1. Thành phần

Hoạt chất:

• Calcipotriol (dưới dạng calcipotriol monohydrate) 0,75mg.
• Betamethasone (dưới dạng betamethason dipropionat) 7,50mg.
• Tá dược (Buthyl hydroxy toluene, dầu parafin, dầu thầu dầu hydrogen hóa, polyoxy
  propylen -15 stearyl ether, alpha-tocopheryl acetate) vừa đủ 1 tuýp 15g.

2. Công dụng (Chỉ định)

Điều trị bệnh vảy nến vùng da đầu, rối loạn da có các tế bào da hoạt động quá mức gây nên đỏ, đóng vảy dày da, bệnh vảy nến mảng thông thường vùng khác da đầu.

3. Cách dùng – Liều dùng

• Mỗi ngày dùng thuốc 1 lần. Lượng thuốc đủ dùng cho vùng da đầu từ 1-4g (1 thìa cà phê) mỗi ngày.
• Lắc tuýp gel trước khi bôi, bóp thuốc vào đầu ngón tay sạch hay cho thuốc trực tiếp lên vùng da bị bệnh, sau đó chỉ thoa gel thuốc vào vùng da bị bệnh, rửa tay ngay sau khi bôi thuốc.
• Nếu bôi thuốc quá vùng da bị bệnh, cần lau sạch thuốc vùng da không bị bệnh. Không nên rửa hay tắm, gội đầu nơi bôi thuốc ngay sau khi bôi thuốc.
• Nên để thuốc tại nơi bôi 1 ngày hoặc 1 đêm. Khi bôi nên nghiêng đầu để tránh thuốc chảy vào vùng mắt và vùng mặt.
• Không nên dùng thuốc vượt quá 15 g tổng lượng thuốc một ngày (kể cả các dạng bào chế khác có chứa calcipotriol) và/hoặc không được băng vùng bôi thuốc, vì có thể gây nên calci huyết cao và hấp thu corticosteroid toàn thân gây nên giảm đáp ứng cortisol đối với ACTH. Không dùng quá 100 g thuốc chứa calcipotriol mỗi tuần. Không bôi thuốc vào trên 30% diện tích da cơ thể. Không có khuyến nghị dùng thuốc cho trẻ em dưới 18 tuổi.
• Thời gian dùng thuốc là 4 tuần áp dụng cho điều trị vảy nến da đầu, 8 tuần đối với bệnh vảy nến không phải ở vùng da đầu.

Cách dùng thuốc cho vùng da đầu bị bệnh vảy nến như sau:

1. Dùng lược chải tóc cho loại bỏ các vảy nến, có thể chải rẽ ngôi. Lắc tuýp thuốc và mở nắp.

2. Bóp thuốc vào đầu ngón tay. Nên nghiêng đầu trước khi thoa thuốc để tránh thuốc chảy vào da mặt, mắt, miệng.

3. Thoa nhẹ gel thuốc vào vùng bị vảy nến. Sau đó dùng đầu ngón tay day nhẹ. Rửa tay kỹ sau khi dùng thuốc. Tránh để thuốc lan sang vùng khác như mặt, mắt, miệng.

+ Nếu thuốc dính vào mắt, rửa mắt ngay bằng nước sạch và khám bác sĩ.

+ Nếu sơ ý bôi thuốc vào vùng da không bị vảy nến, phải lau sạch thuốc sớm có thể.

+ Không được băng hay bỏ vùng da bôi thuốc để tránh thuốc hấp thu vào máu.

+ Để thuốc phát huy hiệu quả, không nên gội đầu ngay sau khi bôi thuốc mà để thuốc ở vị trí bôi vài giờ hoặc qua đêm, hoặc để cả ngày.

+ Khi tóc khô, chà nhẹ chút nước gội đầu vào vùng bôi thuốc. Sau đó để 1-2 phút. Rồi gội đầu như bình thường.

– Quá liều

• Quá liều: Do thuốc chứa calcipotriol, quá liều có thể gây calci huyết cao, trong trường hợp này có thể thấy các triệu chứng như đa niệu, táo bón, nhược cơ, bất tỉnh, hôn mê. Xử trí bằng cách ngừng dùng thuốc đến khi calci huyết trở về bình thường.

Hơn nữa, thuốc có chứa corticosteroid, nếu dùng thuốc sai cho bệnh vảy nến đỏ da diện rộng, có thể xuất hiện độc tính mãn nếu dùng thuốc tại chỗ kéo dài trên 5 tháng và liều bồi trên 34g thuốc mỗi ngày, có thể xuất hiện các triệu chứng suy giảm chức năng tuyến thượng thận-giáp trạng, gây suy thượng thận thứ cấp, dừng thuốc đột ngột gây nên hội chứng Cushing.

• Xử trí: Đối với các triệu chứng gây ra do calcipotriol, ngừng dùng thuốc đến khi calci huyết trở về bình thường. Đối với các triệu chứng gây ra do betamethason điều trị bằng cách giảm liều và điều trị các triệu chứng toàn thân. Nếu nuốt phải gel thuốc hay có dấu hiệu nhiễm độc cần đi khám bác sỹ và được chăm sóc y tế.

