1. Thành phần

Mỗi viên nén đặt âm đạo chứa:

Hoạt chất: Metronidazol 500mg, Neomycin sulfat 65000IU, Nystatin 100000IU.

Tá dược: Tinh bột tiền hồ hóa, natri starch glycolat, tinh bột lúa mì, cellulose vi tinh thể PH 101, cellulose vi tinh thể PH 102, talc, magnesi stearat.

2. Công dụng (Chỉ định)

Điều trị tại chỗ viêm âm đạo do các chủng vi sinh vật (như vi khuẩn, vi nấm) nhạy cảm và viêm âm đạo không điển hình, có thể phối hợp điều trị với các kháng sinh phù hợp.

3. Cách dùng – Liều dùng

Metronizol Neo chỉ dùng cho người lớn. Dùng đường đặt âm đạo. Nhúng nước viên thuốc trong khoảng 2-3 giây trước khi đặt sâu trong âm đạo và giữ tư thế nằm trong 15 phút sau khi đặt thuốc.

Liều dùng: Đặt 1 viên vào âm đạo 1-2 lần mỗi ngày trong 10 ngày liên tục, phối hợp thêm thuốc uống nếu cần thiết. Không ngưng trị ngay cả trong chu kỳ kinh nguyệt. Không điều trị hơn 10 ngày và không lặp lại quá 2-3 lần điều trị trong 1 năm. Ngoài thuốc, nên giữ gìn vệ sinh (đặc biệt là vệ sinh sinh dục). Bắt buộc phối hợp điều trị cả người phối ngẫu (bạn tình) mặc dù không có triệu chứng.

– Quá liều

Triệu chứng: Chưa có báo cáo về các trường hợp quá liều của thuốc. Tuy nhiên, đã có báo cáo quá liều metronidazol sau khi uống một liều duy nhất lên đến 12 g. Các triệu chứng có thể bao gồm buồn nôn, nôn, mất điều hòa, mất phương hướng nhẹ. Ngoài ra, trường hợp điều trị với liều cao và/hoặc kéo dài sẽ có các biểu hiện như giảm bạch cầu mức độ vừa và bệnh thần kinh cảm giác ngoại biên. Tình trạng này sẽ hồi phục sau khi ngưng thuốc.

Cách xử trí: Không có thuốc giải độc đặc hiệu, chủ yếu điều trị triệu chứng.

4. Chống chỉ định

Mẫn cảm với metronidazol, neomycin, nystatin hay bất kỳ thành phần nào khác của thuốc. Dùng phối hợp với disulfiram.

Dùng phối hợp với chất diệt tinh trùng.

5. Tác dụng phụ

Hiếm gặp, 1/10000 ≤ ADR < 1/1000: Các triệu chứng tiêu hóa lành tính như buồn nôn, nôn, miệng có vị kim loại, chán ăn, đau vùng thượng vị, tiêu chảy.

Rất hiếm gặp, ADR < 1/10000

Da niêm: Mày đay, ngứa, đỏ bừng, viêm lưỡi.

Thần kinh: Đau đầu, chóng mặt.

Tiêu hóa: Viêm tụy có thể hồi phục. Tiết niệu:

Thần kinh: Đau đầu, chóng mặt.

Tiêu hóa: Viêm tụy có thể hồi phục.

Tiết niệu: Nước tiểu sậm màu.

Trường hợp sử dụng liều cao hoặc điều trị kéo dài, có thể có các dấu hiệu sau:

Huyết học: Giảm bạch cầu mức độ vừa (hồi phục về bình thường khi ngưng thuốc).

Thần kinh: Bệnh thần kinh cảm giác ngoại biên (hồi phục về bình thường khi ngưng thuốc)

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

Đối với metronidazol:

Một đợt điều trị không quá 10 ngày và không lặp lại trên 2 – 3 lần trong năm.

Ngưng điều trị trong trường hợp thuốc không dung nạp tại chỗ hoặc xuất hiện dị ứng hoặc chóng mặt, rối loạn tri giác, mất điều hòa.

Lưu ý rằng thuốc có thể gây trầm trọng hơn tình trạng thần kinh đối với các bệnh nhân đang có bệnh thần kinh trung ương và/hoặc ngoại biên mức độ nặng. Không uống rượu hoặc các chất có chứa cồn trong thời gian điều trị. Kiểm soát công thức bạch cầu hạt trong các trường hợp người bệnh có tiền sử rối loạn huyết học hoặc điều trị Metronizol Neo liều cao hay kéo dài. Metronizol Neo có thể gây bất hoạt xoắn khuẩn Giang Mai, vì vậy có thể cho kết quả xét nghiệm Nelson dương tính giả.

Đối với neomycin:

Mẫn cảm với kháng sinh dùng tại chỗ có thể gây mẫn cảm khi dùng đường toàn thân với kháng sinh cùng loại hoặc gây mẫn cảm chéo với các kháng sinh khác cùng nhóm.

Thời gian điều trị nên hạn chế vì tránh tình trạng kháng thuốc và bội nhiễm.

