Mọi thông tin dưới đây đã được Dược sĩ biên soạn lại. Tuy nhiên, nội dung hoàn toàn giữ nguyên dựa trên tờ Hướng dẫn sử dụng, chỉ thay đổi về mặt hình thức. |
1. Thành phần
Mỗi viên nén Fordia 850mg chứa:
Thành phần | Hàm lượng |
Metformin Hydrochloride | 850mg |
Tá dược: Povidone K-30, Magnesium Stearate vừa đủ 1 viên.
2. Công dụng (Chỉ định)
Fordia 850mg là thuốc uống được chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường type 2, kết hợp với chế độ ăn kiêng tập thể thao.
- Ở người lớn, sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp với các thuốc điều trị đái tháo đường dạng uống khác, hoặc với Insulin.
- Ở trẻ em từ 10 tuổi trở lên và thanh thiếu niên, có thể dùng riêng lẻ hoặc kết hợp với Insulin.
3. Cách dùng – liều dùng
– Cách dùng
Thuốc được sử dụng đường uống, dùng trọn viên với nước.
Thời điểm sử dụng thuốc phụ thuộc vào kế hoạch điều trị cụ thể thích hợp với từng trường hợp bệnh, cần tuân theo chỉ định của bác sĩ.
– Liều dùng
Người lớn
Liều khuyến cáo
Liều khởi đầu đối với bệnh nhân đang không sử dụng Metformin là 500mg x 1 lần/ngày.
Nếu bệnh nhân không gặp phản ứng có hại đường tiêu hóa và cần phải tăng liều thì có thể dùng thêm 500mg, sau mỗi khoảng thời gian điều trị từ 1 đến 2 tuần. Liều dùng của Metformin cần được cân nhắc điều chỉnh trên từng bệnh nhân cụ thể dựa trên hiệu quả và độ dung nạp của bệnh nhân và không vượt quá liều tối đa được khuyến cáo là 2000mg/ngày.
Nếu chuyển từ một thuốc điều trị đái tháo đường dạng uống khác sang Fordia thì ngưng dùng các thuốc đó và bắt đầu dùng Fordia ở liều chỉ định như trên.
Kết hợp cùng Insulin
Metformin và insulin có thể sử dụng phối hợp để đạt được kiểm soát đường huyết tốt hơn. Liều khởi đầu thường dùng là 500mg hoặc 850mg chia làm 2 hoặc 3 lần mỗi ngày, liều dùng insulin được điều chỉnh dựa vào trị số đường huyết.
Trẻ em
Đơn trị liệu và kết hợp cùng Insulin
Metformin HCl có thể được sử dụng ở trẻ em từ 10 tuổi trở lên và thanh thiếu niên.
Liều khởi đầu thông thường của Metformin Hydrochloride là 500mg hoặc 850mg x 1 lần/ngày, dùng trong hoặc sau bữa ăn.
Sau 10-15 ngày, điều chỉnh liều dựa trên kết quả xét nghiệm đường huyết. Liều tối đa Metformin Hydrochloride là 2g mỗi ngày, chia làm 2 hoặc 3 lần.
– Đối tượng đặc biệt
Người cao tuổi
Do Metformin có khả năng làm giảm chức năng thận ở người cao tuổi, chỉnh liều Metformin nên dựa trên chức năng thận, cần phải theo dõi thường xuyên chức năng thận.
Bệnh nhân suy thận
Đánh giá chức năng thận trước khi khởi đầu điều trị với Metformin và đánh giá định kỳ sau đó
Bắt đầu điều trị:
- Chống chỉ định Metformin trên bệnh nhân có eGFR dưới 30 ml/phút/1,73m2.
- Không khuyến cáo khởi đầu điều trị với Metformin ở bệnh nhân có eGFR nằm trong khoảng 30 – 45 ml/phút/1,73m2.
Trong quá trình sử dụng Metformin:
- Nếu eGFR giảm xuống dưới 45 ml/phút/1,73m2 thì đánh giá nguy cơ – lợi ích khi tiếp tục điều trị.
- Ngừng sử dụng Metformin nếu bệnh nhân có eGFR giảm xuống dưới 30 ml/phút/1,73m2.
Ngừng sử dụng Metformin khi thực hiện xét nghiệm chẩn đoán hình ảnh có sử dụng thuốc cản quang chứa Iod.
Trên những bệnh nhân có eGFR nằm trong khoảng từ 30 – 60 ml/phút/1,73m2, trên những bệnh nhân có tiền sử bệnh lý về gan, nghiện rượu hoặc suy tim, hoặc trên những bệnh nhân sẽ sử dụng thuốc cản quang chứa iod qua đường động mạch, ngừng Metformin trước hoặc tại thời điểm thực hiện xét nghiệm chẩn đoán hình ảnh có sử dụng thuốc cản quang chứa Iod. Đánh giá lại chỉ số eGFR sau khi chiếu chụp 48 giờ, sử dụng lại Metformin nếu chức năng thận ổn.
– Quá liều
Không thấy giảm đường huyết sau khi uống 85 g Metformin HCl, mặc dù nhiễm Acid Lactic đã xảy ra trong trường hợp đó. Metformin HCl có thể thẩm phân được với hệ số thanh thải lên tới 170 ml/phút; do đó sự thẩm phân máu (lọc máu) có thể có tác dụng loại trừ thuốc tích lũy ở người bệnh nghi là dùng thuốc quá liều.
– Quên liều
Hãy uống ngay khi nhớ ra, uống cùng với bữa ăn. Không nên uống gấp đôi liều để bù lại liều đã quên.
4. Chống chỉ định
Fordia 850mg chống chỉ định với các trường hợp:
- Tiền sử quá mẫn với Metformin HCl.
- Bệnh nhân toan chuyển hoá cấp tính hoặc mãn tính, bao gồm cả nhiễm toan ceton do tiểu đường.
- Bệnh nhân suy thận nặng (eGFR dưới 30ml/phút/1,73m2).
- Tiền hôn mê do đái tháo đường.
- Suy thận hoặc rối loạn chức năng thận (độ thanh thải Creatinin < 60ml/phút).
- Các tình trạng cấp tính với khả năng làm thay đổi chức năng thận như:
- Mất nước.
- Nhiễm khuẩn nặng.
- Sốc.
- Tiêm tĩnh mạch các chất cản quang có chứa Iod.
- Bệnh lý cấp hoặc mạn tính có thể gây ra tình trạng giảm Oxy mô như:
- Suy tim mất bù.
- Suy hô hấp.
- Nhồi máu cơ tim gần đây.
- Sốc.
- Suy gan, ngộ độc rượu cấp tính, nghiện rượu.
- Thời kỳ cho con bú.
5. Tác dụng phụ
Trong quá trình sử dụng thuốc Fordia 850mg có thể sẽ gặp phải các tác dụng phụ không mong muốn (ADR)
Các tác dụng phụ được phân nhóm theo tần suất: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000); các trường hợp không thể ước lượng tần suất được liệt kê “Chưa rõ tần suất”.
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: Rối loạn vị giác
Rối loạn tiêu hoá
Rất thường gặp: rối loạn tiêu hoá như buồn nôn, nôn ói, tiêu chảy, đau bụng và ăn mất ngon. Những tác dụng không mong muốn thường xảy ra trong lúc điều trị ban đầu và tự khỏi trong phần lớn các trường hợp. Để giảm nguy cơ gặp các tác dụng phụ này, khuyến cáo nên uống Metformin 2 hoặc 3 lần mỗi ngày trong hoặc sau bữa ăn. Sự tăng liều chậm cũng có thể cải thiện khả năng dung nạp của đường tiêu hoá.
Rối loạn da và mô dưới da
Rất hiếm gặp: Phản ứng ở da như ban đỏ, ngứa, nổi mề đay.
Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng
Rất hiếm gặp: Nhiễm Acid Lactic, giảm hấp thu cùng với giảm nồng độ Vitamin B12 trong huyết tương khi sử dụng Metformin trong thời gian dài. Cần lưu ý khi bệnh nhân bị thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ.
