1. Thành phần

Mỗi viên nang cứng chứa:

• Hoạt chất: Sắt (Sắt (II) sulfat) 60mg, Acid Folic 0,25mg.
• Tá dược: Kollidon 30, Kollidon CL, avicel M101, avicel M102, calci dibasic phosphate 2.H2O, magnesi stearat, ethanol 96%, nước tinh khiết vừa đủ 1 viên nang cứng.

2. Công dụng (Chỉ định)

Phòng và điều trị các chứng thiếu máu do thiếu sắt và thiếu acid folic, đặc biệt ở phụ nữ mang thai, suy dinh dưỡng, bệnh nhân sau phẫu thuật, sau cắt dạ dày.

3. Cách dùng – Liều dùng

Liều dự phòng:

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: uống 1 – 2 viên mỗi ngày.

Liều điều trị:

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: uống 2 – 3 viên/ngày chia 2 – 3 lần.

– Quá liều

• Các chế phẩm sắt vô cơ hầu hết là độc, các muối sắt đều nguy hiểm cho trẻ nhỏ.
• Liều độc: Dưới 30mg Fe²⁺/kg có thể gây độc ở mức trung bình và trên 60mg Fe²⁺/kg gây độc nghiêm trọng.
• Liều gây chết có thể là từ 80 – 250mg Fe²⁺/kg.
• Đã có thông báo một số trường hợp ngộ độc chết người ở trẻ em 1 – 3 tuổi.
• Liều gây chết thấp nhất cho trẻ em được thông báo là 650mg Fe²⁺ tương đương với 3g sắt (II) sulfat heptahydrat (FeS04.7H20).

Triệu chứng:

• Đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy kèm ra máu, mất nước, nhiễm acid và sốc kèm ngủ gà. Lúc này có thể có một giai đoạn tưởng như đã bình phục, không có triệu chứng gì, nhưng sau khoảng 6 – 24 giờ, các triệu chứng lại xuất hiện trở lại với các bệnh đông máu và trụy tim mạch (suy tim do thương tổn cơ tim). Một số biểu hiện như: sốt cao, giảm glucose huyết, nhiễm độc gan, suy thận, cơn co giật và hôn mê.
• Dễ có nguy cơ thủng ruột nếu uống liều cao. Trong giai đoạn hồi phục có thể có xơ gan, hẹp môn vị. Cũng có thể nhiễm khuẩn huyết do Yersinia enterocolitica.

Điều trị:

• Trước tiên: Rửa dạ dày ngay bằng sữa (hoặc dung dịch carbonat). Nếu có thể dùng dung dịch sắt – huyết thanh. Sau khi rửa dạ dày, bơm dung dịch deferoxamin (5 – 10 g deferoxamin hòa tan trong 50 – 100 ml nước) vào dạ dày qua ống thông.
• Trong trường hợp lượng sắt dùng trên 60 mg/kg thể trọng, hoặc khi có triệu chứng nặng, đầu tiên phải cho deferoxamin tiêm truyền tĩnh mạch. Liều tiêm truyền tĩnh mạch 15mg/kg/giờ đến khi hết triệu chứng và tới khi nồng độ Fe²⁺ huyết thanh giảm dưới mức 60 micromol/lít. Cần thiết có thể dùng liều cao hơn.
• Nếu cần nâng cao huyết áp, nên dùng dopamin. Thẩm phân nếu có suy thận. Điều chỉnh cân bằng acid base và điện giải, đồng thời bù nước.

4. Chống chỉ định

Không dùng thuốc Enpovid Fe-Folic này cho những người mắc bệnh dưới đây:

• Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Hẹp thực quản, túi cùng đường tiêu hóa.
• Cơ thể thừa sắt: bệnh mô nhiễm sắt, nhiễm hemosiderin và chứng thiếu máu tan huyết.
• Không dùng thuốc này cùng lúc với các chế phẩm có chứa sắt.
• Viên sắt sulfat không được chỉ định cho trẻ em dưới 12 tuổi và người cao tuổi.

5. Tác dụng phụ

Không thường xuyên: Một số phản ứng phụ ở đường tiêu hóa như đau bụng, buồn nôn, nôn, táo bón hoặc tiêu chảy.

Chất sắt làm phân có màu.

Trong rất ít trường hợp, có thể thấy nổi ban da.

Đã thấy thông báo có nguy cơ ung thư liên quan đến dự trữ quá thừa sắt.

Thông báo cho Bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Bình thường sắt được hấp thu ở tá tràng và đầu gần hỗng tràng. Một người bình thường thiếu sắt, hấp thu khoảng 0,5 – 1 mg sắt nguyên tố hàng ngày. Hấp thu sắt tăng khi dự trữ sắt thấp hoặc nhu cầu sắt tăng. Hấp thu sắt toàn bộ tăng tới 1 – 2 mg/ngày ở phụ nữ hành kinh bình thường và có thể tăng tới 3 – 4 mg/ngày ở người mang thai. Trẻ nhỏ và trẻ thiếu niên cũng có nhu cầu sắt tăng trong thời kỳ phát triển mạnh.
• Hấp thu sắt bị giảm khi các chất chelat hóa hoặc các chất tạo phức trong ruột tăng khi có acid hydrocloric và vitamin C. Do vậy đôi khi sắt được dùng phối hợp với vitamin C.
• Sắt dự trữ trong cơ thể dưới 2 dạng: Ferritin và hemosiderin. Khoảng 90% sắt đưa vào cơ thể được thải qua phân.
• Hấp thu sắt phụ thuộc vào số lượng sắt dự trữ, nhất là ferritin, ở niêm mạc ruột và vào tốc độ tạo hồng cầu của cơ thể.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Sắt cần thiết cho sự tạo hemoglobin, myoglobin và enzym hô hấp cytochrom C. Sắt được hấp thu qua thức ăn, hiệu quả nhất từ sắt trong thịt.
• Acid folic được thêm vào sắt (II) sulfat để dùng cho người mang thai nhằm phòng thiếu máu hồng cầu khổng lồ. Phối hợp acid folic với sắt có tác dụng tốt đối với thiếu máu khi mang thai hơn là khi dùng một chất đơn độc.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Viên nang cứng, bên trong chứa bột thuốc màu trắng ngà.

– Bảo quản

Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Công ty Cổ Phần S.P.M.