1. Thành phần

Mỗi ống 1 ml D-Cure 25.000 I.U chứa:

Hoạt chất: Cholecalciferol 0,625 mg tương đương 25.000 I.U vitamin D3.

Tá dược: Tocopherol acetat, tinh dầu vỏ cam ngọt, polyglyceryl oleat (E475), dầu oliu tinh chế.

2. Công dụng (Chỉ định)

Dự phòng và điều trị thiếu vitamin D.

3. Cách dùng – Liều dùng

Liều dùng

Trẻ em

Dự phòng thiếu hụt vitamin D ở trẻ 0-1 tuổi: 25.000 IU (1 ống) mỗi 8 tuần.

Dự phòng thiếu hụt vitamin D ở trẻ 1-18 tuổi: 25.000 IU (1 ống) mỗi 6 tuần.

Điều trị thiếu hụt vitamin D ở trẻ 0-18 tuổi: 25.000 IU (1 ống) mỗi 2 tuần trong 6 tuần (sau đó chuyển sang điều trị duy trì 400 – 1.000 IU/ngày).

Người lớn

– Dự phòng thiếu hụt vitamin D: 25.000 IU/tháng (1 ống), có thể dùng liều cao hơn trong một số trường hợp nhất định.

– Hỗ trợ trong điều trị đặc hiệu bệnh loãng xương: 25.000 IU/tháng (1 ống).

– Điều trị thiếu hụt vitamin D (< 25 ng/ml): 50.000 IU/tuần (2 ống) trong 6-8 tuần, sau đó điều trị duy trì (có thể dùng liều 1.400-2.000 IU/ngày; cần theo dõi nồng độ 25(OH)D trong khoảng 3-4 tháng kể từ khi bắt đầu điều trị duy trì để xác định nồng độ mục tiêu đạt được).

Những người có nguy cơ cao thiếu hụt vitamin D có thể phải dùng liều cao hơn và cần theo dõi nồng độ 25(OH)D huyết thanh:

– Bệnh nhân đang nằm viện.

– Những người có làn da sẫm màu.

– Những người ít tiếp xúc với ánh sáng mặt trời do mặc quần áo bảo hộ hoặc sử dụng kem chống nắng.

– Người béo phì.

– Bệnh nhân được chẩn đoán bị loãng xương.

– Sử dụng đồng thời với thuốc khác (như thuốc chống co giật, glucocorticoid).

– Bệnh nhân bị rối loạn hấp thu bao gồm viêm đường ruột và bệnh Celiac.

– Những người mới điều trị thiếu vitamin D và đang điều trị duy trì.

Nhóm bệnh nhân đặc biệt

Suy thận

Không nên dùng phối hợp D-Cure 25.000 IU với calci cho bệnh nhân suy thận nặng.

Suy gan

Không cần chỉnh liều ở những bệnh nhân suy gan.

Cách dùng

Tốt nhất nên uống D-Cure 25.000 IU trong bữa ăn.

Cách dùng cho người lớn:

Tất cả lượng thuốc trong ống nên được đổ trực tiếp vào miệng hoặc đổ vào muỗng. Cũng có thể uống D-Cure 25.000 IU bằng cách trộn với một lượng nhỏ thức ăn lạnh hoặc ấm và dùng ngay.

Cách dùng cho trẻ em:

Có thể trộn D-Cure 25.000 IU với một lượng nhỏ thức ăn, sữa chua, sữa, phô mai hoặc các sản phẩm từ sữa khác. Cảnh báo không nên trộn D-Cure 25.000 IU vào chai sữa hoặc hộp thức ăn mềm trong trường hợp trẻ không thể sử dụng hết và như vậy trẻ sẽ không nhận đủ liều dùng. Cha mẹ cần đảm bảo rằng con của họ phải được uống toàn bộ liều. Đối với những trẻ không còn bú mẹ, nên cho dùng thuốc cùng với thức ăn.

