1. Thành phần

• Thành phần hoạt chất: Carboxymethylcellulose natri 0,5% (5 mg/mL); Glycerin 0,9% (9 mg/mL).
• Thành phần tá dược: L-carnitine, erythritol, acid boric, natri borat decahydrat, natri citrat dihydrat, kali clorid, calci clorid dihydrat, magnesi clorid hexahydrat, nước tinh khiết.

2. Công dụng (Chỉ định)

OPTIVE UD được chỉ định để sử dụng như một chất bôi trơn khi bị khô mắt. Ngoài ra, OPTIVE UD có thể được sử dụng để làm giảm tình trạng khô và khó chịu sau phẫu thuật mắt (ví dụ: LASIK…).

3. Cách dùng – Liều dùng

Thuốc nhỏ mắt.

• Nhỏ 1 hoặc 2 giọt vào mắt bệnh khi cần.
• Nếu sử dụng trong chăm sóc hậu phẫu (ví dụ: LASIK…), xin theo hướng dẫn của bác sĩ.

– Quá liều

• Do carboxymethylcellulose natri trợ về mặt dược lý và không được hấp thu toàn thân, dự kiến không có nhiễm độc toàn thân do quá liều từ việc sử dụng OPTIVE UD để nhỏ mắt tại chỗ. Không có khả năng xảy ra tác dụng phụ gây độc khi dùng quá liều đường toàn thân.
• Glycerin là phân tử nhỏ được tìm thấy trong cơ thể như là hợp chất chuyển hóa tự nhiên. Với nồng độ thấp hiện diện trong OPTIVE UD, nó sẽ kết hợp với glycerin nội sinh trong các mô cơ thể mà không gây ra tác động đáng kể nào. Dự kiến không có nhiễm độc toàn thân do quá liều từ việc sử dụng OPTIVE UD để nhỏ mắt tại chỗ, do sự hấp thu toàn thân ở mức độ thấp của glycerin.

4. Chống chỉ định

Không dùng nếu dị ứng hoặc quá mẫn với thuốc này hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Tần suất xuất hiện của các phản ứng phụ trong thử nghiệm lâm sàng ở 271 bệnh nhân điều trị với OPTIVE UD được thể hiện như dưới đây. 

Tần suất được quy ước: rất phổ biến (≥1/10); phổ biến (≥ 1/100,<1/10); không phổ biến (≥ 1/1.000, ≤1/100); hiếm gặp (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000); rất hiếm gặp (≤ 1/10.000).

Rối loạn mắt: OPTIVE UD (N=271)

Phổ biến: viêm giác mạc đốm, khó chịu ở mắt, rối loạn thị giác, nhìn mờ.

Kinh nghiệm hậu mãi:

Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được ghi nhận trong suốt quá trình sử dụng khi lưu hành trên thị trường với OPTIVE UD trong thực hành lâm sàng. Vì các tác dụng này được tự nguyện báo cáo từ nhóm người có quy mô không chắc chắn, nên việc ước tính tần suất của những phản ứng này không phải lúc nào cũng có thể tin cậy được.

Rối loạn mắt: kích ứng mắt, sung huyết mắt, đau mắt, ngứa mắt.

Ngộ độc và biến chứng phức tạp: tổn thương bề mặt của mắt.

7. Dược lý

Không có nghiên cứu dược lý lâm sàng được thực hiện với OPTIVE UD.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Carboxymethylcellulose natri và glycerin có tác dụng làm trơn và làm ẩm bề mặt của mắt, làm giảm cảm giác nóng, khô và kích ứng mắt gây ra do tiếp xúc với gió, ánh nắng, nhiệt, không khí khô, hoặc do sử dụng kính sát tròng.
• Một nghiên cứu đa trung tâm, mù đôi, có nhóm song song đã được tiến hành trong 3 tháng với 228 đối tượng được chọn ngẫu nhiên sau phẫu thuật khúc xạ LASIK sử dụng thuốc nhỏ mắt bôi trơn đơn liều OPTIVE UD hoặc Refresh Plus® (Cellufresh®). Phép phân tích chủ yếu của nghiên cứu này là so sánh điểm trung bình chỉ số bệnh bề mặt nhãn cầu (OSDI) của hai nhóm điều trị vào ngày 90. Căn cứ trên khoảng tin cậy 95%, OPTIVE UD đã được chứng minh tương đương với Refresh Plus® (Cellufresh®). Việc so sánh giữa các nhóm điều trị ở các nghiên cứu hỗ trợ khác đã chứng minh phát hiện này. Có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê (p = 0,039) trong nhuộm màu giác mạc giữa hai nhóm ở ngày 14 thiên về OPTIVE UD. Bản thăm dò ý kiến của các đối tượng đã chứng minh rằng OPTIVE UD phù hợp với phần lớn bệnh nhân sau phẫu thuật LASIK, và tương tự như Refresh Plus® (Cellufresh®). Tác dụng ngoại ý có tỷ lệ tương tự giữa các nhóm và đặc trưng ở bệnh nhân sau phẫu thuật LASIK. Tỷ lệ hoàn thiện cao và tỷ lệ phản ứng bất lợi thấp cho thấy sự an toàn của OPTIVE UD trong sử dụng lâm sàng sau LASIK. Thêm một nghiên cứu đa trung tâm, mù đôi, ngẫu nhiên, hai nhánh, có nhóm song song để so sánh hiệu quả, an toàn năng dung nạp của thuốc nhỏ mắt bôi trơn đơn liều OPTIVE UD với Refresh Plus® (Cellufresh®) trong một tháng được tiến hành ở các đối tượng (N=316) có các triệu chứng khô mắt nhẹ, trung bình hoặc nặng. Các kết quả nghiên cứu cho thấy rằng OPTIVE UD cải thiện các dấu hiệu và triệu chứng khô mắt trong thời gian ba mươi ngày điều trị ở các đối tượng có triệu chứng khô mắt từ nhẹ đến nặng. Nhìn chung, OPTIVE UD cho các kết quả lâm sàng tương tự với sản phẩm so sánh Refresh Plus® (Cellufresh®) về tính an toàn và dung nạp trong phần lớn các đối tượng nghiên cứu.

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Không có nghiên cứu dược động học nào được thực hiện.

8. Thông tin thêm

– Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C.

– Quy cách đóng gói

Hộp 3 gói x 10 ống 0,4 mL.

– Hạn dùng

18 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Allergan Pharmaceuticals Ireland.