1. Thành phần

Esomeprazole 40mg.

2. Công dụng (Chỉ định)

• Ðiều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD):

– Điều trị viêm trợt do trào ngược.

– Điều trị phòng ngừa tái phát lâu dài trong những trường hợp viêm thực quản đã khỏi.

– Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày thực quản.

• Phối hợp với các liệu pháp kháng sinh thích hợp trong điều trị tận gốc Helicobacter pylori:

– Loét tá tràng do Helicobacter pylori.

– Phòng ngừa tái phát loét đường tiêu hoá ở bệnh nhân loét tá tràng do Helicobacter pylori.

• Bệnh nhân đang điều trị với NSAID:

– Loét dạ dày do điều trị với NSAID.

– Phòng ngừa loét dạ dày tá tràng khi điều trị với NSAID ở những bệnh nhân có nguy cơ.

• Điều trị hội chứng Zollinger Ellison.

3. Cách dùng – Liều dùng

– Cách dùng

Toàn bộ viên nên được uống với nước, không nên nhai hay nghiền nát viên.

Người lớn

Bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD)

• Điều trị viêm trợt thực quản do trào ngược: 40 mg/ngày trong 4 tuần. Khuyến cáo điều trị thêm 4 tuần nữa ở những bệnh nhân viêm thực quản chưa lành hay những bệnh nhân có triệu chứng dai dẳng.
• Điều trị phòng ngừa tái phát lâu dài trong những trường hợp viêm thực quản đã khỏi: 20 mg/ngày.
• Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày thực quản: 20 mg/ngày ở những bệnh nhân không có viêm thực quản.

Kết hợp với 1 phác đồ kháng khuẩn thích hợp để diệt trừ Helicobacter pylori

Chữa lành loét tá tràng và phòng ngừa tái phát loét dạ dày tá tràng có nhiễm Helicobacter pylori: (Esomeprazole 40 mg + amoxicillin 1 g và clarithromycin 500 mg) x 2 lần/ngày x 7 ngày.

Bệnh nhân cần điều trị bằng NSAID liên tục:

• Chữa lành loét dạ dày do dùng NSAID: Liều thông thường 20 mg 1 lần/ngày. Thời gian điều trị là 4 – 8 tuần.
• Phòng ngừa loét dạ dày và loét tá tràng do dùng NSAID ở bệnh nhân có nguy cơ: 20 mg/ngày.

Điều trị hội chứng Zollinger Ellison

Liều khởi đầu khuyến cáo là 40 mg x 2 lần/ngày. Liều dùng sau đó nên điều chỉnh theo từng cá nhân và tiếp tục điều trị theo dấu hiệu lâm sàng. Dựa vào dữ liệu lâm sàng, phần lớn bệnh nhân có thể được kiểm soát ở liều từ 80-160 mg esomeprazole hằng ngày. Với liều trên 80 mg/ngày, nên chia liều ra làm 2 lần.

Trẻ em dưới 12 tuổi

Không nên dùng cho trẻ em vì chưa có dữ liệu.

Đối tượng khác

• Người suy chức năng thận: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy chức năng thận. Do kinh nghiệm điều trị cho bệnh nhân suy thận nặng vẫn còn hạn chế, nên thận trọng khi dùng thuốc trên đối tượng này.
• Người suy chức năng gan: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy chức năng gan từ nhẹ đến trung bình. Đối với bệnh nhân suy gan nặng, không nên dùng quá liều tối đa 20mg Esomeprazole mỗi ngày
• Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi.

– Quá liều

Cho đến nay có rất ít kinh nghiệm về việc dùng quá liều có chủ đích. Các triệu chứng được mô tả có liên quan đến việc dùng liều uống 280 mg là các triệu chứng trên đường tiêu hoá và tình trạng yếu ớt. Các liều đơn esomeprazole dạng uống 80 mg và dạng tĩnh mạch 100 mg vẫn an toàn khi dùng. Chưa có chất giải độc đặc hiệu. Esomeprazole gắn kết mạnh với protein huyết tương và vì vậy không dễ dàng bị phân tách. Trong trường hợp quá liều, nên điều trị triệu chứng và sử dụng các biện pháp hỗ trợ tổng quát.

4. Chống chỉ định

Thuốc Esapbe 40mg chống chỉ định trong các trường hợp có tiền sử quá mẫn với esomeprazole, phân nhóm benzimidazole hay các thành phần khác trong công thức.

5. Tác dụng phụ

Thường gặp, ADR >1/100

• Thần kinh: Nhức đầu.
• Tiêu hoá: Đau bụng, tiêu chảy, đầy hơi, buồn nôn/nôn, táo bón.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Da: Viêm da, ngứa, nổi mề đay.
• Thần kinh: Choáng váng.
• Mắt: Nhìn mờ.
• Tiêu hoá: Khô miệng.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000:

• Toàn thân/da: Phản ứng quá mẫn như phù mạch, phản ứng phản vệ, Hội chứng Stevens Johnson, hồng ban đa dạng.
• Cơ-xương-khớp: Đau cơ.
• Gan: Tăng men gan.

7. Dược lý

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Esomeprazole là dạng đồng phân S- của omeprazole và làm giảm sự bài tiết axit dạ dày bằng một cơ chế tác động chuyên biệt. Thuốc là chất ức chế đặc hiệu bơm axit ở tế bào thành. Cả hai dạng đồng phân R- và S- của omeprazole đều có tác động dược lực học tương tự. Esomeprazole là một chất kiềm yếu, được tập trung và biến đổi thành dạng có hoạt tính trong môi trường axit cao ở ống tiểu quản chế tiết của tế bào thành, tại đây thuốc ức chế men H+K+-ATPase (bơm axit) và ức chế cả sự tiết dịch cơ bản lẫn sự tiết dịch do kích thích.

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Esomeprazole hấp thu nhanh, nồng độ đỉnh huyết tương đạt được sau khi uống 1-2 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối là 50% sau khi uống liều đơn 20 mg và tăng lên 68% sau khi uống liều lặp lại ngày 1 lần. Esomeprazole được chuyển hoá hoàn toàn qua hệ thống cytochrome P450 (CYP). Esomeprazole thải trừ hoàn toàn khỏi huyết tương giữa các liều dùng mà không có khuynh hướng tích lũy khi dùng 1 lần/ngày.
• Nồng độ đỉnh trung bình của thuốc ở dạng uống tương ứng trong huyết tương là khoảng 4,6 mmol/L. Các chất chuyển hoá chính của esomeprazole không ảnh hưởng đến sự tiết axit dạ dày. Khoảng 80% esomeprazole liều uống được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng các chất chuyển hoá, phần còn lại qua phân. Ít hơn 1% thuốc được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng không đổi.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Viên nén bao tan trong ruột.

– Bảo quản

Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng.

– Quy cách đóng gói

Hộp 3 vỉ x 10 viên.

– Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Sterling Healthcare Ltd.