1. Thành phần

Mỗi ống dung dịch tiêm Vitamin B12 Vinphaco 1000mcg/ml chứa:

• Tá dược, nước cất pha tiêm vừa đủ 1 ml.

2. Công dụng (Chỉ định)

Dung dịch tiêm Vitamin B12 Vinphaco 1000mcg/ml là thuốc bổ sung Vitamin B12 được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Điều trị thiếu máu ác tính.
• Điều trị các thiếu máu hồng cầu to khác.
• Dự phòng thiếu máu do thiếu Vitamin B12.

3. Cách dùng – liều dùng

– Cách dùng

Thuốc được sử dụng theo đường tiêm bắp.

Lắc đều ống trước khi dùng. Bẻ ống để lấy dung dịch tiêm vào dụng cụ tiêm, có thể lót tay bằng một miếng vải. 

Sử dụng thuốc ngay sau đã lấy thuốc, không để dung dịch tiếp xúc ngoài môi trường lâu.

– Liều dùng

Vitamin B12 (Cyanocobalamin) thông thường được bổ sung cho người thiếu hụt dưới dạng đường uống, trong một số trường hợp bệnh nhân không thể uống được mới sử dụng đường tiêm.

Liều dùng được quy định trong những trường hợp thiếu máu ác tính và thiếu máu hồng cầu to khác như sau:

• Khởi đầu: Tiêm bắp 250 – 1000 mcg/lần, cách một ngày tiêm 1 lần trong vòng 1 – 2 tuần, sau đó mỗi tuần tiêm bắp 250 mcg đến khi số lượng tế bào máu trở lại bình thường.
• Liều duy trì: 1000 mcg tiêm bắp hàng tháng.

Liều dùng khuyến cáo dự phòng thiếu máu do thiếu Vitamin B12:

• Liều lượng: 250-1000mcg, tiêm bắp.
• Thời gian: Mỗi tháng 1 lần.

4. Chống chỉ định

Dung dịch tiêm Vitamin B12 Vinphaco 1000mcg/ml chống chỉ định với các trường hợp:

• Người bị mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của sản phẩm.
• Người có tiền sử dị ứng với Cobalamin và chất liên quan.
• U ác tính (nguy cơ làm khối u phát triển do Vitamin B12 làm tăng trưởng các mô có khả năng sinh trưởng cao).
• Điều trị bệnh Leber’s hoặc thị lực suy giảm do hút thuốc lá.

5. Tác dụng phụ

Trong quá trình sử dụng dung dịch tiêm Vitamin B12 Vinphaco 1000mcg/ml có thể sẽ gặp các tác dụng phụ không mong muốn (ADR)

Các phản ứng dị ứng do miễn dịch tuy hiếm, nhưng đôi khi rất nặng có thể gây chết người sau khi tiêm các chế phẩm có Cobalamin.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

• Toàn thân: Phản ứng phản vệ, sốt, đau đầu, hoa mắt, co thắt phế quản, phù mạch miệng – hầu.
• Ngoài da: Phản ứng dạng trứng cá, mày đay, ngứa, ban đỏ.
• Đau, xơ cứng tại chỗ tiêm, tụ máu ở chi sau khi tiêm.
• Tiêu hóa: Buồn nôn.
• Loạn nhịp tim thứ phát do hạ kali huyết khi bắt đầu điều trị.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Các tác dụng không mong muốn thường nhẹ, tự hết, trừ phản ứng phản vệ. Phải điều trị cấp cứu phản ứng phản vệ bằng tiêm Adrenalin, hô hấp nhân tạo, thở oxy.

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Sau khi tiêm bắp, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 1 giờ. Sau khi vào máu, Cyanocobalamin gắn với transCobalamin II là một globin trong huyết tương để được vận chuyển tới các mô. Gan chính là nơi chứa tới 90% lượng dự trữ Cyanocobalamin, một số dự trữ ở thận. Cyanocobalamin được chuyển hóa ở gan. Thời gian bán thải khoảng 6 ngày. Cyanocobalamin được thải trừ qua mật và có chu kỳ gan – ruột. Cyanocobalamin vượt quá nhu cầu hàng ngày được thải qua nước tiểu phần lớn dưới dạng không chuyển hóa.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Vitamin B12 là tên gọi chung cho một nhóm các hợp chất có chứa Cobalt (các Cobalamin), trong đó Cyanocobalamin và Hydroxocobalamin là hai thuốc chính được dùng trong lâm sàng.

Trong cơ thể người, Cyanocobalamin tạo thành các coenzyme hoạt động là Methylcobalamin (mecobalamin) và 5 – deoxyadenosylcobalamin (Cobamamid) rất cần thiết cho tế bào sao chép và tăng trưởng, tạo máu, tổng hợp nucleoprotein và myelin. Methylcobalamin rất cần để tạo methionine và dẫn chất là S- adenosylmethionin từ homocystein.

Methylcobalamin cũng liên quan chặt chẽ với Acid Folic trong một số con đường chuyển hóa quan trọng. Khi nồng độ Vitamin B12 không đủ sẽ gây ra suy giảm chức năng của một số dạng Acid Folic cần thiết khác ở trong tế bào. Bất thường huyết học ở các người bệnh thiếu Vitamin B12 là do quá trình này.

5 – deoxyadenosylcobalamin rất cần cho sự đồng phân hóa, chuyển L – methylmalonyl CoA thành succinyl CoA. Vitamin B12 rất cần thiết cho tất cả các mô có tốc độ sinh trưởng tế bào mạnh như các mô tạo máu, ruột non, tử cung. Thiếu Vitamin B12 có thể gây tổn thương không hồi phục ở hệ thống thần kinh, myelin bị phá hủy, đã thấy các tế bào thần kinh ở cột sống và vỏ não bị chết, gây ra một số triệu chứng thần kinh như dị cảm ở bàn tay, chân, mất phản xạ gân xương, lú lẫn, mất trí nhớ, ảo giác, rối loạn tâm thần.

Các tổn thương thần kinh này có thể xảy ra mà không có thay đổi trong hệ thống tạo máu. Vì vậy thiếu hụt Vitamin B12 cũng cần đặt ra đối với người cao tuổi bị sa sút trí tuệ hoặc có biểu hiện tâm thần ngay cả khi không có thiếu máu. Cơ chế gây tổn thương thần kinh do thiếu B12 còn chưa được biết rõ, có thể do thiếu hụt methionine synthetase và do methionine không chuyển được sang S – adenosylmethionin.

8. Thông tin thêm

– Bảo quản

Bảo quản nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.

– Quy cách đóng gói

Hộp 100 ống x 1ml.

– Hạn sử dụng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Dược phẩm Vĩnh Phúc.