1. Thành phần

Mỗi gam chứa:

Acid fusidic 20mg.

Hydrocortisone acetate 10mg.

Thành phần tá dược: Cetostearyl alcohol, medium-chain triglycerid, PEG-100 stearat, glyceryl monostearat, acid hydrocloric 1 N, tocopheryl acetat, glycerin, ethanol 96%, propylen glycol, natri edetat, kali sorbat, cetomacrogol 1000, nước tinh khiết.

2. Công dụng (Chỉ định)

Kem VEDANAL FORT được chỉ định trong điều trị viêm da, bao gồm viêm da dị ứng và viêm da tiếp xúc, có nhiễm khuẩn nghi ngờ hoặc xác định nhạy cảm với acid fusidic.

Do có chứa hydrocortisone, thuốc kem VEDANAL FORT đặc biệt thích hợp trong những trường hợp cần corticosteroid tác dụng yếu, bao gồm những bệnh lý viêm da ở mặt và ở da trẻ em.

VEDANAL FORT thích hợp khi dùng ở mặt và tay về mặt thẩm mỹ; tiện lợi khi dùng ở nách và bẹn hoặc các vùng nếp gấp da.

3. Cách dùng – Liều dùng

Đường dùng

Chỉ bôi ngoài da.

Liều dùng

Bôi một lượng kem mỏng lên vùng da tổn thương 2 lần/ngày, buổi sáng và buổi tối. Nếu băng kín vùng da bôi thuốc, số lần bôi thuốc có thể giảm xuống.

Cách dùng

– Thuốc chỉ bôi ngoài da. Không được nuốt. Không bôi lên mắt và niêm mạc.

– Tháo nắp. Kiểm tra niêm phong còn nguyên vẹn trước khi sử dụng thuốc lần đầu.

– Sau đó, quay ngược nắp nhựa và ấn mạnh nắp vào phần niêm phong.

– Rửa tay trước khi sử dụng thuốc. Bôi thuốc nhẹ nhàng trên vùng da cần điều trị. Nếu sử dụng thuốc trên mặt, tránh bôi thuốc vào mắt.

– Rửa tay sau khi sử dụng thuốc, trừ khi thuốc được sử dụng điều trị ở tay.

– Nếu vô tình thuốc dính vào mắt, hãy rửa sạch với nước lạnh ngay lập tức. Sau đó, rửa mắt với thuốc rửa mắt; cay mắt, nhói đau có thể xảy ra. Nếu có bất kỳ vấn đề nào về tầm nhìn hoặc đau mắt xảy ra hãy liên hệ với bác sĩ ngay lập tức.

Thời gian điều trị

Thời gian điều trị thông thường là trong vòng 2 tuần. Các triệu chứng của da sẽ cải thiện sau một vài ngày sử dụng kem. Nếu các triệu chứng không cải thiện sau 7 ngày thì cần ngừng sử dụng và liên hệ bác sĩ.

– Quá liều

Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc

Đối với dạng thuốc bôi ngoài da của acid fusidic, không có sẵn các thông tin liên quan đến các triệu chứng và dấu hiệu do sử dụng quá liều. Hội chứng Cushing và suy thượng thận có thể phát triển sau khi bôi corticosteroid với số lượng lớn và trong hơn 3 tuần. Khi vô tình nuốt phải kem, tác động quá liều của các hoạt chất lên toàn thân không có khả năng xảy ra. Tổng khối lượng của acid fusidic trong 1 tuýp VEDANAL FORT thường không vượt quá liều uống hàng ngày trong điều trị toàn thân. Quá liều corticosteroid uống đơn liều hiếm gặp vấn đề trên lâm sàng.

Cách xử trí

Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.

4. Chống chỉ định

– Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với acid fusidic, hydrocortisone acetate hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

– Nhiễm trùng da nguyên phát do nấm (bệnh nấm da bàn chân); vi khuẩn (như bỏng nước hoặc viêm da dạng chấm, điểm); virus (như herpes hoặc thủy đậu).

– Các biểu hiện trên da liên quan đến lao hoặc bệnh giang mai.

– Viêm quanh miệng và trứng cá đỏ.

5. Tác dụng phụ

– Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất trong quá trình điều trị là: Phản ứng da khác nhau như ngứa, nổi mẩn, đau và khó chịu tại chỗ bôi thuốc.

– Tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây theo nhóm cơ quan và tần suất. Các tần suất được xác định như sau: Rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1000), rất hiếm gặp (< 1/10.000), hoặc không biết (không thể ước tính từ các dữ liệu có sẵn). Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Rối loạn hệ thống miễn dịch

Ít gặp: Phản ứng quá mẫn.

