1. Thành phần

• Atorvastatin calci 10,34mg (tương đương Atorvastatin 10mg).
• Thành phần tá dược: (Croscarmellose natri, Microcrystalline cellulose 112, Crospovidone, Tablettose 80, Colloidal silicon dioxide, Magnesium stearate, Hydroxypropyl methylcellulose, Povidon K64, Titan dioxyd, Talc, Polyethylene glycol 6000, Polysorbate 80).

2. Công dụng (Chỉ định)

• Tăng cholesterol máu: Statinagi được chỉ định bổ trợ cho liệu pháp ăn uống để giảm nồng độ cholesterol toàn phần, cholesterol LDL ở người bệnh tăng cholesterol máu tiên phát (typ lla và Ilb) triglycerid giảm ít.
• Ở người tăng cholesterol máu mà không có biểu hiện lâm sàng rõ rệt về mạch vành, dùng Statinagi nhằm làm giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim, giảm nguy cơ phải làm các thủ thuật tái tạo mạch vành tim, giảm nguy cơ tử vong do bệnh tim mạch.
• Ở bệnh nhân xơ vữa động mạch, dùng Statinagi nhằm làm chậm tiến trình xơ vữa mạch vành và giảm nguy cơ biến cố mạch vành cấp.
• Statinagi cũng được chỉ định để giảm cholesterol toàn phần và cholesterol LDL ở người bệnh tăng cholesterol máu gia đình đồng hợp tử, bổ trợ cho các cách điều trị hạ lipid khác. 

3. Cách dùng – Liều dùng

Cách dùng

• Uống liều duy nhất vào bất cứ lúc nào trong ngày, vào bữa ăn hoặc lúc đói. Vì tổng hợp cholesterol ở gan xảy ra chủ yếu ban đêm, dùng thuốc vào buổi tối sẽ làm tăng hiệu lực thuốc.
• Người bệnh cần theo chế độ ăn chuẩn, ít cholesterol, trước khi uống Statinagi và phải tiếp tục duy trì chế độ ăn này trong suốt thời gian điều trị.

Liều dùng

• Liều khởi đầu: 10mg, một lần mỗi ngày. Điều chỉnh liều 4 tuần một lần, tùy theo đáp ứng. Liều duy trì 10 – 40 mg/ngày. Nếu cần có thể tăng liều, nhưng không quá 80 mg/ngày.
• Cần theo dõi các phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt là các phản ứng có hại đối với hệ cơ.
• Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc.
• Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

– Quá liều

Không có điều trị đặc hiệu nào khi dùng atorvastatin quá liều. Nếu có quá liều, tiến hành điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ cần thiết.

4. Chống chỉ định

• Quá mẫn với atorvastatin hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh gan hoạt động hoặc transaminase huyết thanh tăng dai dẳng mà không giải thích được.
• Thời kỳ mang thai hoặc cho con bú.

5. Tác dụng phụ

Các phản ứng có hại được phân nhóm theo tần suất: 

• Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000), không thể ước lượng tần suất được liệt kê “chưa rõ tần suất”.
• Atorvastatin được dung nạp tốt. Những phản ứng phụ thường nhẹ và thoáng qua: Tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, đau bụng, buồn nôn, nhức đầu, chóng mặt, nhìn mờ, mất ngủ, suy nhược, đau cơ – khớp, tăng men gan tạm thời và hồi phục khi ngừng thuốc.
• Ít gặp: Bệnh cơ (kết hợp yếu cơ và tăng hàm lượng creatin phosphokinase huyết tương), ban da, viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho.
• Hiếm gặp: Viêm cơ, tiêu cơ vân dẫn đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu.
• Những tác dụng phụ kèm theo sau đây cũng đã được báo cáo: Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn).

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

Cần cân nhắc khi dùng thuốc thuộc nhóm statin đối với bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn đến tổn thương cơ. Thuốc thuộc nhóm statin có nguy cơ gây ra các phản ứng có hại đối với hệ cơ như teo cơ, viêm cơ, đặc biệt đối với các bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như bệnh nhân trên 65 tuổi, bệnh nhân bị bệnh thiểu năng tuyến giáp không được kiểm soát, bệnh nhân bị bệnh thận. Cần theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại trong quá trình dùng thuốc.

Trước khi bắt đầu điều trị cần phải loại trừ các nguyên nhân gây tăng cholesterol máu như: Đái tháo đường kém kiểm soát, thiểu năng giáp, hội chứng thận hư, rối loạn protein máu, bệnh gan tắc mật, do dùng một số thuốc khác, nghiện rượu và cần định lượng cholesterol toàn phần, cholesterol LDL, cholesterol HDL và triglycerid. Phải tiến hành định lượng lipid định kỳ, với khoảng cách không dưới 4 tuần, và điều chỉnh liều lượng theo đáp ứng của người bệnh với thuốc. Mục tiêu điều trị là giảm cholesterol LDL. Vì vậy phải sử dụng nồng độ cholesterol LDL để bắt đầu điều trị và đánh giá đáp ứng điều trị. Chỉ khi không xét nghiệm được cholesterol LDL, mới sử dụng cholesterol toàn phần để theo dõi điều trị. Nên cố gắng kiểm soát tăng cholesterol máu bằng chế độ ăn thích hợp, tập thể dục, giảm cân ở bệnh nhân béo phì và điều trị những bệnh lý căn bản khác. Cần làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó. Cân nhắc theo dõi creatine kinase (CK) trong trường hợp:

• Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu. Bệnh nhân cao tuổi (>70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt.
• Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng insulin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin. 
• Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu Cơ. Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm đi xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp. 
• Chỉ dùng atorvastatin cho phụ nữ ở độ tuổi sinh đẻ khi họ chắc chắn không mang t thai và chỉ trong trường hợp tăng cholesterol máu rất cao mà không đáp ứng với các thuốc khác.

– Thai kỳ và cho con bú

• Chống chỉ định sử dụng atorvastatin cho phụ nữ có thai và phụ nữ đang cho con bú.
• Phụ nữ có khả năng mang thai nên dùng các biện pháp ngừa thai hữu hiệu.
• Không dùng atorvastatin nếu nghi ngờ mang thai.

7. Thông tin thêm

– Bảo quản

Để ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ẩm và ánh sáng.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Thương hiệu

Dược phẩm AGIMEXPHARM.