1. Thành phần

Mỗi 1 ml dung dịch uống chứa:

• Thành phần dược chất: Piracetam 333,3 mg.
• Thành phần tá dược: Nipazin, Nipazol, PEG 6000, Glycerin, Maltitol, Sucralose, Amoni glycyrrhizinat, Acid citric, Natri citrat, Cherry flavour, nước RO vừa đủ 1 ml.

2. Chỉ định

Điều trị giật rung cơ có nguồn gốc vỏ não, không phân biệt nguyên nhân và nên sử dụng kết hợp với các liệu pháp chống giật rung cơ khác.

3. Cách dùng – liều dùng

– Cách dùng

• Piracetam được dùng bằng đường uống, có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn.
• Liều dùng hàng ngày nên chia làm 2 – 4 lần.
• Nên uống thuốc với một ly nước hoặc nước ngọt để giảm vị đắng của dung dịch.

– Liều dùng

• Bắt đầu liều hàng ngày là 7,2 g, sau đó tăng thêm 4,8 g mỗi 3-4 ngày cho đến khi đạt liều tối đa trong ngày là 24 g, chia làm 2 – 3 lần. Nên giữ nguyên liều của các thuốc trị rung giật cơ khác khi dùng phối hợp. Tùy theo lợi ích lâm sàng đạt được mà có thể giảm liều của những thuốc điều trị kết hợp này.
• Một khi đã bắt đầu điều trị, Piracetam nên được điều trị liên tục trong khi bệnh vẫn còn tiếp diễn. Ở những bệnh nhân có cơn cấp tính, bệnh có thể tiến triển tốt sau một khoảng thời gian và vì vậy cứ mỗi 6 tháng nên thử giảm liều hoặc ngưng trị liệu. Đối với Piracetam, nên giảm liều 1,2 g mỗi 2 ngày (mỗi 3 – 4 ngày trong trường hợp có hội chứng Lance và Adams) nhằm phòng ngừa khả năng tái phát đột ngột hoặc co giật do ngưng thuốc đột ngột.

Người cao tuổi:

Nên chỉnh liều ở người cao tuổi có tổn thương chức năng thận (xem “Điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận” dưới đây). Khi điều trị dài hạn ở người cao tuổi, cần đánh giá thường xuyên hệ số thanh thải creatinin để chỉnh liều phù hợp khi cần thiết.

Bệnh nhân suy thận:

Liều thuốc trong ngày cần phù hợp với chức năng thận của từng bệnh nhân. Xin tham khảo bảng dưới đây và chỉnh liều theo chỉ dẫn. Để dùng bảng phân liều này, cần có ước lượng hệ số thanh thải creatinine của bệnh nhân (creatinine clearance – CLcr) tính theo ml/phút.

Bệnh nhân suy gan:

Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân chỉ có suy gan. Nên chỉnh liều thuốc khi dùng cho bệnh nhân vừa suy gan và suy thận (xem Điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận ở trên).

– Quá liều

Triệu chứng:

Không có thêm các phản ứng bất lợi liên quan đến quá liều được báo cáo với piracetam.

Xử trí:

• Trong trường hợp quá liều đáng kể, cấp tính, có thể làm rỗng dạ dày bằng cách dùng thuốc gây nôn. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu đối với quá liều piracetam.
• Điều trị quá liều chủ yếu điều trị triệu chứng và có thể bao gồm thẩm tách máu. Hiệu suất của máy thẩm tách là 50% đến 60% đối với piracetam.

4. Chống chỉ định

• Mẫn cảm với piracetam hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin thận dưới 20 ml mỗi phút).
• Bệnh nhân bị xuất huyết não.
• Bệnh nhân bị chứng múa giật Huntington.

5. Tác dụng phụ

Các nghiên cứu lâm sàng thiết kế mù đôi, kiểm chứng với giả dược hoặc nghiên cứu dược lý lâm sàng, trong đó số liệu về tính an toàn thì có sẵn (trích từ ngân hàng dữ liệu của UCB vào tháng 6 năm 1997), bao gồm hơn 3.000 đối tượng dùng piracetam, không phân biệt chỉ định điều trị, dạng bào chế, liều dùng hàng ngày hoặc đặc điểm của dân số nghiên cứu.

Các tác dụng không mong muốn được xếp loại theo tần suất sử dụng quy ước sau: Rất thường gặp ≥ 1/10, Thường gặp ≥ 1/100 đến < 1/10, ít gặp ≥ 1/1000 đến < 1/100, Hiếm gặp ≥ 1/10000 đến < 1/1000, Rất hiếm gặp < 1/10000, Chưa rõ (tần suất không thể ước tính từ dữ liệu sẵn có).

Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10:

• Rối loạn tâm thần: Bồn chồn.
• Rối loạn hệ thần kinh: Chứng tăng động.
• Các nghiên cứu khảo sát: Tăng cân.

