1. Thành phần

Thành phần dược chất: Piracetam 400mg, cinnarizin 25mg.

Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, natri starch glycolat, copovidon, silic dioxydkeo khan, magnesi stearat, HPMC 615, HPMC 606, PEG 6000, talc, titan dioxyd.

2. Công dụng (Chỉ định)

Suy mạch máu não mãn tính và tiềm ẩn do xơ vữa và tăng huyết áp động mạch, đột quỵ do thiếu máu cục bộ và tình trạng sau đột quỵ.

Suy não sau chấn thương (giai đoạn sau chấn động não hoặc tổn thương não nhẹ).

Bệnh não (tổn thương não) có nguồn gốc khác nhau.

Bệnh lý mê đạo (chóng mặt, ù tai, buồn nôn, nôn, rung giật nhãn cầu).

Hội chứng Meniere (tổn thương hệ thống tiền đình).

Hội chứng tâm thần – thực thể dẫn đến rối loạn trí nhớ và các chức năng nhận thức khác.

Dự phòng chứng đau nửa đầu và say tàu xe.

3. Cách dùng – Liều dùng

Liều dùng

Người lớn: 1 – 2 viên/lần x 3 lần/ngày trong 1 – 3 tháng, tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của bệnh.

Trẻ em trên 5 tuổi: 1 – 2 viên x 1 – 2 lần/ngày.

Không sử dụng cho trẻ em dưới 5 tuổi.

Bệnh nhân suy thận:

+Hệ số thanh thải creatinin 40 – 60 ml/phút, nồng độ creatinin huyết thanh 1,25 – 1,70 mg/100 ml: 1 /2 liều thông thường.

+Hệ số thanh thải creatinin 20 – 40 ml/phút, nồng độ creatinin huyết thanh 1,7 – 3,0 mg/100 ml: 1/4 liều thông thường.

Không sử dụng thuốc liên tục quá 3 tháng.

Cách dùng

Sử dụng đường uống, với một ít nước. Nên sử dụng sau bữa ăn.

Tránh uống rượu trong quá trình điều trị với HALOZAM.

Nếu một lần quên dùng thuốc, uống ngay khi nhớ ra, nếu gần liều tiếp theo, bỏ qua liều đã quên, không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

– Quá liều

Quá liều

HALOZAM dung nạp tốt, không có phản ứng phụ nghiêm trọng nào cần phải ngưng điều trị.

Trong trường hợp quá liều có thể gây đau bụng, ở trẻ em thường kích thích, mất ngủ, lo lắng, hưng phấn, khó chịu, run rẩy, hiếm khi ác mộng, ảo giác, co giật.

Cách xử trí khi dùng quá liều

Không có thuốc giải độc đặc hiệu, điều trị triệu chứng và nâng đỡ khi bệnh nhân sử dụng quá liều.

4. Chống chỉ định

Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin dưới 20 ml/phút).

Đột quỵ do xuất huyết.

5. Tác dụng phụ

Các phản ứng có hại được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000) và rất hiếm gặp (ADR < 1/10000), không rõ tần suất (không ước tính được từ dữ liệu sẵn có).

Rối loạn da và mô dưới da:

Rất hiếm gặp: phản ứng quá mẫn, nhạy cảm với ánh sáng.

Rối loạn tiêu hóa:

Không rõ tần suất: tăng tiết nước bọt, buồn nôn, nôn.

Rối loạn hệ thần kinh:

Hiếm gặp: sử dụng kéo dài ở người già có thể dẫn đến hội chứng ngoại tháp, gây run, bồn chồn, kích thích, rối loạn giấc ngủ.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

Suy thận nhẹ hoặc trung bình: giảm liều hoặc tăng khoảng cách giữa các liều.

Bệnh nhân suy giảm chức năng gan: cần theo dõi các giá trị men gan.

Tránh uống rượu trong quá trình điều trị với HALOZAM.

Thận trọng khi kê đơn cho bệnh nhân có tăng nhãn áp, bệnh Parkinson.

Không dùng thuốc cho trẻ em dưới 5 tuổi do thiếu dữ liệu lâm sàng về tính an toàn và hiệu quả.

HALOZAM có chứa lactose, cần thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân không dung nạp được lactose.

– Thai kỳ và cho con bú

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai

Không khuyến cáo sử dụng HALOZAM cho phụ nữ có thai.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú

Vì piracetam được bài tiết vào sữa mẹ, không dùng thuốc cho phụ nữ đang cho con bú.

– Tương tác thuốc

Tương tác của thuốc

Sử dụng đồng thời HALOZAM với các thuốc ức chế thần kinh trung ương, rượu, thuốc chống trầm cảm ba vòng sẽ làm tăng tác dụng an thần.

Thuốc làm tăng tác dụng của các thuốc hạ áp, thuốc giãn mạch, thuốc chống đông máu đường uống.

Piracetam tương tác với các hormon tuyến giáp khi dùng đồng thời gây lú lẫn, kích thích, rối loạn giấc ngủ.

Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

7. Dược lý

– Dược lý

Piracetam thuộc nhóm thuốc hướng thần kinh, có tác dụng cải thiện và phục hồi các quá trình nhận thức và khả năng tâm thần. Cinnarizin ngăn ngừa vận chuyển ion calci qua màng tế bào và giãn mạch, làm tăng sức đề kháng của tế bào với sự thiếu oxy. Phối hợp piracetam và cinnarizin có tác dụng chống giảm oxy, qua đó làm tăng lưu lượng máu não.

Piracetam

Piracetam (dẫn xuất vòng của acid gamma aminobutyric, GABA) được coi là một chất có tác dụng hưng trí (cải thiện chuyển hóa của tế bào thần kinh) mặc dù người ta còn chưa biết nhiều về các tác dụng đặc hiệu cũng như cơ chế tác dụng của nó.

Ở người bình thường và ở người bị suy giảm chức năng, piracetam tác dụng trực tiếp đến não để làm tăng hoạt động của vùng đoan não (vùng não tham gia vào cơ chế nhận thức, học tập, trí nhớ, sự tỉnh táo và ý thức).

Piracetam tác động lên một số chất dẫn truyền thần kinh như acetylcholin, noradrenalin, dopamin. Thuốc có thể làm thay đổi sự dẫn truyền thần kinh và góp phần cải thiện môi trường chuyển hóa để các tế bào thần kinh hoạt động tốt. Trên thực nghiệm, piracetam có tác dụng bảo vệ chống lại những rối loạn chuyển hóa do thiếu máu cục bộ nhờ làm

tăng đề kháng của não đối với tình trạng thiếu oxy. Piracetam làm tăng sự huy động và sử dụng glucose mà không lệ thuộc vào sự cung cấp oxy, tạo thuận lợi cho con đường pentose và duy trì tổng hợp năng lượng ở não. Piracetam tăng cường tỷ lệ phục hồi sau tổn thương do thiếu oxy bằng cách tăng sự quay vòng của các phosphat vô cơ và giảm tích tụ glucose và acid lactic.

Piracetam làm giảm khả năng kết tụ tiểu cầu và trong trường hợp hồng cầu bị cứng bất thường thì thuốc có thể làm cho hồng cầu phục hồi khả năng biến dạng và khả năng đi qua các mao mạch. Thuốc có tác dụng chống rung giật cơ.

Cinnarizin

Cinnarizin là một chất đối kháng calci và thụ thể H, có chọn lọc. Cinnarizin ức chế sự vận chuyển ion calci qua màng tế bào, đồng thời ức chế tác động của các chất trung gian gây co mạch (catecholamin, angiotensin và bradykinin), làm giãn nhẹ các mạch máu não, mạch vành và mạch máu ngoại vi, tăng chuyển hóa thành phần carbon dioxide trong lưu lượng máu não, cải thiện sức đề kháng tế bào chống lại tình trạng thiếu oxy, không có tác dụng trên huyết áp động mạch và nhịp tim.

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Piracetam

Hấp thu: Piracetam dùng theo đường uống được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn ở ống tiêu hóa. Khả dụng sinh học gần 100%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương (40 – 60 pg/ml) xuất hiện 30 phút sau khi uống một liều 2g. Nồng độ đỉnh đường dịch não tủy đạt được sau khi uống thuốc 2-6 giờ. Hấp thu thuốc không thay đổi khi điều trị dài ngày.

Phân bố: Thể tích phân bố khoảng 0,6 lít/kg. Piracetam phân bố vào tất cả các mô và có thể qua hàng rào máu não, nhau thai và cả các màng dùng trong thẩm tích thận. Thuốc có nồng độ cao ở vỏ não, thùy trán, thùy đỉnh và thùy chẩm, tiểu não và các nhân vùng đáy.

Chuyển hỏa: Piracetam không chuyển hóa trong cơ thể.

Thải trừ: Thời gian bán thải trong huyết tương là 4 – 5 giờ;trong dịch não tủy khoảng 8,5 giờ. Piracetam không gắn vào các protein huyết tương và được đào thải qua thận dưới dạng nguyên vẹn. Hệ số thanh thải piracetam của thận ở người bình thường là 86 ml/phút. 80 – 100% thuốc được thải trừ qua thận.Thời gian bán thải kéo dài ở bệnh nhân suy thận, trường hợp bị suy thận hoàn toàn và không hồi phục, thời gian này là 48 – 50 giờ.

Cinnarizin

Hấp thu: Ở người, sau khi uống thuốc hấp thu tương đối chậm, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 2 – 4 giờ.

Phân bố: 91% lượng cinnarizin được gắn kết với protein huyết tương.

Chuyển hóa: Cinnarizin được chuyển hóa bởi CYP2D6.

Thải trừ: Khoảng 1/3 được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng đã chuyển hóa, 2/3 còn lại bài tiết qua phân dưới dạng không đổi.

8. Thông tin thêm

– Bảo quản

Nơi khô, dưới 30°C. Tránh ánh sáng.

– Hạn dùng

36 tháng (kể từ ngày sản xuất).

– Thương hiệu

Hasan – Dermapharm Co., Ltd.