| Mọi thông tin dưới đây đã được Dược sĩ biên soạn lại. Tuy nhiên, nội dung hoàn toàn giữ nguyên dựa trên tờ Hướng dẫn sử dụng, chỉ thay đổi về mặt hình thức. |
1. Thành phần
Mỗi viên nén bao phim Lipagim 160 chứa:
| Thành phần | Hàm lượng |
| Fenofibrat | 160mg |
Tá dược: Microcrystallin cellulose 101, Dicalci phosphat dihydrat, Beta cyclodextrin, Natri starch glycolat, Povidon K30, Colloidal Silicon dioxid, Crospovidon, Natri lauryl sulfat, Hydroxypropyl methylcellulose, Povidon K64, Sepifilm LP 770, Titan dioxid, Talc, Polyethylen glycol 6000, Polysorbat 80 vừa đủ 1 viên.
2. Công dụng (Chỉ định)
Lipagim 160 là thuốc kê đơn được chỉ định trong trường hợp:
- Điều trị tăng Lipid máu các typ IIa, IIb, III, IV và V.
- Điều trị tăng Lipid máu ở những bệnh nhân không có đáp ứng thoả đáng đối với chế độ ăn.
3. Cách dùng – liều dùng
– Cách dùng
Sử dụng thuốc theo đường uống, dùng trọn viên cùng nước.
Uống cùng thức ăn (uống bụng no).
Nên kết hợp với chế độ ăn hạn chế Lipid (kiêng các thức ăn nhiều dầu, mỡ…).
– Liều lượng
Người lớn
Liều khuyến cáo là 1 viên x 1 lần/ngày, cần duy trì liều ban đầu cho đến khi Cholesterol máu trở lại bình thường.
Phải kiểm tra Cholesterol máu 3 tháng một lần. Nếu nồng độ Lipid máu không giảm nhiều sau 3 đến 6 tháng điều trị bằng Fenofibrat thì cần thay đổi trị liệu (trị liệu bổ sung hoặc trị liệu khác).
Bệnh nhân cao tuổi (≤ 65 tuổi)
Ở những bệnh nhân lớn tuổi và không có suy thận, sử dụng thuốc theo liều khuyến cáo của người lớn.
Bệnh nhân suy thận
Lipagim 160 không được khuyến cáo dùng cho người suy thận nặng.
Bệnh nhân suy gan
Lipagim 160 không được khuyến cáo dùng cho người suy gan.
Trẻ em
An toàn và hiệu quả khi sử dụng thuốc cho trẻ em dưới 18 tuổi chưa được xác định rõ, vì vậy không khuyến cáo sử dụng thuốc cho trẻ em dưới 18 tuổi.
4. Chống chỉ định
Lipagim 160 chống chỉ định với các trường hợp:
- Quá mẫn với Fenofibrat hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Rối loạn chức năng thận nặng.
- Rối loạn chức năng gan, bao gồm xơ gan ứ mật và bất thường chức năng gan dai dẳng không giải thích được.
- Bệnh nhân viêm tụy cấp hoặc mạn tính ngoại trừ viêm tụy cấp do tăng Triglycerid máu nặng.
- Tiền sử bệnh túi mật.
- Có phản ứng dị ứng ánh sáng khi điều trị với Fibrat hoặc Ketoprofen.
- Trẻ em dưới 10 tuổi.
- Phụ nữ có thai và cho con bú.
- Phối hợp với các Statin trên những bệnh nhân có nguy cơ bị bệnh cơ.
5. Tác dụng phụ
Trong quá trình sử dụng thuốc Lipagim 160 sẽ gặp các tác dụng phụ không mong muốn (ADR), đa số thường nhẹ và ít gặp.
Các ADR được phân nhóm theo tần suất: Rất thường gặp (ADR < 1/10), thường gặp (1/100 < ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 < ADR <1/100), hiếm gặp (1/10.000 < ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000). Với trường hợp không thể ước lượng tần suất sẽ được báo cáo liệt kê “Chưa rõ tần suất”.