4. Chống chỉ định

Mẫn cảm với calcipotriol, betamethason và bất cứ thành phần nào của thuốc. Do gel thuốc có chứa calcipotriol, nên chống chỉ định cho bệnh nhân có rối loạn chuyển hóa calci. Thuốc cũng chứa corticosteroid, nên chống chỉ định cho các trường hợp tổn thương da do nhiễm virus (các loại herpes, varicella), da nhiễm nấm, nhiễm vi khuẩn, nhiễm ký sinh trùng như ghẻ, lao da, viêm da quanh miệng, dị dưỡng da, trứng cá thông thường, trứng cá đỏ, các vết loét và vết thương, nhăn da, nổi ven, rối loạn viêm da di truyền. Dùng thuốc cho da mặt, mắt, vùng da nhiều nếp gấp như háng, nách, vùng dưới vú hay băng chặt vùng da sau khi bôi thuốc. Không được dùng thuốc cùng điều trị bằng các thuốc khác chứa corticosteroid.

Không dùng cho bệnh vảy nến ửng đỏ, tróc vẩy và mụn mủ.

5. Tác dụng phụ

• Thường gặp (ADR >1/100): Ngứa.
• Ít gặp (1/100< ADR < 1/1000): Kích ứng mắt, cảm giác nóng bừng da, đau hay kích ứng da, viêm nang lông, ngứa do viêm da, đỏ da do giãn tĩnh mạch, khô da, nhiễm trùng da.
• Hiếm gặp (ADR < 1/1000): Phản ứng dị ứng, mỏng da, thay đổi mọc tóc, viêm da quanh miệng, rát viêm da dị ứng tiếp xúc, biến màu da nhẹ, viêm nang lông, trầm trọng các triệu chứng.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu:

Kết quả nghiên cứu cho thấy hấp thu toàn thân của calcipotriol và betamethason trong công thức là dưới 1% liều dùng (2,5 g potriolac gel) khi bôi lên da bình thường có diện tích 625 cm2 trong 12 giờ. Đối với bệnh vảy nến mảng và băng chặt sau khi bôi thuốc thì làm tăng hấp thu corticosteroid. Với da bị tổn thương, thuốc có thể được hấp thu 24%.

Phân bố:

Da không bị tổn thương, cả betamethason và calcipotriol tập trung ở các mô sừng hóa. Trong trường hợp da tổn thương và bị hấp thu toàn thân, calcipotriol phân bố ở các mô, betamethason phân bố chủ yếu ở thận.

Chuyển hóa:

Tác dụng tại chỗ cả calcipotriol và betamethason giữ nguyên cấu trúc. Trong trường hợp bị hấp thu cả calcipotriol và betamethason chuyển hóa ở gan thành chất chuyển hóa mất hoạt tính và có thể chuyển hóa ở thận hợp chất glucuronic và ester.

Thải trừ:

Trong trường hợp hấp thu toàn thân, thời gian bán thải là 5-6 giờ. Calcipotriol bị thải trừ qua mật và phân dưới dạng chuyển hóa trong 24 giờ. Còn betamethason bị thải trừ qua nước tiểu dạng mất hoạt tính.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Mã ATC: D05AX02.

Phân nhóm thuốc: Thuốc dùng ngoài da chữa vảy nến.

Betamethason là một corticoid khi dùng ngoài có tác dụng chống viêm, chống ngứa, co mạch, hủy miễn dịch. Cơ chế chống viêm còn chưa rõ. Nếu bỏ vùng bôi thuốc, sẽ làm tăng tính thấm của lớp sừng đối với betamethason. Trên nghiên cứu lâm sàng, đã lựa chọn tổng khoảng 2900 bệnh nhân mắc bệnh vảy nến vùng da đầu nặng vừa theo tiêu chuẩn IGA (Investigator’s Global Assessment of disease severity). Thử lâm sàng trên các mẫu potriolac gel, betamethason gel, calcipotriol gel, gel giả được cho các kết quả đáp ứng cortisol ở tuần thứ 2 và tuần thứ 8 bôi thuốc cho kết quả so sánh dưới đây:

Tuy nhiên có giả thiết rằng Betamethason giống như Hormon có đặc tính tiềm năng chống viêm, hủy miễn dịch có trong gel hoạt động bằng cách phong tỏa sản xuất và hoạt động của enzym phospholipase A2, cũng như COX 1 và COX 2 (Cyclooxygenase) những enzyme cho quá trình tổng hợp Prostaglandin.

Calcipotriol là dẫn chất tổng hợp của vitamin D3, Calcipotriol gắn với thụ thể vitamin D, làm tối thiểu hóa hoạt động điều hòa chuyển hóa Calcium, Calcipotriol được coi tương tự như vitamin D trong quá trình cho phép hủy biệt hóa và ức chế tăng sinh tế bào sừng in-vitro, sửa chữa sự bất thường của các tế bào này trong quá trình tạo vảy nến.

Qua kết quả trên cho thấy dạng gel potriolac có sự phối hợp cả 2 hoạt chất betamethason và calcipotriol 50/500 cho hiệu quả điều trị bệnh vảy nến hơn là dùng đơn chất trong viêm, tế bào hóa sừng ở bệnh vảy nến. Hơn nữa, thuốc giúp các tế bào miễn dịch được lọc, phục hồi phát triển tế bào bình thường, giảm các vảy và sự dày lên của bệnh vảy nến mảng, đồng thời làm dịu các triệu chứng của bệnh vảy nến.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Gel trong không màu.

– Bảo quản

Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.

– Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Dược Phẩm Trung Ương 2.