1. Thành phần

Mỗi gói Agimoti – S chứa:

• Domperidon: 2.5 mg (dạng Domperidon maleat).
• Simethicon: 50 mg.

Thành phần tá dược: Aspartam, Lactose monohydrat, Crospovidon, bột hương dâu, Colloidal silicon dioxid, đường trắng, nước tinh khiết.

2. Công dụng (Chỉ định)

Agimoti – S được chỉ định để điều trị triệu chứng nôn và buồn nôn, chống đầy hơi, làm giảm triệu chứng khó chịu do có quá nhiều khí trong đường tiêu hóa, như căng đường tiêu hóa trên, cảm giác nặng, đầy bụng, khó tiêu.

3. Cách dùng – Liều dùng

– Cách dùng

Thuốc dùng đường uống, uống thuốc trước bữa ăn 15 – 30 phút và nếu cần thêm 1 lần trước khi đi ngủ. Nếu uống sau bữa ăn, thuốc có thể bị chậm hấp thu.

Bệnh nhân nên uống thuốc vào thời gian cố định. Nếu bị quên 1 liều, có thể bỏ qua liều đó và tiếp tục dùng thuốc theo lịch trình như cũ. Không nên tăng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

– Liều dùng

Agimoti – S chỉ nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất để kiểm soát nôn và buồn nôn.

Thời gian điều trị tối đa không nên vượt quá một tuần.

Người lớn và trẻ vị thành niên (từ 12 tuổi trở lên và cân nặng từ 35 kg trở lên):

Uống 2 – 4 gói/lần lên đến 3 lần 1 ngày, với liều tối đa là 12 gói mỗi ngày.

Trẻ em từ 1 tuổi đến dưới 12 tuổi và trẻ vị thành niên cân nặng dưới 35 kg:

Liều dùng là 0,25 mg*/kg, có thể dùng 3 lần 1 ngày với liều tối đa là 0,75 mg*/kg mỗi ngày (ví dụ, đối với trẻ có cân nặng 10 kg, liều dùng là 2,5 mg*, có thể dùng 3 lần/ngày với liều tối đa là 7,5 mg*/ngày).

(* Liều được tính dựa vào hàm lượng của domperidon)

Hoặc:

Trẻ em từ 1 tuổi đến dưới 2 tuổi : Uống 1/2 gói/lần lên đến 3 lần 1 ngày với liều tối đa là 2 gói mỗi ngày.

Trẻ em từ 2 tuổi đến dưới 12 tuổi và trẻ vị thành niên cân nặng dưới 35 kg : Uống 1 gói/lần, 3 đến 4 lần 1 ngày với liều tối đa là 4 gói mỗi ngày.

Nên uống thuốc trước bữa ăn/trước khi cho ăn. Nếu uống sau khi ăn, thuốc có thể bị chậm hấp thu.

Bệnh nhân suy gan

Agimoti – S chống chỉ định với bệnh nhân suy gan trung bình và nặng (xem phần chống chỉ định). Không cần hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ.

Bệnh nhân suy thận

Do thời gian bán thải của domperidon bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng nên nếu dùng nhắc lại, số lần đưa thuốc của Agimoti – S cần giảm xuống còn 1 đến 2 lần/ngày và hiệu chỉnh liều tùy thuộc mức độ suy thận.

– Quá liều

Khi dùng thuốc quá liều sẽ xuất hiện các biểu hiện quá liều của Domperidon như buồn ngủ, mấy khả năng xác định phương hướng, hội chứng ngoại tháp, đặc biệt hay gặp ở trẻ em.

Xử trí ngộ độc cấp và quá liều:

• Rửa dạ dày, dùng than hoạt, điều trị triệu chứng ngay lập tức.
• Các thuốc kháng cholinergic hoặc thuốc điều trị parkinson các khả năng kiểm soát hội chứng ngoại tháp trong trường hợp quá liều.
• Nên theo dõi điện tâm đồ do có khả năng kéo dài khoảng QT.

4. Chống chỉ định

Do thành phần của Agimoti – S có chứa domperidon và simeticon cần chống chỉ định trong những trường hợp sau:

• Quá mẫn với domperidon, simeticon hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân suy gan trung bình và nặng (xem mục Dược động học).
• Bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dài, đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt hoặc bệnh nhân đang có bệnh tim mạch như suy tim sung huyết.
• Dùng đồng thời với các thuốc kéo dài khoảng QT (xem mục Tương tác thuốc).
• Dùng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 (không phụ thuộc tác dụng kéo dài khoảng QT) (xem mục Tương tác thuốc).
• Dùng phối hợp các chất chống nôn ức chế thụ thể neurokinin-1 ở não.
• U tuyến yên tiết prolactin (prolactinome)
• Nôn sau khi mổ, chảy máu đường tiêu hóa, thủng hoặc tắc ruột cơ học.
• Trẻ nhỏ dưới 1 tuổi.
• Phụ nữ mang thai và phụ nữ đang cho con bú.

