1. Thành phần

Rituximab 500mg.

2. Công dụng (Chỉ định)

Điều trị trong các trường hợp sau:

• U lympho không Hodgkin.
• Bệnh bạch cầu mạn dòng lympho. 
• Viêm khớp dạng thấp.
• Bệnh macroglobulin huyết của Waldenstrom.
• Bệnh bạch cầu tế bào lông tái phát hoặc kháng thuốc.
• Bệnh xuất huyết do giảm tiểu cầu không rõ nguyên nhân.
• Pemphigus thông thường.

3. Cách dùng – Liều dùng

Cách dùng:

• Cần phải dùng trước glucocorticoid, thuốc hạ sốt và kháng histamin như paracetamol và diphenhydramin trước khi truyền rituximab.
• Lần truyền đầu tiên của mỗi đợt: Khuyến cáo tốc độ truyền dịch đầu tiên là 50 mg/giờ, sau 30 phút đầu có thể tăng thêm 50 mg/giờ sau mỗi 30 phút cho đến tốc độ truyền tối đa là 400 mg/giờ.
• Lần truyền thứ 2 của mỗi đợt: Các chu kỳ tiếp theo rituximab có thể truyền với tốc độ ban đầu 100 mg/giờ và tăng thêm 100 mg/giờ sau mỗi 30 phút đến tốc độ truyền tối đa là 400 mg/giờ. Dung dịch rituximab cần phải được truyền tĩnh mạch thông qua đường dây chuyên dụng.
• Bệnh nhân cần được giám sát chặt chẽ ngay khi hội chứng giải cytokin bắt đầu. Những bệnh nhân xuất hiện những triệu chứng của phản ứng thuốc nghiêm trọng, đặc biệt là khó thở nặng, co thắt phế quản hoặc giảm oxy máu thì phải ngưng truyền thuốc ngay lập tức. Những bệnh nhân u lympho không Hodgkin cần phải được đánh giá hội chứng tiêu hủy u nang bao gồm các xét nghiệm thích hợp và đối với thâm nhiễm phổi phải chụp ngực bằng tia X. Ở mọi bệnh nhân, dịch truyền này không nên bắt đầu lại cho đến khi giải quyết dứt điểm tất cả các triệu chứng, mọi giá trị xét nghiệm và hình ảnh chụp X quang ngực trở lại bình thường. Sau đó có thể bắt đầu truyền lại với tốc độ không quá một nửa tốc độ trước. Nếu các phản ứng có hại xảy ra nghiêm trọng trong lần thứ hai thì phải xem xét thận trọng việc ngừng điều trị. Các phản ứng nhẹ và vừa liên quan đến truyền dịch thường phản ứng với việc giảm tốc độ truyền.

Hướng dẫn pha thuốc

Rút lượng rituximab cần thiết và pha loãng trong dung dịch NaCl 0,9% hoặc glucose 5% để có dung dịch rituximab nồng độ 1-4 mg/mL. Để pha trộn dung dịch, nhẹ nhàng đảo ngược dung dịch để tránh tạo bọt.

Liều dùng:

Dùng rituximab dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ có kinh nghiệm và có sẵn các phương tiện hồi sức.

Bệnh u lympho không Hodgkin

Không khuyến cáo giảm liều rituximab. Khi sử dụng kết hợp với hóa trị liệu thì phải áp dụng giảm liều chuẩn đối với các thuốc trong hóa trị liệu.

U nang lympho không Hodgkin

Liệu pháp kết hợp: Liều rituximab khi kết hợp với hóa trị liệu điều trị cho bệnh nhân u nang lympho không Hodgkin trước đó chưa được điều trị hoặc bệnh nhân mắc bệnh tái phát/dai dẳng là 375 mg/m² da mỗi đợt, và điều trị 8 đợt. Rituximab được chỉ định vào ngày thứ nhất của chu kỳ hóa trị, sau khi đã tiêm IV thành phần glucocorticoid của hóa trị liệu nếu có.

Liệu pháp đơn/Liệu pháp duy trì: Liều khuyến cáo của rituximab trong điều trị duy trì cho bệnh nhân u nang lympho không Hodgkin tái phát/dai dẳng đã đáp ứng với hóa trị liệu có hoặc không có rituximab là 375 mg/m² da mỗi 3 tháng một lần đến khi bệnh tiến triển hoặc thời gian điều trị tối đa là 2 năm. Liều rituximab trong liệu pháp đơn cho bệnh nhân u nang lympho giai đoạn III-IV đã kháng lại với hóa chất hoặc bệnh nhân u nang lympho tái phát lần 2 trở lên sau khi đã dùng hóa trị liệu là 375 mg/m² da, truyền IV mỗi tuần một lần trong vòng 4 tuần.

U lympho không Hodgkin tế bào B lớn lan tỏa

Rituximab được dùng kết hợp với hóa trị liệu CHOP. Liều khuyến cáo là 375 mg/m² da, dùng vào ngày thứ nhất của mỗi chu kỳ hóa trị trong 8 chu kỳ sau khi truyền IV thành phần glucocorticoid của CHOP. Tính an toàn và hiệu quả của rituximab không được xác lập trong việc kết hợp với các hóa trị liệu khác ở chỉ định này.

Viêm khớp dạng thấp

Một đợt điều trị rituximab gồm 2 lần truyền tĩnh mạch 1000 mg cách nhau 2 tuần.

– Quá liều

• Lưu ý sử dụng đúng liều lượng đã thông tin trên hướng dẫn sử dụng và chỉ định của bác sĩ.

• Trường hợp quá liều nếu khẩn cấp hãy đến nay các cơ sở y tế gần nhất để được thăm khám và điều trị kịp thời.

4. Chống chỉ định

• Chống chỉ định dùng trong bệnh ung thư hạch không Hodgkin và bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính: Quá mẫn cảm với hoạt chất hay tá dược nào hoặc với protein của chuột.

• Nhiễm trùng nặng, đang hoạt động.

• Người bệnh trong tình trạng suy giảm miễn dịch nghiêm trọng.

• Chống chỉ định dùng trong viêm khớp dạng thấp: Quá mẫn cảm với hoạt chất hay tá dược nào hoặc với protein của chuột.

• Suy tim nặng hoặc bị bệnh tim nặng, không kiểm soát được.

5. Tác dụng phụ

• Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh; rối loạn hệ thống miễn dịch; rối loạn máu và hệ bạch huyết; rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng; rối loạn mắt, tai và tai trong; rối loạn tim và hệ mạch; rối loạn tâm thần và hệ thống thần kinh; rối loạn hệ hô hấp, ngực và trung thất; rối loạn các mô dưới da; rối loạn cơ xương, mô liên kết; rối loạn dạ dày, ruột; rối loạn thận, tiết niệu.

• Rối loạn chung: Đau u, sốt, ớn lạnh, đau đầu, đỏ bừng.

• Rối loạn toàn thân.

• Các phản ứng liên quan tới truyền dịch xảy ra ở hơn 50% người bệnh phần lớn gồm: Sốt, đỏ mặt, phù nề, mề đay, ớn lạnh, rét run, phát ban kèm theo hạ huyết áp, co thắt khí quản từng cơn khoảng 12% trường hợp.

• Nhiễm trùng, bệnh tim mạch, ung thư ác tính, 

• Tỷ lệ phản ứng có hại của thuốc tương tự ở người bệnh trên và dưới 65 tuổi. Tỷ lệ phản ứng có hại của thuốc thuộc tất cả cấp độ là tương tự cả bệnh nặng và không bệnh nặng.

7. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền.

– Quy cách đóng gói

Hộp 1 lọ x 50ml.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.