Thường gặp
- Tiêu hóa: Rối loạn dạ dày hoặc ruột (đau bụng, táo bón, buồn nôn).
- Gan: Tăng Aminotransferase (liên quan đến liều).
- Cơ xương: Đau lưng, tăng CPK.
- Hô hấp: Bệnh hô hấp, viêm mũi.
Ít gặp
- Hệ thần kinh trung ương: Nhức đầu.
- Da: Nổi ban, nổi mày đay, ban không đặc hiệu.
- Cơ xương: Rối loạn cơ bắp (ví dụ như đau cơ, viêm cơ, co thắt cơ bắp và yếu).
- Máu: Creatinin huyết thanh tăng.
Hiếm gặp
- Gan: Sỏi đường mật.
- Sinh dục: Mất dục tính và liệt dương, giảm tinh trùng.
- Máu: Giảm bạch cầu, giảm Hemoglobin.
- Rối loạn hệ thống miễn dịch: Quá mẫn.
- Da và các rối loạn mô dưới da: Phản ứng với ánh sáng.
Chưa rõ tần suất
- Rối loạn gan mật: Vàng da, biến chứng của sỏi mật (ví dụ như viêm túi mật, viêm đường mật, sỏi mật).
- Da và các rối loạn mô dưới da: Phản ứng da nghiêm trọng (ví dụ như hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc).
- Rối loạn cơ: Tiêu cơ vân.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Tạm ngừng dùng thuốc và thông báo ngay cho chuyên gia y tế về những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
6. Lưu ý |
– Thận trọng khi sử dụngChức năng gan Nhất thiết phải thăm dò chức năng gan của người bệnh trước khi bắt đầu dùng Fibrat. Phải theo dõi chức năng gan định kỳ (3 tháng một lần) trong 12 tháng đầu điều trị, nếu nồng độ Aminotransferase huyết thanh vượt quá 3 lần mức bình thường thì phải ngừng điều trị Fenofibrat. Không kết hợp Fenofibrat với các thuốc có tác dụng độc với gan. Biến chứng mật và tuỵ Cũng như các dẫn chất Acid Fibric khác, Fenofibrat có thể làm tăng bài xuất Cholesterol vào mật, dẫn đến bệnh sỏi mật. Nếu kiểm tra túi mật thấy có sỏi thì phải ngừng Fenofibrat. Biến chứng mật dễ xảy ra ở người bệnh xơ gan ứ mật hoặc có sỏi mật. Đã từng gặp viêm tụy ở người bệnh điều trị bằng Fenofibrat hoặc các dẫn chất Acid Fibric khác. Cơ Viêm cơ, bệnh cơ và/hoặc tiêu cơ vân đã được thông báo ở người bệnh dùng Fenofibrat hoặc các dẫn chất Acid Fibric khác. Tiêu cơ vân và các biến chứng khác cũng đã được thông báo ở người bệnh dùng đồng thời Fenofibrat cùng với một số thuốc hạ Lipid máu khác như các Statin (các chất ức chế HMG – CoA Reductase). Các bệnh nhân dùng Fenofibrat phải được hướng dẫn báo cáo ngay khi thấy đau cơ không rõ nguyên nhân, hoặc nhạy cảm đau, yếu, đặc biệt nếu kèm khó thở hoặc sốt. Phải theo dõi định kỳ enzym Creatin Kinase (CK hoặc CPK) ở những người bệnh có những tác dụng phụ đó. Phải ngừng điều trị Fenofibrat nếu nồng độ CPK huyết thanh tăng cao rõ rệt hoặc nghi ngờ hoặc chẩn đoán là viêm cơ hoặc bệnh cơ. Nhược năng giáp có thể là một yếu tố làm tăng khả năng bị tác dụng phụ ở cơ. Chức năng thận Fenofibrat chống chỉ định ở bệnh nhân suy thận nặng. Fenofibrat nên được sử dụng thận trọng ờ bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình. Liều lượng nên được điều chỉnh ở những bệnh nhân có mức lọc cầu thận khoảng 30 – 59ml/phút/1,73m2. Khuyến cáo nên đo Creatinin trong 3 tháng đầu sau khi bắt đầu điều trị và định kỳ sau đó. Nguyên nhân gây tăng Lipid máu thứ phát Nguyên nhân tăng Cholesterol máu thứ phát, chẳng hạn như bệnh đái tháo đường