5. Tác dụng phụ

Khi uống Agimoti – S có thể xảy ra tác dụng không mong muốn liên quan đến Domperidon như sau:

Ít gặp: 1/1.000 ≤ ADR < 1/100

• Tiêu hóa: Nôn, buồn nôn, tiêu chảy, khô miệng.
• Thần kinh trung ương: Đau đầu, mất ngủ.

Hiếm gặp: 1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000

• Rối loạn ngoại tháp và buồn ngủ có thể xảy ra với tỷ lệ rất thấp và thường do rối loạn tính thấm của hàng rào máu – não (trẻ đẻ non, tổn thương màng não) hoặc do quá liều.
• Chảy sữa, rối loạn kinh nguyệt, mất kinh, vú to hoặc đau tức vú do tăng Prolactin huyết thanh có thể gặp ở người bệnh dùng thuốc liều cao dài ngày.

Chưa rõ tần suất:

• Rối loạn tim mạch: Loạn nhịp thất, kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh, đột tử do tim mạch (xem mục Cảnh báo và thận trọng).

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng dùng thuốc và điều trị triệu chứng.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Liên quan đến Domperidon

Domperidon được hấp thu nhanh ở đường tiêu hoá, nhưng có sinh khả dụng đường uống thấp (uống lúc đói chỉ vào khoảng 15%) do chuyển hóa bước đầu của thuốc qua gan và chuyển hóa ở ruột. Sinh khả dụng của thuốc sau khi uống tăng lên rõ rệt (từ 13% lên đến 23%) nếu uống thuốc 90 phút sau khi ăn, nhưng đồng thời để đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương thị lại chậm.

Thuốc liên kết với protein huyết tương khoảng 91 – 93%. Thể tích phân bố của thuốc khoảng 5,71 l/kg thể trọng. Có khoảng 0,2 – 0,8% lượng thuốc có khả năng xâm nhập qua hàng rào nhau thai.

Thuốc chuyển hóa rất nhanh và nhiều ở gan nhờ quá trình hydroxyl hóa và khử N – alkyl oxy hóa. Nửa đời thải trừ ở người khoẻ mạnh khoảng 7,5 giờ và kéo dài ở người suy chức năng thận. Không có hiện tượng tích tụ thuốc trong cơ thể do suy thận, vì độ thanh thải của thận thấp hơn nhiều so với độ thanh thải toàn phần của huyết tương.

Domperidon đào thải theo phân và nước tiểu, chủ yếu dưới dạng chất chuyển hóa: 30% liều uống đào thải theo nước tiểu trong 24 giờ (0,4% là dạng nguyên vẹn); 66% đào thải theo phân trong vòng 4 ngày (10% là dạng nguyên vẹn). Domperidon hầu như không qua hàng rào máu – não.

Liên quan đến Simethicon

Simethicon có tính trơ về sinhh lý. Sau khi uống, thuốc không hấp thu qua đường tiêu hóa, cũng không cản trở bài tiết acid dạ dày hoặc hấp thu các chất dinh dưỡng. Simethicon được thải trừ dưới dạng không đổi trong phân.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Thuốc thúc đẩy nhu động dạ dày – ruột phối hợp với thuốc điều trị rối loạn chức năng ruột.

Mã ATC: A03FA03, A03AX13

Liên quan đến Domperidon:

Domperidon là chất đối kháng thụ thể cả thụ thể D1 và D2 của dopamin, tương tự metoclopramid. Do thuốc hầu như không có tác dụng lên các thụ thể dopamin ở não nên domperidon không có ảnh hưởng lên tâm thần và thần kinh. Domperidon thúc đẩy nhu động của dạ dày (prokinetic agent), làm tăng trương lực cơ thắt tâm vị và làm tăng biên độ mở rộng của cơ thắt môn vị sau bữa ăn, nhưng lại không ảnh hưởng lên sự bài tiết của dạ dày. Thuốc dùng để điều trị triệu chứng buồn nôn và nôn cấp, cả buồn nôn và nôn do dùng levodopa hoặc bromocriptin ở người bệnh Parkinson. Domperidon cũng có khả năng đối kháng lại tác dụng ức chế bài tiết prolactin gây ra bởi dopamin hoặc apomorphin, làm tăng rõ rệt nồng độ prolactin trong huyết tương.

Liên quan đến Simethicon:

Simethicon là hỗn hợp polydimethylsiloxan và silicon dioxyd, có tác dụng chống tạo bọt. Simethicon làm giảm sức căng bề mặt của các bọt khí, làm vỡ hoặc kết tụ chúng lại và bị tống ra ngoài, nhờ đó có tác dụng chống đầy hơi. Vì vậy, Simethicon có tác dụng làm giảm các triệu chứng do có quá nhiều khí ở đường tiêu hóa gây ra ở các người lớn và trẻ em, như khi nuốt phải nhiều khí vào dạ dày hoặc có một số chất khí được tạo ra ở ruột do sự giáng hóa của những thức ăn không được tiêu hóa bởi các vi khuẩn ruột.

– Bảo quản

Nhiệt độ dưới 30^oC, tránh ẩm và ánh sáng.

– Quy cách đóng gói

Hộp 30 gói x 1 g.

– Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

AGIMEXPHARM.