1. Thành phần

Thành phần hoạt chất:

• Tobramycin sulfat tương đương 15 mg Tobramycin.
• Dexamethason natri phosphat tương đương 3,8 mg Dexamethason.

Tá dược vừa đủ: Acid boric, Natri borat, Nipagin (4 mg), HPMC, EDTA, NaCl, Nước cất pha tiêm.

2. Công dụng (Chỉ định)

Thuốc nhỏ mắt Tobidex được chỉ định cho những tình trạng viêm ở mắt có đáp ứng với steroid và có chỉ định dùng corticosteroid, khi có nhiễm khuẩn bề mặt ở mắt hoặc có nguy cơ nhiễm khuẩn mắt.

Các loại steroid nhỏ mắt được chỉ định trong những tình trạng viêm kết mạc bờ mi, viêm kết mạc nhãn cầu, viêm giác mạc và viêm phần trước nhãn cầu khi chấp nhận nguy cơ vốn có của việc sử dụng steroid để nhằm giảm được phù nề và tình trạng viêm. Các loại steroid nhỏ mắt cũng được chỉ định sử dụng trong những trường hợp viêm màng bồ đào trước mạn tính và tổn thương giác mạc do hóa chất, tia xạ hay bỏng nhiệt hoặc do dị vật.

Việc sử dụng một thuốc phối hợp có thành phần chống nhiễm khuẩn được chỉ định khi có nguy cơ cao nhiễm khuẩn bề mặt ở mắt hoặc khi có khả năng hiện diện một số lượng nguy hiểm vi khuẩn ở mắt.

Kháng sinh tobramycin trong thuốc nhỏ mắt Tobidex có khả năng chống lại các vi khuẩn gây bệnh thông thường sau:

• Các tụ cầu khuẩn, bao gồm S. aureus và S. epidermidis (coagulase dương tính và coagulase âm tính), kể cả những chủng đề kháng với penicillin.
• Các liên cầu khuẩn, bao gồm một số loại liên cầu ly huyết beta nhóm A, vài chủng không ly giải và một vài chủng Streptococcus pneumoniae.
• Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, hầu hết các chủng Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae, H. aegyptius, Moraxella lacunata và Acinetobacter calcoaceticus và một vài loại Neisseria.

3. Cách dùng – liều dùng

Nhỏ mắt 1 – 2 giọt, mỗi 4 – 6 giờ. Trong 24 – 48 giờ đầu có thể tăng liều đến 1 – 2 giọt mỗi 2 giờ.

Lưu ý:

• Không dùng thuốc sau khi mở nắp quá 30 ngày hoặc quá hạn sử dụng.
• Để tránh nhiễm khuẩn hay làm hư thuốc, tránh sờ trên nắp và miệng chai, hoặc để mi mắt chạm vào miệng chai.
• Đậy kỹ nắp sau mỗi lần sử dụng.

– Quá liều

Các dấu hiệu: Viêm giác mạc với các dấu lấm chấm, ban đỏ, chảy nước mắt, phù và ngứa. Ngưng dùng thuốc khi có các dấu hiệu quá liều và hỏi ý kiến bác sĩ.

4. Chống chỉ định

• Mẫn cảm với các thành phần của thuốc.
• Viêm biểu mô giác mạc do Herpes simplex, Vaccinia, Varicella và các virus khác. Nhiễm Mycobacteria, nấm ở mắt.

5. Tác dụng phụ

Thường gặp: Mắt bị quá mẫn với biểu hiện ngứa và sưng mắt, ban đỏ kết mạc.

Tăng nhãn áp, tổn thương thần kinh thị giác, đục thủy tinh thể dưới bao sau, chậm lành vết thương. Nhiễm khuẩn mắt thứ phát, nhiễm nấm giác mạc.

Thông báo cho Bác sĩ biết những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng.

7. Dược lý

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Tobidex kết hợp giữa kháng sinh và corticoid để chống nhiễm khuẩn và chống viêm tại chỗ cho mắt.

Dexamethason có tác dụng chính là chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch nhằm làm giảm sưng, viêm và phù nề do các tác nhân gây viêm gây ra.

Tobramycin là kháng sinh nhóm ức chế sự tổng hợp protein ở các vi khuẩn nhạy cảm bằng cách gắn không thuận nghịch với các tiểu đơn vị 30S của ribosom. Nghiên cứu invitro, các vi khuẩn còn nhạy cảm với tobramycin: Staphylococcus kể cả chủng đã đề kháng penicillin, bao gồm S. aureus và S. epidermidis (coagulase dương tính và coagulase âm tính). Streptococcus, bao gồm một số các loài ly huyết beta nhóm A, một số loài không ly huyết, và một số Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, hầu hết các chủng Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae, H. aegyptius, Moraxella lacunata và Acinetobacter calcoaceticus và một số loài Neisseria. Một số trường hợp vi khuẩn đề kháng với gentamycin vẫn nhạy cảm với tobramycin.

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Tobramycin hấp thu kém qua giác mạc và màng kết, một lượng nhỏ được hấp thu vào trong mắt sau khi sử dụng tại chỗ. Khi được dùng ở mắt, dexamethason được hấp thu vào trong thủy dịch, giác mạc, mống mắt, màng mạch, thể mi, võng mạc. Sự hấp thu toàn thân có xảy ra nhưng chỉ có ý nghĩa ở liều cao hơn hoặc chế độ trị liệu kéo dài ở nhi khoa. Dexamethason hấp thu tốt từ đường tiêu hóa, nồng độ đỉnh trong huyết tương khi uống là 1 – 2 giờ. Dexamethason natri phosphat chuyển hóa nhanh chóng thành dexamethason trong hệ tuần hoàn, thuốc liên kết với protein huyết tương (tới 77%), chủ yếu với albumin. Nửa đời huyết tương là 2,7 – 4,5 giờ. Thuốc được hấp thu cao ở gan, thận và tuyến thượng thận. Chuyển hóa ở gan chậm và thải trừ chủ yếu qua nước tiểu (hơn 60% liều bài tiết qua nước tiểu trong vòng 24 giờ), hầu hết ở dạng steroid không liên hợp.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Dạng bào chế: Thuốc nhỏ mắt.

– Bảo quản

Trong lọ kín, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

– Quy cách đóng gói

Hộp 1 lọ x 5 ml.

– Hạn sử dụng

• Trước khi mở nắp: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
• Sau khi mở nắp: 30 ngày kể từ ngày mở nắp.

– Nhà sản xuất

Bidiphar.