1. Thành phần

Mỗi lọ chứa:

• Thành phần dược chất: Tobramycin 0,3% và Dexamethasone 0,1% (kl/tt).
• Thành phần tá dược: Gôm xanthan, propylene glycol, polysorbate 80, natri clorid, natri sulfat, natri EDTA, acid citric, natri hydroxyd, benzalkonium chloride, nước cất.

2. Công dụng (Chỉ định)

• Viêm ở mắt có đáp ứng với steroid, nhiễm khuẩn nông ở mắt hay có nguy cơ nhiễm khuẩn mắt do các vi khuẩn nhạy cảm gây nên.
• Viêm kết mạc mi và kết mạc nhãn cầu, viêm kết mạc và bán phần trước nhãn nhằm giảm phù nề và tình trạng viêm.
• Viêm màng bồ đào trước mãn tính và tổn thương giác mạc do hóa chất, tia xạ, bỏng nhiệt do dị vật.

3. Cách dùng – Liều dùng

– Cách dùng

• Lắc kỹ lọ thuốc trước khi dùng.
• Để tránh tạp nhiễm vào đầu nhỏ giọt và dung dịch thuốc, không được để đầu nhỏ thuốc của lọ thuốc tiếp xúc với mí mắt, vùng xung quanh mắt hoặc các bẽ mặt khác.
• Đậy nắp sau khi sử dụng.

– Liều dùng

• Nhỏ 1 – 2 giọt/lần, 4 – 6 lần/ngày. Trong 24 đến 48 giờ đầu có thể tăng liều lên đến 1 – 2 giọt/2 giờ/lần. Nên giảm dần số lần nhỏ thuốc khi có cải thiện các dấu hiệu lâm sàng.
• Không nên ngưng điều trị quá sớm.

– Quá liều

Quá liều thuốc hầu như không xảy ra. Nếu bạn nghi ngờ quá liều hoặc uống nhầm thuốc, hãy liên hệ với bác sĩ để được tư vấn.

4. Chống chỉ định

• Viêm biểu mô giác mạc do Herpes simplex (viêm giác mạc dạng cành cây), bệnh đậu mùa, thủy đậu và nhiều bệnh khác của kết mạc và giác mạc do virus gây ra. Nhiễm Mycobacterium ở mắt Bệnh do nấm gây ra ở các bộ phận của mắt. Quá mẫn với một số thành phần của thuốc.
• Tuyệt đối chống chỉ định sử dụng loại thuốc phối hợp này sau khi mổ lấy dị vật giác mạc không có biến chứng

5. Tác dụng phụ

Phản ứng bất lợi khi sử dụng những thuốc phối hợp steroid và kháng khuẩn có thể là do thành phần steroid, thành phần kháng khuẩn hay do sự kết hợp cả hai.

Tác dụng ngoại ý do thành phần tobramycin: Những phản ứng độc tại chỗ đối với mắt và quá mẫn, bao gồm ngứa, phù mi mắt, ban đỏ kết mạc. Những phản ứng bất lợi khác chưa được báo cáo; tuy nhiên, nếu sử dụng đồng thời tobramycin tại chỗ ở mắt và những kháng sinh toàn thân khác thuộc nhóm aminoglycoside thì nên thận trọng theo dõi tổng nồng độ thuốc trong huyết thanh.

Tác dụng ngoại ý do thành phần steroid: Tăng nhãn áp (IOP) có khả năng tiến triển thành glaucome, tổn thương thần kinh thị giác không thường xuyên; hình thành đục thủy tinh thể dưới bao sau và chậm liền vết thương. Nhiễm khuẩn thứ phát: Nhiễm khuẩn thứ phát đã có xảy ra sau khi sử dụng những thuốc chứa steroid và kháng sinh. Nhiễm nấm ở giác mạc đặc biệt dễ xảy ra sau khi sử dụng steroid dài ngày. Khi đã điều trị bằng steroid phải xem xét khả năng nhiễm nấm trong bất kỳ trường hợp nào có loét giác mạc kéo dài.

Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ các phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý 

– Dược lực học

Nhóm dược lý trị liệu: Corticosteroid và chống nhiễm khuẩn kết hợp.

Mã ATC: S01CA01

Metodex SPS (Tobramycin – Dexamethasone) là thuốc hỗn dịch phối hợp corticosteroid – kháng sinh tại chỗ sử dụng cho mắt.

Dexamethasone là một loại corticoid mạnh, tác dụng chống viêm của nó được sử dụng trong rối loạn nhiều hệ thống cơ quan.

Tobramycin là một kháng sinh thuộc nhóm aminoglycoside. Nghiên cứu in vitro đã chứng minh rằng tobramycin có tác dụng chống lại các chủng vi sinh vật nhạy cảm sau: Staphylococci bao gồm S. aureus và s. epidermidis (có men coagulase và không có men coagulase), kể cả chủng kháng penicillin. Streptococci bao gồm cả một số loại liên cầu khuẩn β tan huyết nhóm A, một số loài không tan huyết và một số Streptococcus pneumonia, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, hầu hết loài Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae, H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus và một số Neisseria species.

Các vi khuẩn kháng tobramycin gồm có:

• Vi khuẩn ưa khí Gram (+): Enterococcus species, Staphylococcus aureus kháng Methicillin, Staphylococcus epidermidis kháng Methicillin, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus species.
• Vi khuẩn hiếu khí Gram (-): Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia.
• Vi khuẩn kỵ khí và các loài khác: Chlamydia species, Mycoplasma species, Rickettsia species.

Nghiên cứu tính nhạy cảm của vi sinh vật đã chứng minh rằng trong một số trường hợp các vi sinh vật kháng.

Gentamycin vẫn còn nhạy cảm với Tobramycin. Một số s. aureus chủng kháng methicillin (MRSA) rất nhạy cảm với Tobramycin; ngược lại một số s. aureus chủng nhạy cảm methicillin (MSSA) đề kháng với Tobramycin.

– Dược động học

Không có số liệu về mức độ hấp thụ toàn thân từ Metodex SPS, tuy nhiên, một số hấp thu toàn thân có thể xảy ra với thuốc dùng cho mắt. Nếu liều lượng tối đa của Metodex SPS được đưa ra trong 48 giờ đầu (2 giọt vào mỗi mắt mỗi 2 giờ) rất khó xảy ra hấp thu toàn thân.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

• Hỗn dịch nhỏ mắt.
• Hỗn dịch màu trắng đục, đóng trong lọ nhựa màu trắng vô khuẩn, có bộ phận nhỏ giọt và nắp đậy.

– Bảo quản

Nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng.

– Quy cách đóng gói

Hộp 1 lọ 7 ml.

– Hạn dùng

• 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
• Sử dụng thuốc trong vòng 30 ngày sau khi mở nắp lần đầu.

– Nhà sản xuất

Công Ty Cổ Phần Tập Đoàn Merap.