1. Thành phần

Filgrastim 30MU/0,5ml.

2. Công dụng (Chỉ định)

• Neupogen được chỉ định để làm giảm thời gian bị giảm bạch cầu trung tính và làm giảm tỷ lệ giảm bạch cầu trung tính có sốt ở bệnh nhân người lớn được điều trị bằng hóa trị liệu gây độc tế bào đã được thiết lập đối với bệnh ác tính (ngoại trừ bệnh bạch cầu tủy bào mãn tính và hội chứng loạn sản tủy) và để làm giảm thời gian bị giảm bạch cầu trung tính ở những bệnh nhân được điều trị loại bỏ tủy sau đó ghép tủy xương được xem là có tăng nguy cơ bị giảm bạch cầu trung tính nặng kéo dài.
• Độ an toàn và hiệu quả của Neupogen tương tự nhau ở người lớn và trẻ em được dùng hóa trị liệu gây độc tế bào.
• Neupogen được chỉ định để huy động các tế bào đầu dòng máu ngoại vi.
• Ở những bệnh nhân trẻ em hoặc người lớn bị giảm bạch cầu trung tính nặng bẩm sinh theo chu kỳ hoặc tự phát với số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối ≤ 0.5 x 10⁹/l và có tiền sử nhiễm trùng nặng hoặc tái phát, việc sử dụng Neupogen kéo dài được chỉ định để làm tăng số lượng bạch cầu trung tính và làm giảm tỷ lệ và thời gian bị các biến cố liên quan với nhiễm trùng.
• Neupogen được chỉ định để điều trị bệnh giảm bạch cầu trung tính dai dẳng ở những bệnh nhân bị nhiễm HIV tiến triển nhằm làm giảm nguy cơ nhiễm khuẩn khi các lựa chọn khác để xử trí giảm bạch cầu trung tính không thích hợp.

3. Cách dùng – Liều dùng

Hoá trị liệu gây độc tế bào đã được thiết lập

Liều lượng

• Liều khuyến cáo Neupogen là 0,5MU/kg/ngày. Nên dùng liều đầu tiên ít nhất 24 giờ sau hoá trị liệu gây độc tế bào.
• Liều dùng hàng ngày bằng Neupogen nên tiếp tục cho đến khi đạt mức bạch cầu trung tính thấp nhất theo dự kiến ​​và số lượng bạch cầu trung tính đã phục hồi về mức bình thường. Sau khi hóa trị liệu đã được thiết lập đối với các khối u rắn, u lympho và bệnh bạch cầu bạch huyết, dự kiến ​​thời gian điều trị cần thiết để thực hiện đầy đủ các tiêu chuẩn này sẽ lên đến 14 ngày. Sau khi điều trị cảm ứng và điều trị củng cố đối với bệnh bạch cầu tủy bào cấp tính, thời gian điều trị có thể dài hơn đáng kể (lên đến 38 ngày) tùy thuộc vào loại, liều lượng và lịch trình hóa trị liệu gây độc tế bào được sử dụng.
• Ở những bệnh nhân được hóa trị liệu gây độc tế bào, tăng thoáng qua về số lượng bạch cầu trung tính thường gặp 1 đến 2 ngày sau khi bắt đầu điều trị bằng Neupogen. Tuy nhiên, để có đáp ứng điều trị kéo dài, không nên ngừng điều trị bằng Neupogen trước khi đạt mức bạch cầu trung tính thấp nhất theo dự kiến ​​và số lượng bạch cầu trung tính đã hồi phục về mức bình thường. Không khuyến cáo ngừng sử dụng sớm điều trị bằng Neupogen trước thời điểm ​​đạt mức thấp nhất của bạch cầu trung tính.

Cách dùng

• Có thể được dùng dưới dạng tiêm dưới da hoặc truyền tĩnh mạch hàng ngày pha loãng trong dung môi Glucose 5% trong 30 phút.

