1. Thành phần

Mỗi viên nén có chứa

Hoạt chất: Mifepristone (dạng micronised) 10mg.

Tá dược vừa đủ: Silic keo khan K200, copovidon, cellulose vi tinh thể 102, magnesi stearat.

2. Công dụng (Chỉ định)

Mife 10 được chỉ định cho những trường hợp tránh thai khẩn cấp trong vòng 120 giờ sau lần giao hợp không được bảo vệ.

3. Cách dùng – Liều dùng

Mife 10 được dùng bằng đường uống.

Uống 1 viên Mife 10 trong vòng 120 giờ sau khi giao hợp. Tuy nhiên, dùng càng sớm hiệu quả càng cao.

– Quá liều

Các nghiên cứu về liều dùng cho thấy dùng liều đơn mifepristone đến liều tổng cộng 2g vẫn không xuất hiện tác dụng không mong muốn. Trong mọi trường hợp ngộ độc cấp, bệnh nhân nên nhập viện để được theo dõi và điều trị hỗ trợ trong điều kiện đặc biệt.

4. Chống chỉ định

Chống chỉ định sử dụng Mife 10 trong những trường hợp:

– Quá mẫn với mifepristone hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

– Phụ nữ có thai.

– Suy tuyến thượng thận mãn tính.

– Bệnh hen nặng không được kiểm soát.

– Suy thận hoặc suy gan.

– Rối loạn chuyển hóa porphyrin di truyền.

– Phụ nữ cho con bú.

5. Tác dụng phụ

Rối loạn hệ thần kinh

Thường gặp: Chóng mặt.

Hiếm gặp: Nhức đầu.

Rối loạn tiêu hóa

Rất thường gặp: Buồn nôn, đau bụng dưới.

Thường gặp: Nôn, tiêu chảy, chuột rút nhẹ hoặc trung bình. Da và các rối loạn mô dưới da

Ít gặp: Quá mẫn, phát ban da hiếm gặp.

Hiếm gặp: Mề đay, đỏ da toàn thân, hồng ban nút, hoại tử thượng bì nhiễm độc (TEN).

Rất hiếm gặp: Phù mạch.

Rối loạn mạch máu

Ít gặp: Hạ huyết áp.

Rối loạn toàn thân và tại chỗ

Rất thường gặp: Mệt mỏi

Hiếm gặp: Khó chịu, triệu chứng phế vị (nóng bừng, chóng mặt, ớn lạnh), sốt.

Hệ thống sinh sản và tuyến vú

Rất thường gặp: Kỳ kinh lệch khoảng 2 ngày (trên 50%). Xuất huyết. Thường gặp: Căng ngực, trễ kinh trên 7 ngày (9%).

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Các tác dụng phụ ít xảy ra và nhẹ, điều trị triệu chứng nếu cần thiết. Nếu các phản ứng dị ứng xảy ra như phát ban, mề đay, phù mạch, ngay lập tức điều trị bằng adrenaline, glucocorticoid, kháng histamin và không bao giờ được điều trị bằng mifepristone nữa.

Hỗ trợ cân bằng dịch và điện giải khi có hoại tử thượng bì nhiễm độc, dùng kháng sinh chống nguy cơ nhiễm khuẩn. Điều trị hỗ trợ chống tác dụng của chảy máu, bao gồm chảy máu đường tiêu hóa. Quan sát nguy cơ phù phổi và hội chứng suy hô hấp cấp. Điều trị chống đông dự phòng với heparin tiêm dưới da 5000 đvqt, 3 lần/24 giờ. Giảm đau và thuốc an thần. Điều trị sốt cao.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

– Tránh thai khẩn cấp là một biện pháp tình thế, chỉ dùng trong trường hợp khẩn cấp và không thể thay thế cho biện pháp tránh thai dùng thường xuyên. Những người dùng biện pháp tránh thai khẩn cấp nhiều lần nên cân nhắc dùng biện pháp tránh thai lâu dài.

– Phương pháp tránh thai khẩn cấp không thể đạt hiệu quả mong muốn trong mọi trường hợp. Nếu không chắc chắn về thời gian xảy ra cuộc giao hợp không bảo vệ hoặc nếu người phụ nữ đã có một cuộc giao hợp không bảo vệ lâu hơn 120 giờ trong cùng một chu kỳ kinh nguyệt, thì có thể mang thai. Vì thế, điều trị bằng mifepristone 10mg sau lần giao hợp thứ hai có thể không có tác dụng ngừa thai. Nếu kỳ hành kinh xảy ra muộn hơn 5 ngày, hoặc xuất huyết bất thường vào ngày dự kiến hành kinh hoặc nghi ngờ mang thai vì bất cứ lý do nào khác, bệnh nhân phải xác định là không mang thai.

