1. Thành phần

Thành phần công thức cho 1 viên: 

Thành phần hoạt chất: Mỗi viên AGICETAM 400 chứa 400 mg Piracetam.

Thành phần tá dược: Natri starch glycolat, Colloidal silicon dioxid, Magnesi stearat.

2. Công dụng (Chỉ định)

Điều trị triệu chứng chóng mặt.

Ở người cao tuổi: Suy giảm trí nhớ, chóng mặt, kém tập trung hoặc thiếu tỉnh táo, thay đổi khí sắc, rối loạn hành vi, kém chú ý đến bản thân, sa sút trí tuệ do nhồi máu não nhiều ổ.

Đột quỵ thiếu máu cục bộ cấp. Cần chú ý tuổi tác và mức độ nặng nhẹ lúc đầu của tai biến là các yếu tố quan trọng nhất để tiên lượng khả năng sống sót sau tai biến đột quỵ thiếu máu cục bộ cấp.

Điều trị nghiện rượu. 

Điều trị bệnh thiếu máu hồng cầu liềm.

Dùng bổ trợ trong điều trị giật rung cơ có nguồn gốc vỏ não. 

3. Cách dùng – Liều dùng

Cách dùng:

Uống trọn viên thuốc với một ly nước, có thể uống cùng với thức ăn hoặc không. 

Liều dùng:

Theo chỉ định của bác sỹ.

Liều thường dùng là 30 – 160 mg/kg/ngày, chia đều ngày 2 lần hoặc 3 – 4 lần. 

Điều trị dài ngày các hội chứng tâm thần thực thể ở người cao tuổi: 1,2 – 2,4 g/ngày, tùy từng trường hợp. Liều có thể cao tới 4,8 g/ngày trong những tuần đầu.

Điều trị nghiện rượu: 12 g/ngày trong thời gian cai rượu đầu tiên. Điều trị duy trì: 2,4 g/ngày.

Suy giảm nhận thức sau chấn thương não (có kèm chóng mặt hoặc không): Liều ban đầu là 9 – 12 g/ngày; liều duy trì: 2,4 g, uống ít nhất trong ba tuần.

Thiếu máu hồng cầu liềm: 160 mg/kg/ngày, chia đều làm 4 lần.

Điều trị giật rung cơ: Dùng với liều 7,2 g/ngày, chia làm 2 – 3 lần. Tùy theo đáp ứng, cứ 3 – 4 ngày một lần, tăng thêm 4,8 g mỗi ngày cho tới liều tối đa là 20 g/ngày. Sau khi đã đạt liều tối ưu của piracetam, nên tìm cách giảm liều của các thuốc dùng kèm.

Cần hiệu chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận:

• Hệ số thanh thải creatinin 50 – 79 ml/phút: Dùng 2/3 liều bình thường, chia thành 2 – 3 lần/ngày.
• Hệ số thanh thải creatinin 30 – 49 ml/phút: Dùng 1/3 liều bình thường, chia thành 2 lần/ngày.
• Hệ số thanh thải creatinin 20 – 29 ml/phút: Dùng 1/6 liều bình thường, 1 lần/ngày.

Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc: Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

– Quá liều

Piracetam ít độc ngay cả khi dùng liều rất cao. Không cần thiết phải có những biện pháp đặc biệt khi dùng quá liều.

4. Chống chỉ định

Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Người bệnh suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin < 20 ml/phút). 

Người mắc bệnh Huntington.

Người bệnh suy gan. 

Xuất huyết não.

Phụ nữ có thai và cho con bú.

5. Tác dụng phụ

Các phản ứng có hại được phân nhóm theo tần suất: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000); không thể ước lượng tần suất được liệt kê “Chưa rõ tần suất”.

Thường gặp:

• Toàn thân: Mệt mỏi.
• Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, trướng bụng.
• Thần kinh: Bồn chồn, dễ bị kích động, nhức đầu, mất ngủ, ngủ gà. 

Ít gặp

• Toàn thân: Chóng mặt, tăng cân, suy nhược. 
• Thần kinh: Run, kích thích tình dục, căng thẳng, tăng vận động, trầm cảm.
• Huyết học: Rối loạn đông máu hoặc xuất huyết nặng. 
• Da: Viêm da, ngứa, mày đay.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Có thể giảm nhẹ các tác dụng phụ của thuốc bằng cách giảm liều.

