1. Thành phần

Thành phần hoạt chất:

Fluoxetine 20mg (Dưới dạng fluoxetine hydrochloride 22,4mg).

Thành phần tá dược:

Lactose monohydrat, microcrystallin cellulose, magnesi stearat, colloidal silica khan.

2. Công dụng (Chỉ định)

Fluotin 20 được chỉ định điều trị:

• Trầm cảm.
• Rối loạn xung lực cưỡng bức – ám ảnh.
• Chứng ăn vô độ.
• Hội chứng hoảng sợ.
• Rối loạn tiền kinh nguyệt.

3. Cách dùng – Liều dùng

Fluotin 20 được dùng theo đường uống.

– Trầm cảm:

• Người lớn: Liều ban đầu thường dùng của fluoxetine là 20mg x 1 lần/ngày uống vào buổi sáng. Nếu không có đáp ứng lâm sàng sau nhiều tuần, liều hàng ngày có thể được tăng dần, lên đến tối đa là 80 mg/ngày (60mg đối với người cao tuổi). Liều dùng trên 20 mg/ngày có thể được chia làm 2 lần, ví dụ vào buổi sáng và buổi trưa, hoặc 1 lần/ngày.
• Trẻ em 8 tuổi trở lên: Liều ban đầu là 10mg, cần được tăng đến 20 mg/ngày sau 1 tuần (ngoại trừ ở trẻ em nhẹ cân không nên tăng liều trong vài tuần và sau đó chỉ khi nào kém đáp ứng lâm sàng).

– Chứng ăn vô độ: Liều khuyến cáo là 60mg x 1 lần/ngày.

– Rối loạn xung lực cưỡng bức – ám ảnh:

• Người lớn: Liều ban đầu của fluoxetine là 20mg x 1 lần/ngày tăng lên đến 60 mg/ngày sau vài tuần nếu không có đáp ứng. Liều đến 80 mg/ngày đã được dùng, đôi khi được chia làm 2 lần.
• Trẻ em 7 tuổi trở lên: Liều bắt đầu là 10 mg/ngày; ở trẻ em nhẹ cân, được tăng đến liều 20 – 30 mg/ngày sau vài tuần, nếu cần thiết. Thanh thiếu niên và trẻ nặng cân hơn có thể tăng đến liều 20 mg/ngày sau 2 tuần; có thể tăng liều thêm đến 60 mg/ngày sau vài tuần khi cần thiết.

– Hội chứng hoảng sợ: Liều ban đầu là 10mg x 1 lần/ngày. Sau 1 tuần, nên tăng liều đến 20 mg/ngày; có thể tăng liều thêm đến 60 mg/ngày sau vài tuần nếu không có tiến triển.

– Rối loạn tiền kinh nguyệt: Liều 20 mg/ngày được sử dụng trong điều trị. Việc dùng thuốc không liên tục cũng được cho phép: đối với mỗi chu kỳ mới, fluoxetine nên được bắt đầu 14 ngày trước khi bắt đầu chu kỳ kinh nguyệt và tiếp tục cho đến ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt. Có thể tiếp tục điều trị trong 6 tháng; sau đó đánh giá lại trước khi tiếp tục điều trị thêm.- Bệnh nhân cao tuổi: Khuyến cáo dùng liều thấp hơn hoặc ít thường xuyên hơn. – Fluoxetine được chuyển hóa ở gan, do đó, liều thấp hơn, như dùng liều cách ngày đã được khuyến cáo ở những bệnh nhân suy gan nặng.

– Quá liều

• Trường hợp dùng quá liều fluoxetine đơn độc thường có diễn tiến nhẹ. Các triệu chứng quá liều bao gồm buồn nôn, nôn, động kinh, suy chức năng tim mạch từ rối loạn nhịp tim không triệu chứng đến ngưng tim, suy chức năng phổi và các dấu hiệu thay đổi tình trạng hệ thần kinh trung ương từ kích thích đến hôn mê. Tử vong do quá liều fluoxetine đơn độc rất hiếm gặp. Theo dõi các dấu hiệu về tim và các dấu hiệu quan trọng, cùng với điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu.
• Lợi tiểu bắt buộc, thẩm tách, lọc máu, và thay máu không có lợi. Than hoạt tính, có thể được sử dụng với sorbitol, có thể hiệu quả tương tự hoặc hơn gây nôn hoặc rửa dạ dày. Trong xử trí quá liều, xem xét khả năng liên quan của nhiều thuốc. Cần theo dõi y tế chặt chẽ trong một thời gian dài ở những bệnh nhân đã dùng số lượng quá mức thuốc chống trầm cảm ba vòng nếu họ đang dùng hoặc đã dùng fluoxetine gần đây.