– Quá liều

Các triệu chứng khi quá liều

Ergocalciferol (vitamin D2) và cholecalciferol (vitamin D3) có chỉ số điều trị tương đối thấp. Ngưỡng ngộ độc vitamin D là 40.000 – 100.000 IU mỗi ngày liên tục trong 1 đến 2 tháng ở người lớn có chức năng tuyến cận giáp bình thường. Trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ có thể nhạy cảm với mức liều thấp hơn nhiều. Vì vậy, không nên sử dụng vitamin D nếu không có sự giám sát của cán bộ y tế.

Quá liều dẫn đến tăng nồng độ phospho trong huyết thanh và nước tiểu, cũng như hội chứng tăng calci máu và dẫn đến thiếu hụt calci trong các mô và đặc biệt là tăng calci ở thận (gây sỏi thận, nhiễm calci thận).

Ngừng sử dụng D-Cure 25.000 IU khi nồng độ calci máu vượt quá 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) hoặc nếu nồng độ calci trong nước tiểu vượt quá 300mg/24 giờ ở người lớn hoặc 4-6 mg/kg/ngày ở trẻ em.

Ngộ độc mãn tính có thể dẫn đến vôi hóa mạch máu và các cơ quan do tăng calci máu.

Các triệu chứng của ngộ độc thường ít đặc trưng và có các biểu hiện như buồn nôn, nôn, lúc đầu tiêu chảy, sau bị táo bón, chán ăn, mệt mỏi, đau đầu, đau cơ, đau khớp, yếu cơ, buồn ngủ kéo dài, tăng ure máu, khát nước và đa niệu, và cuối cùng là mất nước. Kết quả sinh hóa thường là tăng calci máu, tăng calci niệu và tăng nồng độ 25-hydroxycholecalciferol trong huyết thanh.

Điều trị quá liều

Điều trị triệu chứng của ngộ độc mãn tính vitamin D buộc phải dùng thuốc lợi tiểu và glucocorticoid hoặc calcitonin.

Cần có các biện pháp để điều trị tăng calci huyết – thường dai dẳng và một số trường hợp đe dọa đến tính mạng.

Biện pháp đầu tiên là ngừng sử dụng các chế phẩm chứa vitamin D; thường phải mất vài tuần để tăng calci huyết do ngộ độc vitamin D biến mất. Tùy thuộc vào mức độ tăng calci máu, các biện pháp bao gồm một chế độ ăn ít calci hoặc không có calci, uống nhiều nước, tăng bài tiết nước tiểu bằng furosemid, và sử dụng glucocorticoid và calcitonin.

Nếu chức năng thận bình thường, có thể giảm nồng độ calci xuống đáng kể bằng cách truyền dung dịch đẳng trương natri clorid (3-6 lít trong 24 giờ), bổ sung furosemid và trong một số trường hợp, cũng có thể bổ sung natri edetat 15 mg/kg thể trọng/giờ kết hợp với liên tục theo dõi nồng độ calci và điện tâm đồ. Trong trường hợp vô niệu, biện pháp chạy thận nhân tạo (thẩm tách loại calci) là cần thiết.

Không có thuốc giải độc đặc hiệu.

4. Chống chỉ định

– Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

– Tăng calci máu và/hoặc tăng calci niệu.

– Sỏi thận và/hoặc lắng đọng calci ở thận.

– Suy thận nặng.

– Thừa vitamin D.

– Giả suy tuyến cận giáp.

5. Tác dụng phụ

Các tác dụng phụ được liệt kê theo hệ cơ quan và tần suất xuất hiện: ít gặp (>1/1000, <1/100) hoặc hiếm gặp (>1/10000, <1/1000).

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

Ít gặp: tăng calci máu và tăng calci niệu.

Rối loạn trên da và mô dưới da

Hiếm gặp: ngứa, phát ban và mày đay.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

Nên thận trọng khi sử dụng vitamin D cho những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận và theo dõi những ảnh hưởng lên nồng độ calci và phosphat. Cũng cần lưu ý đến nguy cơ vôi hóa mô mềm.

