1. Thành phần

Mirzaten chứa:

Dược chất: mirtazapin, mỗi viên chứa 30mg mirtazapin (dạng hemihydrat).

Tá dược: lactose monohydrat, powdered cellulose, sodium starch glycolat, pregelatinised maize starch, colloidal anhydrous silica, magnesium stearat trong viên nén và hypromellose, titanium dioxid (E171), talc, macrogol 6000, oxid sắt vàng (E172), axid sắt đỏ (E172) trong vỏ bao phim.

2. Công dụng (Chỉ định)

Mirzaten thuộc nhóm thuốc chống trầm cảm.

Mirzaten dùng để điều trị bệnh trầm cảm.

3. Cách dùng – Liều dùng

Luôn dùng Mirzaten đúng như chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Bạn nên kiểm tra lại với bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn không chắc chắn.

Liều khởi đầu thông thường là 15 hoặc 30mg mỗi ngày.

Bác sĩ có thể khuyên bạn tăng liều sau một vài ngày để có liều tốt nhất cho bạn (giữa 15 và 45mg mỗi ngày). Liều dùng thường là như nhau với mọi lứa tuổi. Tuy nhiên nếu bạn là người cao tuổi hoặc nếu bạn có bệnh thận hoặc bệnh gan, bác sĩ có thể điều chỉnh liều cho bạn.

Thời điểm nên uống Mirzaten

→ Bạn nên uống Mirzaten tại cùng một thời điểm mỗi ngày. Tốt nhất là uống Mirzaten trước khi đi ngủ. Tuy nhiên bác sĩ có thể đề nghị bạn chia liều Mirzaten – một lần vào buổi sáng và một lần vào buổi tối trước khi đi ngủ. Liều cao hơn nên uống trước khi đi ngủ.

Uống thuốc bằng đường uống. Nuốt viên thuốc mà không nhai với nước hoặc nước hoa quả.

Khi nào bạn sẽ cảm thấy khá hơn

Thông thường Mirzaten sẽ có tác dụng sau 1-2 tuần và sau 2-4 tuần bạn có thể bắt đầu cảm thấy tốt hơn.

Quan trọng là, trong vài tuần đầu tiên của trị liệu, bạn hãy nói với bác sĩ về các tác dụng của Mirzaten; → 2 đến 4 tuần sau khi bạn bắt đầu dùng Mirzaten, hãy nói với bác sĩ về tác dụng của Mirzaten với bạn.

Nếu bạn không cảm thấy tốt hơn, bác sĩ có thể kê liều cao hơn. Trong trường hợp đồ, hãy nói với bác sĩ về tác dụng của thuốc sau 2-4 tuần.

Thông thường bạn sẽ cần dùng Mirzaten cho đến khi các triệu chứng trầm cảm đã biến mất trong vòng 4 đến 6 tháng.

– Quá liều

Nếu bạn uống nhiều Mirzaten hơn lượng bạn nên dùng:

→ Nếu bạn hoặc người khác dùng quá liều Mirzaten, hãy gọi bác sĩ ngay lập tức.

Biểu hiện thường gặp nhất khi quá liều Mirzaten (không gồm các thuốc khác hoặc rượu) là buồn ngủ, mất định hướng và tăng nhịp tim.

Nếu bạn quên dùng Mirzaten:

Nếu bạn phải dùng liều một viên mỗi ngày

– Nếu bạn quên liều Mirzaten, hãy bỏ qua liều đã quên. Dùng liều tiếp theo tại thời điểm thông thường.

Nếu bạn phải dùng liều hai viên mỗi ngày

– Nếu bạn quên liễu buổi sáng, bạn hãy uống liều đó cùng với liều buổi tối của bạn.

– Nếu bạn quên liều buổi tối, không uống cùng với liều của buổi sáng tiếp theo, hãy bỏ qua liều đã quên và tiếp tục uống liều buổi sáng và buổi tối như bình thường.

– Nếu bạn đã quên cả 2 liều, không uống bù cho liều đã bỏ lỡ. Bỏ qua cả hai liều và ngày hôm sau uống liều như bình thường vào buổi sáng và tối.

Nếu bạn ngưng dùng Mirzaten:

Chỉ ngừng dùng Mirzaten khi bạn đã tham khảo ý kiến bác sĩ.

Nếu bạn ngừng dùng quá sớm, tình trạng trầm cảm của bạn có thể quay trở lại. Khi bạn cảm thấy tốt hơn, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn. Bác sĩ sẽ quyết định khi nào bạn có thể ngừng điều trị.

