1. Thành phần

• Hoạt chất: 45,12 mg Pantoprazol natri sesquihydrat (tương đương với 40 mg Pantoprazol).
• Tá dược: Lactose monohydrat, Mannitol, Natri carbonat, Natri starch glycolat, Kollidon K30, Magnesi stearat, HPMC 615, HPMC 606, Eudragit L100, PEG 6000, Talc, Titan dioxid, Oxid sắt vàng.

2. Công dụng (Chỉ định)

• Loét thực quản, loét dạ dày – tá tràng.
• Bệnh trào ngược dạ dày – thực quản (GERD). 
• Hội chứng tăng tiết acid (hội chứng Zollinger Ellison).

3. Cách dùng – Liều dùng

– Cách dùng

• Không được nhai hoặc nghiền nhỏ viên thuốc mà phải uống nguyên viên thuốc với nước, trong hoặc trước bữa ăn sáng.
• Trị liệu phối hợp diệt Helicobacter pylori, cần uống viên Hasanloc 40 thứ hai trước bữa tối.
• Nếu quên không dùng thuốc đúng giờ, không nên dùng liều bù vào lúc muộn trong ngày, nên tiếp tục dùng liều bình thường vào ngày hôm sau trong liệu trình.

– Liều dùng

Liều khuyến nghị là 40 mg/1 lần/ngày. Thời gian cần điều trị trong các trường hợp:

• Viêm loét thực quản: trong 8 tuần. Có thể thêm một đợt điều trị 8 tuần nữa.
• Loét tá tràng: trong 2 – 4 tuần. Trong hầu hết các trường hợp, kết quả lành bệnh sẽ đạt được sau 2 tuần trị liệu. 
• Loét dạ dày và bệnh trào ngược dạ dày – thực quản (GERD): trong 4 – 8 tuần
• Hội chứng tăng tiết acid dịch vị: Liều thông thường khởi đầu dùng là 40 mg x 2 lần/ngày. Có thể tăng liều nếu cần. Điều trị phải liên tục cả năm.
• Loét dạ dày – tá tràng, nhiễm Helicobacter pylori. phối hợp với các kháng sinh trong 1 tuần. Tùy theo kiểu kháng thuốc, có thể theo các sơ đồ phối hợp sau:
  • Phác đồ 1: (1 viên Hasanloc + 1000 mg amoxicyllin + 500 mg clarithromycin) x 2 lần/ngày.
  • Phác đồ 2: (1 viên Hasanloc +500 mg metronidazol + 500 mg clarithromycin) x 2 lần/ngày.
  • Phác đồ 3: (1 viên Hasanloc + 1000 mg amoxicyllin + 500 mg metronidazol) x 2 lần/ngày.
• Nói chung, liệu pháp phối hợp thực hiện trong 7 ngày có thể kéo dài tối đa trong 2 tuần. Nếu cần điều trị thêm với Pantoprazol để chữa lành vết loét, cần chú ý tới khuyến nghị về liều dùng trong điều trị loét tá tràng và dạ dày. 
• Bệnh nhân suy gan nặng: Liều dùng nên giảm xuống 1 viên 40 mg/ngày, 2 ngày 1 lần. Cần theo dõi men gan trong khi dùng thuốc. Nếu giá trị men gan tăng thì nên ngưng thuốc ngay.
• Người lớn tuổi hoặc suy thận: Không dùng quá liều 40 mg Pantoprazol một ngày. Ngoại lệ, trường hợp trị liệu phối hợp diệt Helicobacter pylori, người lớn tuổi vẫn phải dùng liều Pantoprazol thông thường (2 viên x 40 mg/ngày) trong một tuần điều trị.

– Quá liều

Hiện chưa biết triệu chứng khi dùng quá liều ở người. Liều 240 mg tiêm tĩnh mạch không có phản ứng phụ. Vì Pantoprazol kết hợp mạnh với protein huyết tương nên không dễ thẩm tách. Ngoài điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ, không đề nghị về cách điều trị đặc biệt nào.

4. Chống chỉ định

Tiền sử quá mẫn với Pantoprazol hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Thường gặp:

Mệt, nhức đầu, ban da, khô miệng, buồn nôn, đầy hơi, đau bụng, táo bón, tiêu chảy, đau cơ, khớp.

Ít gặp:

Suy nhược, choáng váng, chóng mặt, mất ngủ. ngứa, tăng enzym gan.