Cần thận trọng ở những bệnh nhân đang điều trị bệnh tim mạch (xem phần Tương tác với thuốc khác và các dạng tương tác khác – các glycosid tim bao gồm nhóm digitalis).

Thận trọng khi kê đơn D-Cure 25.000 IU cho những bệnh nhân bị bệnh sarcoidosis, do nguy cơ tăng chuyển hóa vitamin D thành dạng hoạt động. Ở những bệnh nhân này, nên theo dõi chặt chẽ nồng độ calci trong nước tiểu và huyết thanh.

Phải tính đến tổng lượng vitamin D trong trường hợp bệnh nhân đang điều trị bằng các thuốc có chứa vitamin D, sử dụng thức ăn và sữa giàu vitamin D và mức độ tiếp xúc với ánh sáng mặt trời của bệnh nhân.

Không có bằng chứng rõ ràng về mối quan hệ nhân quả giữa việc bổ sung vitamin D và sỏi thận, nhưng rất có thể xảy ra, đặc biệt là khi bổ sung đồng thời calci. Nhu cầu bổ sung calci nên được tính toán cho từng bệnh nhân và được chỉ định dưới sự giám sát y khoa chặt chẽ.

Đã có báo cáo về việc uống vitamin D liều cao (1 liều duy nhất 500.000 IU mỗi năm) làm tăng nguy cơ gãy xương ở nhóm người lớn tuổi và nguy cơ cao nhất là trong vòng 3 tháng đầu tiên sau khi dùng thuốc.

– Thai kỳ và cho con bú

Trong thời kỳ mang thai và cho con bú, khuyến cáo không dùng liều cao và có thể dùng liều thấp.

Phụ nữ mang thai

Dữ liệu về việc sử dụng cholecalciferol ở phụ nữ mang thai còn hạn chế hoặc không có. Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra độc tính trên khả năng sinh sản (xem phần Số liệu an toàn tiền lâm sàng). Liều khuyến cáo dùng hàng ngày cho phụ nữ mang thai là 400 IU, tuy nhiên, những phụ nữ bị thiếu hụt vitamin D có thể dùng liều cao hơn (lên đến 2.000 IU /ngày).

Trong thời kỳ mang thai, các bà mẹ nên tuân thủ những lời khuyên của bác sỹ vì nhu cầu vitamin D có thể khác nhau phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của bệnh và đáp ứng điều trị với vitamin D và chất chuyển hóa được bài tiết vào sữa mẹ.

Phụ nữ cho con bú

Có thể chỉ định vitamin D trong thời kỳ cho con bú nếu cần thiết. Việc bổ sung này không thể thay thế việc sử dụng vitamin D cho trẻ sơ sinh.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có tác động.

– Tương tác thuốc

Dùng đồng thời với thuốc chống co giật (như phenytoin) hoặc nhóm barbiturat (và các thuốc khác gây cảm ứng enzym gan) có thể làm giảm tác dụng của vitamin D3 do gây bất hoạt chuyển hóa.

Điều trị với thuốc lợi tiểu thiazid làm giảm đào thải calci qua thận, do đó khuyến cáo theo dõi nồng độ calci huyết thanh.

Dùng đồng thời với glucocorticoid có thể làm giảm tác dụng của vitamin D.

Trong trường hợp điều trị với thuốc digitalis và các glycosid tim khác, sử dụng vitamin D có thể làm tăng nguy cơ độc tính của digitalis (gây rối loạn nhịp tim). Cần phải giám sát chặt chẽ, cùng với theo dõi nồng độ calci huyết thanh và điện tâm đồ nếu cần thiết.

Điều trị đồng thời với nhựa trao đổi ion như cholestyramin, colestipol hydrochlorid, orlistat hoặc thuốc nhuận tràng như dầu paraffin có thể làm giảm hấp thu vitamin D ở đường tiêu hóa.

