1. Thành phần

• Hoạt chất: Trong mỗi viên nén bao phim có 800 mg piracetam.
• Tá dược: Lõi viên thuốc: Magnesium stearate, povidone K-30; Vỏ bao: Macrogol 6000, dibutyl sebacate, titanium dioxide C.I. 77891 E.E.C.171, talc, ethylcellulose, hypromellose.

2. Công dụng (Chỉ định)

• Piracetam EGIS 800mg điều trị các triệu chứng của hội chứng tâm thần thực thể (thiểu năng nhận thức [rối loạn trí nhớ, thiếu chú ý], giảm cảnh giác do thương tổn não khu trú hay lan tỏa, hay rối loạn chức năng).
• Điều trị di chứng (trước hết là mất ngôn ngữ) của các tai biến mạch máu não do thiếu máu cục bộ.
• Điều trị chứng giật rung cơ do vỏ não; dùng đơn thuần hay phối hợp thuốc.
• Điều trị chóng mặt và rối loạn thăng bằng đi kèm (ngoại trừ khi có phối hợp với rối loạn vận mạch và tâm thần bất định).
• Điều trị phụ trợ chứng mất và suy chức năng nhận thức đi kèm với nghiện rượu..mãn tính và các triệu chứng khi cai rượu. Cải thiện khả năng của các trẻ có khó khăn trong việc học và đọc, phối hợp với các biện pháp khác (như phương pháp dạy học khuyết tật ngôn ngữ).

3. Cách dùng – Liều dùng

• Liều lượng phải được xác định cho từng trường hợp một dựa theo mức độ nặng của bệnh và sự đáp ứng lâm sàng.
• Uống các viên nén bao phim trước bữa ăn với 100 – 200 ml nước.
• Thời gian điều trị phải được xác định dựa vào tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.
• Trong các bệnh mãn tính, thường điều trị trong khoảng 6-12 tuần để đạt hiệu quả tối đa. Sau ba tháng điều trị việc dùng thuốc phải được xem xét lại và quyết định xem có tiếp tục nữa hay không.
• Nếu phải điều trị lâu hơn thì nên giảm liều hay ngưng thuốc hoàn toàn trong khoảng thời gian 6 tháng. Tùy theo căn nguyên của bệnh – nếu thấy có đáp ứng lâm sàng tốt – việc điều trị có thể kéo dài nhiều tháng hay trong trường hợp bệnh Alzheimer có khi phải nhiều năm.

Liều đề nghị trong ngày tùy theo chi định:

Điều trị triệu chứng các hội chứng tâm thần thực thể: 2,4 – 4,8 g/ngày chia làm hai đến ba lần.

Điều trị di chứng của các tai biến mạch máu não: Trong các bệnh bán cấp và mãn tính (kéo dài hơn 15 ngày) liều trong ngày được đề nghị là 4,8-6 g.

Giật rung cơ do vỏ não: Liều khởi đầu đề nghị trong ngày là 7,2 g, khi cần thiết có thể tăng mỗi lần 4,8 g cách 3 – 4 ngày cho đến 20 g mỗi ngày. Sau đó tùy vào sự cải thiện lâm sàng mà nên giảm dần liều trong ngày – từng 1,2 g một, cách khoảng 2 ngày (cách khoảng 34 ngày trong hội chứng Lance và Adam) – để tránh co giật tái phát bất ngờ hay co giật do cai thuốc.

Cũng nên dùng các thuốc khác với liều thông thường để điều trị chứng giật rung cơ do vỏ não, sau đó tùy theo sự cải thiện lâm sàng mà có thể giảm các liều này.

Chóng mặt: 2,4 – 4,8 g/ngày chia làm hai đến ba lần.

Cai rượu: mỗi ngày 12g, sau đó mỗi ngày 2,4g để điều trị duy trì.

Trẻ em đọc khó: Từ 8 – 13 tuổi, liều tối đa đề nghị trong ngày là 3,2 g chia làm hai lần, phối hợp với phương pháp dạy học khuyết tật ngôn ngữ.

Liều lượng cho bệnh nhân có tổn thương chức năng thận:

– Quá liều

• Piracetam không độc ngay cả ở liều rất cao. Trong một trường hợp, có tiêu chảy xuất huyết và đau bụng sau khi uống liều piracetam 75 g/ngày, có thế do hàm lượng sorbit cao trong viên nén.
• Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho piracetam. Xử trí khả năng bị quá liều bằng cách điều trị triệu chứng. Có thể loại bỏ piracetam bằng thẩm phân với hiệu quả tách ra được 50-60%.

4. Chống chỉ định

• Quá mẫn với piracetam, với các dẫn xuất pyrrolidone khác, hay với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc.
• Suy thận nặng (thanh thải creatinine dưới 20 ml/phút).
• Đột qụy do xuất huyết.
• Nguyên tắc chung là chống chỉ định dùng thuốc khi có thai và trong thời gian cho con bú.

5. Tác dụng phụ

A) Các nghiên cứu lâm sàng:

Các thử nghiệm dược lý lâm sàng hoặc lâm sàng mù đôi có kiểm soát giả dược được tiến hành trên 3000 bệnh nhân sử dụng piracetam.

Khi các tác dụng không mong muốn được phân nhóm theo phân nhóm hệ cơ quan của WHO (MedDRA), các tác dụng không
mong muốn sau được cho là xảy ra với tần suất cao hơn đáng kể ở bệnh nhân điều trị bằng piracetam: rối loạn dinh dưỡng và
chuyển hóa, rối loạn tâm thần, rối loạn hệ thần kinh, rối loạn toàn thân và tại vị trí dùng thuốc.

