1. Thành phần

1g gel bôi da có chứa:

• Thành phần dược chất: Diclofenac diethylamin: 11,6mg. 
• Thành phần tá dược vừa đủ 1,0g: Oleyl alcol, Isopropanol, Propylen glycol, Carbomer 980, Diethylamin, Dâu parafin, Cocoyl Caprylocaprate, Polyoxy-20-cetostearyl ether, Butylhydroxy toluen, nước tinh khiết.

2. Công dụng (Chỉ định)

Gel Diclofenac diethylamine được bôi ngoài da, dùng để giảm đau và viêm trong các trường hợp:

• Chấn thương gân, dây chằng, cơ và khớp: bong gân, căng cơ, các vết bầm tím. 
• Các dạng bệnh thấp khư trú ở mô mềm như viêm gân, hội chứng vai – bàn tay, viêm bao hoạt dịch, viêm bao quanh khớp.
• Triệu chứng viêm xương khớp ở các khớp nhỏ và trung bình nằm gần với da như khớp ngón tay hoặc khớp gối.

3. Cách dùng – Liều dùng

– Cách dùng

• Thuốc dùng ngoài da, không bôi lên mắt, khoang miệng, niêm mạc mũi, âm đạo và các niêm mạc khác. Không được uống.
• Không bôi gel lên vùng da hở, vết thương hoặc các vùng da có bất thường khác, không băng kín vùng da sau khi bôi thuốc.
• Rửa sạch và làm khô vùng da cần bôi thuốc, xoa nhẹ và đều một lượng thuốc phù hợp lên vùng da cần bôi.
• Chỉ định nên được xem xét lại sau 14 ngày điều trị. Đối với việc điều trị viêm xương khớp như khớp gối, sau 4 tuần điều trị cần đánh giá lại chỉ định trước khi tiếp tục.

– Liều dùng

Người lớn:

• Tùy thuộc vào kích thước của vùng tổn thương để điều trị, khoảng từ 2 – 4g gel (xoa một khối hình tròn đường kính từ 2,0 – 2,5cm) được sử dụng với tần suất 3 – 4 lần/ngày.

Người cao tuổi:

• Có thể dùng liều thông thường cho người lớn. 

Trẻ em và thanh thiếu niên:

• Không có đủ dữ liệu an toàn cho trẻ và thanh thiếu niên dưới 14 tuổi, không khuyến cáo sử dụng ở đối tượng này. Ở trẻ trên 14 tuổi, nếu có chỉ định thuốc trên 7 ngày, cần nhắc phụ huynh theo dõi tình trạng bệnh hoặc các tác dụng phụ để báo lại với bác sĩ.

Sau khi sử dụng thuốc cần rửa sạch tay, trừ trường hợp điều trị viêm ngón tay.

Thời gian điều trị tùy thuộc vào chỉ định và sự thành công của điều trị. Nên đánh giá lại việc điều trị sau 2 tuần nếu các triệu chứng không cải thiện. Không nên dùng quá 14 ngày. 

– Quá liều

• Triệu chứng: Do sự hấp thu diclofenac toàn thân thấp sau khi sử dụng tại chỗ nên rất khó xảy ra quá liều.
• Trường hợp vô ý nuốt phải thuốc (1 lượng thuốc 100g, tương đương với 1g diclofenac natri), các tác dụng phụ gặp phải dự kiến tương tự như khi sử dụng viên nén diclofenac natri. Nếu các tác dụng phụ toàn thân đáng kể cần sử dụng các phương pháp điều trị thông thường đối với ngộ độc thuốc kháng viêm không steroid như một phương pháp điều trị chung. Đặc biệt ngay sau khi nuốt phải, có thể xem xét rửa dạ dày và điều trị bằng than hoạt.