7. Dược lý

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Thuốc kích thần và hướng trí khác.

Mã ATC: N06BX03.

Piracetam (dẫn xuất vòng của acid gamma aminobutyric, GABA), có tác dụng trực tiếp đến não để làm tăng hoạt động của vùng đoan não (vùng não tham gia vào cơ chế nhận thức, học tập, trí nhớ, sự tỉnh táo và ý thức). Piracetam tác động lên một số chất dẫn truyền thần kinh như acetylcholin, noradrenalin, dopamin,… Điều này có thể giải thích tác dụng tích cực của thuốc lên sự học tập và cải thiện khả năng thực hiện các test về trí nhớ. Thuốc có thể làm thay đổi sự dẫn truyền thần kinh và góp phần cải thiện môi trường chuyển hóa để các tế bào thần kinh hoạt động tốt. 

Trên thực nghiệm, piracetam có tác dụng bảo vệ chống lại những rối loạn chuyển hóa do thiếu máu cục bộ nhờ làm tăng đề kháng của não đối với tình trạng thiếu oxy. Piracetam làm tăng sự huy động và sử dụng glucose mà không lệ thuộc vào sự cung cấp oxy, tạo thuận lợi cho con đường pentose và duy trì tổng hợp năng lượng ở não. Piracetam tăng cường tỷ lệ phục hồi sau tổn thương do thiếu oxy bằng cách tăng sự quay vòng của các phosphat vô cơ và giảm tích tụ glucose và acid lactic. Trong điều kiện bình thường cũng như khi thiếu oxy, người ta thấy piracetam làm tăng lượng ATP trong não do tăng chuyển ADP thành ATP, điều này có thể là một cơ chế để giải thích một số tác dụng có ích của thuốc. Tác động lên sự dẫn truyền tiết acetylcholin cũng có thể góp phần vào cơ chế tác dụng của thuốc. Thuốc còn có tác dụng làm tăng giải phóng dopamin và điều này có thể có tác dụng tốt lên sự hình thành trí nhớ. Thuốc không có tác dụng gây ngủ, an thần, hồi sức, giảm đau, an thần kinh hoặc bình thần kinh cũng như không có tác dụng của GABA. 

Piracetam làm giảm khả năng kết tụ tiểu cầu và trong trường hợp hồng cầu bị cứng bất thường thì thuốc có thể làm cho hồng cầu phục hồi khả năng biến dạng và khả năng đi qua các mao mạch. Thuốc có tác dụng chống giật.

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu: Piracetam dùng theo đường uống được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn ở ống tiêu hoá. Khả dụng sinh học gần 100%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương (40 – 60 microgram/ml) xuất hiện 30 phút sau khi uống một liều 2 g. Nồng độ đỉnh trong dịch não tủy đạt được sau khi uống 2 – 8 giờ. Hấp thụ thuốc không thay đổi khi điều trị dài ngày. Thể tích phân bố khoảng 0,6 lít/kg.

Phân bố: Piracetam ngấm vào tất cả các mô và có thể qua hàng rào máu – não, nhau – thai và cả các màng dùng trong thẩm tích thận. Thuốc có nồng độ cao ở vỏ não, thùy trán, thùy đỉnh và thùy chẩm, tiểu não và các nhân vùng đáy.

Chuyển hóa, thải trừ: Nửa đời trong huyết tương là 4 – 5 giờ, nửa đời trong dịch não tủy khoảng 6 – 8 giờ. Piracetam không gắn vào các protein huyết tương và được đào thải qua thận dưới dạng nguyên vẹn. Hệ số thanh thải piracetam của thận ở người bình thường là 86 ml/phút. 30 giờ sau khi uống, hơn 95% thuốc được thải theo nước tiểu. Nếu bị suy thận thì nửa đời thải trừ tăng lên: Ở người bệnh bị suy thận hoàn toàn và không hồi phục thì thời gian này là 48 – 50 giờ.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Dạng bào chế: Viên nang cứng số 1, màu cam – trắng, bên trong chứa bột thuốc màu trắng, tơi xốp.

– Bảo quản

Để ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ẩm và ánh sáng.

– Quy cách đóng gói

Hộp 10 vỉ x 10 viên nang cứng. 

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất. 

– Nhà sản xuất

Dược phẩm Agimexpharm.