4. Chống chỉ định

• Quá mẫn với fluoxetine hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Các thuốc ức chế monoamin oxidase (MAOI): Không nên dùng fluoxetine kết hợp với MAOI, hoặc tối thiểu 14 ngày sau khi ngưng điều trị với MAOI. Vì fluoxetine và chất chuyển hóa chính của nó có thời gian bán thải rất dài, tối thiểu 5 tuần sau khi ngưng fluoxetine mới nên bắt đầu dùng MAOI.- Chống chỉ định dùng chung đồng thời với pimozid.
• Không nên dùng thioridazin với fluoxetine hoặc tối thiểu 5 tuần sau khi đã ngưng dùng fluoxetine.

5. Tác dụng phụ

Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10)

• Toàn thân: Mệt mỏi.
• Tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn.
• Tâm thần: Mất ngủ.
• Thần kinh: Đau đầu.

Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10)

• Toàn thân: Cảm giác lo sợ, ớn lạnh.
• Tiêu hóa: Nôn, khó tiêu, khô miệng.
• Tâm thần: Lo âu, hốt hoảng, thao thức, căng thẳng, giảm ham muốn tình dục, rối loạn giấc ngủ, giấc mơ bất thường.
• Thần kinh: Hoa mắt, loạn vị giác, thờ ơ, buồn ngủ, run.
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm sự thèm ăn.
• Mắt: Nhìn mờ.
• Tim mạch: Đánh trống ngực.
• Mạch máu: Chứng đỏ bừng.
• Hô hấp: Ngáp.
• Da và mô dưới da: Phát ban, nổi mày đay, ngứa, tăng tiết mồ hôi.
• Cơ xương, mô liên kết và xương: Đau khớp.
• Thận và tiết niệu: Đi tiểu thường xuyên.
• Cơ quan sinh sản và vú: Chảy máu phụ khoa, suy giảm chức năng cương dương, rối loạn xuất tinh.

Ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100)

• Toàn thân: Khó chịu, cảm giác bất thường, cảm giác lạnh, cảm giác nóng.
  Tiêu hóa: Khó nuốt.
• Tâm thần: Tâm trạng phấn chấn, sảng khoái, suy nghĩ bất thường, cực khoái bất thường, nghiến răng.
• Thần kinh: Tăng hoạt động tâm thần, rối loạn vận động, mất điều hòa, rối loạn cân bằng, co giật cơ.
• Mắt: Giãn đồng tử.
• Mạch máu: Hạ huyết áp.
• Da và mô dưới da: Rụng tóc, tăng xu hướng bị bầm tím, ra mồ hôi lạnh.
  Cơ xương, mô liên kết và xương: Co giật cơ.
• Thận và tiết niệu: Khó tiểu.
• Cơ quan sinh sản và vú: Suy giảm chức năng tình dục.

Hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000)

• Tiêu hóa: Đau thực quản.
• Miễn dịch: Phản ứng phản vệ, bệnh huyết thanh.
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ natri huyết.
• Tâm thần: Hưng phấn nhẹ, hưng cảm, ảo giác, kích động, cơn hoảng sợ.
  Thần kinh: Co giật, bứt rứt, hội chứng miệng lưỡi.
• Mạch máu: Viêm mạch, giãn mạch.
• Da và mô dưới da: Phù mạch, bầm máu, phản ứng nhạy cảm ánh sáng, ban xuất huyết.
• Hô hấp: Viêm họng.
• Thận và tiết niệu: Bí tiểu.
• Sinh sản và vú: Chứng tiết nhiều sữa.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

• Vì tác dụng gây động kinh, nên dùng thận trọng các thuốc SSRI ở những bệnh nhân bị động kinh hoặc có tiền sử các rối loạn này. Nên ngưng điều trị nếu cơn động kinh phát triển hoặc gia tăng tần suất động kinh.
• Bệnh nhân bị bệnh tim hoặc có tiền sử rối loạn chảy máu.
• Bệnh nhân bị tăng nhãn áp góc đóng.
• Bệnh nhân bị tiểu đường vì các thuốc SSRI có thể thay đổi việc kiểm soát đường huyết.
• Fluoxetine bị chuyển hóa ở gan nên dùng thận trọng hoặc giảm liều ở bệnh nhân suy chức năng gan.
• Bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ suốt giai đoạn điều trị ban đầu, đến khi cải thiện đáng kể bệnh trầm cảm vì tự tử là một nguy cơ gắn liền với bệnh nhân trầm cảm.
• Fluotin 20 có chứa tá dược lactose. Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzym lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose-galactose.

– Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có thai

Tính an toàn của fluoxetine chưa được thiết lập trong thời kỳ mang thai và vì thế không khuyến cáo dùng fluoxetine.