Thuốc gây độc tế bào actinomycin và thuốc chống nấm imidazol gây cản trở hoạt động của vitamin D bằng cách ức chế sự biến đổi 25-hydroxyvita-min D thành 1,25-dihydroxyvitamin D bởi enzym ở thận 25-hydroxyvitamin D-1-hydroxylase.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

Vitamin D được hấp thu tốt ở dạ dày-ruột nhờ muối mật, vì vậy uống vitamin D trong các bữa ăn chính trong ngày giúp làm tăng hâp thu vitamin D.

Phân bố và chuyển hóa

Thuốc bị hydroxyl hóa ở gan để tạo thành 25-hydroxy-cholecalciferol và sau đó tiếp tục được hydroxyl hóa ở thận để tạo thành chất chuyển hóa có hoạt tính 1,25-dihydroxycholecalciferol (calcitriol).

Thải trừ

Các chất chuyển hóa lưu thông trong máu liên kết với một α-globin đặc hiệu, vitamin D và các chất chuyển hóa của nó được bài tiết chủ yếu qua mật và phân.

Đặc điểm ở các nhóm bệnh nhân đặc biệt

Độ thanh thải chuyển hóa ở những bệnh nhân suy thận thấp hơn 57% so với ở người tình nguyện khỏe mạnh.

Giảm hấp thu và giảm thải trừ vitamin D xảy ra ở những người bị rối loạn hấp thu. Người béo phì ít có khả năng duy trì nồng độ vitamin D khi tiếp xúc với ánh sáng mặt trời và có thể có nhu cầu dùng liều vitamin D lớn hơn để bù lại phần thiếu hụt.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý điều trị: Vitamin D, cholecalciferol.

Mã ATC: A11CC05

Dạng hoạt tính sinh học của vitamin D làm tăng cường sự hấp thu calci ở ruột, gắn calci vào chất tiền xương, và tăng giải phóng calci từ mô xương. Ở ruột non, vitamin D giúp tăng hiệu quả hấp thu calci từ khẩu phần ăn. Quá trình vận chuyển thụ động và chủ động của phosphat cũng được tăng cường. Ở thận, vitamin D ức chế bài tiết calci và phosphat bằng cách tăng tái hấp thu ở ống thận. Việc sản xuất hormon parathyroid (PTH) ở tuyến cận giáp bị ức chế trực tiếp bởi dạng hoạt tính sinh học của vitamin D3. Ngoài ra, sự bài tiết PTH còn bị ức chế bởi sự tăng hấp thu calci ở ruột non dưới tác dụng của vitamin D dạng hoạt động.

– Nghiên cứu tiền lâm sàng

Các nghiên cứu tiền lâm sàng được tiến hành trên các loài động vật khác nhau đã chứng minh rằng tác dụng có hại xuất hiện trên động vật ờ liều cao hơn nhiều so với liều điều trị trên người.

Trong các nghiên cứu độc tính khi dùng liều lặp lại, các tác dụng thường gặp nhất là tăng calci niệu, giảm phosphat niệu và protein niệu.

Tăng calci máu đã được báo cáo khi dùng liều cao. Trong trường hợp tăng calci máu kéo dài, những thay đổi về mô học (vôi hóa) thường thấy ở thận, tim, động mạch chủ, tinh hoàn, tuyến ức và niêm mạc ruột.

Đã có bằng chứng cho thấy cholecalciferol gây quái thai ở liều cao trên động vật.

Ở mức liều tương đương dùng để điều trị trên người, cholecalciferol không gây quái thai.

Cholecalciferol không có khả năng gây đột biến gen hoặc gây ung thư.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Dung dịch uống

– Bảo quản

Bảo quản nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C

Để xa tầm tay trẻ em

– Hạn dùng

2 năm kể từ ngày sản xuất.

Không dùng thuốc đã quá hạn in trên bao bì.

– Thương hiệu

SMB Technology S.A.