Không đột ngột ngừng dùng Mirzaten, ngay cả khi sự chán nản của bạn tăng lên. Nếu bạn đột nhiên ngừng dùng Mirzaten, bạn có thể cảm thấy bị ốm, chóng mặt, bối rối hay lo lắng và đau đầu. Những triệu chứng này có thể tránh được bằng cách ngăn chặn từng bước. Bác sĩ sẽ cho bạn biết làm thế nào để giảm liều dần dần.

Nếu bạn có bất cứ câu hỏi nào về sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ.

4. Chống chỉ định

Không sử dụng Mirzaten:

– Nếu bạn dị ứng (quá mẫn) với mirtazapin hoặc bất cứ thành phần tá dược nào của Mirzaten. Nếu bạn bị dị ứng bạn nên thông báo với bác sĩ sớm trước khi dùng Mirzaten.

– Nếu bạn đang dùng hoặc vừa mới dùng (trong 2 tuần trước) các thuốc ức chế monoamin oxidase (MAO-ls).

5. Tác dụng phụ

Giống như tất cả các loại thuốc khác, Mirzaten có thể gây ra các tác dụng không mong muốn, mặc dù không phải tất cả người dùng đều gặp các tác dụng này.

Một số tác dụng không mong muốn có khả năng xảy ra nhiều hơn. Các tác dụng không mong muốn có thể có của Mirzaten được liệt kê và phân chia như sau:

Rất phổ biến: Hơn 1 trong 10 trường hợp sử dụng.

Phổ biến: 1-10 trong 100 trường hợp sử dụng.

Không phổ biến: 1-10 trong 1000 trường hợp sử dụng.

Hiếm gặp: 1-10 trong 10000 trường hợp sử dụng.

Rất hiếm gặp: ít hơn 1 trong 10000 trường hợp sử dụng.

Không xác định: Không ước tính được dựa trên các dữ liệu hiện hành.

Rất phổ biến:

– Tăng thèm ăn và tăng cân.

– Ngủ lơ mơ hoặc buồn ngủ.

– Đau đầu.

– Khô miệng.

Phổ biến:

– Thờ ơ.

– Chóng mặt.

– Run rẩy hoặc rùng mình.

– Buồn nôn; nôn.

– Tiêu chảy.

– Phát ban hoặc ban trên da (chứng phát ban).

– Đau ở các khớp (đau khớp) hoặc cơ (đau cơ).

– Đau lưng.

– Cảm thấy chóng mặt hoặc ngất xỉu khi bạn đứng lên đột ngột (hạ huyết áp thế đứng).

– Sưng (thường ở mắt cá chân hoặc bàn chân) do giữ nước (phù nề).

– Mệt mỏi.

– Giấc mơ sống động.

– Nhầm lẫn.

– Cảm thấy lo lắng.

– Khó ngủ.

Với trẻ em dưới 18 tuổi, những tác dụng không mong muốn phổ biến sau đây đã quan sát được trong các thử nghiệm lâm sàng: tảng trọng lượng đáng kể, phát ban và tăng triglycerid máu.

Không phổ biến:

– Cảm thấy phấn chấn hay cảm xúc cao (hưng cảm) → Ngừng dùng Mirzaten và thông báo với bác sĩ ngay lập tức.

– Cảm giác bất thường ở da, ví dụ: rát, đau nhói, ngứa hoặc ngứa ran (dị cảm).

– Chân bồn chồn.

– Ngất xỉu (ngất xỉu).

– Cảm giác tê trong miệng (cảm giác lạ ở miệng).

– Huyết áp thấp.

– Gặp ác mộng.

– Cảm thấy bị kích động.

– Ảo giác.

– Thúc đẩy di chuyển.

Hiếm gặp:

– Vàng da hoặc vàng mắt; đây có thể là biểu hiện của rối loạn chức năng gan (vàng da) → Ngừng dùng Mirzaten và thông báo với bác sĩ ngay lập tức.

– Co giật hoặc co thắt cơ bắp (co thắt cơ).

– Cư xử hung hăng.

Không xác định:

– Dấu hiệu nhiễm khuẩn như là sốt cao đột ngột không rõ nguyên nhân, khô họng và loét miệng (mất bạch cầu hạt). → Ngừng dùng Mirzaten và ngay lập tức liên lạc với bác sĩ của bạn để làm xét nghiệm máu.

