1. Thành phần

• Hoạt chất: Ketoconazol 200mg.
• Tá dược: Cetyl alcohol, stearyl alcohol, propylen glycol, polysorbat 60, dầu khoáng nhẹ, sorbitan monostearat, methyl paraben, propyl paraben, nước tinh khiết.

2. Công dụng (Chỉ định)

ANTANAZOL kem dùng để bôi ngoài da trong các trường hợp sau:

• Điều trị các bệnh nhiễm nấm ngoài da như nấm thân (lác, hắc lào), nấm bẹn, nấm bàn tay, nấm bàn chân do các chủng Trichophyton spp., Microsporon spp. và Epidermophyton spp. gây ra.
• Điều trị nhiễm Candida ngoài da (kể cả viêm âm hộ), lang ben và viêm da tiết bã do Malassezia (trước đây là Pityrosporum spp.)

3. Cách dùng – Liều dùng

• Nấm Candida ở da, lang ben, nấm da thân, nấm da đùi, nấm da chân: Bôi 1 lần/ngày trong 2 tuần.
• Viêm da bã nhờn: Bôi 2 lần/ngày trong 4 tuần hoặc cho đến khi khỏi bệnh.

Lưu ý:

• CHỈ DÙNG THUỐC ĐỂ BÔI NGOÀI DA.
• Sau khi các dấu hiệu và các triệu chứng đã biến mất thì nên tiếp tục bôi thuốc trong vài ngày nữa để tránh tái nhiễm.
• Nên khám và chẩn đoán lại nếu không có cải thiện trên lâm sàng nào sau 4 tuần bôi thuốc. Nên lưu ý đến vấn đề vệ sinh để kiểm soát nguồn nhiễm hoặc tái nhiễm.
• Viêm da tiết bã là bệnh mãn tính, có nguy cơ tái nhiễm cao.

– Quá liều

• Khi bôi thuốc ngoài da: Bôi thuốc quá nhiều có thể gây nổi ban, phù nề và cảm giác bỏng rát. Các triệu chứng trên sẽ biến mất khi ngưng thuốc.
• Khi nuốt phải thuốc: Khi vô tình nuốt phải thuốc, nên tiến hành điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ.

4. Chống chỉ định

Quá mẫn với ketoconazol hoặc với bất kì thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

• Thường gặp: Cảm giác bỏng rát da; ban đỏ hoặc ngứa chỗ bôi thuốc.
• Ít gặp: Quá mẫn; nổi mụn nước, viêm da tiếp xúc, phát ban, bong da, da nhớp dính; chỗ bôi thuốc bị chảy máu, khó chịu khô, viêm nhiễm, kích ứng, dị cảm hay phản ứng da.

Thông báo bác sĩ các tác dụng phụ gặp phải khi dùng thuốc.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

Không bôi thuốc vào mắt

– Thai kỳ và cho con bú

• Chưa có nghiên cứu đầy đủ về việc dùng ketoconazol dạng bôi ngoài da trên phụ nữ có thai hay cho con bú. Ketoconazol dạng bôi ngoài da không gây tác dụng phụ nguy hiểm nào trên phụ nữ có thai, bào thai hay trẻ sơ sinh.
• Không phát hiện có bất kì nồng độ ketoconazol nào trong huyết tương sau khi dùng thuốc dạng bôi ngoài da trên phụ nữ không mang thai. Chưa có nguy cơ nào liên quan đến việc dùng ketoconazol dạng bôi ngoài da ở phụ nữ có thai và đang cho con bú.

– Tương tác thuốc

Chưa có nghiên cứu nào về tương tác thuốc khi bôi ketoconazol ngoài da.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Ketoconazol dường như không hấp thu đáng kể vào toàn thân khi dùng thuốc tại chỗ trên da hoặc da đầu.
• Trong một nghiên cứu ở người lớn khoẻ mạnh và không có tổn thương trên da, không tìm thấy ketoconazol trong máu (giới hạn phát hiện là 5 ng/mL) trong vòng 72 giờ sau khi bôi một lần duy nhất 10g kem ketoconazol 2% (200 mg ketoconazol) lên ngực, lưng và cánh tay. Sau khi bôi một lượng 80 mg kem ketoconazol 2% lên da khoẻ mạnh hay da bị xây xát của loài chó Beagle mỗi ngày một lần trong 28 ngày, không tìm thấy ketoconazol trong huyết tương (giới hạn phát hiện là 2 ng/mL). Trong một thí nghiệm in vitro dùng da người làm vật mẫu, ketoconazol vẫn còn bị giữ lại ở lớp sừng và phần nối kết giữa lớp sừng và lớp hạt đến tận 16 giờ sau khi bôi kem ketoconazol có đánh dấu phóng xạ; rất ít hoặc gần như không có lượng thuốc nào phân bố vào những lớp sâu hơn của biểu bì.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Ketoconazol là thuốc kháng nấm thuộc nhóm imidazole. Thuốc can thiệp vào sự sinh tổng hợp ergosterol và làm thay đổi tính thấm màng tế bào của nấm nhạy cảm. Ketoconazol có tính kiềm khuẩn ở nồng độ trị liệu lâm sàng.
• Ketoconazol có phổ kháng nấm rộng, bao gồm các chủng Blastomyces dermatitidis, Candida spp., Coccidioides immitis, Epidermophyton floccosum, Histoplasma capsulatum, Malassezia spp., Microsporum canis, Paracoccidioides brasiliensis, Trichophyton mentagrophytes, và T. rubrum. Vài chủng Aspergillus spp., Cryptococcus neoformans, và Sporothrix schenckii nhạy cảm.
• Ketoconazol có tác dụng kháng khuẩn trên vài chủng Gram dương và có vài tác dụng kháng Leishmania spp.

8. Thông tin thêm

– Bảo quản

Trong bao bì kín, ở nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Shinpoong Daewoo Pharma Co., Ltd.