Xử trí:

• Khi có dấu hiệu quá liều NSAIDs cần kiểm soát các triệu chứng và điều trị hỗ trợ cho các biến chứng có thể xảy ra như: hạ huyết áp, co giật, suy thận, kích thích tiêu hóa và suy hô hấp. Có thể chỉ định gây nôn hoặc chạy thận nhân tạo. Việc truyền máu có thể không hiệu quả trong việc loại bỏ NSAIDs do tỉ lệ gắn với protein huyết tương cao và tỉ lệ phân bố rộng.

4. Chống chỉ định

• Các trường hợp mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Các trường hợp có nguy cơ bị hen, nổi mề đay hoặc viêm mũi cấp do acid acetylsalicylic và các thuốc kháng viêm không steroid khác như ibuprofen.
• Đang mang thai 3 tháng cuối.
• Trẻ em và thiếu niên dưới 14 tuổi.

5. Tác dụng phụ

– Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần Cảnh báo và thận trọng).

– Mặc dù khả năng xảy ra tác dụng phụ thấp hơn so với sử dụng đường uống, nhưng một số tác dụng phụ tương tự khi sử dụng diclofenac toàn thân có thể xảy ra. Khi sử dụng thuốc trên các vùng da lớn, thời gian kéo dài, tỉ lệ xuất hiện tác dụng toàn thân sẽ lớn hơn.

– Thường gặp (1/100 < ADR < 1/10):

• Nổi ban da, eczema, đỏ, viêm da, ngứa.

– Hiếm gặp (1/10000 < ADR< 1/1000):

• Viêm da bóng nước.

– Rất hiếm gặp (ADR <1/10000):

• Rối loạn miễn dịch: phản ứng quá mẫn, phù Quincke.
• Hô hấp: Hen.
• Rối loạn da và mô dưới da: Nhạy cảm với ánh sáng, ban có mụn mủ.

7. Dược lý

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Thuốc kháng viêm non-steroid dùng tại chỗ, mã ATC: M02AA15.

• Diclofenac diethylamin là một thuốc chống viêm non-steroid, có đặc tính giảm đau, chống viêm và hạ sốt. Cơ chế chính của diclofenac là ức chế tổng hợp prostagladin.

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Sau khi bôi, lượng diclofenac hấp thu qua da tỉ lệ thuận với kích thước của vùng điều trị và phụ thuộc vào tổng liều dùng tại chỗ cũng như sự hydrat hóa của da. Ở người tình nguyện khỏe mạnh, khoảng 6% liều bôi ngoài da được hấp thu, được xác định bằng lượng Diclofenac và các chất chuyển hóa hydroxylated thải trừ qua nước tiểu.
• Sau khi bôi tại chỗ Diclofenac thấm qua da và phân bố vào các mô, khu vực bị viêm.
• Sau khi dùng Diclofenac cho khớp ở tay hoặc gối có thể đo được nồng độ diclofenac ở trong huyết tương, mô và dịch khớp. Nồng độ tối đa trong huyết tương thấp hơn khoảng 100 lần so với khi sử dụng đường uống.
• Diclofenac được chuyển hóa một phần qua sự glucuronid hóa phân tử nguyên vẹn nhưng chủ yếu do sự hydroxyl hóa một hoặc nhiều lần tạo ra các chất chuyển hóa phenolic.
• Tổng độ thải trừ diclofenac toàn thân từ huyết tương là 263+56 ml/phút. Thời gian bán hủy cuối cùng trong huyết tương là 1 – 2 giờ. Đa số các chất chuyển hóa có thời gian bán hủy ngắn, khoảng 1 – 3 giờ, riêng 3’-hydroxy-4-methoxy diclofenac có thời gian bán hủy lâu hơn nhiều. Diclofenac và các chất chuyển hóa hóa được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

• Dạng bào chế: Gel bôi da.
• Nhũ tương dầu trong hệ gel thân nước, màu trắng hoặc gần như trắng, mềm mịn, đồng nhất.

– Bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

– Quy cách đóng gói

• Hộp 01 tuýp thuốc 20g và tờ hướng dẫn sử dụng.

– Hạn dùng

• 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng quá thời hạn ghi trên bao bì.

– Nhà sản xuất

• Dược phẩm VCP.