Rối loạn da và các mô dưới da

Ít gặp: Viêm da (bao gồm viêm da tiếp xúc, eczema), phát ban (ban đỏ, mụn mủ, mụn nước, mụn nhỏ ở da, phát ban tổng quát), ngứa, chứng ban đỏ.

Hiếm gặp: Phù mạch, mày đay, bỏng rộp.

Rối loạn chung và tại chỗ bội

Thường gặp: Kích ứng và đau tại vị trí bôi thuốc (bao gồm cảm giác rát da).

Các tác dụng không mong muốn toàn thân của dạng corticosteroid nhẹ như hydrocortisone bao gồm ức chế tuyến thượng thận, đặc biệt là khi dùng thuốc ngoài da kéo dài.

Tăng áp lực nội nhãn và bệnh tăng nhãn áp cũng có thể xảy ra sau khi bôi corticosteroid ở vùng da gần mắt, đặc biệt là khi sử dụng kéo dài và ở những bệnh nhân dễ mắc bệnh nhãn áp tiến triển.

Các tác dụng không mong muốn trên da của dạng corticosteroid nhẹ như hydrocortisone bao gồm: Teo da, viêm da (gồm viêm da tiếp xúc, viêm da dạng trứng cá và viêm da quanh miệng), rạn da, giãn mao mạch, trứng cá đỏ, đỏ da, mất sắc tố, chứng rậm lông và tăng tiết mồ hôi. Bầm máu cũng có thể xảy ra khi dùng corticosteroid tại chỗ kéo dài.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

– Tránh dùng thuốc dài ngày liên tục.

– Tùy thuộc vào vị trí bôi thuốc, hấp thu toàn thân của hydrocortisone acetate cần được xem xét trong quá trình điều trị

– Do thành phần chứa corticosteroid, thuốc nên được sử dụng cẩn thận ở khu vực gần mắt. Tránh để kem dính vào mắt

– Ức chế ngược trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận (HPA) có thể xảy ra sau sự hấp thu toàn thân của corticoid bôi ngoài da có hoặc không sử dụng biện pháp băng kín.

– Thận trọng khi dùng thuốc ở trẻ em vì corticosteroid bôi ngoài da ở trẻ em có thể gây ức chế trục HPA và hội chứng Cushing hơn ở người lớn do nhạy cảm hơn.

– Đã có báo cáo về việc kháng thuốc của vi khuẩn Staphylococcus aureus khi sử dụng acid fusidic 2% tại chỗ. Cũng như với tất cả các kháng sinh, sử dụng kéo dài hoặc lặp lại có thể làm tăng nguy cơ kháng thuốc. Giới hạn thời gian điều trị với dạng thuốc bôi ngoài da acid fusidic và hydrocortisone acetate không quá 14 ngày sẽ giảm nguy cơ kháng thuốc.

– Việc giới hạn điều trị cũng ngăn ngừa các nguy cơ gây ra bởi tác dụng ức chế miễn dịch của corticosteroid có thể che dấu bất kỳ triệu chứng tiềm ẩn của nhiễm trùng do vi khuẩn kháng kháng sinh. Kết hợp kháng sinh – steroid không nên kéo dài hơn 7 ngày nếu triệu chứng lâm sàng không được cải thiện.

– Do tác dụng ức chế miễn dịch của corticosteroid, VEDANAL FORT có nguy cơ làm tăng nhiễm khuẩn, làm cho các nhiễm khuẩn sẵn có nặng hơn và khởi phát các nhiễm khuẩn tiềm ẩn. Nếu các nhiễm khuẩn không thể được kiểm soát với thuốc điều trị tại chỗ, nên chuyển sang điều trị toàn thân.

– VEDANAL FORT chứa corticosteroid, không được khuyến khích sử dụng trong các trường hợp sau: Teo da, loét da, trứng cá thông thường, tĩnh mạch nông, ngứa quanh hậu môn và bộ phận sinh dục. Tránh tiếp xúc với vết thương hở và màng nhầy. Như với tất cả các corticosteroid, tránh sử dụng kéo dài trên mặt.

– Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có thai

Không có dữ liệu về sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai, chỉ nên dùng thuốc nếu lợi ích vượt trội so với nguy cơ.

Các corticosteroid không nên dùng rộng rãi, dùng số lượng nhiều và dùng dài ngày ở phụ nữ có thai do thuốc hấp thu toàn thân gây ra những bất thường về thai đã được phát hiện trên động vật.