typ 2 không được kiểm soát, nhược giáp, hội chứng thận hư, rối loạn Protein huyết, bệnh gan do tắc nghẽn hoặc nghiện rượu nên được điều trị trước khi dùng Fenofibrat. Nguyên nhân tăng Cholesterol máu thứ phát có liên quan đến điều trị bằng thuốc có thể thấy với các thuốc lợi tiểu, thuốc chẹn β, Estrogen, Progesteron, thuốc tránh thai kết hợp, thuốc ức chế miễn dịch và các chất ức chế protease. Những trường hợp này cần phải xác định chắc chắn tăng Lipid máu nguyên phát hay thứ phát (có thể tăng Lipid do những tác nhân điều trị khác). Thay đổi nồng độ Creatinin huyết thanh Mức gia tăng Creatinin huyết thanh đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng Fenofibrat. Mức gia tăng này có xu hướng quay trở lại ban đầu sau khi ngừng dùng Fenofibrat. Ý nghĩa lâm sàng của sự gia tăng này chưa biết rõ. Do đó khuyến cáo đo Creatinin trong 3 tháng đầu tiên sau khi bắt đầu điều trị và định kỳ sau đó. Cũng cần kiểm tra Creatinin ở bệnh nhân dùng Fenofibrat có nguy cơ bị suy thận như người già và bệnh nhân đái tháo đường. Điều trị nên ngưng khi nồng độ Creatinin > 50% trên giới hạn bình thường. Giảm nghịch lý mức độ HDL Cholesterol (HDL-C) Đã có báo cáo hậu mãi và báo cáo thử nghiệm lâm sàng giảm nghiêm trọng mức độ HDL-C (nhỏ nhất là 2 mg/dl) xảy ra ở bệnh nhân đái tháo đường và bệnh nhân không đái tháo đường điều trị với Fibrat. Sự giảm HDL-C được biểu hiện bởi giảm Apolipoprotein A1. Sự sụt giảm này đã được báo cáo xảy ra trong vòng 2 tuần đến 1 năm sau khi bắt đầu điều trị với Fibrat. Mức HDL-C vẫn còn thấp cho đến khi ngừng điều trị Fibrat; đáp ứng ngưng điều trị với Fibrat nhanh chóng và bền vững. Ý nghĩa lâm sàng của những thay đổi này chưa biết rõ. Do đỏ khuyến cáo nên kiểm tra mức độ HDL-C trong vòng vài tháng đầu tiên sau khi bắt đầu điều trị với Fibrat. Nếu phát hiện mức HDL-C giảm nghiêm trọng, nên ngưng điều trị Fibrat, theo dõi mire HDL-C cho đến khi trơ về mức ban đầu, không nên dùng lại liệu pháp Fibrat. Thay đổi trong một số xét nghiệm sinh hoá Giảm nhẹ và vừa Hemoglobin, Hematocrit và bạch cầu đã gặp ở người bệnh dung Fenofibrat. Tuy vậy, các thông số này thường trở về bình thường trong quá trình điều trị dài hạn. Đã gặp một số hiếm trường hợp giảm tiểu cầu và mất bạch cầu hạt được báo cáo ờ những người dung Fenofibrat. Khuyến cáo kiểm tra định kỳ hồng cầu và bạch cầu trong 12 tháng đầu điều trị với Fenofibrat. Phản ứng quá mẫn Một số hiếm trường hợp ban da nặng phải nhập viện và dùng liệu pháp Corticosteroid, bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc đã được thông báo ở những người được điều trị bằng Fenofibrat. Mày đay và ban da cũng được thông báo ở khoảng 1% người bệnh dùng Fenofibrat so với người dùng giả dược trong các thử nghiệm có kiểm soát. Theo dõi điều trị Nếu sau vài tháng dùng thuốc (3 – 6 tháng) mà thấy lượng Lipid trong máu thay đổi không đáng kể thì phải xem xét trị liệu khác (bổ sung hoặc khác). Trẻ em Tính an toàn và hiệu quả của Fenofibrat chưa được xác định ở trẻ em dưới 18 tuổi. -Phụ nữ có thai và cho con búThời kỳ có thai Không nên dùng trong thời kỳ mang thai do không có dữ liệu về sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai, chỉ nên dùng thuốc nếu lợi ích vượt trội so với nguy cơ. Phụ nữ có khả năng mang thai hoặc đang sử dụng các biện pháp tránh thai hoặc đang mang thai nên tham khảo ý kiến bác sĩ cẩn thận trước khi điều trị với thuốc này. Không có thông tin về độc tính trên thai nhi. Thời kỳ cho con bú Không có dữ liệu. Tuy nhiên vì an toàn, không nên dùng thuốc Lipagim 160 cho người cho con bú. – Khả năng lái xe, vận hành máy móc:Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc. – Tương tác thuốcTương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác: Dùng kết hợp các thuốc ức chế HMG CoA reductase (ví dụ: Pravastatin, Simvastatin, Fluvastatin) và Fibrat sẽ làm tăng đáng kể nguy cơ tổn thương cơ (như tăng Creatin Kinase, myoglobin niệu, tiêu cơ vân). Cyclosporin Kết hợp Fibrat với Cyclosporin làm tăng nguy cơ độc tính thận do Cyclosporin. Fenofibrat làm tăng tác dụng của các thuốc uống chống đông nên làm tăng nguy cơ chảy máu do đẩy các thuốc này ra khỏi vị trí gắn với Protein huyết tương, cần theo dõi lượng Prothrombin thường xuyên hơn và điều chỉnh liều thuốc chống đông uống trong suốt thời gian điều trị bằng Fenofibrat và sau khi ngừng thuốc 8 ngày. Thuốc chống đông máu đường uống Fenofibrat làm tăng tác dụng của các thuốc uống chống đông nên làm tăng nguy cơ xuất huyết do đẩy các thuốc này ra khỏi vị trí gắn với Protein huyết tương, cần theo dõi lượng Prothrombin thường xuyên hơn và điều chỉnh liều thuốc uống chống đông trong suốt thời gian điều trị bằng Fenofibrat và sau khi ngừng thuốc 8 ngày. Các Glitazon Một số trường hợp giảm nghịch lý có hồi phục Cholesterol HDL đã được báo cáo trong thời gian sử dụng Fenofibrat cùng lúc với Glitazon. Do đó, cần theo dõi Cholesterol HDL nếu một trong những thành phần này được bổ sung vào thuốc kia và ngừng một trong hai liệu pháp nếu Cholesterol HDL quá thấp. Các Resin tạo phức với Acid mật Vi các Resin tạo phức với acid mật có thể liên kết các thuốc khác được dùng đồng thời, bệnh nhân nên dùng Fenofibrat ít nhất 1 giờ trước hoặc 4 đến 6 giờ sau khi dùng Resin tạo phức với acid mật để tránh cản trở sự hấp thụ của thuốc. Các thuốc tác động đến enzym Cytochrom P450 Các nghiên cứu in vitro sử dụng microsom của gan người cho thấy Fenofibrat và Fenofibric Acid không phải là chất ức chế Cytochrom (CYP) P450 các isoform CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 hoặc CYP1A2. Chúng là những chất ức chế yếu CYP2C19 và CYP2A6, và chất ức chế từ nhẹ đến trung bình CYP2C9 ờ các nồng độ điều trị. Bệnh nhân dùng đồng thời Fenofibrat và các thuốc được chuyển hóa qua CYP2C19, CYP2A6 và đặc biệt là CYP2C9 với chỉ số điều trị hẹp cần được theo dõi cẩn thận và nếu cần thiết thì nên điều chỉnh liều các thuốc này. – Tương kỵ thuốcDo không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác. |
7. Dược lý
– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)
Fenofibrat, dẫn chất của Acid Fibric, là thuốc hạ Lipid máu, tác dụng này được thực hiện qua trung gian chất hoạt hóa Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα).