Rối loạn gan – mật
Rất hiếm gặp: Có báo cáo về xét nghiệm chức năng gan bất thường hoặc viêm gan, được kiểm soát sau khi ngưng Metformin.
Thông báo cho chuyên gia y tế những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
6. Lưu ý |
– Thận trọng khi sử dụngNhiễm toan Lactic Quá trình giám sát hậu mãi đã ghi nhận những ca nhiễm toan Lactic liên quan đến Metformin, bao gồm cả trường hợp tử vong, giảm thân nhiệt, tụt huyết áp, loạn nhịp chậm kéo dài. Khởi phát của tình trạng nhiễm toan Acid Lactic liên quan đến Metformin thường không có phát hiện, kèm theo các triệu chứng không điển hình như khó chịu, đau cơ, suy hô hấp, lơ mơ và đau bụng. Nhiễm toan Acid Lactic liên quan đến Metformin được đặc trưng bằng nồng độ Lactat tăng lên trong máu (>5 mmol/L), khoảng trống anion (không có bằng chứng của keto niệu hoặc keto máu), tăng tỷ lệ Lactat/pyruvat và nồng độ Metformin huyết tương nói chung tăng > 5mcg/mL. Yếu tố nguy cơ của nhiễm toan Acid Lactic liên quan đến Metformin bao gồm suy thận, sử dụng đồng thời với một số thuốc nhất định (ví dụ các chất ức chế Carbonic Anhydrase như Topiramat), từ 65 tuổi trở lên, có thực hiện chiếu chụp sử dụng thuốc cản quang, phẫu thuật và thực hiện các thủ thuật khác, tình trạng giảm oxy hít vào (ví dụ suy tim sung huyết cấp), uống nhiều rượu và suy gan. Các biện pháp giảm thiểu nguy cơ và xử trí nhiễm toan Acid Lactic liên quan đến Metformin ở nhóm bệnh nhân có nguy cơ cao được trình bày chi tiết trong tờ hướng dẫn sử dụng. Nếu nghi ngờ có toan Lactic liên quan đến Metformin, nên ngưng sử dụng Metformin, nhanh chóng đưa bệnh nhân đến bệnh viện và tiến hành các biện pháp xử trí. Ở những bệnh nhân đã điều trị với Metformin, đã được chẩn đoán toan Lactic hoặc nghi ngờ có khả năng cao bị toan Lactic, khuyến cáo nhanh chóng lọc máu để điều chỉnh tình trạng nhiễm toan và loại bỏ phần Metformin đã bị tích lũy (Metformin Hydrochloride có thể thẩm tách được với độ thanh thải 170 ml/phút trong điều kiện huyết động lực tốt). Lọc máu có thể làm đảo ngược triệu chứng và hồi phục. Hướng dẫn cho bệnh nhân và người nhà về các triệu chứng của toan Lactic và nêu những triệu chứng này xảy ra, cần ngừng thuốc và báo cáo những triệu chứng này cho bác sỹ. Các triệu chứng của nhiễm toan Lactic bao gồm:
Đối với mỗi yếu tố làm tăng nguy cơ nhiễm toan Lactic liên quan đến Metformin, những khuyến cáo nhằm giúp giảm thiểu nguy cơ và xử trí tình trạng toan Lactic liên quan đến Metformin, cụ thể như sau: – Suy thận Những ca nhiễm toan Lactic liên quan đến Metformin trong quá trình giám sát thuốc hậu mãi xảy ra chủ yếu trên những bệnh nhân bị suy thận nặng. Nguy cơ tích lũy Metformin và nhiễm toan Lactic liên quan đến Metformin tăng lên theo mức độ nghiêm trọng của suy thận bởi Metformin được thải trừ chủ yếu qua thận. Khuyến cáo lâm sàng dựa trên chức năng thận của bệnh nhân bao gồm:
