1. Thành phần

Mỗi tuýp 20g kem chứa:

• Hoạt chất: Betamethason dipropionat 12,8mg, Clotrimazol 200mg, Gentamicin (dưới dạng Gentamicin sulfat) 20mg.
• Tá dược: Steryl alcohol, cetanol, propylen glycol, polysorbat 60, dầu khoáng nhẹ, sorbitan monostearat, methyl paraben, propyl paraben, nước tinh khiết.

2. Công dụng (Chỉ định)

• Giảm các đợt viêm và ngứa của bệnh viêm da và dị ứng da đáp ứng với corticosteroid: chàm cấp và mạn tính, viêm da tiếp xúc, viêm da dị ứng, viêm da tăng tiết bã nhờn, Iiken phẳng mạn tính, viêm da bong vảy, mề đay, bệnh vảy nến, ngứa hậu môn, âm hộ, vết bỏng nhẹ hay vết đốt côn trùng.
• Điều trị nấm da do Candida albicans và lang ben do Malassezia furfu. Điều trị nấm thân (lác, hắc lào), nấm bẹn và nấm bàn chân do Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, hoặc Microsporum canis gây ra.
• Nhiễm trùng bề mặt da do các chủng vi khuẩn nhạy cảm gây ra.

3. Cách dùng – Liều dùng

Bôi một lượng nhỏ kem SHINPOONG GENTRI-SONE lên vùng tổn thương một hoặc vài lần trong ngày.

* Lưu ý khi dùng thuốc:

• Trường hợp viêm da hoặc chàm có nhiễm trùng da nên dùng phối hợp với thuốc kháng sinh, kháng nấm đường toàn thân.
• Ngoại trừ những trường hợp đặc biệt, cần tránh bôi thuốc trên một vùng da rộng, dùng thuốc dài ngày hoặc băng đắp kín vết thương vì có thể làm tăng sự hấp thu toàn thân của thuốc.
• Không bôi thuốc vào mắt.

– Quá liều

Khi vô tình nuốt phải thuốc: Áp dụng các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng thích hợp. Những biện pháp thường quy như rửa dạ dày chỉ được tiến hành khi những triệu chứng quá liều xuất hiện rõ ràng trên lâm sàng (chóng mặt, buồn nôn hoặc ói mửa) và chỉ khi đã bảo vệ được đường thở đầy đủ.

4. Chống chỉ định

• Lao da, Herpes Simplex, thuỷ đậu, Herpes Zoster, ban đậu bò, giang mai.
• Viêm da chàm hoá vùng ống tai ngoài với màng nhĩ bị thủng.
• Loét da, bỏng từ độ 2 trở lên, bệnh cước.
• Tiền sử mẫn cảm với kháng sinh Aminoglycosides (Streptomycin, Kanamycin, Gentamicin, Neomycin,…), Bacitracin hoặc các thành phần khác của SHINPOONG GENTRI-SONE.

5. Tác dụng phụ

• Bội nhiễm do nấm hoặc vi khuẩn có thể xảy ra.
• Ngưng thuốc khi bị kích thích da hoặc phát ban.
• Sử dụng thuốc trên vùng da rộng, dùng thuốc dài ngày hoặc băng đắp kín vết thương có thể xảy ra tác dụng phụ liên quan đến Betamethason: teo biểu bì/ teo mô dưới da, mỏng da, kích ứng, ngứa, đỏ da, sưng phồng, phát ban, mụn nước, mụn trứng cá,… khi đó nên ngưng dùng thuốc. Sự hấp thu toàn thân có thể gây ức chế thuận nghịch trục HPA, hội chứng Cushing, tăng đường huyết và đường niệu; mất kali, giữ natri và nước, kinh nguyệt thất thường, ức chế tăng trưởng của thai trong tử cung và của trẻ nhỏ, giảm dung nạp glucose, bộc lộ đái tháo đường tiềm ẩn, tăng nhu cầu insulin hoặc thuốc hạ đường huyết ở người đái tháo đường, yếu cơ, mất khối lượng cơ, loãng xương, áp xe vô-khuẩn v,v…

Thông báo bác sĩ các tác dụng phụ gặp phải khi dùng thuốc.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

• Độc tính toàn thân và cục bộ thường xảy ra, nhất là khi dùng thuốc kéo dài trên một vùng da bị tổn thương sâu và rộng, trên vùng da bị gấp cong hoặc bị băng đắp. Nếu dùng thuốc cho trẻ em hoặc khi bôi lên mặt thì tốt nhất là chỉ dùng trong 5 ngày. Tránh dùng thuốc kéo dài ở tất cả người bệnh, bất kể tuổi tác.
• Hạn chế dùng thuốc cho trẻ sơ sinh và trẻ em nếu việc mang tã gây hiệu ứng như một sự băng đắp hoặc khi thuốc có thể hấp thu vào máu và dẫn đến ức chế tuyến thượng thận.
• Corticosteroid dùng tại chỗ có thể gây một số bất lợi khi điều trị vẩy nến (tái phát ngược lại do sự dung nạp thuốc tăng lên, nguy cơ phát triển rộng vẩy nến thể mủ, độc tính toàn thân hoặc tại chỗ do chức năng bảo vệ của da bị suy giảm). Cần theo dõi cẩn thận.
• Sự hấp thu của corticosteroid dùng tại chỗ vào máu có thể gây ức chế thuận nghịch trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận (HPA), dẫn đến khả năng giảm glucocorticosteroid sau khi ngưng thuốc, và có thể làm xuất hiện hội chứng Cushing. Thận trọng trong trường hợp suy tim sung huyết, nhồi máu cơ tim mới mắc, tăng huyết áp, đái tháo đường, động kinh, glôcôm, thiểu năng tuyến giáp, suy gan, loãng xương, loét dạ dày, loạn tâm thần và suy thận. Dùng kéo dài có thể gây đục thể thủy tinh (đặc biệt ở trẻ em), glôcôm với khả năng tổn thương dây thần kinh thị giác.

