1. Thành phần

Mỗi lọ 5ml chứa:

Fluorometholone acetate 5mg.

Tá dược: Tyloxapol, hydroxyethyl cellulose, natri clorid, acid boric, natri borat, dinatri edetat, benzalkonium chloride, acid hydrochloric, natri hydroxyd, nước cất.

2. Công dụng (Chỉ định)

Điều trị các trường hợp viêm đáp ứng với steroid của kết mạc mí mắt, kết mạc nhãn cầu, giác mạc và phần phía trước nhãn cầu. An toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 2 tuổi chưa được thiết lập.

3. Cách dùng – Liều dùng

Liều dùng

Nhỏ 1 – 2 giọt vào mắt bị tổn thương, 4 lần mỗi ngày. Trong 24 đến 48 giờ đầu, có thể tăng liều đến 2 giọt/ lần, 2 giờ/lần. Hỏi ý kiến bác sĩ nếu các triệu chứng không cải thiện sau 2 tuần điều trị.

Cách dùng

Chỉ dùng để nhỏ mắt. Lắc kỹ trước khi dùng.

Để tránh tạp nhiễm vào đầu nhỏ giọt và hỗn dịch thuốc, không được để đầu nhỏ giọt của lọ thuốc tiếp xúc với mí mắt, vùng xung quanh hoặc bất cứ vật nào. Đậy nắp sau khi sử dụng.

Bỏ kính áp tròng trước khi sử dụng.

Không kê đơn lần đầu nhiều hơn 20ml, việc kê đơn dùng thuốc tiếp phải được đánh giá thêm.

Trong trường hợp điều trị lâu dài, việc ngừng thuốc được thực hiện bằng cách giảm dần số lần sử dụng thuốc.

– Quá liều

Quá liều khi sử dụng tại mắt thường không gây ra vấn đề nghiêm trọng. Nếu tình cờ nhỏ quá liều thuốc vào mắt, rửa sạch mắt bằng nước hoặc nước muối sinh lý. Nếu vô tình nuốt phải, uống nhiều nước để pha loãng.

4. Chống chỉ định

Viêm biểu mô giác mạc cấp tính do Herpes simplex (viêm giác mạc dạng cành cây), bệnh đậu mùa, thủy đậu và hầu hết các bệnh khác do virus gây ra ở kết mạc và giác mạc. Nhiễm Mycobacterium ở mắt. Bệnh do nấm gây ra ở các tổ chức của mắt.

Bệnh nhiễm khuẩn sinh mủ ở mắt chưa được điều trị và các bệnh khác do vi sinh vật gây ra (khi sử dụng corticosteroid có thể che lấp hoặc làm trầm trọng hơn các triệu chứng của bệnh).

Bệnh nhân quá mẫn với fluorometholone acetate hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Tần suất được xác định là: Thường gặp: >1/100 và < 1/10 bệnh nhân; tần suất chưa xác định: Không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn.

Rối loạn hệ thống miễn dịch: Tần suất chưa xác định: Quá mẫn.

Rối loạn mắt:

Thường gặp: Tăng áp lực nội nhãn.

Tần suất chưa xác định: Kích ứng mắt, sung huyết kết mạc/ mắt, đau mắt, rối loạn thị giác, cảm giác có dị vật trong mắt, phù mi mắt, mờ mắt, chảy mủ ở mắt, ngứa mắt, tăng chảy nước mắt, phù mắt/ sưng mắt, giãn đồng tử, đục thủy tinh thể (cả dưới bao sau), loét giác mạc, nhiễm trùng mắt (gồm nhiễm vi khuẩn, nấm và nhiễm virus), các vấn đề về tầm nhìn, viêm giác mạc đốm.

Tiêu hóa: Tần suất chưa xác định: Loạn vị giác.

Da và các mô dưới da: Tần suất chưa xác định: Phát ban.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

Chỉ dùng để nhỏ mắt. Không dùng để tiêm vào mắt.

Thuốc nhỏ mắt chứa corticosteroid không nên sử dụng trong thời gian dài hơn 1 tuần, trừ khi có sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ nhãn khoa có kết hợp đo áp lực nội nhãn thường xuyên.

