1. Thành phần

Mỗi viên nén bao phim chứa

• Dược chất: 
  • Acetaminophen 500 mg.
  • Phenylephrine HCl 5 mg.
  • Caffeine 25 mg.
• Tá dược: Acid citric anhydrous, Maltodextrin, Croscarmellose sodium, Polyethylene glycol polyvinyl alcohol copolymer, Sodium lauryl sulfate, Low-substituted hydroxypropyl cellulose, Magnesium stearate, Colloidal silicon dioxide, Hydroxypropyl methylcellulose, Macrogol 6000, Talc, Titanium dioxide, Mint green 839 conacert, Edicol tartrazine, Patent blue V 85% conacert.

2. Công dụng (Chỉ định)

Thuốc được chỉ định làm giảm các triệu chứng cảm lạnh và cảm cúm như: sốt, nhức đầu, đau nhức bắp thịt, xương khớp, nghẹt mũi, chảy nước mũi, sung huyết mũi và xoang.

3. Cách dùng – liều dùng

– Cách dùng

• Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 1 – 2 viên mỗi 4 – 6 giờ. Không dùng quá 8 viên trong 24 giờ. Không dùng cùng lúc với các sản phẩm khác có chứa acetaminophen.
• Chế phẩm này không thích hợp với trẻ em dưới 12 tuổi.
• Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu các triệu chứng không giảm sau 5 ngày.

– Quá liều

Acetaminophen

• Tiêu chảy, chán ăn, buồn nôn, nôn, xanh xao, đau bụng, tăng tiết mồ hôi, độc gan. Các triệu chứng này thường xuất hiện trong 24 giờ đầu và có thể vẫn còn xảy ra sau 2 – 4 ngày, trường hợp nặng gây hoại tử tế bào gan, chết khi dùng quá liều từ 8 – 16 giờ; có thể gây hoại tử thận; có thể xuất huyết tiêu hóa. 
• Xử trí cấp cứu: trong bệnh viện.
• Rửa ruột và cho uống than hoạt tính.
• Dùng thuốc giải độc đặc hiệu N-acetylcystein, lượng N- acetylcystein được dùng tùy theo lượng acetaminophen đã dùng, tiêm tĩnh mạch hoặc uống nếu có thể trước giờ thứ 10.

Caffeine

Dùng liều cao caffeine có thể gây kích động, mất ngủ, rùng mình, ù tai, nhịp nhanh và ngoại tâm thu.

Phenylephrine HCl

Dùng quá liều phenylephrine có thể gây tăng huyết áp. Tuy nhiên liều gây độc của phenylephrine lớn hơn liều gây độc của acetaminophen.

4. Chống chỉ định

• Bệnh nhân mẫn cảm với các thành phần của thuốc.
• Bệnh nhân suy gan, suy thận.
• Bệnh tim mạch trầm trọng.
• Bệnh nhân tăng huyết áp nặng, cường giáp.
• Bệnh nhân đang dùng các thuốc IMAO.

5. Tác dụng phụ

Dựa trên các báo cáo sau khi lưu hành thuốc, tác dụng không mong muốn được phân bố theo hệ cơ quan. Do dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng còn hạn chế, tần suất của những tác dụng không mong muốn này là không rõ (không thể ước tính được từ dữ liệu sẵn có), nhưng kinh nghiệm sau khi lưu hành thuốc cho thấy rằng các phản ứng không mong muốn đối với acetaminophen là hiếm gặp và phản ứng không mong muốn nghiêm trọng là rất hiếm gặp.

Acetaminophen

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

• Giảm tiểu cầu.
• Mất bạch cầu hạt.
• Những phản ứng không mong muốn này không nhất thiết có liên quan với acetaminophen. 

Rối loạn hệ thống miễn dịch

• Sốc phản vệ.
• Phản ứng quá mẫn ở da bao gồm phát ban da, phù mạch và hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì gây độc.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất

Co thắt phế quản (đã có trường hợp co thắt phế quản với acetaminophen, nhưng hầu hết ở bệnh nhân hen nhạy cảm với aspirin hoặc các NSAID khác).

Rối loạn gan mật

Suy chức năng gan.

Caffeine

Tác dụng không mong muốn được xác định thông qua các báo cáo sau khi lưu hành thuốc với caffeine được liệt kê dưới đây. Tần suất của các phản ứng này là không rõ.

