1. Thành phần

• Thành phần hoạt chất: Mỗi viên AGIMOSARID chứa 5,32 mg Mosaprid citrat dihydrat (tương đương Mosaprid citrat 5 mg).
• Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, Povidon K30, Natri starch glycolat, Phẩm màu Brown HT, Phẩm màu Ponceau 4R dye, Magnesi stearat.

2. Công dụng (Chỉ định)

Các triệu chứng dạ dày – ruột kết hợp với khó tiêu chức năng (viêm dạ dày mạn tính), ợ nóng, buồn nôn/nôn.

3. Cách dùng – Liều dùng

– Cách dùng

• Uống thuốc trước hoặc sau khi ăn 
• Người lớn: Uống 1 viên/lần x 3 lần/ngày.

– Quá liều

• Quá liều: Triệu chứng quá liều: Nôn oẹ, sôi bụng, đầy bụng, đại, tiểu tiện nhiều lần.
• Xử trí: Rửa dạ dày và/hoặc cho dùng than hoạt, theo dõi người bệnh chặt chẽ và điều trị hỗ trợ toàn thân.

4. Chống chỉ định

Tiền sử quá mẫn cảm với mosaprid hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Các phản ứng có hại được phân nhóm theo tần suất: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR< 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1 /10.000); không thể ước lượng tần suất được liệt kê “Chưa rõ tần suất”. Thuốc này có tỷ lệ phản ứng bất lợi rõ ràng như khảo sát kết quả sử dụng chưa được thực hiện.

1. Tác dụng phụ có ý nghĩa lâm sàng (chưa rõ tần suất)

Viêm gan tối cấp, rối loạn chức năng gan, vàng da. Vì viêm gan tối cấp, rối loạn chức năng gan nghiêm trọng đi kèm với tăng rõ rệt nồng độ AST (GOT), ALT (GPT) và gamma-GTP,… và vàng da có thể xảy ra và một số trường hợp gây tử vong, nên cần theo dõi bệnh nhân và nếu thấy có bất cứ bất thường nào phải ngưng dùng thuốc ngay và áp dụng các biện pháp thích hợp.

2. Các tác dụng phụ khác (chưa rõ tần suất)

• Toàn thân: Phản ứng quá mẫn, phù, nổi ban, mề đay.
• Huyết học: Tăng bạch cầu ái toan, giảm bạch cầu.
• Tiêu hóa: Tiêu chảy/phân lỏng, khô miệng, đau bụng, buồn nôn/nôn, thay đổi vị giác, cảm giác chướng bụng, tê miệng (kể cả lưỡi và môi,…). 
• Gan: Tăng AST (GOT), ALT (GPT), ALP, gamma-GTP và bilirubin.
• Hệ tim mạch: Đánh trống ngực.
• Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Nhóm dược lý: Thuốc điều trị rối loạn chức năng dạ dày – ruột.
• Mã ATC: A03FA
• Cơ chế tác động: Đây là thuốc đồng vận thụ thể 5-HT4 chọn lọc. Thuốc được cho là có tác dụng kích thích thụ thể 5-HT4, ở mạng thần kinh dạ dày – ruột, làm tăng phóng thích acetylcholin, do đó tăng cường sự vận động của dạ dày – ruột và sự tháo rỗng dạ dày.

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu: 

Mosaprid được hấp thu nhanh sau khi uống, nồng độ thuốc cao nhất ở dạ dày ruột, một phần ờ gan và thận, ở người khoẻ mạnh và bụng đói sự hấp thu thuốc nhanh hơn.

Phân bố: 

• Mosaprid phân bố với nồng độ cao trong huyết tương, không phân bố đến não.
• Nồng độ đỉnh huyết tương đạt được sau 0,8 giờ. Có tới 99% mosaprid liên kết với protein huyết tương.

Chuyển hóa, thải trừ:

• Chất chuyển hóa chính: Hợp chất des-4-fluorobenzyl.
• Đường chuyển hóa: Mosaprid citrat được chuyển hóa chủ yếu ở gan, nơi nhóm 4-fluorobenzyl bị lấy đi, tiếp theo là sự oxy hóa vòng morpholin ờ vị trí 5, và hydroxyl hóa vòng benzen ở vị trí 3.
• Thời gian bán thải là 2 giờ.
• Đường bài tiết: Trong nước tiểu vả phân.
• Tỷ lệ bài tiết: Trong nước tiểu thu gom 48 giờ sau khi uống thuốc, 0,1% được bài tiết dưới dạng hợp chất không đổi và 7,0% được bài tiết dưới dạng chất chuyển hóa chính (hợp chất des-4-fluorobenzyl) (Người lớn khỏe mạnh, uống liều duy nhất 5 mg mosaprid citrat khi đói).

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Viên nén màu hồng, đường kính 6,5 mm.

– Bảo quản

Để ở nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ẩm và ánh sáng.

– Quy cách đóng gói

Hộp 6 vỉ x 10 viên nén.

– Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Dược phẩm Agimexpharm.