1. Thành phần

Cứ 250ml dung dịch chứa:

Hoạt chất chính: Amino acid: Isoleucine 0,625g; Leucine 1,1125g; Lysine hydrochloride 1,07g (equivalent to lysine 0,8575g); Methionine 0,55g; Phenylalanine 0,5875g; Threonine 0,525g; Tryptophan 0,20g; Valine 0,775g; Arginine 1,4375g; Histidine 0,375 g; Alanine 1,3125g; Glycine 1,50g; Acid aspartic 0,70g; Acid glutamic 0,90g; Proline 0,6875g; Serine 0,2875g; Tyrosine 0,10g.

Các chất điện giải: Natri acetate trihydrate 0,34025g; Natri chloride 0,241g; Natri hydroxide 0,035g; Kali acetate 0,61325g; Magnesi clorid hexahydrate 0,127g; Dinatri phosphate dodecahydrate 0,89525g.

Tá dược: Acetylcysteine; Acid citric monohydrat; Nước cất pha tiêm.

Nồng độ các chất điện giải: Natri 50mmol/l; Kali 25mmol/l Magnesi 2,5mmol/l; Acetat 35mmol/l; Clorid 45mmol/l; Phosphat 10mmol/l; Citrat 2,0mmol/l; Amino acid toàn phần 50 g/l; Nitơ toàn phần 7,9 g/l; Giá trị năng lượng 835 kJ/l tương đương 200 kcal/l; Nồng độ áp lực thẩm thấu 588 mOsm/l; Chuẩn độ acid (đến pH 7,4) khoảng 17 mmol/l; pH 5,7 – 6,3.

2. Công dụng (Chỉ định)

Cung cấp các amino acid như một chất nền cho quá trình tổng hợp protein trong chế độ nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch, khi nuôi dưỡng qua đường uống và đường tiêu hóa không thể thực hiện được, không đủ hoặc chống chỉ định.

Trong nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch, nên luôn luôn truyền dung dịch amino acid phối hợp với một lượng thích hợp dung dịch cung cấp năng lượng, ví dụ các dung dịch carbohydrat.

3. Cách dùng – Liều dùng

Liều dùng được điều chỉnh theo nhu cầu của từng bệnh nhân về amino acid, chất điện giải và dịch cơ thể, phụ thuộc vào điều kiện lâm sàng của bệnh nhân (tình trạng dinh dưỡng và/hoặc mức độ dị hóa nitơ do bệnh lý).

Người lớn và trẻ vị thành niên từ 15-17 tuổi:

Liều trung bình hàng ngày:

20 – 40 ml/kg thể trọng: Tương đương: 1,0 – 2,0 g amino acid/kg thể trọng. Tương đương: 1400 – 2800 ml cho bệnh nhân nặng 70 kg.

Liều tối đa hàng ngày:

40 ml/kg thể trọng: Tương đương: 2,0 g amino acid/kg thể trọng, Tương đương: 140 g amino acid cho bệnh nhân nặng 70 kg. Tương đương: 2800 ml cho bệnh nhân nặng 70 kg.

Tốc độ truyền và giọt tối đa: 2,0 ml/kg thể trọng/giờ: Tương đương: 0,1 g amino acid/kg thể trọng/giờ, Tương đương: 45 giọt/phút cho bệnh nhân nặng 70 kg. Tương đương: 2,34 ml/phút cho bệnh nhân nặng 70 kg

Trẻ em và thanh thiếu niên đến 14 tuổi:

Liều khuyến cáo được đưa ra ở đây là giá trị trung bình có tính chất định hướng. Liều phải được điều chỉnh tương ứng theo lứa tuổi của từng bệnh nhân, giai đoạn phát triển của bệnh và tình trạng bệnh tật.

Liều hàng ngày cho trẻ từ 3 – 5 tuổi: 30 ml/kg thể trọng/ngày và tương đương với 1,5 g amino acid/kg thể trọng/ ngày.

Liều hàng ngày cho trẻ từ 6 – 14 tuổi: 20 ml/kg thể trọng/ngày và tương đương với 1,0 g amino acid/kg thể trọng/ngày.

Tốc độ truyền tối đa:

2,0 ml/kg thể trọng/giờ, tương ứng với 0,1 g amino acid/kg thể trọng/giờ. Trong trường hợp lượng amino acid yêu cầu 1 g/kg thể trọng/ngày hoặc hơn, phải đặc biệt chú ý giới hạn lượng dịch đưa vào cơ thể. Để tránh quá tải dịch, có thể dùng dung dịch amino acid với hàm lượng lớn hơn trong trường hợp này.