– Tương tác thuốc Sử dụng đồng thời Metformin với một số thuốc có thể làm tăng nguy cơ nhiễm toan Lactic, nếu xảy ra tương tác thuốc trên bệnh nhân suy thận có thể dẫn đến những thay đổi về mặt huyết động, thay đổi cân bằng Acid-Base hoặc tăng tích luỹ Metformin. Vì vậy, cân nhắc theo dõi bệnh nhân thường xuyên hơn. – Bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên Nguy cơ toan Lactic liên quan đến Metformin tăng lên theo tuổi của bệnh nhân bởi bệnh nhân cao tuổi có khả năng bị suy gan, suy thận, suy tim lớn hơn những bệnh nhân trẻ tuổi hơn. Cần đánh giá chức năng thận thường xuyên hơn đối với những bệnh nhân lớn tuổi. – Thực hiện các xét nghiệm chẩn đoán có sử dụng thuốc cản quang Tiêm thuốc cản quang vào nội mạch ở những bệnh nhân đang điều trị Metformin có thể dẫn tới suy giảm cấp tính chức năng thận và gây ra toan Lactic. Ngừng sử dụng Metformin trước hoặc tại thời điểm thực hiện chiếu chụp có sử dụng thuốc cản quang có chứa Iod ở những bệnh nhân có eGFR nằm trong khoảng 30 – 60 ml/phút/1,73m2 những bệnh nhân có tiền sử suy gan, nghiện rượu, suy tim hoặc những bệnh nhân sẽ sử dụng thuốc cản quang chứa Iod theo đường động mạch. Đánh giá lại eGFR 48 tiếng sau khi chiếu chụp và sử dụng lại Metformin nếu chức năng thận ổn định. – Phẫu thuật hoặc các thủ thuật khác Sự lưu giữ thức ăn và dịch trong quá trình phẫu thuật hoặc thực hiện các thủ thuật khác có thể làm tăng nguy cơ giảm thể tích, tụt huyết áp và suy thận. Nên tạm thời ngừng sử dụng Metformin khi bệnh nhân bị giới hạn lượng thức ăn và dịch nạp vào. – Tình trạng giảm oxy hít vào Quá trình theo dõi hậu mãi đã ghi nhận một số ca nhiễm toan Lactic liên quan đến Metformin xảy ra trong bệnh cảnh suy tim sung huyết cấp (đặc biệt khi có kèm theo giảm tưới máu và giảm oxy huyết). Trụy tim mạch (sốc), nhồi máu cơ tim cấp, nhiễm khuẩn huyết và các bệnh lý khác liên quan đến giảm oxy huyết có mối liên quan với toan Lactic và cũng có thể gây Nitơ huyết trước thận. Khi những biến cố này xảy ra, ngừng Metformin. – Uống rượu Rượu có khả năng ảnh hưởng đến tác động của Metformin lên chuyển hóa lactat và từ đó có thể làm tăng nguy cơ nhiễm toan Lactic liên quan đến Metformin. Cảnh báo bệnh nhân không uống rượu khi sử dụng Metformin. – Suy gan Bệnh nhân suy bạn có thể tiến triển thành toan Lactic liên quan đến Metformin do suy giảm thải trừ Lactate dẫn tới tăng nồng độ lactat trong máu. Vì vậy, tránh sử dụng Metformin trên những bệnh nhân đã được chẩn đoán bệnh gan thông qua bằng chứng xét nghiệm hoặc làm sàng. Suy giảm hấp thu Vitamin B12 và Acid Folic từ hệ tiêu hóa do điều trị với Metformin HCl trong thời gian dài. Trẻ em Trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát kéo dài một năm không ghi nhận ảnh hưởng của Metformin đối với sự tăng trưởng và tuổi dậy thì, nhưng không có dữ liệu lâu dài về những tiêu chí cụ thể nào. Do đó, cần theo dõi ảnh hưởng của của Metformin trên các thông số ở trẻ em, đặc biệt là trẻ em trước tuổi dậy thì. – Khả năng lái xe và vận hành máy mócKhi dùng metformin đơn trị liệu không gây hạ đường huyết. Vì thế, không ảnh hưởng đến khả ănng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên bệnh nhân cần được cảnh báo về nguy cơ hạ đường huyết khi sử dụng đồng thời metformin với các thuốc điều trị đái tháo đường khác (Sulfonylurea, insulin, meglitinide). – Phụ nữ mang thai và cho con búThời kỳ mang thai Một số ít tài liệu báo cáo là metformin không nên dùng ở phụ nữ mang thai vì làm tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh. Nghiên cứu ở động vật không thấy tác hại gì đối với thai kỳ, sự phát triển hôi hoặc thai, lúc sinh hoặc sau sinh. Khi bệnh nhân dự định mang thai và đang mang thai, khuyến cáo không nên dùng metformin điều trị bệnh đái tháo đường mà chủ yếu dùng insulin để duy trì mức đường huyết càng gần bình thường càng tốt, để giảm nguy cơ dị tật thai nhi. Thời