1. Thành phần

Trong mỗi viên Prazopro 40mg chứa:

Esomeprazol (Dạng hạt Esomeprazol magnesi được bao tan trong ruột) 40mg.

2. Công dụng (Chỉ định)

• Loét dạ dày-tá tràng lành tính.
• Phòng và điều trị loét dạ dày tá tràng do dùng thuốc chống viêm không steroid.
• Hội chứng Zollinger-Ellison.
• Bệnh trào ngược dạ dày – thực quản: viêm thực quản trợt xước, loét hoặc thắt hẹp được xác định bằng nội soi.

3. Cách dùng – Liều dùng

– Dùng đường uống

– Uống thuốc trước bữa ăn 1 giờ.

– Dùng theo chỉ định của bác sĩ hoặc theo liều sau:

• Loét dạ dày-tá tràng nhiễm Helicobacter pylori:

Esomeprazol 40mg, ngày 1 lần; kết hợp với Clarithromycin 500mg + Amoxicilin1g, ngày 2 lần; phác đồ uống 10 ngày.

• Hội chứng Zollinger-Ellison:

Tùy theo cá thể và mức độ tăng tiết acid dạ dày, liều uống cao hơn các trường hợp khác, có thể uống 1 lần hoặc chia làm nhiều lần. Trong trường hợp, không cắt bỏ khối u phải uống thuốc lâu dài.

• Điều trị bệnh trào ngược dạ dày – thực quản nặng có viêm thực quản:

Uống 40mg, ngày 1 lần, trong 4 – 8 tuần có thể tăng 4 – 8 tuần nếu vẫn còn triệu chứng hoặc còn viêm qua nội soi.

– Quá liều

• Chưa có báo cáo về quá liều esomeprazol ở người.
• Khi uống quá liều, chỉ điều trị triệu chứng, không có thuốc điều trị đặc hiệu.

4. Chống chỉ định

• Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Dưới 18 tuổi.

5. Tác dụng phụ

• Thường gặp: nhức đầu, đau bụng, táo bón, tiêu chảy, đầy bụng, buồn nôn, nôn.
• Hiếm gặp: giảm bạch cầu tiểu cầu, sốt phù mạch, kích động, lú lẫn, trầm cảm, rối loạn vị giác.

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng phụ gặp phải khi sử dụng thuốc.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

• Esomeprazol có thể che giấu triệu chứng và làm chậm chẩn đoán ở bệnh nhân bị tổn thương ác tính ở dạ dày.
• Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân bị bệnh gan, người mang thai, người cho con bú.
• Thận trọng khi dùng Esomeprazol kéo dài vì có thể gây viêm teo dạ dày.

– Thai kỳ và cho con bú

• Chỉ sử dụng Esomeprazol khi thật cần thiết cho phụ nữ mang thai.
• Nếu bắt buộc phải dùng esomeprazol cho phụ nữ cho con bú thì phải ngưng cho trẻ bú khi sử dụng esomeprazol.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc có thể dùng cho người lái xe và vận hành máy móc.

– Tương tác thuốc

• Tình trạng giảm độ acid dạ dày khi điều trị bằng esomeprazole có thể làm tăng hay giảm sự hấp thu của các thuốc khác nếu cơ chế hấp thu của các thuốc này bị ảnh hưởng bởi độ acid dạ dày. Sự hấp thu của ketoconazole và itraconazole có thể giảm trong khi điều trị với esomeprazole.
• Esomeprazole ức chế CYP2C19, men chính chuyển hóa esomeprazole. Do vậy, khi esomeprazole dùng chung với các thuốc chuyển hóa bằng CYP2C19 như diazepam, citalopram,..nồng độ các thuốc này trong huyết tương có thể tăng lên và cần giảm liều.
• Dùng đồng thời esomeprazol + amoxicilin + clarithromycin làm tăng nồng độ esomeprazol và 14 hydroxy clarithromycin trong máu.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Esomeprazol được hấp thu nhanh với nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 1 – 2 giờ sau khi uống. Sinh khả dụng đạt khoảng 68% khi dùng liều 20mg và 89% khi dùng liều 40mg. Thức ăn làm chậm và giảm hấp thu esomeprazol. Khoảng 97% esomeprazol gắn với protein huyết tương .Thể tích phân bố khi nồng độ thuốc ổn định ở người tình nguyện khỏe mạnh là 16 lít. Esomeprazole được chuyển hóa ở gan nhờ isoenzym CYP2C19, hệ enzym cytochrom P₄₅₀ , thành các chất chuyển hóa hydroxy và desmethyl không còn hoạt tính. Phần còn lại được chuyển hóa bởi CYP3A4 thành esomeprazol sulphone. Khi dùng nhắc lại, chuyển hóa bước đầu qua gan và độ thanh thải của thuốc giảm, có thể do isoenzym CYP2C19 bị ức chế.
• Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 1 – 1,5 giờ. Khoảng 80% liều uống được thải trừ dưới dạng chất chuyển hóa không có hoạt tính trong nước tiểu, phần còn lại được thải trừ qua phân. Dưới 1% chất mẹ được thải trừ qua nước tiểu. Ở người suy gan nặng, diện tích dưới đường cong ở tình trạng ổn định cao hơn 2 – 3 lần so với người có chức năng gan bình thường. Vì vậy phải giảm liều ở những bệnh nhân này, liều dùng không quá 20mg/ngày.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Esomeprazol là dạng đồng phân S của omeprazol là chất ức chế chuyên biệt bơm proton (H⁺K⁺) ATPase của tế bào thành dạ dày, ngăn cản và làm giảm sự tiết acid dịch vị.

8. Thông tin thêm

– Bảo quản

Nơi khô, không quá 30°C, tránh ánh sáng.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

TV.Pharm.