Các tác dụng không mong muốn sau được báo cáo xảy ra với tần suất cao hơn đáng kể so với giả dược. Tỷ lệ xảy ra được tính tương ứng ở bệnh nhân điều trị bằng piracetam so với dùng giả dược (n=3017 và n-2850).

B) Trong khi lưu hành thuốc:

Khi lưu hành thuốc, các tác dụng không mong muốn sau được báo cáo (xếp theo phân loại tác dụng phụ trên hệ cơ quan
MedDRA)

Các dữ liệu hiện có không đủ để ước tính tần suất xảy ra.

– Rối loạn hệ miễn dịch: phản ứng dị ứng nặng, phản ứng mẫn cảm.

– Rối loạn tâm thần: bồn chồn, lo lắng, lẫn lộn, ảo giác.

– Rối loạn hệ thần kinh: rối loạn thăng bằng và phối hợp, làm chứng động kinh trầm trọng hơn.

– Rối loạn tai và mê đạo: chóng mặt.

– Rối loạn tiêu hóa: đau bụng, đau vùng bụng trên, tiêu chảy, buồn nôn, nôn.

– Rối loạn da và mô dưới da: phù, viêm da, ngứa, mày đay.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Piracetam có dược động học tuyến tính với liều trong khoảng 0,8-12 g. Sau khi uống, piracetam được hấp thu nhanh ở dạng không thay đổi. Sinh khả dụng gần như là 100%. Đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương 30-60 phút sau khi uống thuốc và trong vòng 2-8 giờ trong dịch não tủy. Dùng cùng lúc với thức ăn không làm ảnh hưởng đến sự hấp thu, tuy nhiên giá trị Cmax giảm và tmax tăng. Thời gian bán hủy của piracetam là 4-5 giờ trong huyết tương và 6-8 giờ trong dịch não tủy. 15% thuốc được gắn vào protein của huyết tương. Piracetam tập trung vào vỏ não, vỏ tiểu não, nhân đuôi, hippocampus, thể gối ngoài và đám rối màng mạch.
• Thuốc được thải vào nước tiểu dưới dạng không thay đổi. Sau một liều duy nhất, 90-100% lượng thuốc được thải trong vòng 24-30 giờ. Piracetam đi qua vách ngăn máu-não, đi vào nhau thai (nồng độ thuốc ở thai chiếm 70-90% nồng độ ở mẹ) và xuất hiện trong sữa mẹ. Piracetam có thể được thẩm phân (hiệu quả tách ra là 50-60%).

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Phân loại dược lý trị liệu: thuốc hướng trí tuệ (nootropic).

Mã ATC: N06B X03

Cơ chế tác dụng:

• Hoạt chất piracetam là một thuốc hướng trí tuệ có cơ chế tác dụng phức tạp. Piracetam tác dụng bằng cách làm tăng chuyển hóa nucleotid ở tế bào thần kinh, tăng sự tiêu thụ glucose và oxy ở não và làm tăng sự dẫn truyền tiết acetylcholin và tiết dopamin ở tế bào thần kinh. Mức độ piracetam gắn vào lớp kép phospholipid của màng tế bào phụ thuộc vào liều lượng, thuốc phục hồi sự toàn vẹn trong cấu trúc, từ đó được cho là làm tăng tính lỏng và chức năng của các màng.
• Piracetam có tác dụng tốt trên sự vi tuần hoàn và chuyển hóa ở não của các bệnh nhân bị thiếu máu não cục bộ vì thuốc làm tăng sự cung cấp máu cho các vùng bị thiếu máu cục bộ mà không làm tăng sự tưới máu cho các vùng não còn nguyên vẹn. Piracetam có tác dụng huyết lưu biến dương tính; thuốc làm tăng tính dễ biến dạng của hồng cầu, giảm sự kết tụ tiểu cầu, cũng như giảm sự kết dính của hồng cầu vào thành mạch máu và giảm sự co thắt của mao mạch. Ngoài ra piracetam có tác dụng kích thích trực tiếp trên sự tổng hợp prostacycline tại thành mạch máu nguyên vẹn.
• Các kết quả khi thử nghiệm trên động vật cho thấy piracetam bảo vệ hệ thần kinh trung ương chống lại sự thiếu oxy, chấn thương não, các tác dụng độc và co giật do điện, hay làm giảm thương tổn gây ra bởi các yếu tố này.
• Trên cơ sở kết quả của các nghiên cứu dược lý tiền lâm sàng và lâm sàng, piracetam cải thiện các chức năng nhận thức (học tập, trí nhớ, chú ý, ý thức) cả ở người khỏe mạnh lẫn ở người bị giảm hoạt động nhận thức. Các tác dụng này không đi kèm với hoạt động an thần hay kích thích. Piracetam có thể bảo vệ hay phục hồi các chức năng nhận thức trong và sau khi bị các thương tổn khác nhau ở não (thiếu oxy, ngộ độc, liệu pháp co giật bằng điện). Thuốc làm giảm tác dụng của sự thiếu oxy trên chức năng và sự hoạt động của não.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Viên nén bao phim 800 mg: Viên nén bao phim màu trắng hay gần như trắng, không mùi, hình thuôn, cổ cạnh, với đường chia đôi trên cả hai mặt và cố dập ký hiệu E và 242 trên một mặt.

– Thông tin khác

Hạn dùng được in trên hộp thuốc. Không được dùng thuốc sau ngày này.

– Bảo quản

Bảo quản thuốc ở nhiệt độ dưới 30°C.

Để thuốc nơi an toàn, tránh xa tầm tay của trẻ em.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Egis Pharmaceuticals PLC.