kỳ cho con bú Metformin được tiết vào sữa mẹ. Không có tác dụng phụ nào được ghi nhận ở trẻ sơ sinh hoặc trẻ mới sinh bú sữa mẹ. Tuy nhiên, một số ít tài l iệu khuyến cáo alfk hông nên cho con bú trong khi điều trị với metformin. Do đó, không nên dùng thuốc khi đang cho con bú, cân nhắc đến lợi ích của việc cho con bú và những nguy cơ tiềm ẩn ảnh hưởng đến trẻ em. – Tương tác thuốcCác thuốc trị đái tháo đường: Acarbose làm giảm sinh khả dụng của Metformin HCl. Ở những bệnh nhân đái tháo đường type 2, điều trị kết hợp Glibenclamide và Metformin HCl cho thấy sự giảm sút biến thiên của diện tích dưới đường cong của nồng độ trong máu theo thời gian (AUC) cũng như nồng độ đỉnh của Glibenclamide trong máu. Thuốc lợi tiểu: các thuốc lợi tiểu loại thiazide có thể làm cho bệnh đái tháo đường trầm trọng hơn đưa đến gia tăng nhu cầu về các thuốc đái tháo đường dạng uống, mất kiểm soát đái tháo đường tạm thời hoặc không đáp ứng với thuốc trị đái tháo đường. Sử dụng cùng lúc Furosemide và Metformin HCl làm tăng nồng độ đỉnh của Metformin HCl trong huyết tương và trong máu khoảng 22%, AUC của Metformin HCl khoảng 15%. Khi dùng với Metformin HCl, nồng độ đỉnh trong huyết tương của Furosemide giảm 31% và AUC của Furosemide giảm 12% so với khi dùng một mình, và thời gian bán huỷ của Furosemide giảm 32%. Nifedipine: sử dụng cùng lúc Metformin HCl và Nifedipine ở người khỏe mạnh làm tăng hấp thu và tăng bài tiết Metformin HCl qua nước tiểu. Các dược phẩm được thải trừ qua ống thận (như Amiloride, Digoxin, Morphine, Procainamide, Quinidine, Quinine, Ranitidine, Triamterene, Trimethoprim, Vancomycin): có thể làm tăng nồng độ đỉnh trong huyết tương, nồng độ trong máu toàn phần và AUC trong máu toàn phần của Metformin HCl. Cimetidine: trong các nghiên cứu đơn và đa liều ở những người khỏe mạnh, sử dụng đồng thời Cimetidine và Metformin HCl làm tăng nồng độ đỉnh trong huyết tương và nồng độ của Metformin HCl trong máu toàn phần khoảng 60 – 81% và AUC của Metformin HCl tăng khoảng 40 – 50%. Các thuốc chẹn Beta-adrenergic: các thuốc chẹn beta-adrenergic có thể làm giảm sự dung nạp glucose, tăng tần số và làm cho tình trạng giảm glucose huyết trầm trọng hơn, ức chế triệu chứng tim đập nhanh và tăng tiết mồ hôi khi hạ glucose huyết, làm chậm tốc độ hồi phục nồng độ glucose huyết sau khi glucose huyết hạ do dùng thuốc; làm thay đổi đáp ứng huyết động học suy giảm tuần hoàn ngoại vi. Rượu: sử dụng phối hợp rượu và Metformin HCl làm tăng nguy cơ hạ glucose huyết và nhiễm acid lactic. Các thuốc ức chế men chuyển – angiotensin (ACE): các thuốc ức chế ACE (như Captopril, Enalapril) làm giảm nồng độ glucose huyết lúc bụng đói ở những người không bị đái tháo đường và tăng nhạy cảm với insulin. Các thuốc khác: các thuốc làm tăng glucose huyết và có thể ảnh hưởng không tốt đến kiểm soát glucose huyết ở những bệnh nhân bị đái tháo đường gồm có các corticosteroid, thuốc ngừa thai dùng đường uống, thuốc cường giao cảm, Phenothiazine, Niacin, các thuốc ức chế kênh calci, và Isoniazid. |
7. Dược lý
– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)
Hấp thu
Sau khi uống thuốc, nồng độ tối đa đạt được trong khoảng 2,5 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối của 500mg hoặc 850mg Metformin vào khoảng xấp xỉ 50 – 60% ở người khoẻ mạnh. Sau khi uống, tỉ lệ không hấp thu được tìm thấy ở phân là 20-30%.