Phụ nữ cho con bú

Fluoxetine và chất chuyển hóa của nó phân bố vào sữa mẹ. Vì thế, không nên dùng fluoxetine ở phụ nữ cho con bú và nên thông báo cho bác sĩ nếu dự định cho con bú.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Mặc dù fluoxetine cho thấy không gây ảnh hưởng đến tâm thần vận động ở những người tình nguyện khỏe mạnh, bất cứ thuốc ảnh hưởng thần kinh nào cũng có thể làm suy giảm óc suy xét hoặc các kỹ năng. Bệnh nhân nên tránh lái xe hoặc vận hành máy móc nguy hiểm cho đến khi chắc chắn hoạt động của họ không bị ảnh hưởng.

– Tương tác thuốc

Tương tác của thuốc

• Chuyển hóa của fluoxetine liên quan đến hệ thống isoenzym thuộc cytochrom CYP2D6 ở gan. Điều trị đồng thời với các thuốc chuyển hóa chủ yếu bởi isoenzym này, và có chỉ số điều trị hẹp (chẳng hạn flecainid, encainid, carbamazepin và các thuốc chống trầm cảm 3 vòng), thì phải bắt đầu hoặc điều chỉnh các thuốc này ở phạm vi liều thấp. Điều này cũng áp dụng nếu fluoxetine đã được dùng trong 5 tuần trước đó.
• Liệu pháp sốc điện (ECT): Cơn co giật kéo dài khi điều trị đồng thời với fluoxetine hiếm khi xảy ra.
• Thuốc gắn kết với protein: Vì fluoxetine gắn kết nhiều với protein, về lý thuyết thuốc có thể bị đẩy ra khỏi vị trí gắn kết hoặc có thể thay thế vị trí gắn kết với các thuốc gắn kết với protein như thuốc chống đông đường uống và digitoxin. Bệnh nhân đang dùng fluoxetine với bất kỳ thuốc nào gắn kết nhiều với protein nên được theo dõi về khả năng bị các tác dụng không mong muốn liên quan đến việc điều trị này.
• Những thuốc tác dụng lên thần kinh trung ương như lithi nên được dùng thận trọng với fluoxetine. Nồng độ lithi tăng hoặc giảm và cũng có thể ngộ độc lithi. Cần theo dõi nồng độ lithi.
• Những bệnh nhân ổn định trước đó với phenytoin, khi bắt đầu điều trị đồng thời với fluoxetine làm gia tăng nồng độ phenytoin trong huyết tương và độc tính của phenytoin về lâm sàng.

Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Fluoxetine được hấp thu tốt ở đường tiêu hóa với nồng độ đỉnh trong huyết tương xuất hiện khoảng 6 – 8 giờ sau khi uống. Sinh khả dụng đường uống không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Fluoxetine được chuyển hóa rộng rãi qua sự khử methyl ở gan thành chất chuyển hóa có hoạt tính chính norfluoxetine. Thuốc bài tiết chủ yếu qua nước tiểu. Thuốc gắn kết với protein khoảng 95%. Fluoxetine được phân bố rộng rãi khắp cơ thể. Fluoxetine có thời gian bán thải khá dài khoảng 1 – 3 ngày sau khi dùng liều cấp tính và 4 – 6 ngày đối với liều lâu dài; chất chuyển hóa norfluoxetine có thời gian bán thải dài hơn khoảng 4 -16 ngày. Nồng độ ổn định huyết tương sẽ đạt được sau vài tuần. Ngoài ra, fluoxetine và các chất chuyển hóa có thể tồn tại trong một thời gian đáng kể sau khi điều trị và điều này đã dẫn đến sự thận trọng liên quan đến việc sử dụng tiếp theo các thuốc serotonergic khác. Fluoxetine và norfluoxetine phân bố được vào sữa mẹ.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Nhóm dược lý: Thuốc chống trầm cảm, các thuốc ức chế tái thu nhập serotonin chọn lọc.
• Mã ATC: N06AB03.
• Fluoxetine là một thuốc ức chế chọn lọc tái thu nhận serotonin (SSRI). Tác dụng chống trầm cảm, chống rối loạn xung lực cưỡng bức – ám ảnh và chống chứng ăn vô độ của fluoxetine liên quan đến ức chế thu nhận serotonin ở hệ thần kinh trung ương.
• Đối kháng các thụ thể muscarin, histamin, và α1-adrenergic được cho rằng có liên quan với tác dụng kháng cholinergic, an thần và tim mạch khác nhau của các thuốc chống trầm cảm ba vòng cổ điển.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

• Viên nang cứng.
• Viên nang cứng số 3, đầu và thân nang màu trắng ngà, đầu nang in logo “” màu đen, chứa bột thuốc màu trắng.

– Thông tin khác

• Để xa tầm tay trẻ em.
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

– Bảo quản

Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô. Nhiệt độ không quá 30°C.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Stella.