| Mọi thông tin dưới đây đã được Dược sĩ biên soạn lại. Tuy nhiên, nội dung hoàn toàn giữ nguyên dựa trên tờ Hướng dẫn sử dụng, chỉ thay đổi về mặt hình thức. |
1. Thành phần
Hoạt chất: Mỗi viên nén bao phim có chứa 200 mg sorafenib (274 mg sorafenib tosylate).
Tá dược: Microerystalline cellulose, Croscarmellose sodium, hypromellose (5cP), sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, macrogol 3350, titanium dioxide, oxide sắt đỏ.
2. Công dụng (Chỉ định)
Điều trị bệnh nhân ung thư tế bào biểu mô thận tiến triển.
Điều trị bệnh nhân ung thư tế bào biểu mô gan.
Điều trị bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến giáp biệt hóa tiến triển tại chỗ hoặc di căn đã thất bại điều trị với iod phóng xạ.
3. Cách dùng – Liều dùng
Liều khuyên dùng hàng ngày của sorafenib là 400 mg (2 viên x 200 mg) một lần, uống 2 lần một ngày, có thể uống không kèm thức ăn hoặc uống cùng bữa ăn có tỉ lệ mỡ thấp hoặc vừa.
Cách dùng
Dùng theo đường uống: Nuốt viên thuốc kèm theo một ít nước.
Thời gian điều trị
Cần điều trị liên tục cho đến khi bệnh nhân không còn nhận được những lợi ích lâm sàng từ liệu pháp này hoặc đến khi xuất hiện các độc tính không chấp nhận được.
Dò liều, chỉnh liều, những khuyên dùng đặc biệt
Giảm liều đối với bệnh nhân bệnh nhân ung thư tế bào biểu mô thận tiến triển và ung thư tế bào biểu mô gan
Khi nghi ngờ xảy ra tác dụng ngoại ý của thuốc có thể cần dừng thuốc tạm thời hoặc giảm liều dùng của sorafenib. Khi cần thiết phải giảm liều trong quá trình điều trị bệnh nhân ung thư tế bào biểu mô thận tiến triển và ung thư tế bào biểu mô gan, liều sorafenib nên giảm xuống 2 viên 200mg uống ngày 1 lần (xem mục Những cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng).
Sự thay đổi của liều khuyên dùng cho sự xuất hiện độc tính trên da được thể hiện tại bảng 0.
Bảng 0: Bảng gợi ý điều chỉnh liều khuyên dùng khi xuất hiện độc tính trên da bệnh nhân ung thư tế bào biểu mô gan và bệnh nhân ung thư tế bào biểu mô thận.
Mức độ | Xuất hiện | Điều chỉnh liều dùng sorafenib |
Mức độ 1 | Bất cứ lúc nào | Ngay lập tức điều trị bằng các biện pháp hỗ trợ và duy trì điều trị |
Mức độ 2 | Lần đầu | Ngay lập tức điều trị bằng các biện pháp hỗ trợ và cân nhắc giảm liều điều trị với sorafenib xuống 400 mg/ngày trong 28 ngày. – Nếu độc tính hồi phục trở lại độ 0-1 sau khi giảm liều, thì tăng liều điều trị theo mức liều khuyên dùng sau 28 ngày. – Nếu độc tính không hồi phục về độ 0-1 mặc dù đã giảm liều, ngưng dùng sorafenib trong thời gian 7 ngày cho đến khi độc tính hồi phục về độ 0-1. – Khi trở lại điều trị sau khi ngưng dùng thuốc, duy trì liều điều trị sorafenib 400mg/ngày trong 28 ngày. – Nếu độc tính duy trì ở độ 0-1 khi giảm liều dùng, tăng liều sorafenib theo mức liều khuyên dùng sau 28 ngày. |
