1. Thành phần

Thành phần dược chất: 10 mg Rosuvastatin (Dưới dạng rosuvastatin calci hàm lượng 10,4 mg).

Tá dược: Tablettose 100, cellulose vi tinh thể 101, calci hydrophosphat khan, crospovidon magnesi stearat, silic dioxyd dạng keo khan, bột talc, hydroxypropyl methylcellulose 6cP polyethylen glycol 400, titan dioxyd, lake quinolin yellow, oxyd sắt đỏ, lake erythrosin vừa đủ 1 viên.

2. Công dụng (Chỉ định)

Apitor (Rosuvastatin) là thuốc hạ mỡ máu thuộc nhóm statin, được chỉ định điều trị:

– Người bệnh có mức cholesterol cao: Điều này có khả năng là bệnh nhân có nguy cơ bị nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ. Apitor (Rosuvastatin) được sử dụng cho người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 6 tuổi trở lên để điều trị cholesterol cao.

– Người bệnh được bác sĩ cho dùng nhóm statin để điều trị cholesterol cao, khi đã điều chỉnh chế độ ăn uống và tăng cường tập thể dục không giảm cholesterol trong máu về mức bình thường. Trong khi sử dụng Apitor, người bệnh phải tiếp tục chế độ ăn uống giảm chất béo và tập thể dục.

Hoặc là:

– Người bệnh có các yếu tố làm tăng nguy cơ bị đau tim, đột quỵ hoặc các vấn đề sức khỏe liên quan. Nhồi máu cơ tim, đột quỵ và các vấn đề khác xảy ra có thể do bệnh gọi là xơ vữa động mạch. Bệnh xơ vữa động mạch là do mỡ lắng đọng trong động mạch, Apitor được sử dụng để điều chỉnh mức chất béo trong máu gọi là lipid, thường gọi là cholesterol. Cụ thể: Có nhiều loại cholesterol khác nhau trong máu: Cholesterol xấu (LDL-C) và cholesterol tốt (HDL-C), Apitor có thể làm giảm cholesterol xấu và tăng cholesterol tốt bằng cách giúp ngăn chặn cơ thể sản xuất cholesterol xấu, và cải thiện khả năng loại bỏ cholesterol xấu ra khỏi máu của cơ thể.

– Hầu hết mọi người, cholesterol cao sẽ không được cảm nhận vì không có triệu chứng. Tuy nhiên, nếu không được điều trị, các chất béo có thể lắng đọng trên thành mạch máu, làm cho mạch máu bị hẹp. Đôi khi, sự thu hẹp các mạch máu có thể dẫn đến bị tắc nghẽn, cắt nguồn máu cung cấp cho tim hoặc não dẫn đến đau tim hoặc đột quỵ. Giảm mức cholesterol trong máu về giới hạn bình thường có thể giảm nguy cơ đau tim, đột quỵ hoặc các vấn đề về sức khỏe liên quan.

– Khi mức cholesterol trở lại bình thường, cần tiếp tục điều trị Apitor theo chỉ định của thầy thuốc để ngăn ngừa cholesterol tăng cao trở lại. Trừ khi có chỉ định của bác sĩ hoặc mang thai.

3. Cách dùng – Liều dùng

– Cách dùng

Uống viên thuốc với nước.

Nên uống vào giờ cố định, 1 lần trong ngày, có thể uống lúc no hoặc đói.

– Lúc đói

Liều dùng theo chỉ dẫn của bác sĩ:

Liều thông thường ở người lớn:

Điều trị cholesterol cao:

Liều khởi đầu: Phải bắt đầu với liều 5 mg hoặc 10 mg, tùy thuộc vào: Mức cholesterol, mức độ nguy cơ bị đau tim hay đột quỵ, các yếu tố có nguy cơ gây tác dụng phụ.

Phải có tư vấn kỹ với bác sĩ/ dược sĩ để sử dụng liều bắt đầu phù hợp. Bác sĩ có thể cho liều thấp nhất (5 mg) nếu bệnh nhân là: Người Châu Á; trên 70 tuổi; có vấn đề về thận, có nguy cơ bị đau cơ, đau cơ (bệnh cơ).

Tăng liều và liều tối đa hằng ngày: Khoảng cách điều chỉnh liều là khoảng 4 tuần.

– Nếu liều khởi đầu là 5 mg, bác sĩ có thể tăng gấp đôi liều 10 mg, sau đó là 20 mg và 40 mg (nếu cần).

– Nếu liều khởi đầu là 10 mg, bác sĩ có thể tăng gấp đôi liều lên 20 mg, sau đó là 40 mg (nếu cần).

– Liều tối đa hàng ngày của rosuvastatin là 40 mg. Liều này chỉ dùng cho bệnh nhân có mức cholesterol cao, có nguy cơ cao bị đau tim hoặc đột quỵ mà khi sử dụng liều 20 mg không đủ đáp ứng.

Làm giảm nguy cơ bị đau tim, đột quỵ hoặc các vấn đề liên quan đến sức khỏe:

Liều đề nghị: 20 mg/ ngày. Tuy nhiên, bác sĩ có thể điều chỉnh liều thấp hơn nếu người bệnh có bất kỳ nguy cơ nào đã nêu trên.

– Trẻ em và thanh thiếu niên từ 6 đến 17 tuổi

Khoảng liều là 5 mg đến 20 mg, uống mỗi ngày một lần.

Liều khởi đầu: 5 mg/lần/ ngày.

Bác sĩ sẽ điều chỉnh liều tùy theo tình trạng bệnh.