Ở bệnh nhân được điều trị loại bỏ tủy sau đó ghép tủy xương

Liều lượng

• Liều khởi đầu khuyến cáo là 1,0 MU/kg/ngày. Nên dùng liều đầu tiên ít nhất sau 24 giờ sau hoá trị liệu gây độc tế bào và ít nhất 24 giờ sau khi truyền tuỷ xương.

Cách dùng

• Neupogen có thể được dùng dưới dạng truyền tĩnh mạch trong 30 phút hoặc 24 giờ hoặc truyền dưới da liên tục 24 giờ. Nên pha loãng Neupogen trong 20 ml dung dịch Glucose 5%.

Đối với việc huy động tế bào gốc dòng máu ngoại vi ở những bệnh nhân được điều trị ức chế tủy hoặc loại bỏ tủy sau đó ghép tế bào đầu dòng máu ngoại vi tự thân.

Liều lượng

• Liều khuyến cáo của Neupogen khi được sử dụng đơn độc là 1,0MU/kg/ngày, bổ sung thời gian 5-7 ngày liên tiếp. Thời gian gạn tách bạch cầu: một hoặc hai lần gạn tách bạch cầu vào ngày 5 và 6 thường là đủ. Trong các trường hợp khác, gạn tách bạch cầu thêm có thể cần thiết. Nên duy trì liều lượng Neupogen cho đến lần gạn tách bạch cầu cuối cùng.
• Liều khuyến cáo của Neupogen đối với việc huy động các tế bào đầu dòng máu ngoại vi (PBPC) sau hóa trị liệu ức chế tủy là 0,5 MU (5 µg)/kg/ngày kể từ ngày đầu tiên sau khi hoàn thành hóa trị liệu cho đến khi vượt qua mức thấp nhất dự kiến ​​của bạch cầu trung tính và số lượng bạch cầu trung tính đã phục hồi về mức bình thường. Quá trình lọc bạch cầu nên được thực hiện trong khoảng thời gian khi ANC tăng từ < 0,5 × 10⁹/l lên > 5,0 × 10⁹/l. Đối với những bệnh nhân chưa trải qua hóa trị liệu rộng rãi, một lần lọc bạch cầu thường là đủ. Trong các trường hợp khác, gạn tách bạch cầu thêm được khuyến cáo.

Cách dùng

• Neupogen có thể được dùng dưới dạng truyền dưới da liên tục 24 giờ hoặc tiêm dưới da.

Đối với việc huy động các tế bào dòng máu ngoại vi PBPC ở những người cho bình thường trước khi ghép tế bào đầu dòng máu ngoại vi cùng loài

Liều lượng

• Neupogen nên được sử dụng ở mức 1,0 MU (10 µg)/kg/ngày trong 4 đến 5 ngày liên tiếp. Quá trình lọc bạch cầu nên được bắt đầu vào ngày thứ 5 và tiếp tục cho đến ngày thứ 6 nếu cần để thu thập 4 × 10⁶ tế bào CD34 + /kg trọng lượng cơ thể người nhận.

Cách dùng

• Neupogen nên được tiêm dưới da.

Ở những bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính nặng (SCN)

Liều lượng

• Giảm bạch cầu trung tính bẩm sinh: Liều khởi đầu khuyến cáo là 1,2 MU (12 µg)/kg/ngày, dùng một lần hoặc chia làm nhiều lần.
• Giảm bạch cầu trung tính vô căn hoặc theo chu kỳ: Liều khởi đầu khuyến cáo là 0,5 MU (5 µg)/kg/ngày, dùng một lần hoặc chia làm nhiều lần.
• Điều chỉnh liều lượng: Nên tiêm Neupogen hàng ngày bằng cách tiêm dưới da cho đến khi đạt được số lượng bạch cầu trung tính và có thể duy trì ở mức hơn 1,5 × 10⁹/l. Sau đó, liều lượng có thể được điều chỉnh riêng lẻ sau mỗi 1 đến 2 tuần để duy trì số lượng bạch cầu trung tính trung bình trong khoảng 1,5 × 10⁹ /l và 10 × 10⁹/ l. Một lịch trình tăng liều nhanh hơn có thể được xem xét ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng nặng. Trong các thử nghiệm lâm sàng, 97% bệnh nhân đáp ứng có đáp ứng hoàn toàn với liều ≤ 24 µg/kg/ngày. Tính an toàn lâu dài của việc sử dụng Neupogen trên 24 µg/kg/ngày ở bệnh nhân SCN chưa được thiết lập.

