1. Thành phần

Hoạt chất trong 1 ml hỗn dịch: Tobramycin sulfate tương đương Tobramycin 3.0 mg và Dexamethasone 1.0 mg.

Tá dược: Benzalkonium chloride, disodium edetate, sodium chloride, potassium dihydrogenphosphate, disodium phosphate dodecahydrate, polysorbate 80, hydroxyethylcellulose, nước pha tiêm.

2. Công dụng (Chỉ định)

Thuốc nhỏ mắt Dex-Tobrin được chỉ định để điều trị viêm mắt có đáp ứng với glucocorticoid, có kèm theo nhiễm khuẩn ở bề mặt mắt hoặc có nguy cơ nhiễm khuẩn mắt:

• Viêm kết mạc mi mắt và viêm kết mạc nhãn cầu, viêm giác mạc và phần trước mắt.
• Viêm màng bồ đào trước mãn tính.
• Bỏng giác mạc do hóa chất, nhiệt và tia xạ, vết thương thủng nhãn cầu do dị vật.
• Dự phòng viêm trước và sau phẫu thuật mắt (phẫu thuật đục thủy tinh thể).

3. Cách dùng – Liều dùng

Sử dụng ở mắt.

Liều lượng và thời gian điều trị theo chỉ định của bác sĩ.

Liều khuyến cáo:

• Người lớn: Liều thông thường hàng ngày là 1-2 giọt nhỏ vào túi kết mạc của mắt bị tổn thương mỗi 4-6 giờ.
• Trong 24 đến 48 giờ đầu có thể tăng liều lên đến 1 hay 2 giọt mỗi 2 giờ. Nên giảm dẫn số lần nhỏ thuốc khi các dấu hiệu lâm sàng cải thiện. Không nên ngưng điều trị quá sớm.
• Để phòng ngừa, nhỏ 1-2 giọt, 4 lần mỗi ngày vào túi kết mạc của mắt được phẫu thuật, 1-2 ngày trước khi phẫu thuật. Có thể nhỏ 1 giọt sau khi phẫu thuật và 1-2 giọt, 4 lần mỗi ngày từ ngày hôm sau đến 24 ngày sau khi phẫu thuật.

Cần theo dõi áp lực nội nhãn.

Trẻ em: Hiệu lực và độ an toàn ở trẻ em chưa được nghiên cứu.

Trong trường hợp điều trị đồng thời với một thuốc khác dùng tại chỗ trong nhãn khoa, nên dùng 2 thuốc cách nhau 10 phút. 

Điều quan trọng là thực hiện vệ sinh thích hợp trong khi dùng thuốc nhỏ mắt. Không được để đầu lọ thuốc chạm vào mắt hoặc khu vực xung quanh, vì nó có thể bị lây nhiễm và dẫn đến nhiễm trùng mắt với những hậu quả nghiêm trọng, thậm chí mất thị lực. Rửa tay trước khi sử dụng thuốc.

Cách dùng:

1. Trước khi mở nắp lần đầu tiên, đai an toàn giữa nắp và lọ thuốc phải còn nguyên vẹn. Lắc mạnh trước khi dùng. Rửa tay và vặn rời nắp ra.
2. Ngửa đầu ra sau và kéo mí mắt dưới xuống. Điều này sẽ tạo ra một túi giữa mí mắt và mắt, để nhỏ thuốc vào.
3. Cầm ngược lọ thuốc, di chuyển đến gần mắt. Nên làm trước gương nếu cần.
4. Cẩn thận, không để chạm đỉnh của chai thuốc vào mắt, mí mắt hoặc các bề mặt khác. Bóp nhẹ nhàng vào lọ thuốc để nhỏ một giọt Dex-Tobrin. Chỉ cần bóp nhẹ nhàng ở phần dưới chai thuốc. 
5. Sau khi dùng Dex-Tobrin, nhắm mí mắt và ấn một ngón tay vào góc của mắt, cạnh mũi. Điều này sẽ ngăn chặn Dex-Tobrin đi vào mũi hoặc chảy ra.
6. Nếu nhỏ thuốc cho cả hai mắt, lặp lại các bước này. 

Nếu nhỏ không chính xác, hãy nhỏ lại.

Dex-Tobrin chỉ dùng để nhỏ mắt.

– Quá liều

Không có triệu chứng quá liều và độc tính khi sử dụng thuốc nếu các hướng dẫn sử dụng thuốc được tuân thủ nghiêm túc. 

Triệu chứng lâm sàng của quá liều thuốc nhỏ mắt Dex-Tobrin biểu hiện tương tự như các phản ứng phụ của thuốc: Ban đỏ, chảy nước mắt, sưng mi mắt và ngứa.

