1. Thành phần

Mỗi 5ml siro chứa:

Hoạt chất: Paracetamol 120mg, Phenylephrin HCl 5mg, Chlorpheniramin maleat 1mg.

Tá dược: Glycerin, natri saccharin, màu đỏ số 40, hương cam,magnesi nhôm silicat, sorbitol, polyethylen glycol 1500, natri cyclamat, methylparaben, propylparaben, propylene glycol, xanthan gum, màu vàng chanh, acid phosphoric, nước tinh khiết.

2. Công dụng (Chỉ định)

Làm giảm các triệu chứng cảm thông thường: nghẹt mũi, hạ sốt, giảm đau và viêm mũi dị ứng.

3. Cách dùng – Liều dùng

Dùng theo đường uống.

Trẻ từ 3-6 tuổi: 1 thìa cà phê (5 ml/lần), 4 lần/ngày.

Trẻ từ 6-12 tuổi: 1-2 thìa cà phê (5-10ml/lần), 4 lần/ngày.

Người lớn: 2 thìa cà phê (10ml/lần),4 lần/ngày.

– Quá liều

Paracetamol:

Biểu hiện:

Nhiễm độc paracetamol có thể do dùng một liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liều lớn paracetamol (ví dụ 7,5-10g mỗi ngày, trong 1-2 ngày), hoặc do uống thuốc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.

Buồn nôn, nôn và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2-3 giờ sau khi uống liều độc của thuốc. Methemoglobin – máu, dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay. Trẻ em có khuynh hướng tạo Methemoglobin dễ hơn người lớn sau khi uống paracetamol.

Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thể có kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động và mê sảng. Tiếp theo có thể là ức chế hệ thần kinh trung ương; sững sờ, hạ thân nhiệt; mệt lả; thở nhanh, nông; mạch nhanh, yếu, không đều; huyết áp thấp và suy tuần hoàn.

Xử trí:

Khi nhiễm độc nặng, điều quan trọng là phải điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống.

Cho uống N-acetyIcystein với liều đầu tiên là 140 mg/kg, sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mg/kg cách nhau 4 giờ một lần. Chấm dứt điều trị nếu xét nghiệm paracetamol trong huyết tương cho thấy nguy cơ độc hại gan thấp.

Nếu không có N-acetylcystein có thể dùng Methionin. Ngoài ra có thể dùng than hoạt hoặc thuốc tẩy muối, chúng có khả năng làm giảm hấp thụ paracetamol.

Phenylephrin HCI

Biểu hiện: Dùng quá liều phenylephrin làm tăng huyết áp, nhức đầu, cơn co giật, xuất huyết não, đánh trống ngực, ngoại tâm thu, dị cảm. Nhip tim chậm thường xảy ra sớm.

Xử trí: Tăng huyết áp có thể khắc phục bằng cách dùng thuốc chẹn α-adrenergic như phentolamin 5-10mg, tiêm tĩnh mạch; nếu cần, có thể lặp lại. Thẩm tách máu thường không có ích. Cần chú ý điều trị triệu chứng và hỗ trợ chung, chăm sóc y tế.

Chlorpheniramin maleat:

Liều gây chết của Chlorpheniramin maleat khoảng 25-50mg/kg thể trọng. Những triệu chứng và dấu hiệu quá liều bao gồm an thần, kích thích nghịch thường hệ TKTW, loạn tâm thần, cơn động kinh, ngừng thở, co giật, tác dụng chống tiết acetylcholine, phản ứng loạn trương lực và trụy mạch, loạn nhịp.

Điều trị triệu chứng và hỗ trợ chức năng sống, cần chú ý đặc biệt đến chức năng gan, thận, hô hấp, tim và cân bằng nước, điện giải.

Rửa dạ dày hoặc gây nôn bằng siro ipecacuanha. Sau đó, cho dùng than hoạt và thuốc tẩy hạn chế hấp thu.

Khi gặp hạ huyết áp và loạn nhịp, cần được điều trị tích cực. Có thể điều trị co giật bằng tiêm tĩnh mạch diazepam hoặc phenytoin. Có thể phải truyền máu trong những ca nặng.

4. Chống chỉ định

– Mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc.

– Bệnh nhân tăng huyết áp, nhịp nhanh thất, huyết khối ngoại biên, huyết khối mạch màng treo ruột.

– Bệnh nhân bị bệnh tụy hay gan cấp tính.

– Trẻ sơ sinh, trẻ đẻ non, phụ nữ có thai và cho con bú, bệnh glaucom góc hẹp, loét tiêu hóa, triệu chứng phì đại tuyến tiền liệt, bệnh hen suyễn, tắc cổ bàng quang, tắc môn vị – tá trang, bệnh nhân đang sử dụng thuốc ức chế mionoamin oxidase (MAO).