 Cách dùng

• Neupogen nên được tiêm dưới da.

Ở bệnh nhân nhiễm HIV

 Liều lượng

• Để đảo ngược giảm bạch cầu trung tính:
• Liều khởi đầu khuyến cáo của Neupogen là 0,1 MU (1 µg)/kg/ngày, với liều chuẩn độ lên đến tối đa 0,4 MU (4 µg)/kg/ngày cho đến khi đạt được số lượng bạch cầu trung tính bình thường và có thể duy trì (ANC > 2,0 × 10⁹/l.
• Ở một số ít bệnh nhân (< 10%), liều lên tới 1,0 MU (10 µg)/kg/ngày được yêu cầu để đảo ngược tình trạng giảm bạch cầu trung tính.
• Để duy trì số lượng bạch cầu trung tính bình thường:
• Khi đảo ngược tình trạng giảm bạch cầu trung tính đã đạt được, nên thiết lập liều tối thiểu có hiệu quả để duy trì số lượng bạch cầu trung tính bình thường. Nên điều chỉnh liều ban đầu thành liều dùng cách ngày với 30 MU (300 µg)/ngày. Có thể cần điều chỉnh liều thêm, như được xác định bởi ANC của bệnh nhân, để duy trì số lượng bạch cầu trung tính ở mức > 2,0 × 10⁹/l.

 Cách dùng

•  Neupogen nên được tiêm dưới da.

4. Chống chỉ định

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược của thuốc.

5. Tác dụng phụ

– Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng nhất có thể xảy ra trong quá trình dùng Neupogen bao gồm: phản ứng phản vệ, các phản ứng bất lợi ở phổi nghiêm trọng, hội chứng rò rỉ mao mạch, lách to/vỡ lách nghiêm trọng, biến đổi sang hội chứng loạn sản tủy hoặc bệnh bạch cầu ở bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính mạn tính nặng, bệnh mảnh ghép chống lại vật chủ ở bệnh nhân ghép tủy xương cùng loài hoặc bệnh nhân ghép tế bào đầu dòng máu ngoại vi và cơn hồng cầu hình liềm ở bệnh nhân bị bệnh tế bào hình liềm.

– Các phản ứng bất lợi thường gặp được báo cáo là sốt, đau cơ xương, thiếu máu, buồn nôn và nôn.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Độ thanh thải của filgrastim đã cho thấy theo dược động học bậc 1 sau cả tiêm dưới da và tiêm tĩnh mạch. Thời gian bán thải cuối trong huyết thanh của filgrastim khoảng 3,5 giờ, với tốc độ thanh thải khoảng 0,6 ml/phút/kg. Truyền liên tục với Neupogen trong thời gian lên đến 28 ngày ở những bệnh nhân hồi phục từ ghép tủy xương tự thân đã dẫn đến không có bằng chứng nào về sự tích lũy thuốc và thời gian bán thải thì tương đương. Có mối tương quan tuyến tính rõ ràng giữa liều lượng và nồng độ filgrastim trong huyết thanh dù tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da. Sau khi tiêm dưới da liều khuyến cáo, nồng độ trong huyết thanh được duy trì trên 10 ng/ml trong 8-16 giờ. Thể tích phân bố trong máu khoảng 150 ml/kg.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Dạng bào chế: Dung dịch tiêm.

– Bảo quản

Bảo quản thuốc ở 2 – 8ºC. Tránh lắc mạnh.

– Quy cách đóng gói

Hộp 1 bơm tiêm x 0.5ml.

– Hạn dùng

30 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

AMGEN.