– Giao hợp không an toàn sau khi điều trị có thể làm tăng nguy cơ có thai ngoài ý muốn.

– Không nên điều trị lặp lại trong cùng chu kỳ kinh vì có thể gây rối loạn kinh nguyệt.

– Nên dùng thận trọng ở bệnh nhân hen ít nghiêm trọng hay bệnh tắc nghẽn phổi mạn tính, xuất huyết, có bệnh tim mạch hay các yếu tố nguy cơ liên quan, thiếu máu.

– Nên dùng thận trọng ở bệnh nhân đang điều trị dài hạn với corticosteroid; có thể cần dùng thuốc corticosteroid nếu nghi ngờ nghẽn tuyến thượng thận cấp.

– Cũng cần thận trọng ở bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông vì có thể làm tăng nguy cơ chảy máu nặng.

– Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có thai

Không được dùng thuốc cho phụ nữ có thai và thuốc không có tác dụng phá thai.

Liều 10mg không đủ để gây sẩy thai nhưng không thể loại trừ xuất huyết có thể xảy ra trong vài trường hợp nếu phụ nữ đang có thai.

Phụ nữ cho con bú

Mifepristone có thể được bài tiết qua sữa mẹ. Do tác động của mifepristone trên trẻ em chưa được biết, phụ nữ cho con bú nên hỏi ý kiến bác sĩ để quyết định có nên nặn bỏ sữa mẹ một vài ngày sau khi dùng thuốc.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc vẫn chưa được biết đến. Trường hợp bệnh nhân có hiện tượng đau đầu xảy ra cần thận trọng khi lái xe hay vận hành máy móc.

– Tương tác thuốc

Không nên dùng aspirin và các NSAID cùng với mifepristone vì theo lý thuyết các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể làm thay đổi tác dụng của mifepristone.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Sau khi uống, nồng độ đỉnh trong huyết tương của mifepristone đạt được sau 1,3 giờ; sinh khả dụng khoảng 70%. Sự thải trừ gồm hai pha, pha chậm được nối tiếp sau một pha nhanh hơn với thời gian bán thải khoảng 18 giờ. Mifepristone chịu sự chuyển hóa qua gan, các chất chuyển hóa được bài tiết qua mật và thải trừ qua phân. Chỉ một lượng nhỏ thuốc được phát hiện trong nước tiểu. Mifepristone gắn kết với protein huyết tương khoảng 98%, chủ yếu với acid α1-glycoprotein.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Thuốc kháng progesteron.

Mã ATC: G03XB01.

Mifepristone là một steroid tổng hợp, thuốc có tác động như một chất đối kháng progesteron bằng cách cạnh tranh gắn kết vào thụ thể của progesteron nội sinh. Thuốc gắn kết với ái lực rất cao trên thụ thể này (gấp 2 đến 10 lần progesteron). Cơ chế tác động tránh thai khẩn cấp của mifepristone bao gồm:

– Thuốc ức chế nang trứng chín cũng như ức chế chức năng nội tiết của tế bào hạt, vì thế bệnh nhân sẽ ít có khả năng rụng trứng nhất nếu dùng thuốc trước giai đoạn rụng trứng.

– Thuốc phá vỡ đỉnh LH vào giữa chu kỳ, do đó ức chế sự rụng trứng.

– Nếu dùng thuốc vào cuối chu kỳ, thuốc sẽ gây gián đoạn sự nâng đồ nội mạc tử cung bởi hormon, tạo một lỗ hổng không đồng bộ trong nội mạc tử cung, điều này dẫn đến thoái hóa và bong tróc lớp lót nội mạc tử cung, từ đó ngăn ngừa và ức chế thai bám vào tử cung.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Viên nén màu vàng nhạt, hình tròn, có vát cạnh, 2 mặt phẳng, nhẵn, một mặt có dập chìm chữ “H”, mặt còn lại có rãnh, cạnh và thành viên lành lặn.

– Bảo quản

Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30°C.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Herabiopharm.