6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

Nguy cơ huyết khối tim mạch:

• Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
• Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
• Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng PIROMAX ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Ảnh hưởng đến đường tiêu hóa (GI), nguy cơ loét, xuất huyết và thủng đường tiêu hóa

• NSAIDs, bao gồm piroxicam, có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng trên đường tiêu hóa bao gồm xuất huyết, loét và thủng dạ dày, ruột non hoặc ruột già, có thể gây tử vong. Nguy cơ xảy ra các biến chứng GI nghiêm trọng tăng theo tuổi, tuổi trên 70 có nguy cơ biến chứng cao. Nên tránh dùng cho bệnh nhân trên 80 tuổi.
• Bệnh nhân dùng đồng thời corticosteroid đường uống, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI) hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như acid acetylsalicylic liều thấp, người uống quá nhiều rượu có nguy cơ tăng các biến chứng GI nghiêm trọng.
• Cần xem xét điều trị phối hợp với các thuốc bảo vệ dạ dày (như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton).
• Cảnh báo các dấu hiệu và triệu chứng của loét đường tiêu hóa và/hoặc xuất huyết trong khi điều trị bằng piroxicam. Nếu nghi ngờ có biến chứng tiêu hóa trong quá trình điều trị, nên ngừng dùng piroxicam ngay lập tức, chẩn đoán lâm sàng và điều trị bổ sung.
• Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và/hoặc suy tim sung huyết nhẹ đến trung bình vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến liệu pháp NSAIDs. Bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát, suy tim sung huyết, bệnh thiếu máu cơ tim, bệnh động mạch ngoại vi và/hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên điều trị bằng piroxicam sau khi đã cân nhắc cẩn thận. Cân nhắc trước khi điều trị dài hạn ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ về biến cố tim mạch (CV) như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá.
• Thận trọng khi dùng Piroxicam cho bệnh nhân có tiền sử hen phế quản.

Những người có enzym CYP2C9 chuyển hóa kém

Piroxicam được chuyển hóa chủ yếu qua enzym CYP2C9, bệnh nhân được biết hoặc nghi ngờ chức năng enzym CYP2C9 chuyển hóa kém, nồng độ thuốc trong huyết tương có thể cao bất thường do giảm độ thanh thải, thận trọng khi dùng.

Phản ứng trên da

• Các phản ứng trên da đe dọa tính mạng (hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN)) đã được báo cáo khi sử dụng piroxicam. Nguy cơ xuất hiện SJS hoặc TEN cao nhất là trong những tuần đầu điều trị, cần theo dõi chặt chẽ các phản ứng trên da.
• Nếu có các triệu chứng hoặc dấu hiệu của SJS hoặc TEN (ví dụ phát ban da tiến triển kèm theo mụn nước hoặc tổn thương niêm mạc), nên ngừng điều trị bằng piroxicam. Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAIDs. Các nghiên cứu cho thấy rằng piroxicam có thể liên quan đến nguy cơ phản ứng da nghiêm trọng cao hơn so với các NSAIDs không thuộc nhóm oxicam khác.
• Piroxicam ức chế tổng hợp prostaglandin, giảm lượng máu đến thận, giảm thể tích máu qua thận. Thận trọng khi dùng piroxicam cho bệnh nhân suy thận, suy gan và suy tim. Trong một số ít trường hợp, thuốc chống viêm không steroid có thể gây viêm thận kẽ, viêm cầu thận, hoại tử nhú thận và hội chứng thận hư.
• Thận trọng khi dùng piroxicam cho bệnh nhân có vấn đề về mắt, đã có báo cáo về tác hại đối với mắt khi dùng thuốc chống viêm không steroid.

Suy giảm khả năng sinh sản ở nữ giới

Dùng piroxicam có thể làm giảm khả năng sinh sản ở nữ giới và không khuyến cáo sử dụng nếu có kế hoạch mang thai.

Cảnh báo tá dược:

Viên nang cứng PIROMAX có sử dụng tá dược lactose, bệnh nhân bị rối loạn di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoàn toàn hoặc kém hấp thu glucose-galactose thì không nên dùng.

