1. Thành phần

• Filgrastim: 300mcg.
• Tá dược: D-Sorbitol Ep, Polysorbate 80 EP, Sodium Acetate Trihydrate EP, Glacial Acetic Acid EP, nước pha tiêm USP vừa đủ 1ml.

2. Công dụng (Chỉ định)

• Thuốc được chỉ định làm rút ngắn thời gian giảm bạch cầu trung tính và giảm tai biến sốt do giảm bạch cầu trung tính ở bệnh nhân ung thư đã qua trị liệu bằng các chất gây độc cho tế bào (ngoại trừ ung thư bạch cầu dạng tủy mạn tính và các hội chứng loạn sản tủy) và rút ngắn thời gian giảm bạch cầu trung tính ở bệnh nhân đang chịu hóa trị liệu cắt tủy để ghép tủy xương sau đó, có nguy cơ giảm bạch cầu trung tính nặng và kéo dài. Độ an toàn và hiệu quả của thuốc ở người lớn và trẻ em khi hóa trị liệu là tương tự nhau.
• Thuốc được chỉ định để huy động tế bào gốc trong máu ngoại vi (PBPC). Bệnh nhân, trẻ em hoặc người lớn, bị giảm bạch cầu trung tính nặng tự phát, bẩm sinh, hoặc theo chu kỳ, có lượng bạch cầu trung tính < 0.5 x 10⁹/L, có tiền sử nhiễm trùng nặng hoặc tái phát, điều trị lâu dài với Filgrastim làm tăng số lượng bạch cầu trung tính và làm giảm tỉ lệ nhiễm trùng liên quan.
• Thuốc được chỉ định điều trị giảm bạch cầu trung tính dai dẳng (bạch cầu trung tính thấp hơn hoặc bằng 1 x 10⁹/L) ở bệnh nhân nhiễm HIV tiến triển, để làm giảm nguy cơ nhiễm khuẩn khi các biện pháp để giảm bạch cầu khác không phù hợp.

3. Cách dùng – Liều dùng

Thuốc dùng bằng cách tiêm dưới da hoặc truyền dưới da, truyền tĩnh mạch. Đường tiêm dưới da thường hay được sử dụng hơn. Khi tiêm truyền, nên pha loãng thuốc với khoảng 20ml dung dịch glucose 5% để đạt được nồng độ 5-15µg/ml.

Đối với bệnh nhân trải qua hóa trị ung thư:

• Liều khuyến cáo: Sử dụng 0.5MU (5µg)/kg/ngày. Liều khởi đầu không dùng ít hơn 24 giờ sau khi ngừng hóa trị.
• Có thể sử dụng hàng ngày bằng đường tiêm dưới da hoặc tiêm truyền tĩnh mạch trong 30 phút bằng cách pha trong dung dịch glucose 5%.
• Sử dụng thuốc hàng ngày cho tới khi số lượng bạch cầu đạt được mức mong muốn và số lượng bạch cầu trung tính hồi phục lại mức bình thường.
• Sử dụng thuốc sau khi đã hóa trị các khối u cứng, u lympho (khối u ở các hạch bạch huyết), trong thời gian 14 ngày phải được tuân thủ đối với bệnh bạch cầu cấp tính. Sau điều trị khởi đầu và củng cố bệnh bạch cầu cấp dòng tủy, thời gian điều trị có thể dài hơn nhiều (lên tới 38 ngày) tùy thuốc loại, liều và lịch trình dùng hóa trị gây độc cho tế bào.

Bệnh nhân điều trị ức chế tủy sau khi cấy ghép tủy xương:

• Liều khởi đầu: 1 MU (10µg)/kg/ngày, tiêm truyền tĩnh mạch trong 30 phút hoặc 24 tiếng; hoặc 1MU (10µg)/kg/ngày, tiêm truyền dưới da liên tục trong 24 tiếng. Nên pha loãng thuốc với 20ml dung dịch glucose 5%.
• Liều khởi đầu dùng sau ít nhất 24 tiếng sau khi ngừng hóa trị và sau 24 tiếng sau khi tiêm truyền tủy xương.

Liều lượng sau khi đạt mức bạch cầu trung tính tối thiểu:

• Số lượng bạch cầu trung tính > 1×10⁹/L trong 3 ngày liên tiếp: Giảm liều xuống còn 0.5MU (5µg)/kg/ngày.
• Những ngày tiếp theo mà số lượng bạch cầu trung tính vẫn > 1×10⁹/L liên tiếp 3 ngày: Ngừng dùng thuốc. Còn nếu lượng bạch cầu giảm xuống nhỏ hơn < 1×10⁹/L thì sử dụng liều như trên.

Sự huy động tế bào gốc vào tuần hoàn ngoại vi trên bệnh nhân trải qua ức chế tủy sau khi cấy ghép tế bào tiền thân vào tuần hoàn ngoại vi:

• Sự huy động tế bào gốc vào tuần hoàn ngoại vi: Sử dụng liều 1MU (10µg)/kg/ngày, tiêm truyền dưới da liên tục 24 giờ hoặc tiêm dưới da mỗi ngày 1 lần trong 5-7 ngày liên tiếp. Nếu tiêm truyền, thì nên pha thuốc với 20ml dung dịch glucose 5%.
• Sự huy động tế bào gốc vào tuần hoàn ngoại vi sau khi hóa trị ức chế tủy: 0.5MU (5µg)/kg/ngày, duy trì cho tới khi lượng bạch cầu trung tính đạt được mức mong muốn tối thiểu và số lượng bạch cầu trở lại mức bình thường.

Bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính nặng mạn tính:

• Bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính bẩm sinh: 1.2MU 12µg)/kg/ngày, liều duy nhất hoặc chia liều.
• Bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính tự phát hoặc chu kỳ: 0.5MU (5µg)/kg/ngày, tiêm dưới da liều duy nhất hoặc chia liều.

Điều chỉnh liều:

• Dùng hàng ngày tiêm dưới da cho tới khi lượng bạch cầu trung tính đạt và duy trì ở mức > 1.5×10⁹/L. Khi đạt được đáp ứng mong muốn, nên duy trì liều tối thiểu có hiệu quả. Điều trị hàng  ngày trong thời gian lâu là cần thiết để duy trì đủ số lượng bạch cầu trung tính. Sau 1 – 2 tuần điều trị liều thuốc có thể tăng lên gấp đôi hoặc giảm xuống 1 nửa tùy thuộc vào mức độ đáp ứng thuốc của bệnh nhân. Sau đó có thể điều chỉnh liều theo từng cá nhân mỗi 1-2 tuần 1 lần để duy trì được số lượng bạch cầu trung tính. Đối với bệnh nhân bị nhiễm trùng nặng có thể điều chỉnh liều sớm hơn.
• Các trường hợp đặc biệt khác như là suy thận, suy gan: Không cần điều chỉnh liều.
• Bệnh nhi bị giảm bạch cầu trung tính nặng mãn tính: Liều dùng tương tự như ở người lớn có điều trị hóa trị ức chế tủy.
• Bệnh nhân nhiễm HIV: Liều khởi đầu là 0.1MU (1µg)/kg/ngày, có thể tăng liều tối đa lên 0.4MU (4µg)/kg/ngày.
• Duy trì số lượng bạch cầu trung tính bình thường: Liều xen kẽ là 30MU (300µg)/kg/ngày hoặc có thể cao hơn nếu cần.

4. Chống chỉ định

• Không dùng thuốc cho bệnh nhân quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Filgrastim không được dùng để tăng liều hóa trị liệu dựa trên chế độ liều dùng đã được thiết lập.

5. Tác dụng phụ

Trên bệnh nhân hồng cầu hình liềm

Rất thường xuyên:

• Đường tiêu hóa: Buồn nôn, ói mửa.
• Gan: Tăng GGT.
• Chuyển hóa dinh dưỡng: Tăng alkaline phosphatase, tăng LDH, tăng acid uric.

Thường xuyên:

• Toàn thân: Mệt mỏi, suy nhược.
• Thần kinh trung ương/ngoại vi: Đau đầu.
• Đường tiêu hóa: Táo bón, biếng ăn, tiêu chảy.
• Hệ cơ xương: Tiêu chảy, viêm cơ, đau ngực, đau cơ xương.
• Hô hấp: Ho, viêm họng.
• Da: Rụng tóc, nổi mẩn.

Không thường xuyên:

• Toàn thân: Đau không nguyên nhân.
• Mạch: Rối loạn mạch, phản ứng dị ứng, viêm khớp dạng thấp kịch phát.
• Hô hấp: Viêm phổi thâm nhiễm.
• Da: Hội chứng Sweet, viêm mạch dưới da.
• Tiết niệu: Bất thường đường niệu.
• Sự huy động tế bào gốc vào máu ngoại vi ở người cho.

Rất thường xuyên:

• Thần kinh trung ương/ngoại vi: Đau đầu.
• Huyết học: Tăng bạch cầu, giảm tiểu cầu.
• Hệ cơ xương: Đau cơ xương.

Thường xuyên:  

• Chuyển hóa/ biến dưỡng: Tăng alkaline phosphatase, tăng LDH.

Không thường xuyên:

• Toàn thân: Phản ứng dị ứng nặng.
• Huyết học: Rối loạn lách.
• Chuyển hóa/ biến dưỡng: Tăng SGOT, tăng ure máu.
• Hệ cơ xương: Viêm khớp dạng thấp kịch phát.

Trên bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính mạn

Rất thường xuyên:

• Huyết học: Thiếu máu, phì đại lách.
• Chuyển hóa/ biến dưỡng: Giảm đường huyết, tăng alkaline phosphatase, tăng LDH, tăng ure máu.
• Hệ cơ xương: Đau cơ xương.
• Hô hấp: Chảy máu mũi.

Thường xuyên:  

• Hệ thần kinh trung ương/ngoại vi: Đau đầu.
• Đường tiêu hóa: Tiêu chảy.
• Huyết học: Giảm tiểu cầu.
• Gan: To gan.
• Hệ cơ xương: Loãng xương.
• Da: rụng tóc, móng, viêm mạch dưới da, phát ban, đau nơi tiêm.

Không thường xuyên:

• Huyết học: Rối loạn lách.
• Đường tiết niệu: Huyết niệu, protein niệu.

Trên bệnh nhân nhiễm HIV:

• Đau cơ xuống chủ yếu là đau xương và đau cơ từ nhẹ tới vừa, phì đại lách.

7. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Dung dịch tiêm.

– Bảo quản

Nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30^oC, tránh ánh nắng trực tiếp.

– Quy cách đóng gói

Hộp lớn chứa 6 hộp nhỏ x 1 ống 1ml.

– Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Dr. Reddys Laboratories Ltd.