Thông qua chất hoạt hóa PPARα, Fenofibrat làm tăng Lipolysis và loại bỏ các thành phần gây xơ vữa giàu Triglycerid từ huyết tương bằng cách kích hoạt Lipoprotein lipase và giảm sản xuất Apoprotein CIII (chất ức chế hoạt động Lipoprotein lipase). Kích hoạt của PPARα cũng gây ra một sự gia tăng trong việc tổng hợp Apoprotein AI và AII.
Các tác dụng nêu trên của Fenofibrat trên Lipoprotein dẫn đến giảm Lipoprotein tỷ trọng rất thấp (VLDL) và thấp (LDL) có chứa Apoprotein B và tăng phần Lipoprotein tỷ trọng cao (HDL) có chứa Apoprotein AI và AII.
Mối liên quan giữa tăng Cholesterol máu và vữa xơ động mạch đã được xác lập, và cả mối liên quan giữa vữa xơ động mạch và nguy cơ mạch vành. Nồng độ HDL hạ có liên quan đến nguy cơ mạch vành cao. Nồng độ Triglycerid cao cũng có liên quan đến tăng nguy cơ tim mạch.
Trong các thử nghiệm lâm sàng, Fenofibrat có thể làm giảm nồng độ Cholesterol trong máu từ 20 -25%, Triglycerid từ 40 – 55% và HDL Cholesterol đã tăng từ 10 – 30%.
Do ảnh hưởng quan trọng của Fenofibrat đối với Cholesterol LDL và Triglycerid, điều trị với Fenofibrat có lợi ở những bệnh nhân tăng Cholesterol máu có hoặc không có tăng Triglycerid máu, bao gồm tăng Lipoprotein máu thứ phát ờ bệnh nhân đái tháo đường typ 2.
Fenofibrat được dùng để điều trị tăng Lipoprotein máu các typ IIa, IIb, III, IV và V cùng với một chế độ ăn rất hạn chế về Lipid.
Fenofibrat cũng làm giảm Acid Uric máu ở người bình thường và người tăng Acid Uric máu do làm tăng đào thải Acid Uric ra nước tiểu.
– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)
Hấp thu: Fenofibrat được hấp thu ngay ở đường tiêu hóa khi uống cùng với thức ăn. Hấp thu của Fenofibrat tăng lên khi dùng chung với thức ăn. Nồng độ đỉnh (Cmax) trong huyết tương xuất hiện khoảng 5 giờ sau khi uống thuốc.
Chuyền hóa và phân bố: Thuốc nhanh chóng thủy phân thành Acid Fenofibric là chất có hoạt tính, chất này được liên kết mạnh với albumin huyết tương (hơn 99%).
Đào thải: Acid Fenofibric đào thải chủ yếu theo nước tiểu (70% trong vòng 24 giờ), chủ yếu dưới dạng liên hợp Glucuronic, ngoài ra còn có Acid Fenofibric dưới dạng khử và chất liên hợp Glucuronic của nó. Ở người có chức năng thận bình thường, nửa đời trong huyết tương của Acid Fenofibric vào khoảng 20 giờ nhưng thời gian này tăng lên rất nhiều ở người mắc bệnh thận và Acid Fenofibric tích luỹ đáng kể ờ người bệnh suy thận uống Fenofibrat hàng ngày. Hầu hết các sản phẩm được đào thải trong vòng 6 ngày.
8. Thông tin thêm
– Bảo quản
Để ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ẩm và ánh sáng.
– Quy cách đóng gói
Hộp 3 vỉ x 10 viên.
– Hạn sử dụng
24 tháng kể từ ngày sản xuất.
– Nhà sản xuất
Dược phẩm Agimexpharm.
Đánh giá
Chưa có đánh giá nào.