– Thai kỳ và cho con bú

Thời kỳ mang thai: Neomycin và các aminoglycosid khác có thể gây độc tai và độc tính toàn thân nên việc sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai không được khuyến cáo.

Thời kỳ cho con bú: Chưa biết liệu thuốc có hiện diện trong sữa mẹ hay không. Nên tránh việc sử dụng thuốc trên phụ nữ cho con bú.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc có thể gây nhức đầu, chóng mặt. Bệnh nhân nên thận trọng khi vận hành máy móc, lái tàu xe, làm việc trên cao và các trường hợp khác.

– Tương tác thuốc

Thuốc diệt tinh trùng: Tất cả các thuốc đặt âm đạo có thể bất hoạt tác dụng tránh thai của thuốc diệt tinh trùng.

Rượu: Thuốc có phản ứng kiểu disulfiram như nóng, đỏ bừng mặt, đau đầu, nhịp tim nhanh, buồn nôn, nôn. Nên hạn chế hoặc ngưng dùng rượu trong khi điều trị nếu có thể.

Disulfiram: Dùng đồng thời với disulfiram có thể gây ra cơn mê sảng hay lú lẫn.

Thuốc chống đông đường uống (như warfarin): Metronidazol làm tăng tác dụng của thuốc chống đông đường uống và nguy cơ xuất huyết do giảm dị hóa ở gan. Theo dõi thường xuyên thời gian prothrombin và INR. Điều chỉnh liều dùng của thuốc chống đông đường uống trong khi điều trị và 8 ngày sau khi ngừng điều trị với metronidazol.

5-Fluorouracil: Metronidazol làm giảm độ thanh thải của 5-fluorouracil và do đó có thể dẫn đến tăng độc tính của 5-fluorouracil.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Metronidazol được hấp thụ kém khi dùng thuốc dạng viên đặt âm đạo. Lượng thuốc được hấp thu đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau 8 giờ. Metronidazol được phân bố rộng rãi. Thuốc xuất hiện trong hầu hết các mô và dịch cơ thể bao gồm mật, sữa mẹ, nước bọt, và chất tiết âm đạo. Thuốc cũng đi qua nhau thai. Ít hơn 20% thuốc liên kết với protein huyết tương. Metronidazol được chuyển hóa ở gan bằng cách oxy hóa mạch nhánh và glucuronid liên hợp. Thuốc chủ yếu được thải trừ qua nước tiểu. Neomycin được hấp thu qua vết thương và niêm mạc bị viêm hoặc bị thương. Thuốc được thải trừ nhanh qua nước tiểu dưới dạng có hoạt tính. Thời gian bán thải đã được báo cáo vào khoảng 2-3 giờ. Nystatin không được hấp thu qua da hay niêm mạc khi dùng tại chỗ.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Thuốc kháng khuẩn và thuốc chống động vật nguyên sinh trong phụ khoa. Mã ATC: G01AA51

Cơ chế tác dụng: Metronidazol là một dẫn chất 5-nitroimidazol, có phổ hoạt tính rộng trên động vật nguyên sinh và vi khuẩn kỵ khí. Cơ chế tác dụng của metronidazol chưa thật rõ. Trong tế bào vi khuẩn hoặc động vật nguyên sinh, nhóm 5-nitro của thuốc bị khử bởi nitroreductase của vi khuẩn thành các chất trung gian độc với tế bào. Các chất này liên kết với cấu trúc xoắn của phân tử DNA làm ngừng quá trình sao chép, cuối cùng làm tế bào bị chết. Metronidazol có tác dụng với hầu hết các vi khuẩn kỵ khí và nhiều loại động vật nguyên sinh bao gồm Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia và Balantidium coli. Neomycin là kháng sinh nhóm aminoglycosid. Thuốc gắn kết vào tiểu đơn vị ribosom 30S của vi khuẩn, do đó ức chế sự tổng hợp protein và tạo ra các lỗi trong dịch mã di truyền dẫn đến chết tế bào. Thuốc có phổ kháng khuẩn trên vi khuẩn hiếu khí gram (-) và một số vi khuẩn gram (+). Nystatin là thuốc chống nấm, có tác dụng kìm và diệt nhiều loại nấm khác nhau. Thuốc tác động bằng cách gắn vào sterol màng tế bào nấm, kết quả làm thay đổi tính thấm màng tế bào, gây rò rỉ thành phần trong tế bào. Nystatin dung nạp tốt ngay cả khi điều trị lâu dài và hiếm gây kháng thuốc. Nhạy cảm nhất là các nấm men và có tác dụng rất tốt trên Candida albicans. Nystatin không có tác dụng với vi khuẩn, động vật nguyên sinh và virus.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Viên nén, hình thuôn dài, dẹp, màu vàng, hai mặt viên trơn, cạnh và thành viên lành lặn.

– Thông tin khác

Nếu bạn quên sử dụng một liều thuốc, bạn hãy bổ sung càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, bạn hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không dùng gấp đôi liều đã quy định.

– Bảo quản

Bảo quản ở nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30 độ C.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Thương hiệu

OPV Pharmaceuticals.