Lần 2 hoặc 3 | Cũng như khi xuất hiện lần đầu, cùng với việc giảm liều Sorafenib, liêu duy trì điều trị giảm xuống mức 400 mg/ngày. | |
Lần 4 | Cần quyết định ngưng điều trị sorafenib dựa trên đánh giá lâm sàng và sự lựa chọn của bệnh nhân. | |
Mức độ 3 | Lần đầu | Ngay lập tức điều trị bằng các biện pháp hỗ trợ và tạm ngưng điều trị với sorafenib trong ít nhất 7 ngày cho đến khi độc tính hồi phục về độ 0-1. – Khi trở lại điều trị sau khi ngưng dùng thuốc, duy trì liều điều trị sorafenib 400mg/ngay trong 28 ngày. – Nếu độc tính duy trì ở độ 0-1 khi giảm liều dùng, tăng liều sorafenib theo mức liều khuyên dùng sau 28 ngày. |
Lần 2 | Cũng như khi xuất hiện lần đầu, cùng với việc giảm liều Sorafenib, liều duy trì điều trị giảm xuống mức 400 mg/ngày. | |
Lần 3 | Cần quyết định ngưng điều trị sorafenib dựa trên đánh giá lâm sàng Giảm liều đối với bệnh nhân. |
Giảm liều đối với bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến giáp biệt hóa
- Việc giám sát các tác dụng ngoại ý nghỉ ngờ của thuốc có thể yêu cầu việc ngừng thuốc tạm thời và/ hoặc giảm liều điều trị của sorafenib.
- Khi thầy cần thiết phải giảm liều trong quá trình điều trị ung thư biểu mô giáp trạng biệt hóa, liều sorafenib có thể giảm xuống còn 600ng chia hai lần mỗi ngày (hai viên 200mg và một viên 200mg cách nhau 12 giờ)
- Nếu cần thiết phải giảm liều nữa, có thể giảm liều sorafenib xuống còn 1 viên 200mg hai lần mỗi ngày, sau đó giảm xuống còn một viên 200mg mỗi ngày. Sau khi có sự cải thiện của các tác dụng ngoại ý không liên quan đến huyết học, có thể tăng liều sorafenib.
- Với những bệnh nhân xuất hiện độc tính trên da ở mức độ 2 hoặc 3, phải yêu cầu giảm liều, có thể tăng liều sorafenib trở lại sau ít nhất 28 ngày điều trị trên liều đã giảm của sorafenib nếu độc tính trên da trở về độ 0-1.
Nhóm bệnh nhân đặc biệt
- Trẻ em: Không có số liệu về an toàn và hiệu quả của sorafenib đối với nhóm bệnh nhân nhi.
- Người già (trên 65 tuổi), giới tính và cân nặng: Không cần thiết điều chỉnh liều dùng đối với yếu tố tuổi tác (trên 65 tuổi), giới tính hoặc cân nặng.
- Suy gan: Không cần thiết điều chỉnh liều dùng với bệnh nhân suy gan ở mức độ Child–Pugh A hoặc B. Chưa có nghiên cứu về sử dụng sorafenib ở những bệnh nhân suy gan Child-Pugh C
- Suy thận Không cần thiết điều chỉnh liều dùng đối với những bệnh nhân suy thận nhẹ, vừa, nặng mà chưa phải lọc máu. Chưa có nghiên cứu về sử dụng sorafenib ở những bệnh nhân suy thận đã có lọc máu. Nên theo dõi cân bằng nước và điện giải ở các bệnh nhân có nguy cơ rối loạn chức năng thận.