Hệ thống thần kinh trung ương

• Căng thẳng và lo lắng.
• Khó chịu, bồn chồn và dễ bị kích động. 
• Chóng mặt.
• Khi dùng dạng kết hợp acetaminophen-caffeine với liều khuyến cáo cùng với lượng caffeine trong chế độ ăn uống, làm tăng cao hơn lượng caffeine có thể làm tăng nguy cơ tác dụng không mong muốn có liên quan đến caffeine như mất ngủ, bồn chồn, lo lắng, khó chịu, nhức đầu, rối loạn tiêu hóa và hồi hộp.

Phenylephrine

Các tác dụng không mong muốn sau đây được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng với phenylephrine và do đó có thể đại diện cho hầu hết các tác dụng không mong muốn thường xảy ra nhất.

Rối loạn tâm thần

• Căng thẳng.

Rối loạn hệ thần kinh

• Nhức đầu, chóng mặt, mất ngủ.

Rối loạn tim mạch

• Tăng huyết áp.

Rối loạn tiêu hóa

• Buồn nôn, ói mửa.

Tác dụng không mong muốn được xác định thông qua các báo cáo sau khi lưu hành thuốc được liệt kê dưới đây. Tần suất của các phản ứng này là không rõ.

Rối loạn mắt

• Giãn đồng tử, bệnh tăng nhãn áp góc đóng cấp tính, xảy ra ở hầu hết những người có bệnh tăng nhãn áp góc đóng.

Rối loạn tim mạch

• Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực.

Rối loạn da và mô dưới da

• Phản ứng dị ứng (như phát ban, nổi mày đay, viêm da dị ứng).

Rối loạn thận và tiết niệu

• Khó tiểu, bí tiểu. Xảy ra ở hầu hết người bệnh có tắc nghẽn ở nút thoát bàng quang, như phì đại tuyến tiền liệt.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Coldflu Stada với sự phối hợp của 3 thành phần: acetaminophen, phenylephrine HCl, caffeine.
• Acetaminophen là thuốc giảm đau hạ sốt hữu hiệu.
• Phenylephrine HCl là thuốc tác dụng giống thần kinh giao cảm có tác dụng trực tiếp lên các thụ thể adrenergic (hoạt tính chủ yếu trên alpha-adrenergic) làm giảm sung huyết mũi.
• Caffeine là dẫn xuất xanthin có hoạt tính kích thích hệ thần kinh trung ương, giúp tỉnh táo và hưng phấn.

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Acetaminophen

• Acetaminophen được hấp thu nhanh và hoàn toàn khi dùng đường uống. Tmax 1 – 3 giờ. Thời gian kéo dài tác động 3 – 4 giờ. 
• Phân phối nhanh đến tất cả các mô.
• Chuyển hóa bởi enzym microsom gan. Có một phần nhỏ acetaminophen bị N-hydroxyl hóa bởi enzym Cyt P450 thành chất trung gian phản ứng là N-acetyl-benzo-quinoneimin, gây hoại tử tế bào gan.
• Thải trừ qua nước tiểu chủ yếu ở dạng liên hợp. Ở người lớn 60% liều dùng được bài tiết dưới dạng liên hợp với acid glucuronic, 30% liên hợp với sulfat, 4% liên hợp với cystein và mercapturic, khoảng 3% bài tiết dưới dạng không đổi. Ở trẻ em tỉ lệ bài tiết tương tự nhưng ở dạng liên hợp với sulfat nhiều hơn, dạng liên hợp glucuronic ít hơn.

Phenylephrine HCl

Phenylephrine hấp thu rất thất thường qua đường tiêu hóa do bị chuyển hóa ngay trên đường tiêu hóa. Phenylephrine trong tuần hoàn có thể phân bố vào các mô. Phenylephrine bị chuyển hóa ở gan và ruột nhờ enzym monoaminoxidase (MAO).

Caffeine

Caffeine được hấp thu nhanh và hoàn toàn, được chuyển hóa mạnh. Các chất chuyển hóa chủ yếu được thải trừ qua nước tiểu. Thời gian bán thải là 3,5 giờ. Tỷ lệ liên kết với protein huyết tương là 35%.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Viên nén bao phim.

– Bảo quản

Dưới 30°C. Tránh ẩm và ánh sáng.

– Quy cách đóng gói

Hộp 25 vỉ x 4 viên.

– Hạn sử dụng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Nhà Máy Stada Việt Nam.