suy thượng thận đặc biệt trong quá trình điều trị tại chỗ kéo dài.

• Tăng nhãn áp và glôcôm có thể xảy ra sau khi dùng tại chỗ các corticosteroid ở gần mắt, đặc biệt khi dùng thuốc kéo dài vì ở bệnh nhân có khả năng phát triển glôcôm.
• Các tác dụng không mong muốn ngoài da của các corticosteroid bao gồm: Teo da, viêm da (bao gồm viêm da tiếp xúc và viêm da dạng trứng cá), viêm da quanh miệng, vân da, giãn mao mạch, trứng cá đỏ, ban đỏ, rậm lông, tăng tiết mồ hôi và mất sắc tố. Bầm máu cũng có thể xảy ra nếu dùng các cortisteroid tại chỗ kéo dài.
• Khi điều trị bằng FENDEXI FORTE, các tác dụng không mong muốn do corticosteroid đã được báo cáo là ít gặp.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

• Không nên dùng FENDEXI FORTE liên tục trong thời gian dài.
• Mặc dù hiếm xảy ra nhưng các phản ứng mẫn cảm với acid Fusidic đã được báo cáo. Nếu phản ứng mẫn cảm xảy ra, cần ngưng dùng thuốc ngay lập tức.
• Dùng các steroid và đặc biệt các steroid flo hóa trong khoảng thời gian dài (nhiều hơn 4 tuần) có thể xảy ra vết rạn.
• Tùy thuộc vào vùng điều trị, khả năng hấp thu toàn thân của betamethason valerat cần được xem xét trong thời gian điều trị bằng FENDEXI FORTE, ức chế trục dưới đồi tuyến yên tuyến thượng thận (HPA) có hồi phục có thể xảy ra sau hấp thu toàn thân các corticosteroid dùng tại chỗ, đặc biệt khi băng kín với liều dùng hằng tuần trên 30g. Các thận trọng hàng ngày của steroid phải được theo dõi, đặc biệt nếu bệnh nhân bị stress (ví dụ, sau phẫu thuật).
• Không dùng các steroid bôi da cho bẻ em từ 4 tuổi trở xuống trong thời gian bệnh 3 tuần. Ở bé nhũ nhi, dùng tã có thể gây bín kín và tăng hấp thu thuốc. Corticosteroid dùng ngoài – gây ức chế trục HPA và hội chứng Cushing có thể xảy ra nhiều hơn ở trẻ nhũ nhi và trẻ em. Không bôi lượng thuốc lớn, băng kín và điều trị trong thời gian dài.
• Dùng thuốc trong thời gian dài tại các nếp gấp và vùng bị hăm có thể gây các tác dụng không mong muốn.
• Sự kháng thuốc của vi khuẩn đã được báo cáo khi dùng tại chỗ acid fusidic. Cũng như tất cả các kháng sinh, dùng acid fusidic định kỳ hoặc kéo dài có thể làm tăng nguy cơ phát triển vi khuẩn kháng thuốc. Giới hạn điều trị acid fusidic và betamethason valerat dùng tại chỗ không quá 14 ngày 1 đợt sẽ giảm đến mức tối thiểu nguy cơ phát triển vi khuẩn kháng thuốc.
• Điều này cũng ngăn ngừa nguy cơ tác dụng ức chế miễn dịch của corticosteroid có thể che dấu các triệu chứng nhiễm trùng do các chủng vi khuẩn kháng thuốc gây ra.
• Do chứa corticosteroid có tác dụng ức chế miễn dịch, FENDEXI FORTE có thể làm tăng khả năng nhiễm trùng, làm trầm trọng thêm nhiễm trùng hiện tại, và kích thích các nhiễm trùng tiềm ẩn. Có thể xem xét chuyển sang điều trị toàn thân nếu nhiễm trùng không được kiểm soát khi điều trị tại chỗ.

Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng.

– Thai kỳ và cho con bú

Thời kỳ mang thai:

Acid fusidic:

Thuốc không có ảnh hướng trong thời gian mang thai, do phơi nhiễm
toàn thân với acid fusidic là không đáng kể.

Betamethason valerat:

Không có hoặc chưa có dữ liệu đày dở khi dùng betamethason valerat tại chỗ cho phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc gây độc tính đối với sinh sản. Không dùng FENDEXI FORTE cho phụ nữ mang thai trừ khi thật cần thiết.

Thời kỳ cho con bú:

• Thuốc không có ảnh hưởng với trẻ mới sinh/nhũ nhi bú sữa mẹ vì sự hấp thu toàn thân với acid fusidic và betamethason valerat dùng tại chỗ trên vùng da hạn chế ở người mẹ là không đáng kể.
• Có thể dùng FENDEXI FORTE cho phụ nữ trong thời kỳ cho con bú nhưng không được bôi thuốc lên ngực.

– Tương tác thuốc

Chưa có các nghiên cứu tương tác thuốc được tiến hành. Các tương tác với các thuốc dùng toàn thân là rất nhỏ.

7. Dược lý

– Dược lý

FENDEXI FORTE là chế phẩm phối hợp tác dụng kháng khuẩn tại chỗ của acid fusidic và tác dụng chống viêm, chống ngứa của betamethason. Betamethason là steroid dùng tại chỗ có tác dụng nhanh chóng viêm da. Khi bôi tại chỗ, acid fusidic có tác dụng chống Staphylococcus aureus, Streptococci, Corynebacteria, Neisseria và các chủng Clostridia và Bacteroides. Tác dụng kháng khuẩn của acid fusidic không bị giảm khi có mặt betamethason.

8. Thông tin thêm

– Bảo quản

Trong hộp kín, nơi khô mát, ở nhiệt độ dưới 30°C.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Phil Inter Pharma.