4. Chống chỉ định
Không dùng Nexavar® cho những bệnh nhân quá mẫn với sorafenib hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
5. Tác dụng phụ
Các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng quan trọng nhất gồm: nhồi máu cơ tim/ thiếu máu cục bộ, thủng đường tiêu hoá, viêm gan do thuốc, xuất huyết và tăng huyết áp/cơn tăng huyết áp kịch phát,…
Các tác dụng ngoại ý thường gặp nhất gồm: tiêu chảy, mệt mỏi, rụng tóc, nhiễm trùng, phản ứng trên da tay và chân (tương ứng với hội chứng đỏ da lòng bàn tay-bàn chân trong MedDRA), phát ban,…
6. Lưu ý |
– Thận trọng khi sử dụngĐộc tính trên da
Tăng huyết áp Gia tăng tỷ lệ tăng huyết áp đã được ghi nhận ở những bệnh nhân sử dụng sorafenib. Tăng huyết áp có thể ở mức độ nhẹ và vừa, xuất hiện sớm ở giai đoạn đầu và dễ dàng điều trị bằng liệu pháp chống tăng huyết áp chuẩn. Trường hợp cần thiết cần theo dõi và điều trị tăng huyết áp thường xuyên theo tiêu chuẩn thực hành lâm sàng. Trong các trường hợp cao huyết áp nặng hoặc kéo dài dai dẳng nên chấm dứt sử dụng sorafenib Xuất huyết Tăng nguy cơ chảy máu có thể xuất hiện trong quá trình điều trị với sorafenib. Sự xuất hiện chảy máu trầm trọng thường hiếm xảy ra. Nên chấm dứt sử dụng sorafenib (xem phân Các tác dụng không mong muốn) đối với bất kỳ trường hợp chảy máu nào phải can thiệp bằng các biện pháp y tế. Do nguy cơ vệ chảy máu có thể xảy ra, sự thâm nhiễm khí quản, phế quản và thực quản nên được điều trị tại chỗ trước khi dùng sorafenib trên những bệnh nhân ung thư tuyến giáp biệt hóa. Warfarin Chảy máu bất thường hoặc gia tăng tỉ số INR đã được báo cáo ở một số bệnh nhân sử dụng warfarin đồng thời với sorafenib. Nên theo dõi chặt chẽ những bệnh nhân này để xác định sự thay đổi thời gian prothrombin, INR và hiện tượng chảy máu lâm sàng Những biến chứng trong giai đoạn lành vết thương Chưa có nghiên cứu chính thức được tiên hành về tác dụng của sorafenib trong thời gian lành vết thương. Ở những bệnh nhân đang trong giai đoạn phẫu thuật, nên tạm thời ngừng sử dụng sorafenib vì những lý do cần trọng. Có ít kinh nghiệm lâm sàng về sử dụng lại liệu pháp điều trị này sau thời gian phẫu thuật. Do đó, khi quyết định sử dụng lại sorafenib sau khi tiến hành phẫu thuật cần dựa trên những đánh giá lâm sàng phù hợp với giai đoạn lành vết thương. Thiếu máu cục bộ và/hoặc nhồi máu cơ tim Nên cân nhắc ngừng sử dụng tạm thời hoặc vĩnh viễn sorafenib đối với những bệnh nhân tiền triển thiếu máu cục bộ và/hoặc nhồi máu cơ tim Kéo dài khoảng QT NEXAVAR cho thay kéo dài khoảng QT/QTc, điều này có thể dẫn đến gia tăng nguy cơ nhịp nhanh thất. Sử dụng sorafenib thận trọng ở bệnh nhân có hay tiến triển kéo dài QTc, như những bệnh nhân có hội chứng QT dài bẩm sinh, các bệnh nhân đã điều trị với anthracycline tích lũy liều cao, những bệnh nhân điều trị với nhiều thuốc chống nhịp nhanh hay các thuốc có thể kéo dài QT, và những bệnh nhân rối loạn điện giải như giảm kali máu, canxi máu hay giảm magie máu. Khi chỉ định NEXAVAR cho những bệnh nhân này, nên cân nhắc theo dõi thường xuyên ECG và các chất điện giải (magie, kali, canxi). Thủng đường tiêu hóa Thủng đường tiêu hóa là biến cố hiếm khi xảy ra và theo báo cáo chỉ xuất hiện với tỉ lệ ít hơn 1% bệnh nhân sử dụng sorafenib. Trong một vài trường hợp hiện tượng này không do biểu hiện của khối u trong ổ bụng. Có thể ngưng sử dụng liệu pháp sorafenib Suy gan Không có số liệu đối với các bệnh nhân Suy gan nặng Child-Pugh C. Vi