1. Thành phần

Thành phần hoạt chất:

• Tobramycin 0,3% (w/v).
• Dexamethason natri phosphat 0,1% (w/v).

Thành phần tá dược: Nipagin, Nipasol, Natri clorid, Hydroxypropylmethyl cellulose, Dinatri edetat, Natri dihydro phosphat monohydrat, Dinatri hydrophosphat khan, Nước cất.

2. Công dụng (Chỉ định)

Dung dịch nhỏ mắt vô trùng TOBCOL – DEX được dùng để điều trị những trường hợp nhiễm khuẩn ở mắt, gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm và để ngăn ngừa tình trạng viêm ở mắt.

3. Cách dùng – Liều dùng

Cách dùng và bảo quản sau khi mở lọ thuốc: 

• Để tránh tạp nhiễm vào đầu thuốc và dung dịch thuốc, tránh để đầu nhỏ thuốc của lọ thuốc tiếp xúc với bất cứ vật nào.
• Giữ thuốc ở nhiệt độ phòng.

Liều dùng:

Theo sự chỉ dẫn của thầy thuốc.

Liều thông thường:

Trong 24-48 giờ đầu: Nhỏ 1-2 giọt vào túi cùng kết mạc của mắt mỗi 2 giờ. Sau đó nhỏ 1-2 giọt mỗi 4-6 giờ. Nên giảm dần số lần nhỏ thuốc khi có cải thiện lâm sàng. Thận trọng không nên ngưng điều trị quá sớm. 

– Quá liều

Nếu nhỏ quá nhiều thuốc vào mắt, cần rửa sạch với nhiều nước. Không nhỏ thêm thuốc vào mắt cho tới thời điểm dùng liều tiếp theo.

4. Chống chỉ định

• Bệnh nhân mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Người có tiền sử dị ứng với các kháng sinh nhóm aminoglycosid, người nghe kém và có bệnh thận.
• Viêm biểu mô giác mạc do Herpes simplex (viêm giác mạc dạng cành cây), bệnh đậu bò, thủy đậu và nhiều bệnh khác của kết mạc và giác mạc do virus gây ra. Nhiễm Mycobacterium ở mắt. Bệnh do nấm gây ra ở các bộ phận của mắt.
• Tuyệt đối chống chỉ định sử dụng loại thuốc phối hợp này sau khi mổ lấy dị vật giác mạc không có biến chứng.

5. Tác dụng phụ

• Thường gặp đối với Tobramycin nhỏ mắt là những phản ứng độc tính tại chỗ và quá mẫn với mắt bao gồm ngứa, phù mi mắt và đỏ kết mạc.
• Những phản ứng do thành phần steroid là: Tăng nhãn áp (IOP) có khả năng tiến triển đến glaucoma, tổn thương thần kinh thị giác không thường xuyên, chậm liền vết thương.
• Nhiễm khuẩn thứ phát: Nhiễm khuẩn thứ phát đã có xảy ra sau khi sử dụng những thuốc phối hợp chứa steroid và kháng sinh. Nhiễm nấm ở giác mạc đặc biệt dễ xảy ra sau khi sử dụng steroid dài ngày. Khi đã điều trị bằng steroid phải xét khả năng xâm nhiễm nấm trong bất kỳ trường hợp nào có loét giác mạc kéo dài.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Thuốc nhãn khoa kết hợp corticosteroid và kháng khuẩn.

Mã ATC: S01CA01.

Liên quan đến Tobramycin:

• Tobramycin là một kháng sinh nhóm aminoglycosid thu được từ môi trường nuôi cấy Streptomyces tenebrarius. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn. Mặc dù cơ chế tác dụng chính xác chưa biết đầy đủ, nhưng có lẽ thuốc ức chế sự tổng hợp protein ở các vi khuẩn nhạy cảm bằng cách gắn không thuận nghịch với các tiểu đơn vị 30S của ribosom.
• Cơ chế đề kháng: Đề kháng với tobramycin bao gồm các cơ chế: (1) thay đổi các tiểu đơn vị ribosom trong thành tế bào vi khuẩn (2) can thiệp vào quá trình vận chuyển tobramycin vào tế bào (3) bất hoạt tobramycin bởi các enzym adenyl, phosphoryl và acetyl hóa. Thông tin di truyền cho sự sản xuất các enzym bất hoạt này được thực hiện trên nhiễm sắc thể hoặc trên plasmid vi khuẩn. Đề kháng chéo với các aminoglycosid có thể xảy ra. 