Sử dụng corticosteroid kéo dài có thể gây tăng áp lực nội nhãn (IOP) với nguy cơ phát triển của bệnh glaucom và tổn thương dây thần kinh thị giác, làm giảm thị lực và các vấn đề về tầm nhìn, hình thành đục thủy tinh thể dưới bao sau và chậm lành vết thương.

Sử dụng thuốc trong thời gian dài làm tăng nguy cơ nhiễm trùng thứ cấp ở mắt do ức chế đáp ứng miễn dịch của cơ thể. Thận trọng khi sử dụng corticosteroid ở bệnh nhân có tiền sử tăng nhãn áp, phải kiểm tra nhãn áp thường xuyên.

Sử dụng các thuốc steroid có thể che lấp hoặc làm nặng thêm tình trạng nhiễm trùng cấp tính không được điều trị ở mắt.

Sử dụng steroid tại mắt có thể kéo dài thời gian điều trị và làm trầm trọng thêm các bệnh nhiễm virus trên mắt (bao gồm Herpes simplex). Thận trọng khi sử dụng corticosteroid trong điều trị cho bệnh nhân có tiền sử viêm giác mạc do Herpes simplex; nếu cần thiết phải khám định kỳ bằng đèn khe.

Navaldo chứa benzalkonium clorid, có thể gây kích ứng mắt và làm biến màu của kính áp tròng mềm.

Tránh tiếp xúc thuốc với kính áp tròng mềm. Tháo bỏ kính áp tròng trước khi nhỏ Navaldo và chờ ít nhất 15 phút sau khi nhỏ thuốc mới đeo kính áp tròng trở lại.

Sử dụng thuốc trong vòng 30 ngày sau khi mở nắp.

– Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có thai

Chưa có hoặc có rất ít dữ liệu về việc sử dụng fluorometholone ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản của fluorometholone. Fluorometholone không được khuyến cáo sử dụng cho phụ nữ có thai.

Phụ nữ cho con bú

Chưa biết chắc liệu fluorometholone dùng tại chỗ ở mắt có bài tiết trong sữa mẹ hay không. Không nên sử dụng fluorometholone cho phụ nữ đang cho con bú.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Khi nhỏ thuốc vào mắt có thể dẫn đến mờ mắt thoáng qua. Nếu tầm nhìn bị ảnh hưởng không lái xe, sử dụng máy móc hoặc thực hiện bất cứ hoạt động nào, cho đến khi tầm nhìn trở lại rõ ràng và bạn chắc chắn có thể thực hiện các hoạt động này một cách an toàn.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Fluorometholone hấp thu vào thủy dịch, giác mạc, đồng tử và thể mi. Nếu nhỏ thuốc nhiều lần, thuốc hấp thu vào toàn thân đáng kể.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý trị liệu: Thuốc nhãn khoa, chống viêm, corticosteroid đơn lẻ.

Mã ATC: S01BA07

Fluorometholone là một glucocorticoid tổng hợp, một dẫn xuất của desoxyprednisolone. Nó là một chất nằm trong nhóm các corticosteroid phổ biến được sử dụng để điều trị viêm ở mắt.

Glucocorticoid liên kết với các thụ thể của tế bào chất và kiểm soát sự tổng hợp các chất trung gian gây nhiễm trùng do đó làm giảm các phản ứng viêm (sưng, lắng đọng fibrin, giãn mao mạch, di chuyển thực bào) và làm tăng sinh mao mạch, lắng đọng collagen và hình thành sẹo.

Mặc dù, corticosteroid điều trị tại chỗ thường làm tăng áp lực nội nhãn cả ở mắt bình thường và mắt của bệnh nhân bị tăng nhãn áp, tuy nhiên, fluorometholone ít gây tăng áp lực nội nhãn hơn dexamethasone.

Một nghiên cứu cho thấy sau sáu tuần điều trị với fluorometholone gây tăng áp lực nội nhãn ít hơn dexamethasone có ý nghĩa thống kê (dexamethasone gây tăng 9mmHg, còn fluorometholone gây tăng 3mmHg).

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Hỗn dịch màu trắng, đóng trong lọ nhựa vô khuẩn dung tích 5ml, có bộ phận nhỏ giọt và nắp nhựa.

– Bảo quản

Nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng trực tiếp.

– Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Thương hiệu

Merap Group.