Phương pháp truyền và thời gian truyền

Truyền tĩnh mạch:

Aminoplasmal B. Braun 5% E có thể được sử dụng mỗi khi dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch được chỉ định.

Aminoplasmal B. Braun 5% E chỉ là một thành phần của dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch. Trong dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch, cung cấp amino acid phải được kết hợp với cung cấp các nguồn năng lượng, acid béo thiết yếu, vitamin và các nguyên tố vi lượng.

– Quá liều

Triệu chứng

Việc dùng quá liều hoặc truyền quá nhanh có thể dẫn đến các phản ứng không dung nạp và có thể biểu hiện dưới dạng buồn nôn, rét run, ói mửa và bị thất thoát amino acid qua thận.

Điều trị

Nếu phản ứng không hấp thu xảy ra, phải ngừng truyền tạm thời và sau đó tiếp tục truyền lại với tốc độ thấp hơn.

4. Chống chỉ định

Mẫn cảm với amino acid có mặt trong dung dịch.

Chuyển hóa amino acid bất thường bẩm sinh.

Rối loạn tuần hoàn nghiêm trọng đe dọa đến tính mạng, ví dụ bị sốc.

Giảm Oxy huyết

Nhiễm acid chuyển hóa

Bệnh gan tiến triển

Suy thận nặng không phải lọc máu hoặc thẩm tách máu.

Nồng độ bệnh lý hoặc cao trong huyết thanh của bất kỳ chất điện giải nào trong thành phần sản phẩm.

Trẻ em dưới 2 tuổi

Chống chỉ định chung trong truyền tĩnh mạch:

– Suy tim mất bù.

– Phù phổi cấp.

– Tình trạng ứ nước

5. Tác dụng phụ.

Có tác dụng không mong muốn, tuy nhiên các tác dụng phụ không cụ thể cho sản phẩm này nhưng có thể xuất hiện như kết quả của nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch, đặc biệt ở giai đoạn bắt đầu.

Ít gặp (<1/100; ≥1/1000):

Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, nôn

Rối loạn chung: Đau đầu, rét run, sốt

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

Aminoplasmal B. Braun 5% E được sử dụng thận trọng và chỉ sau khi cân nhắc cẩn thận giữa lợi ích mong đợi và rủi ro tiềm tàng ở những bệnh nhân rối loạn chuyển hóa amino acid do các nguyên nhân khác ngoài những nguyên nhân được đề cập trong mục “Chống chỉ định”:

Trên những bệnh nhân suy gan, suy thận liều phải được điều chỉnh cho từng bệnh nhân.

Cần phải cẩn trọng kiểm tra những bệnh nhân bị tăng áp lực thẩm thấu huyết thanh.

Trong trường hợp mất nước nhược trương nên điều chỉnh bằng cách cung cấp đủ dịch và chất điện giải trước khi dùng dung dịch dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch.

Trong suốt quá trình điều trị phải thường xuyên theo dõi điện giải huyết thanh, đường máu, cân bằng chất lỏng, cân bằng acid-base, chức năng thận (BUN, Creatinine).

Cũng nên kiểm soát protein huyết thanh và kiểm tra chức năng gan.

Nên cẩn trọng khi truyền một lượng lớn dịch cho bệnh nhân bị suy tim.

Aminoplasmal B. Braun 5% E có thể được sử dụng như một phần nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch toàn phần khi kết hợp lượng chất bổ sung năng lượng thích hợp như (dung dịch carbohydrat, nhũ tương béo), vitamin, các nguyên tố vi lượng.

Nếu Aminoplasmal B. Braun 5% E được dùng kết hợp với các dung dịch dinh dưỡng khác, khả năng truyền tĩnh mạch ngoại vi phụ thuộc vào nồng độ áp lực thẩm thấu của dung dịch hỗn hợp.

Nên kiểm tra hàng ngày ở vị trí truyền các dấu hiệu viêm hoặc nhiễm trùng.

– Thai kỳ và cho con bú

Chưa thực hiện nghiên cứu trên phụ nữ mang thai và cho con bú. Không có dữ liệu tiền lâm sàng liên quan đến việc dùng Aminoplasmal B. Braun 5% E trong suốt quá trình mang thai.