sorafenib chủ yếu đào thải qua gan, sự tiếp xúc với thuốc có thể tăng lên ở những bệnh nhân suy gan nặng Hạ calci máu Khi dùng sorafenib cho những bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến giáp biệt hóa, nên theo dõi sát nồng độ calci máu. Trong các thử nghiệm lâm sàng, giảm calci máu xuất hiện thường xuyên và năng hơn trên những bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến giáp biệt hóa, đặc biệt bệnh nhân có tiền sử thiểu năng tuyến giáp, so với bệnh nhân ung thư biểu mô thận va gan Sự ức chế TSH ở bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến giáp biệt hóa Trong các thử nghiệm lâm sàng, nồng độ TSH tăng trên 0,5mU/I được ghi nhận ở những bệnh nhân được điều trị bằng sorafenib. Khi dùng sorafenib cho các bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến giáp biệt hóa, phải theo dõi chặt chẽ nồng độ TSH. – Thai kỳ và cho con búPhụ nữ tránh có thai trong khi điều trị với sorafenib. Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ cần phải được thông báo cho biết về khả năng có hại của sorafenib với bào thai, bao gồm dị dạng thai nhi (sinh quái thai), làm chậm phát triển và gây thai chết lưu (gây độc cho phôi thai). Không sử dụng sorafenib khi đang có thai. Khi kê đơn cần phải cân nhắc nếu lợi ích mang lại nhiều hơn nguy cơ đối với thai nhi. Ngừng cho con bú khi điều trị với sorafenib. – Tương tác thuốcCác thuốc kích thích CYP3A4: Uống liên tục đồng thời sorafenib và rifampicin có thể gây giảm trung bình 37% diện tích dưới đường cong (AUC) của sorafenib. Các thuốc kích thích hoạt động của CYP3A4 khác (ví dụ: Hypericum perforatum hay St. John wort, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, và dexamethasone) cũng có thể làm tăng chuyển hoá của sorafenib và do đó làm giảm nồng độ sorafenib. Kết hợp với các thuốc chống ung thư khác: Trong các nghiên cứu lâm sàng, sorafenib được sử dụng đồng thời với các thuốc chống ung thư khác với liều điều trị bao gồm: gemcitabine, cisplatin, oxaliplatin, paclitaxel, carboplatin, capecitabine, doxorubicin, irinotecan, docetaxel và cyclophosphamide. Sorafenib không ảnh hưởng lâm sàng đáng kể đến dược động học của gemcitabine cisplatin, carboplatin, oxaliplatin hoặc cyclophosphamide. Paclitaxel/Carboplatin: Không cần điều chỉnh liều khi điều trị đồng thời paclitaxel và carboplatin với sorafenib, mà sorafenib phải ngưng 3 ngày trước khi điều trị cho chu kì sau. Ý nghĩa lâm sàng của việc tăng hấp thu sorafenib và paclitaxel, sau khi điều trị đồng thời không có khoảng nghỉ, là chưa rõ. Capecitabine: Tăng hấp thu capecitabine và 5-FU. Ý nghĩa lâm sàng của việc tăng nhỏ đến vừa phải sự hấp thu cla capecitabine và 5-FU khi uống đồng thời với sorafenib là chưa rõ. Docetaxel: Nồng độ tối đa Cmax của docetaxel tăng. Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời sorafenib và docetaxel. Neomycin: Sử dụng đồng thời với neomycin, một tác nhân diệt khuẩn không tác dụng toàn thân, được sử dụng để diệt khuẩn tại đường tiêu hóa, sẽ làm ảnh hưởng đến chu trình gan ruột của sorafenib dẫn đến làm giảm hấp thu sorafenib. |
7. Thông tin thêm
– Đặc điểm
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
– Bảo quản
Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp, nhiệt độ dưới 30 độ C
Để xa tầm tay trẻ em.
– Quy cách đóng gói
Hộp 6 vỉ x 10 viên.
– Hạn dùng
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
– Nhà sản xuất
Bayer Pharma AG.
Đánh giá
Chưa có đánh giá nào.