Phụ nữ cho con bú

Không quan sát thấy ảnh hưởng đến trẻ đang bú bởi vì sự hấp thụ toàn thân khi bôi acid fusidic/ hydrocortisone acetate trên phạm vi hẹp ở phụ nữ cho con bú là không đáng kể. Có thể sử dụng VEDANAL FORT ở phụ nữ cho con bú, tránh bôi thuốc trên ngực.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Kem bôi ngoài da VEDANAL FORT không có ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

– Tương tác thuốc

Tương tác của dạng thuốc bôi ngoài da chưa được tiến hành. Tương tác với các thuốc khi sử dụng đường toàn thân là rất nhỏ vì hấp thu toàn thân khi bôi VEDANAL FORT là không đáng kể.

Kiểm tra doping: Các vận động viên không được dùng các corticosteroid ngoại trừ các loại thuốc kem/mỡ/dung dịch bôi ngoài da. Nếu sử dụng những loại thuốc bôi ngoài da có chứa corticosteroid, vận động viên cần viết một ghi chú (y chứng) trước khi tham gia thi đấu.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Trong các nghiên cứu in vitro cho thấy rằng acid fusidic có thể thấm qua da người còn nguyên vẹn. Mức độ thâm nhập phụ thuộc vào các yếu tố như thời gian tiếp xúc với acid fusidic và tình trạng của da. Acid fusidic được bài tiết chủ yếu qua mật, bài tiết rất ít qua nước tiểu.

Hydrocortisone được hấp thu sau khi bôi tại chỗ. Mức độ hấp thu phụ thuộc vào nhiều yếu tố gồm tình trạng da và vị trí bôi thuốc. Lượng hydrocortisone đã hấp thu nhanh chóng được chuyển hóa và bài tiết qua nước tiểu.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý trị liệu: Corticosteroid yếu, kết hợp với kháng sinh.

Mã ATC: D07 CAO1.

VEDANAL FORT kết hợp tác dụng kháng khuẩn của acid fusidic với tác dụng chống viêm, ngứa của hydrocortisone acetate.

Acid fusidic là kháng sinh có cấu trúc steroid, thuộc nhóm fusidanin, có tác dụng kìm khuẩn và diệt khuẩn, chủ yếu tác dụng lên vi khuẩn Gram dương.

Cơ chế tác dụng

Acid fusidic ức chế vi khuẩn tổng hợp protein thông qua ức chế một yếu tố cần thiết cho sự chuyển đoạn của các đơn vị phụ peptid và kéo dài chuỗi peptid. Mặc dù acid fusidic có khả năng gây ức chế tổng hợp protein trong tế bào động vật có vú nhưng do khả năng thâm nhập kém vào tế bào chủ nên thuốc tác dụng chọn lọc chống các vi khuẩn nhạy cảm.

Hydrocortisone là corticoid được tiết ra từ tuyến vỏ thượng thận thuộc nhóm glucocorticoid có tác dụng chống viêm, chống dị ứng, chống ngứa và ức chế miễn dịch.

Phổ kháng khuẩn

Acid fusidic tác dụng tốt trên các chủng Staphylococcus, đặc biệt là S. aureus và S. epidermidis (bao gồm cả những chủng kháng methicillin), Nocardia asteroides và nhiều chủng Clostridium cũng rất nhạy cảm với thuốc. Các chủng Streptococcus và Enterococcus ít nhạy cảm hơn. Acid fusidic nồng độ 0,03-0,12 mcg/ml ức chế gần như tất cả các chủng Staphylococcus aureus.

Hầu hết các chủng Gram âm đều không nhạy cảm với acid fusidic, tuy nhiên tác dụng tốt đối với Neisseria spp., Bacteroides fragilis, Mycobacterium leprae, và một phần trên M. tuberculosis. Thuốc không có tác dụng đối với nấm.

Kháng thuốc

Kháng thuốc có thể xuất hiện ở các chủng thông thường nhạy cảm với acid fusidic thuộc tuýp nhiễm sắc thể. Tỷ lệ đột biến kháng thuốc cao in vitro. Cho đến nay, chưa thấy kháng chéo với các kháng sinh khác. Acid fusidic rất dễ bị kháng thuốc nên cần kết hợp với các kháng sinh khác.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Kem bôi ngoài da màu trắng, kem mềm mịn, đồng nhất và được đóng gói trong tuýp nhôm, có nắp nhựa HDPE.

– Bảo quản

Nơi khô, dưới 30 °C, tránh ánh sáng trực tiếp.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Thương hiệu

Merap Group.