Chỉ nên dùng Aminoplasmal B. Braun 5% E cho phụ nữ mang thai và cho con bú sau khi đã đánh giá cẩn thận lợi ích và rủi ro có thể.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Do Aminoplasmal B. Braun 5% E được truyền qua đường tĩnh mạch nên sinh khả dụng của các amino acid và các chất điện giải đạt 100%. Thành phần amino acid của Aminoplasmal B. Braun 5% E được thiết lập trên cơ sở kết quả nghiên cứu lâm sàng về nồng độ các amino acid trong huyết tương khi truyền các amino acid. Trong Aminoplasmal B. Braun 5% E nồng độ của từng amino acid đã được lựa chọn sao cho khi truyền dung dịch đó mức tăng tương đối của các amino acid trong huyết tương càng đồng đều càng tốt. Điều này có nghĩa là hằng số nội môi của các amino acid trong huyết tương được duy trì càng lâu càng tốt khi truyền Aminoplasmal B. Braun 5% E. Phần amino acid không tham gia vào quá trình tổng hợp protein được chuyển hóa như sau. Nhóm amino acid được tách khỏi khung carbon bởi chuyển hóa amin. Chuỗi carbon hoặc bị oxy hóa trực tiếp thành CO2 hoặc được dùng làm chất nền trong quá trình hình thành glucose tại gan. Nhóm amin cũng được chuyển hóa tại gan thành urê.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Phân loại: Dung dịch dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch,

ATC code: B05B A10

Mục đích của dung dịch dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch là cung cấp các chất dinh dưỡng cần thiết cho sự phát triển, duy trì và phục hồi các mô của cơ thể.

Các amino acid có tầm quan trọng đặc biệt vì chúng là một phần thiết yếu trong quá trình tổng hợp protein. Các amino acid được truyền qua đường tĩnh mạch đi vào lòng mạch và gia nhập vào quỹ vốn amino acid nội sinh tự do bên trong tế bào. Cả các amino acid nội sinh và ngoại sinh đều được dùng làm chất nền cho quá trình tổng hợp protein chức năng và cấu trúc của cơ thể. Để tránh sự chuyển hóa amino acid sản xuất năng lượng, và cũng để cung cấp cho quá trình tiêu thụ năng lượng khác của cơ thể, nên dùng cùng với các chất cung cấp năng lượng (ở dạng carbohydrat hoặc chất béo).

Chất điện giải được sử dụng trong dinh dưỡng tĩnh mạch giúp duy trì mức huyết thanh cần thiết cho tiến trình sinh lý của tế bào mà mức điện giải trong tế bào được điều chỉnh chặt chẽ là điều kiện tiên quyết. Thêm nữa, sự kết hợp những chất điện giải với amino acid là có lợi, do tính hằng định nội môi của mỗi chất phụ thuộc lẫn nhau

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Dung dịch tiêm truyền.

– Thông tin khác

Cảnh báo đặc biệt khi xử lý và vận chuyển

Không được sử dụng nếu thấy dung dịch không trong suốt hoặc nếu chai hoặc nắp chai có dấu hiệu bị hư hại.

Phải sử dụng bộ dây truyền dịch vô trùng.

Mỗi chai chỉ dùng một lần. Phần không dùng nữa phải hủy bỏ và không được để dành sử dụng cho lần sau.

Nếu cần thiết để thêm các chất dinh dưỡng khác như là carbohydrat, lipid, vitamin và các yếu tố vi lượng vào thuốc này để cung cấp dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch toàn phần thì quá trình trộn phải được thực hiện dưới điều kiện vô trùng nghiêm ngặt. Việc trộn nên được hòa trộn hoàn toàn và phải kiểm tra tính tương hợp của các chất thêm vào.

– Bảo quản

Giữ chai thuốc trong thùng carton để tránh ánh sáng.

Không để thuốc ở nơi có nhiệt độ trên 30°C.

Không được bảo quản lạnh.

Bảo quản dưới 15°C có thể dẫn đến kết tinh dạng tinh thể tuy nhiên dễ dàng hòa tan được khi làm nóng dần đến nhiệt độ 30°C đến khi dung dịch tan hoàn toàn. Lắc nhẹ chai để đồng nhất hỗn hợp khi làm nóng.

– Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

B. Braun Medical AG.