– Thai kỳ và cho con bú

• Chưa có nghiên cứu đầy đủ về việc dùng thuốc này trong thai kỳ. Chỉ nên dùng thuốc cho phụ nữ có thai khi lợi ích của thuốc lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.
• Chưa rõ việc dùng ngoài da clotrimazol, gentamicin và betamethason có dẫn đến sự hấp thu toàn thân ở nồng độ đủ để có thể phát hiện được trong sữa mẹ hay không. Cần cân nhắc việc ngưng thuốc hoặc ngưng cho con bú dựa trên tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không ảnh hưởng.

– Tương tác thuốc

Chưa có nghiên cứu về tương tác thuốc đối với dạng bôi ngoài da. Khi hấp thu toàn thân, các tương tác thuốc có thể xảy ra.

• Betamethason có thể tương tác với: paracetamol (tăng nguy cơ nhiễm độc gan); thuốc chống trầm cảm ba vòng (có thể tăng các rối loạn tâm thần do corticosteroid); thuốc chống đái tháo đường uống hoặc insulin (nên điều chỉnh liều nếu cần), glycosid digitalis (có thể tăng khả năng loạn nhịp tim hoặc độc tính của digitalis kèm với hạ kali huyết); phenobarbital, phenytoin, rifampicin, ephedrin (có thể tăng chuyển hóa corticosteroid và làm giảm tác dụng điều trị của chúng); estrogen (thay đổi chuyển hóa và mức liên kết protein của glucocorticoid, dẫn đến giảm độ thanh thải, tăng nửa đời thải trừ, tăng tác dụng điều trị và độc tính của glucocorticoid); thuốc chống đông loại coumarin (tăng hoặc giảm tác dụng chống đông); kháng viêm không steroid, aspirin, rượu (tăng tác dụng phụ trên tiêu hóa, gây chảy máu).
• Clotrimazol có thể tương tác với: tacrolimus (tăng nồng độ trong huyết thanh của người bệnh ghép gan tăng, nên giảm liều tacrolimus theo nhu cầu).

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Betamethason: Sau khi bôi, nhất là khi băng đắp hoặc khi da bị tổn thương sâu, corticosteroid có thể được hấp thu đủ để gây những tác động toàn thân. Mức độ hấp thu qua da của corticosteroid tại chỗ phụ thuộc nhiều yếu tố (dạng dùng, tính nguyên vẹn của hàng rào biểu bì, sự băng đắp). Thuốc có thể hấp thu khi lớp da vẫn bình thường và nguyên vẹn. Da bị viêm hay nhiễm bệnh có thể làm tăng hấp thu thuốc qua da. Khi đã được hấp thu qua da, corticosteroid tại chỗ có con đường dược động tương tự như khi dùng corticosteroid toàn thân.
• Khi dùng tại chỗ, clotrimazol có thể thấm vào lớp biểu bì nhưng sự hấp thu toàn thân rất ít khi xảy ra. Clotrimazol chuyển hóa tại gan thành chất không có hoạt tính và được bài tiết qua phân và nước tiểu.
• Gentamicin: đã có báo cáo về sự hấp thu toàn thân sau khi dùng tại chỗ trên vùng da bị bong tróc, bỏng hay tại vết thương. Nửa đời thải trừ trong huyết tương là 2 – 3 giờ. Gentamicin không bị chuyển hoá và thải trừ dưới dạng không đổi qua nước tiểu.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Betamethason dipropionat một corticosteroid fluor hóa tổng hợp, được chuyển đổi từ prednisolon, có hoạt tính corticosteroid mạnh và ít có hoạt tính mineralocorticosteroid. Thuốc có hiệu quả trên nhiều loại bệnh về da do tính giảm viêm, giảm ngứa. Tuy đã biết rõ về các tính chất sinh lý, dược lý và hiệu quả lâm sàng của corticosteroid nhưng vẫn chưa xác định được cơ chế chính xác.
• Clotrimazol là dẫn xuất của imidazol, là thuốc kháng nấm phổ rộng, dùng trong điều trị nhiễm nấm da do nhiều loài nấm da, nấm mốc và nấm men gây bệnh. Cơ chế tác động chính là ngăn cản sự phân chia và phát triển của vi sinh vật, bằng cách ức chế sự tổng hợp ergosterol, dẫn đến làm suy yếu cấu trúc và chức năng của màng tế bào chất.
• Gentamicin là một kháng sinh nhóm aminoglycosid với phổ kháng khuẩn rộng trên nhiều chủng vi khuẩn Gram dương và Gram âm. Gentamicin suIfat có hiệu quả cao trong việc điều trị tại chỗ các nhiễm trùng da nguyên phát và thứ phát. Gentamicin có thể có tác dụng đối với những nhiễm trùng không đáp ứng với các kháng sinh tại chỗ khác
• Phối hợp Betamethason-Clotrimazol-Gentamicin: Do sự kết hợp các tính chất của từng hoạt chất, SHINPOONG GENTRI-SONE Kem có tác dụng kháng viêm, kháng khuẩn và kháng nấm. Thuốc bào chế dưới dạng kem nên có thể dễ dàng chùi rửa bằng nước.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Kem.

– Bảo quản

Trong bao bì kín, ở nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Shinpoong Daewoo Pharma Co., Ltd.