Hiếm gặp:

• Toàn thân: Toát mồ hôi, phù ngoại biên, phản vệ.
• Da: Trứng cá, rụng tóc, viêm da tróc vảy, phù mạch.
• Tiêu hóa: Viêm miệng, rối loạn tiêu hóa.
• Thần kinh: ù tai, nhầm lẫn, ảo giác, dị cảm.
• Máu: Tăng bạch cầu ưa acid, mất bạch hạt, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
• Gan: Viêm gan, vàng da,…

7. Dược lý

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Pantoprazol là một dẫn chất thế của benzimidazol, là một chất ức chế bơm proton (PPI), ức chế một cách đặc hiệu và tỷ lệ với liều dùng trên enzym H+/K+ – ATPase (enzym chịu trách nhiệm cho việc tiết acid của tế bào vách trong dạ dày). 
• Sau khi được hấp thu, Pantoprazol tích lũy trong mỗi trường acid của tế bào vách. Ở đây nó được chuyển thành dạng hoạt động – sulfanilamid, gắn kết với hệ enzym H+/K+ – ATPase trên bề mặt tiết gastrin của tế bào vách, gây ra sự ức chế tiết acid cơ bản và tiết acid do kích thích. Pantoprazol có thể ức chế sự tiết acid dạ dày mà không kể đến bản chất của kích thích (acetylcholin, histamin, gastrin,…).
• Sự gắn kết với H+/K+ – ATPase dẫn đến hiệu quả kháng tiết acid kéo dài trong suốt hơn 24 giờ đối với mọi liều Pantoprazol. Pantoprazol bền vững hơn omeprazol và lanzoprazol về mặt hoá học trong điều kiện acid nhẹ hay trung tính, nhưng bị hoạt hóa rất nhanh trong điều kiện acid mạnh. Đặc tính hoạt hoá phụ thuộc pH này cải thiện mức độ chọn lọc in vitro của Pantoprazol đối với H+/ K+ – ATPase so với omeprazol.

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Hấp thu: Pantoprazol được hấp thu nhanh chỉ sau khi rời dạ dày. Nồng độ đỉnh của Pantoprazol trong huyết tương khoảng 2,5 mcg/ml, đạt được sau khoảng 2 – 2,5 giờ sau khi dùng Pantoprazol 40 mg liều đơn hoặc đa liều. Sinh khả dụng đường uống khoảng 77% với dạng công thức bao tan trong ruột, và không thay đổi sau khi dùng liều đơn hoặc đa liều. Thức ăn làm tăng thời gian hấp thu nhưng không làm đổi Cmax và AUC của Pantoprazol. 
• Phân bố: 98% Pantoprazol gắn kết với protein huyết tương, phần lớn là albumin. Thể tích phân bố biểu kiến tương đối thấp (trung bình 0,6 lít/kg trạng thái ổn định), phân bố chủ yếu trong dịch ngoại bào.
• Chuyển hoá: Sự chuyển hoá Pantoprazol không phụ thuộc đường dùng thuốc. Pantoprazol được chuyển hóa mạnh ở gan, chủ yếu bởi cytochrom P450 isoenzym CYP2C19.
• Thải trừ: Chất chuyển hoá bài tiết chủ yếu qua đường tiểu (71%), lượng còn lại thải trừ chủ yếu qua mật. Chất chuyển hoá không có hoạt tính. Pantoprazol có thời gian bán thải cuối cùng ngắn, khoảng 1 giờ. Tuy nhiên, sự ức chế tiết acid một khi đã đạt được, vẫn còn kéo dài sau khi thuốc bị loại ra khỏi vòng tuần hoàn. Khi sử dụng liều uống lặp lại, dược động học của Pantoprazol tương tự như khi sử dụng một liều duy nhất. Thời gian này kéo dài hơn ở bệnh nhân suy gan. Mặc dù sự chuyển hoá và thải trừ của Pantoprazol suy giảm ở bệnh nhân thiểu năng gan nhưng Cmax chỉ tăng giới hạn, cho thấy Pantoprazol có thể dùng được ở những bệnh nhân suy gan mà không cần điều chỉnh liều. Ở người lớn tuổi, dược động học của Pantoprazol tương tự như ở người trẻ tuổi.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Viên nén bao phim tan trong ruột.

– Bảo quản

Nơi khô, dưới 30°C. Tránh ánh sáng.

– Quy cách đóng gói

Hộp 3 vỉ x 10 viên.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Công Ty TNHH Liên Doanh Hasan – Dermapharm.