– Trẻ dưới 3 tuổi.

5. Tác dụng phụ

Paracetamol:

Ban da và những phản ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn hoặc có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc. Người bệnh mẫn cảm với salicylate hiếm mẫn cảm với paracetamol và những thuốc có liên quan. Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:

Da: Ban.

Dạ dày – ruột: Buồn nôn, nôn.

Huyết học: Loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu.

Thận: Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000:

Khác: phản ứng quá mẫn.

Phenylephrin HCI:

Có thể gây ra bồn chồn, lo lắng, hốt hoảng, yếu, chóng mặt, đau vùng thượng vị hay khó chịu, run, trụy hô hấp, xanh xao hay nhợt nhạt.

Chlorpheniramin maleat:

Tác dụng an thần rất khác nhau từ ngủ gà nhẹ đến ngủ sâu, khô miệng, chóng mặt và gây kích thích xảy ra khi điều trị ngắt quãng. Tuy nhiên, hầu hết người bệnh chịu đựng được các phản ứng phụ khi điều trị liên tục, đặc biệt nếu tăng liều từ từ.

Thường gặp, ADR > 1/100:

Hệ TKTW: Ngủ gà, an thần.

Tiêu hóa: Khô miệng.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000:

Toàn thân: Chóng mặt.

Tiêu hóa: Buồn nôn.

“Thông báo cho bác sĩ về những tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc”

HƯỚNG DẪN CÁCH XỬ TRÍ ADR

Nếu xảy ra những tác dụng không mong muốn nghiêm trọng, ngừng dùng thuốc, về điều trị, xin đọc phần “Quá liều và xử trí”.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

Không dùng thuốc quá 7 ngày. Nếu cơn đau kéo dài hơn 5 ngày phải tham khảo ý kiến thầy thuốc.

Liên quan đến paracetamol: theo dõi chức năng gan, thận trong trường hợp điều trị kéo dài hoặc suy gan, thận. Bệnh nhân nghiện rượu dùng chế phẩm dài ngày có thể gây độc tính trên gan.

Liên quan đến phenylephrin HCl: thận trọng trên bệnh nhân phù, xuất huyết, nhồi máu cơ tim, xuất huyết màng ngoài tim, hoại tử ruột, hoại tử gan và thận.

Liên quan đến thuốc kháng histamine Chlorpheniramin maleat:

– Bệnh nhân bí tiểu bẩm sinh, tiền sử hen phế quản, tăng áp suất nội nhãn, tuyến giáp hoạt động quá mức, bệnh tim mạch. Các thuốc kháng histamin cũng có thể làm đặc dịch phổi và có thể ngăn chặn sự khạc đờm và sự dẫn lưu ở xoang.

– Người già: thuốc kháng histamin có thể gây chóng mặt, ngất, hạ huyết áp, lẫn lộn. Hạn chế bằng cách giảm liều.

– Trẻ em: quá liều thuốc kháng histamin có thể gây ảo giác, co giật, chết. Đối với trẻ sơ sinh gây kích thích. Hạn chế: dùng đúng liều chỉ định.

Cần thận trọng khi phối hợp với các chế phẩm khác có chứa paracetamol, phenylephrin HCl và chlorpheniramin maleat.

Không dùng quá liều chỉ định.

Paracetamol

– Phản ứng phụ nghiêm trọng trên da mặc dù tỉ lệ mắc phải là không cao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng bao gồm hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc: toxic epidermal necrolysis (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính: acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP).

– Triệu chứng của các hội chứng trên được mô tả như sau:

+ Hội chứng Stevens-Johnson (SJS): là dị ứng thuốc thể bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh các hốc tự nhiên: mặt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng gan thận. Chẩn đoán hội chứng Steven-Johnson (SJS) khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương.

+ Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN): là thể dị ứng thuốc nặng nhất, gồm:

• Các tổn thương đa dạng ở da: ban dạng sởi, ban dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc các bọng nước bùng nhùng, các tổn thương nhanh chóng lan tỏa khắp người.
• Tổn thương niêm mạc mắt: viêm giác mạc, viêm kết mạc mủ, loét giác mạc.
• Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hầu, họng, thực quản, dạ dày, ruột.
• Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu.
• Ngoài ra còn có các triệu chứng toàn thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phổi, viêm cầu thận, viêm gan,…tỷ lệ tử vong cao 15-30%.

+ Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP): mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh trên nền hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp như nách, bẹn và mặt, sau đó có thể lan rộng toàn thân. Triệu chứng toàn thân thường có là sốt, xét nghiệm máu bạch cầu múi trung tính tăng cao.

– Khi phát hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng quá mẫn nào khác, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã từng bị các phản ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì, không được dùng thuốc trở lại và khi đến khám chữa bệnh cần phải thông báo cho nhân viên y tế biết về vấn đề này.

Thận trọng với tá dược methylparaben và propylparaben:

Có thể gây ra các phản ứng dị ứng (có thể là phản ứng muộn).

– Thai kỳ và cho con bú

Không sử dụng.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc có thể gây buồn ngủ và chóng mặt, bệnh nhân nên thận trọng khi đang lái xe hay thực hiện các công việc cần phải tỉnh táo.

– Tương tác thuốc

Liên quan đến paracetamol

– Dùng thuốc liều cao cùng với việc sử dụng thuốc chống đông (coumarin, dẫn chất indadion) có thể làm tăng nhẹ tác dụng của các thuốc này.

– Thuốc chống co giật (phenytoin, barbiturat, carbamazepin), isoniazide có thể làm tăng tính độc hại gan của paracetamol

Liên quan đến phenylephrin HCl

– Các chế phẩm kết hợp phenylephrine HCl không nên dùng cùng với epinephrin hay tác nhân kích thích thần kinh giao cảm khác bởi vì có thể gây ra tim đập nhanh hay loạn nhịp tim.

– Tính kích thích tim hay tăng áp lực máu của phenylephrin HCl có thể xảy ra khi trước đó dùng thuốc ức chế men monoamin oxidase (MAO) vì sự chuyển hoá của phenylephrin HCl giảm.

– Atropin sulfat ngăn phản xạ nhịp tim nhanh và làm tăng áp lực máu gây ra bởi phenylephrin

– Sự tăng áp lực máu có thể xảy ra nếu dùng phenylephrin HCl cho bệnh nhân đang dùng sản phẩm tiêm alkaloid cựa lúa mạch như ergonovin maleat.

Liên quan đến chlorpheniramin maleat có thể làm tăng tác dụng của các thuốc ức chế thần kinh trung ương. Tác dụng kéo dài khi dùng cùng với thuốc ức chế monoamin oxidase.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Paracetamol

Paracetamol hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn theo đường uống. Nồng độ tối đa trong huyết tương xuất hiện sau 0,5 đến 2 giờ. Paracetamol phân bố nhanh và đồng đều tới các mô trong cơ thể, khoảng 25% kết hợp với protein huyết tương. Paracetamol được thải trừ chủ yếu theo đường nước tiểu.

Phenylephrin HCl

Phenylephrin HCl được hấp thu không đều và chuyển hoá dễ dàng qua hệ thống dạ dày, ruột. Sau khi uống thuốc, tác dụng thông mũi xuất hiện sau 15 phút đến 20 phút và kéo dài khoảng 2-4 giờ. Phenylephrin HCl được chuyển hóa ở gan và ruột bởi enzym monoamin oxidase. Tác dụng dược lý của Phenylephrin HCl kết thúc khi được hấp thu vào cơ.

Chlorpheniramin maleat

Chlorpheniramin maleat được hấp thu tốt qua đường tiêu hoá. Chlorpheniramin maleat xuất hiện trong huyết tương từ 30-60 phút và đạt nồng độ tối đa từ 2 – 6 giờ sau khi uống. Chlorpheniramin maleat phân bố trong các mô và dịch của cơ thể chưa được xác định rõ ràng. Chlorpheniramin maleat được phân bố trong nước bọt. Một phần nhỏ chlorpheniramin và chất chuyển hoá của nó được phân bố trong ống mật. Chlorpheniramin maleat và chất chuyển hóa của nó được thải trừ hầu như hoàn toàn qua nước tiểu.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Tiffy syrup là một thuốc giảm đau, hạ sốt chống sung huyết và kháng dị ứng.

– Paracetamol: Có tác động giảm đau và hạ sốt do làm giảm sự tổng hợp prostaglandine bằng cách ức chế hệ thống men cyclooxygenase.

– Phenylephrin HCl: trực tiếp làm co mạch máu ở mũi và đường hô hấp trên, do đó làm giảm nghẹt mũi.

– Chlorpheniramin maleat: có tác động kháng histamine do ức chế lên thụ thể H1, nhờ đó, làm giảm sự tiết nước mũi và chất nhờn ở đường hô hấp trên.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Dung dịch siro màu đỏ cam với hương cam.

– Bảo quản

Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Thương hiệu

Thái Nakorn Patana.