Sự hấp thu của Metformin sau khi uống là bão hòa và không hoàn toàn. Điều này được cho rằng dược động học của sự hấp thu Metformin là không tuyến tính.
Ở liều thông thường và thời gian dùng thuốc đã định sẵn, nồng độ ổn định trong huyết tương đạt được trong vòng 24 đến 48 giờ và thường nhỏ hơn 1 mcg/ml. Trong những nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát, nồng độ tối đa trong huyết tương (Cmax) cũng không vượt quá 4 mcg/ml ngay cả khi dùng liều tối đa.
Thức ăn làm giảm mức độ và làm chậm sự hấp thu Metformin. Sau khi dùng liều 850mg, nồng độ đỉnh trong huyết tương thấp hơn 40%, diện tích dưới đường cong (AUC) giảm 25% và kéo dài hơn 35 phút để nồng độ đỉnh trong huyết tương có thể quan sát được.
Phân bố
Liên kết với protein huyết tương không đáng kể. Metformine phân chia vào trong hồng cầu. Nồng độ đỉnh trong máu thấp hơn trong huyết tương và xuất hiện với khoảng thời gian xấp xỉ nhau. Thể tích phân bố trung bình từ 63-276 lít.
Chuyển hóa
Metformin được bài tiết dưới dạng không đổi ở nước tiểu. Nó không bị chuyển hoá ở người.
Thải trừ
Độ thanh thải của Metformin > 400 ml/phút, cho thấy Metformin được đào thải qua sự lọc ở cầu thận và bài tiết ở ống thận. Sau khi uống thuốc, thời gian bán hủy khoảng 6,5 giờ.
– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)
Metformin Hydrochloride (Metformin HCl) là thuốc điều trị tăng đường huyết dạng uống nhóm Biguanide để điều trị bệnh đái tháo đường type 2. Thuốc cải thiện sự dung nạp glucose ở các bệnh nhân đái tháo đường type 2 và hạ thấp glucose trong huyết tương lúc bình thường và sau khi ăn. Metformin HCI làm giảm sự sản xuất glucose ở gan và cải thiện độ nhạy cảm của Insulin bằng cách gia tăng hấp thu và tiêu thụ glucose ở ngoại vi.
Metformin HCI tác động có lợi lên thành phần các Lipid trong huyết thanh ở những bệnh nhân đái tháo đường type 2. Thuốc làm giảm nồng độ trung bình trong huyết thanh lúc bụng đói của triglyceride, cholesterol toàn phần, và cholesterol tỷ trọng thấp mà không có tác dụng bất lợi trên các nồng độ Lipid khác. Hoạt động phân hủy Fibrin tăng và sự kết tập tiểu cầu giảm được ghi nhận ở những bệnh nhân đái tháo đường sau khi điều trị với Metformin HCl.
8. Thông tin thêm
– Bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 độ C, nơi khô ráo, tránh ánh sáng.
– Quy cách đóng gói
Hộp 10 vỉ x 10 viên.
– Hạn sử dụng
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
– Nhà sản xuất
United International Pharma.
Đánh giá
Chưa có đánh giá nào.