1. Thành phần

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Hoạt chất: Doxylamin succinat 10mg, Pyridoxin hydroclorid 10mg.

Tá dược: Tinh bột, lactose monohydrat, povidon, natri edetat, methyl paraben, talc, magnesi stearat, natri starch glycolat, hydroxypropylmethylcellulose, màu ponceau-4R.

2. Công dụng (Chỉ định)

PRUZENA được dùng để giảm tình trạng buồn nôn và nôn mửa trong thai kỳ, chứng nôn nghén. Dùng tạm thời để làm giảm tình trạng mất ngủ.

3. Cách dùng – Liều dùng

Liều lượng thông thường:

Người lớn: uống 2 viên nén bao phim (tổng cộng là 20mg doxylamin và 20mg pyridoxin) vào giờ đi ngủ; trong trường hợp nặng hoặc trong trường hợp bị buồn nôn/ nôn mửa suốt ngày, có thể tăng liều thêm 1 viên vào buổi sáng và/ hoặc buổi chiều.

Cách dùng: Liều dùng chính nên uống vào giờ đi ngủ để giảm bớt các triệu chứng vào buổi sáng.

– Quá liều

Dùng quá liều Doxylamin succinat (thuốc kháng histamin) gây buồn ngủ.

4. Chống chỉ định

Không nên dùng thuốc này nếu bạn mẫn cảm với doxylamin, pyridoxin, các thuốc kháng histamin khác dẫn xuất từ ethanolamin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Tim mạch: Hồi hộp, nhịp tim nhanh.

Hệ thần kinh trung ương: Chóng mặt, mất định hướng, buồn ngủ, nhức đầu, kích thích thần kinh trung ương nghịch thường.

Tiết niệu sinh dục: Tiểu khó, bí tiểu.

Đường tiêu hóa: Chán ăn, khô niêm mạc, tiêu chảy, táo bón, đau thượng vị, khô miệng.

Mắt: Nhìn mờ, nhìn đôi.

Tác dụng không mong muốn thông thường của doxylamin succinat là buồn ngủ. Các tác dụng không mong muốn khác gồm có rối loạn tiêu hóa, nhức đầu, nhìn mờ, ù tai, phấn chấn hay suy nhược, kích thích, mơ ác mộng, chán ăn, khó tiêu, khô miệng, nặng ngực, tay có cảm giác nặng và yếu.

Các triệu chứng kích thích ở người lớn gồm có mất ngủ, lo lắng, nhịp tim nhanh, run, vặn cơ và co giật.

Liều cao có thể gây động kinh. Có thể xảy ra dị ứng và sốc phản vệ. Rối loạn thể tạng máu gồm có mất bạch cầu hạt và thiếu máu huyết tán có thể xảy ra.

Doxylamin succinat có tính chất kháng cholinergic, nên sử dụng thận trọng ở các bệnh như là glôcôm và phì đại tuyến tiền liệt.

Tác dụng của atropin và các thuốc chống trầm cảm ba vòng có thể tăng lên bởi doxylamin succinat.

Doxylamin succinat có thể làm tăng tác dụng an thần của các chất ức chế thần kinh trung ương gồm có rượu, barbiturat, thuốc ngủ, thuốc giảm đau narcotic, thuốc an thần.

Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

Có thể gây buồn ngủ: bệnh nhân nên tránh các công việc cần sự cảnh giác (ví dụ: lái xe, vận hành máy móc) cho đến khi biết rõ tác dụng của thuốc đối với cơ thể. Thuốc có thể làm tăng tác dụng an thần của rượu hoặc các thuốc ức chế thần kinh trung ương. Sử dụng cẩn thận ở bệnh nhân bị glôcôm góc khép, tắc nghẽn môn vị tá tràng (kể cả loét dạ dày), tắc nghẽn đường tiểu (bao gồm nghẽn cổ bàng quang và tăng sản tuyến tiền liệt có triệu chứng), cường giáp, tăng áp lực nội nhãn và bệnh tim mạch (kể cả tăng huyết áp và nhịp tim nhanh).
Nên thận trọng khi uống rượu. Do tính kháng cholinergic của các thuốc kháng histamin, nên thận trọng khi sử dụng PRUZENA đồng thời với các thuốc khác.
Sử dụng trên phụ nữ có thai: Mức độ A: Là các thuốc đã được rất nhiều phụ nữ có thai và phụ nữ trong độ tuổi sinh sản sử dụng mà không làm tăng tỷ lệ dị dạng, không có ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp trên bào thai. Doxylamin đã được chấp thuận sử dụng cho các trường hợp buồn nôn và nôn mửa do có thai.
Ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc: Các bệnh nhân bị chóng mặt và các rối loạn thần kinh trung ương khác, kể cả rối loạn thị giác, không nên lái xe hay vận hành máy móc.

– Thai kỳ và cho con bú

Là các thuốc đã được rất nhiều phụ nữ có thai và phụ nữ trong độ tuổi sinh sản sử dụng mà không làm tăng tỷ lệ dị dạng, không có ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp trên bào thai. Doxylamin đã được chấp thuận sử dụng cho các trường hợp buồn nôn và nôn mửa do có thai.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Các bệnh nhân bị chóng mặt và các rối loạn thần kinh trung ương khác, kể cả rối loạn thị giác, không nên lái xe hay vận hành máy móc.

– Tương tác thuốc

Các thuốc kháng cholinergic: Hội chứng kháng cholinergic trung ương và/ hoặc ngoại vi có thể xảy ra khi sử dụng đồng thời với các thuốc giảm đau narcotic, các phenothiazin và các thuốc tâm thần khác (đặc biệt có tính kháng cholinergic cao), thuốc chống trầm cảm ba vòng, quinidin và vài thuốc chống loạn nhịp, thuốc kháng histamin.

Các thuốc cholinergic: Các thuốc có tính kháng cholinergic cao có thể đối kháng với tác dụng điều trị của các thuốc cholinergic, gồm có donepezil, rivastigmin và tacrin.

Thuốc ức chế thần kinh trung ương: Tác dụng an thần có thể gia tăng khi sử dụng cùng với các thuốc ức chế thần kinh trung ương, bao gồm rượu, benzodiazepin, barbiturat, thuốc giảm đau narcotic, và các thuốc an thần khác. Vì vậy, tác dụng an thần nên được theo dõi cẩn thận.

Rượu: Tránh dùng rượu (có thể làm tăng ức chế thần kinh trung ương).
Isoniazid phản ứng với pyridoxal tạo thành một hydrazon và do đó ức chế sự tạo thành pyridoxal phosphat. Isoniazid cũng kết hợp với pyridoxal phosphat; liều cao ảnh hưởng đến chức năng enzym của pyridoxal phosphat. Sự tạo thành các hydrazon làm tăng sự bài tiết qua thận của các hợp chất pyridoxin. Vì thế điều trị bằng isoniazid gây tình trạng thiếu pyridoxin.
Hydralazin, cycloserin và penicillamin cũng ảnh hưởng đến sự sử dụng và hoạt động của pyridoxin.

Các thuốc ngừa thai đường uống làm giảm nồng độ pyridoxal phosphat ở một số phụ nữ.

Pyridoxin kích thích sự tạo dopamin từ levodopa ở mô ngoại biên, do đó làm giảm nồng độ dopamin trong não, làm mất tác dụng điều trị bệnh Parkinson.

7. Thông tin thêm

– Bảo quản

Bảo quản thuốc nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30 độ C.

– Hạn dùng

3 năm kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Dược phẩm Đạt Vi Phú.