Liều tối đa rosuvastatin hàng ngày là 10 mg hoặc 20 mg.

Không dùng viên 40 mg cho trẻ em.

Không uống thuốc quá liều quy định.

Người bệnh phải kiểm tra mức cholesterol thường xuyên theo chỉ định của bác sĩ, đảm bảo rằng mức cholesterol trong giới hạn và được kiểm soát.

– Quá liều

Nếu sử dụng thuốc quá liều, liên hệ với bác sĩ hoặc bệnh viện gần nhất để được tư vấn và điều trị kịp thời.

Khi dùng quá liều khuyến cáo phải báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ (ngay cả khi người bệnh cảm thấy ổn) và đưa người bệnh đến bệnh viện gần nhất càng sớm càng tốt.

– Quên liều

Khi quên uống 1 liều thuốc. Người bệnh có thể uống liều tiếp theo đúng thời điểm. Không uống gấp đôi liều để bù liều đã quên.

Nếu muốn ngừng dùng Apitor: Hãy hỏi ý kiến bác sĩ vì mức cholesterol có thể tăng trở lại khi ngừng dùng thuốc.

4. Chống chỉ định

Không dùng thuốc này khi người bệnh có những vấn đề sau:

– Người bệnh bị dị ứng với rosuvastatin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

– Phụ nữ đang mang thai hoặc cho con bú.

– Người bị bệnh gan.

– Người có vấn đề về thận nghiêm trọng.

– Người đang dùng thuốc cyclosporin (được sử dụng, ví dụ: Sau khi cấy ghép nội tạng).

– Người bị đau hoặc đau cơ lặp lại nhiều lần không rõ nguyên nhân.

– Báo ngay cho bác sĩ nếu bệnh nhân gặp bất kỳ trường hợp nào nêu trên.

Không dùng rosuvastatin với liều 40 mg (liều cao nhất) nếu người đề sau:

– Có vấn đề về thận.

– Tuyến giáp hoạt động không bình thường.

– Người bị đau hoặc đau cơ lặp lại nhiều lần không rõ nguyên nhân, lịch sử cá nhân hoặc gia đình có bệnh về cơ, hoặc tiền sử có vấn đề về cơ bắp khi dùng các thuốc giảm cholesterol khác.

– Thường xuyên uống nhiều rượu.

– Là người gốc Châu Á.

– Đang dùng thuốc nhóm fibrat để giảm cholesterol.

– Trẻ em và thanh thiếu niên nhỏ hơn 18 tuổi.

5. Tác dụng phụ

Giống như tất cả các loại thuốc, Apitor có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải xảy ra trên tất cả người sử dụng.

Ngừng dùng thuốc và liên hệ với bác sĩ, dược sĩ hoặc đến bệnh viện ngay lập tức nếu người dùng thuốc bị các phản ứng sau:

• Khó thở, có hoặc không có sưng mặt, môi, lưỡi và/hoặc cổ họng.
• Sưng mặt, môi, lưỡi và/hoặc cổ họng, có thể gây khó khăn khi nuốt.
• Ngứa nghiêm trọng trên da.

Hãy báo cho bác sĩ, dược sĩ nếu người dùng thuốc nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ sau đây hoặc có bất kỳ tác dụng nào khác chưa được liệt kê:

• Nhức mỏi bất thường hoặc đau cơ.

Các triệu chứng cơ rất phổ biến ở trẻ em và thanh thiếu niên hơn là ở người lớn.

• Phản ứng phụ thường gặp (1/100 < ADR < 1/10): Nhức đầu, đau bụng, đau cơ; chóng mặt, cảm thấy bệnh; bệnh tiểu đường (xảy ra khi bệnh nhân có nhiều đường và chất béo trong máu, thừa cân và có huyết áp cao).
• Phản ứng phụ ít gặp (1/1000 < ADR < 1/100): Phát ban, ngứa và các phản ứng da khác; tăng lượng protein trong nước tiểu.
• Phản ứng phụ hiếm gặp (1/10000 < ADR < 1/1000): Phản ứng dị ứng nặng. Sưng mặt, môi, lưỡi và/hoặc cổ họng, khó nuốt và thở, ngứa da nghiêm trọng; đau cơ ở người lớn (để phòng ngừa, ngừng dùng Apitor và nói chuyện với bác sĩ ngay lập tức nếu người bệnh có bất kỳ nhức mỏi bất thường hoặc đau ở cơ bắp kéo dài); đau dạ dày nghiêm trọng; tăng men gan trong máu.
• Phản ứng phụ rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000): Vàng da, viêm gan, có máu trong nước tiểu, đau dây thần kinh chân và tay, đau khớp, mất trí nhớ, vú to ở nam giới, trong máu.
• Tác dụng phụ không rõ tần suất: Tiêu chảy, hội chứng Steven-Johnson (tình trạng phồng rộp nghiêm trọng ở da, miệng, mắt và bộ phận sinh dục), ho, khó thở, phù, rối loạn giấc ngủ, rối loạn tình dục, phiền muộn, các rối loạn về hô hấp, chấn thương dây chằng.

7. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Mô tả sản phẩm: Viên nén tròn bao phim, màu hồng, một mặt trơn, một mặt có vạch ngang.

– Bảo quản

• Bảo quản nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C, trong vỉ kín.
• Để thuốc ra khỏi tầm nhìn và tầm tay của trẻ em.

– Quy cách đóng gói

Hộp 3 vỉ x 10 viên.

– Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Apimed Pharma.