Phổ tác dụng:

Các vi khuẩn nhạy cảm thông thường: 

Vi khuẩn Gram dương hiếu khí:

Bacillus megaterium, Bacillus pumilus, Corynebacterium accolens, Corynebacterium bovis, Corynebacterium macginley, Corynebacterium pseudodiphtheriticum, Kocuria kristinae, Staphylococcus aureus (nhạy cảm với methicillin – MSSA), Staphylococcus haemolyticus (nhạy cảm với methicillin MSSH).

Vi khuẩn Gram âm hiếu khí:

Acinetobacter junii, Acinetobacter ursingii, Citrobacter koseri, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Moraxella osloensis, Morganella morganii, Neisseria perflava, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia liquefaciens.

Các vi khuẩn mà sự đề kháng có thể gặp:

Acinetobacter baumannii, Bacillus cereus, Bacillus thuringiensis, Kocuria rhizophila, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus (đề kháng methicillin- MRSH), Staphylococcus, coagulase-negative spp. khác, Serratia marcescens.

Các vi khuẩn đề kháng:

Vi khuẩn Gram dương hiếu khí:

Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (đề kháng methicillin MRSA), Streptococcus mutans, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguis.

Vi khuẩn Gram âm hiếu khí:

Chryseobacterium indologenes, Haemophilus influenzae, Stenotrophomonas maltophilia.

Vi khuẩn Gram âm kỵ khí:

Propionibacterium acnes.

Nhìn chung, tobramycin có tác dụng với nhiều vi khuẩn Gram âm hiếu khí và một số vi khuẩn Gram dương hiếu khí, không có tác dụng với Chlamydia, nấm, virus và đa số các vi khuẩn kỵ khí. In vitro, tobramycin thường tác dụng kém hơn gentamicin đối với 1 số vi khuẩn Gram âm bao gồm E. coli và Serratia. Nhưng tobramycin lại mạnh hơn gentamicin đối với P. aeruginosa vốn nhạy cảm với cả hai loại thuốc này.

Liên quan đến Dexamethason:

Dexamethason có tác dụng chống viêm thông qua giảm sự giải phóng acid arachidonic, ức chế sự kết dính phân tử các tế bào nội mô mạch máu, giảm tác dụng của cyclooxygenase và cytokine. Tác dụng này dẫn tới giảm giải phóng các chất trung gian hóa học gây viêm, giảm sự kết dính của bạch cầu lưu thông vào nội mô mạch máu, ngăn ngừa sự di chuyển của chúng tới các tổ chức bị viêm ở mắt. Hơn nữa, ức chế cyclooxygenase sẽ làm giảm prostaglandin gây viêm, một chất được biết là gây tổn thương hại hàng rào máu – thủy dịch, làm cho protein huyết tương thấm vào các tổ chức ở mắt.

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Liên quan đến Tobramycin: Thuốc kém hấp thu qua niêm mạc.

Liên quan đến Dexamethason:

Dexamethason phosphat được nhanh chóng chuyển hóa thành Dexamethason ở người. Sau khi nhỏ mắt 1 giọt duy nhất dung dịch nhỏ mắt Dexamethason 0,1% ở những bệnh nhân phẫu thuật đục thủy tinh thể, nồng độ Dexamethason thu được trong thủy dịch 90 phút và 120 phút sau khi nhỏ thuốc trung bình khoảng 31 + 3,9 ng/ ml.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Dạng bào chế: Dung dịch nhỏ mắt.

Mô tả dạng bào chế: Dung dịch trong, không màu đến màu vàng.

– Bảo quản

Để ở nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh sáng.

– Quy cách đóng gói

Hộp 1 chai 5 ml.

– Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Chỉ sử dụng thời gian 15 ngày sau khi mở nắp.

– Nhà sản xuất

Dược phẩm 3/2.