– Thai kỳ và cho con bú

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:

Ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ. Dữ liệu từ các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ sảy thai tự nhiên sau khi sử dụng các thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Ở động vật, dùng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng sảy thai trước và sau khi phôi làm tổ. Không nên dùng NSAIDs trong hai quý đầu của thai kỳ hoặc khi chuyển dạ trừ khi lợi ích vượt trội so với nguy cơ.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:

Piroxicam qua sữa mẹ khoảng 1 – 3% nồng độ trong huyết tương. Piroxicam không khuyến cáo sử dụng cho phụ nữ cho con bú vì tính an toàn lâm sàng chưa được thiết lập.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Có thể có các tác dụng không mong muốn như chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi và rối loạn thị giác sau khi dùng NSAIDs. Nếu bị ảnh hưởng, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.

– Tương tác thuốc

Tương tác:

Thuốc kháng acid: 

Dùng đồng thời với thuốc kháng acid không ảnh hưởng đến nồng độ piroxicam trong huyết tương.

Thuốc chống đông máu: 

NSAIDs, bao gồm cả piroxicam có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu như warfarin, nên tránh dùng đồng thời.

Thuốc chống kết tập tiểu cầu và chất ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI): 

Tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.

Aspirin và các thuốc chống viêm không steroid khác: 

Piroxicam, giống như các thuốc chống viêm không steroid khác làm giảm kết tập tiểu cầu và kéo dài thời gian chảy máu.

Glycosid tim: 

NSAIDs có thể làm trầm trọng thêm tình trạng suy tim, giảm độ lọc cầu thận (GFR) và tăng nồng độ glycosid trong huyết tương. Dùng đồng thời digoxin hoặc digitoxin với piroxicam, không làm ảnh hưởng đến nồng độ piroxicam cũng như digoxin/digitoxin trong huyết tương.

Ciclosporin, Tacrolimus: 

Có thể tăng nguy cơ độc với thận khi dùng đồng thời với NSAIDs.

Corticosteroid: 

Tăng nguy cơ loét hoặc xuất huyết tiêu hóa.

Thuốc chống tăng huyết áp bao gồm thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển (ACE), thuốc đối kháng angiotensin II (AIIA) và thuốc chẹn beta: 

• NSAIDs có thể làm giảm hiệu quả của thuốc lợi tiểu và các thuốc chống tăng huyết áp khác bao gồm thuốc ức chế men chuyển, AllA và thuốc chẹn beta. Bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận như mất nước hoặc người cao tuổi có chức năng thận bị tổn thương, khi dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc AIIA và/hoặc thuốc lợi tiểu với chất ức chế cyclooxygenase có thể làm tăng nguy cơ suy giảm chức năng thận, bao gồm cả khả năng suy thận cấp, thường có thể hồi phục.
• Thận trọng khi dùng đồng thời các thuốc này, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi. Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước, theo dõi chức năng thận khi dùng đồng thời và định kỳ sau đó.

Thuốc liên kết với protein cao: 

Piroxicam liên kết cao với protein huyết tương, có thể đẩy các thuốc khác ra khỏi protein huyết tương. Bác sĩ cần theo dõi chặt chẽ khi dùng đồng thời.

Lithi: 

Thuốc chống viêm không steroid bao gồm cả piroxicam, làm tăng nồng độ lithi huyết tương. Piroxicam, giống như NSAIDs khác, có thể tương tác với các loại thuốc/nhóm tác nhân điều trị sau:

• Thuốc hạ huyết áp: đối kháng với tác dụng hạ huyết áp.
• Thuốc kháng sinh quinolon: có thể tăng nguy cơ co giật.
• Viên tránh thai khẩn cấp Mifepriston: NSAIDs ức chế prostaglandin, có thể giảm hiệu quả tránh thai. 
• Methotrexat: có thể làm giảm thải trừ methotrexat, dẫn đến tăng nồng độ methotrexat trong huyết tương, có thể dẫn đến ngộ độc cấp tính. Thận trọng khi dùng methotrexat liều cao.

Tương kỵ:

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.