Ít gặp, 1/1000 ≤ ADR <1/100:

• Rối loạn tâm thần: Trầm cảm.
• Rối loạn hệ thần kinh: Buồn ngủ.
• Rối loạn toàn thân và tại chỗ: Suy nhược.

Chưa rõ, tần suất không thể ước tính từ dữ liệu sẵn có:

• Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Rối loạn đông máu.
• Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng dụng phản vệ, quá mẫn.
• Rối loạn tâm thần: Kích động, lo lắng, lú lẫn, ảo giác.
• Rối loạn hệ thần kinh: Mất điều hòa vận động, rối loạn thăng bằng, động kinh, nhức đầu, mất ngủ.
• Rối loạn tai và mê đạo: Chóng mặt.
• Rối loạn tiêu hóa: Đau bụng, đau vùng bụng trên, tiêu chảy, buồn nôn, nôn.
• Rối loạn da và mô dưới da: Phù mạch, viêm da, ngứa, nổi mề đay.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

– Dược lực học

• Nhóm dược lý: Thuốc hưng trí (cải thiện chuyển hóa của tế bào thần kinh).
• Mã ATC: N06BX03.
• Piracetam có tác động huyết học trên tiểu cầu, hồng cầu, và thành mạch bằng cách làm tăng tính biến dạng của hồng cầu và giảm kết tập tiểu cầu, giảm kết dính hồng cầu vào thành mạch và giảm co mao mạch.
• Tác dụng lên hồng cầu: Ở những bệnh nhân bị bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm, piracetam cải thiện tính biến dạng màng tế bào hồng cầu, giảm độ nhớt của máu và ngăn ngừa sự hình thành các đám hồng cầu.
• Tác dụng lên tiểu cầu: Trong những nghiên cứu mở ở người tình nguyện khỏe mạnh và ở bệnh nhân có hội chứng Raynaud, các liều piracetam tăng đến 12 g thường đi kèm với giảm chức năng tiểu cầu phụ thuộc liều dùng so với các trị số trước khi điều trị (các xét nghiệm kết tập tiểu cầu gây bởi ADP, collagen, epinephrine và phóng thích βTG), mà không có sự thay đổi đáng kể về số lượng tiểu cầu. Trong các nghiên cứu này, piracetam làm kéo dài thời gian chảy máu.
• Tác dụng lên mạch máu: Trong những nghiên cứu ở động vật, piracetam ức chế co mạch và làm mất tác dụng của nhiều loại thuốc co mạch khác nhau. Piracetam không có tác động giãn mạch và không tạo hiện tượng “ăn cắp”, không có tác dụng làm chậm dòng máu hoặc chảy ngược dòng hoặc làm tụt huyết áp. Ở người tình nguyện khỏe mạnh, piracetam làm giảm kết dính hồng cầu vào nội mạc mạch máu và cũng có tác dụng kích thích trực tiếp lên sự tổng hợp prostacycline ở nội mạc mạch máu lành lặn.
• Tác dụng lên các yếu tố đông máu: Ở người tình nguyện khỏe mạnh, liều piracetam đến 9,6 g đã làm giảm nồng độ của fibrinogen và các yếu tố von Willebrand trong huyết tương (VIII:C; VIII R: AG; VIII R: vW) đến 30 – 40% và làm tăng thời gian chảy máu so với trước khi điều trị. Ở bệnh nhân có hội chứng Raynaud nguyên phát và cả thứ phát, piracetam liều 8 g/ngày dùng trong 6 tháng đã làm giảm nồng độ của fibrinogen và các yếu tố von Willebrand trong huyết tương (VIll:C; V111 R: AG; VIII R: VW (RCF)) đến 30 – 40%, giảm độ nhớt của huyết tương và làm tăng thời gian chảy máu so với các trị số trước khi điều trị.

– Dược động học

• Hấp thu: Piracetam được hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 1,5 giờ dùng thuốc. Sinh khả dụng tuyệt đối của piracetam dạng uống đạt gần 100%. Nồng độ đỉnh và AUC tỷ lệ thuận với liều dùng.
• Phân bố: Thể tích phân bố của piracetam là 0,7 l/kg. Piracetam qua được hàng rào máu não, nhau thai và cả các màng dùng trong thẩm tích thận.
• Chuyển hóa: Cho đến nay, không có chất chuyển hóa nào của piracetam được tìm thấy.
• Thải trừ: Piracetam được đào thải gần như hoàn toàn qua nước tiểu. Thời gian bản thải trong huyết tương của piracetam là 5 giờ.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Chất lỏng trong, không màu, thơm mùi cherry, vị đắng.

– Bảo quản

Bảo quản thuốc ở nơi khô, nhiệt độ không quá 30 độ C, tránh ánh sáng.

– Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Quy cách đóng gói

Hộp 20 ống x 5 ml.

– Nhà sản xuất

Công ty Liên doanh Meyer – BPC.