Quá liều của thuốc ở mắt có thể được rửa với nước sạch.

4. Chống chỉ định

Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Nhiễm herpes simplex biểu mô của giác mạc, sau khi chủng ngừa bệnh đậu mùa, các bệnh ở giác mạc và kết mạc do varicella và virus khác.

Nhiễm trùng mắt do mycobacteria.

Các bệnh ở mắt do nấm gây ra.

Loét giác mạc.

5. Tác dụng phụ

Các phản ứng phụ có liên quan với các hoạt động của thuốc kết hợp Dex-Tobrin có thể là do thành phần steroid (dexamethasone), thành phần kháng khuẩn (tobramycin) hoặc hoạt động của sự kết hợp của chúng.

Các phản ứng phụ của thuốc thường gặp nhất liên quan với sử dụng tại mắt của tobramycin là: Quá mẫn và sự xuất hiện của phản ứng kích ứng ở mắt biểu hiện bởi ngứa, sưng mí mắt và ban đỏ kết mạc.

Corticosteroid được hấp thụ trong thủy dịch, giác mạc, mống mắt, thể mi và võng mạc. Các phản ứng phụ của thuốc có thể là do thành phần steroid (dexamethasone) là: Kích thích, xung huyết, có thể tăng áp lực nội nhãn, và sử dụng kéo dài có thể dẫn đến đục thủy tinh thể cũng như viêm giác mạc nông.

Việc hấp thu dexamethasone và tobramycin ở da và niêm mạc trong khi sử dụng các thuốc nhỏ mắt dạng kết hợp nên được cân nhắc.

Thông báo với bác sĩ những tác dụng bất lợi gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

ATC Code S01CA01, thuốc kháng viêm và chống nhiễm khuẩn kết hợp, thuốc kết hợp corticosteroids và chống nhiễm khuẩn.

Thuốc nhỏ mắt Dex-Tobrin là một dạng thuốc kết hợp của một kháng sinh aminoglycosid phổ rộng -Tobramycin và một corticosteroid tổng hợp mạnh – Dexamethasone.

Tobramycin diệt khuẩn bằng cách ức chế sự tổng hợp protein của vi khuẩn ở cấp độ tiểu đơn vị 30S của ribosom vi khuẩn. 

Phổ kháng khuẩn của tobramycin bao gồm một số lượng lớn các tác nhân gây bệnh: Staphylococci, bao gồm S.aureus và S.epidermidis (coagulase dương tính và coagulase âm tính), cũng như một số chủng đề kháng penicillin.

Streptococci bao gồm cả một số chủng liên cầu khuẩn tán huyết beta nhóm A, một số chủng tán huyết không beta, cũng như một số đại diện của Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, hầu hết các chủng Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae và H.aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herella vaginicola) và một số chủng Neisseria.

Có dữ liệu về đề kháng chéo với các aminoglycosid khác. Khả năng xuất hiện đề kháng của một số vi khuẩn gây bệnh khi sử dụng kháng sinh kéo dài.

Dexamethasone có hoạt động kháng viêm, kháng tiết, ức chế miễn dịch và kháng dị ứng. Nó ức chế phản ứng viêm của cơ thể chống lại các tác nhân cơ học, hóa học hoặc miễn dịch tự nhiên.

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Không có dữ liệu về tỷ lệ hấp thu toàn thân của thuốc nhỏ mắt Dex-Tobrin.

Corticosteroid được hấp thụ bởi thủy dịch, giác mạc, mống mắt, thể mi và võng mạc.

Cần tính đến khả năng hấp thụ qua da và niêm mạc của dexamethasone và tobramycin sau khi dùng.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Thuốc nhỏ mắt dạng hỗn dịch, có màu trắng hay vàng nhạt. 

– Thông tin khác

Vứt lọ thuốc bốn tuần sau khi mở để tránh nhiễm trùng và lây nhiễm.

Không sử dụng thuốc này kể từ ngày hết hạn được ghi trên vỏ hộp.

Không vứt bỏ bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải gia đình. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ các loại thuốc không còn sử dụng. Những biện pháp này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

– Bảo quản

Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30°C. 

Không làm đông lạnh.

Bảo quản trong bao bì gốc.

Để xa tầm tay trẻ em.

– Quy cách đóng gói

Lọ nhựa tiệt trùng 5 ml màu trắng có nắp đậy. 

Hộp 1 lọ đính kèm tờ hướng dẫn sử dụng.

– Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

28 ngày sau khi mở nắp lần đầu lọ thuốc.

– Nhà sản xuất

Balkanpharma – Razgrad AD.