Trong các trường hợp hiếm gặp Mirzaten có thể là nguyên nhân gây rối loạn sản xuất các tế bào máu (tủy xương, trầm cảm). Một số người bị giảm khả năng kháng khuẩn do Mirzaten có thể gây thiếu hụt tạm thời các tế bào bạch cầu (bạch cầu hat). Trong các trường hợp hiếm gặp, Mirzaten cũng có thế gây thiếu hụt hồng cầu và bạch cầu, cũng như tiểu cầu (thiếu máu bất sản), thiếu tiểu cầu trong máu (giảm tiểu cầu) hoặc tăng số lượng tế bào bạch cầu (tăng bạch cầu ưa acid).

– Cơn động kinh (co giật) → Ngừng dùng Mirzaten và thông báo với bác sĩ của bạn ngay lập tức.

– Có thấy xuất hiện nhiều triệu chứng như là sốt không rõ nguyên nhân, đổ mồ hôi, tăng nhịp tim, tiêu chảy, co thắt cơ (không kiểm soát được), run rẩy, có phản xạ hoạt động quá mức, bồn chồn, thay đổi tâm trạng và bất tỉnh.

Trường hợp hiếm gặp này có thể là dấu hiệu của hội chứng serotonin.

→ Ngừng dùng Mirzaten và thông báo với bác sĩ của bạn ngay lập tức.

– Ý nghĩ làm tổn thương bản thân hoặc tự tử → Hãy liên lạc với bác sĩ hoặc đến bệnh viện ngay lập tức.

– Cảm giác bất thường trong miệng (cảm thấy miệng bất thường).

– Nói lắp.

– Sưng tấy trong miệng (miệng phù nề).

– Tăng tiết nước bọt.

– Giảm natri máu.

– Bài tiết hormon chống lợi tiểu không phù hợp.

– Mộng du

– Phản ứng da nghiêm trọng (hội chứng Stevens-Johnson, viêm da có bóng nước, ban da đa dạng, hoại tử gây độc biểu bì).

Nếu có bất cứ tác dụng không mong muốn nào trở nên trầm trọng, hoặc bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng không mong muốn nào không được liệt kê trong tờ thông tin này, vui lòng thông báo với bác sĩ hoặc dược sĩ.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Sau khi uong Mirzaten, hoạt chất mirtazapin nhanh chóng được hấp thu (sinh khả dụng ≈ 50%), đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau 2 giờ. Liên kết của mirtazapin với protein huyết tương khoảng 85%. Thời gian bán thải là 20-40 giờ; thời gian bán thải dài, có thể lên đến 65 giờ, thời gian bán thải ngắn hơn đã gặp ở nam giới trẻ.

Thời gian bán thải dài nên dùng thuốc 1 lần mỗi ngày. Trạng thái ổn định đạt được sau 3-4 ngày, sau đó không có tích lũy thêm. Mirtazapin đạt được tác dụng dược động học trong thời gian điều trị. Thức ăn không ảnh hưởng đến dược động học của mirtazapin.

Mirtazapin được chuyển hóa và đào thải qua phân và nước tiểu trong vòng vài ngày.

Con đường chuyển hóa sinh học chủ yếu là demethyl và quá trình oxy hóa, tiếp theo là liên hợp. Các dữ liệu in vitro từ microsom gan người cho thấy rằng các cytochrom P450 các emzym CYP2D6 và CYP1A2 có liên quan đến sự hình thành của các chất chuyến hóa hydroxyl-8 của mirtazapin, trong khi CYP3A4 được coi là chịu trách nhiệm cho sự hình thành các chất chuyển hóa N-demethyl và N-oxide. Demethyl là chất chuyển hóa có hoạt tính dược lý và dường như có cùng một cấu hình dược động học như chất mẹ.

Độ thanh thải của mirtazapin có thể giảm ở người suy thận hoặc suy gan.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Các thuốc chống suy nhược khác,

ATC code: N06AX11

Mjrtazapin là trung tâm hoạt động trước synap α2-antagonist, nơi làm tăng dẫn truyền thần kinh trung ương và dẫn truyền serotonin. Tăng cường dẫn truyền thần kinh serotonin được cụ thể qua trung gian receptor 5-HT1, do các receptor 5-HT2 và 5-HT3 bị chặn bởi mirtazapin. Cả hai cấu hình của mirtazapin đều đóng góp vào tác dụng chống trầm cảm, cấu hình S(+) ngăn chặn receptor α2 và receptor 5-HT2 và cấu hình R(-) ngăn chặn receptor 5-HT3.

Tác dụng đối kháng histamin H1 mirtazapin được kết hợp với khả năng giảm đau của thuốc. Thực tế thuốc không có hoạt tính kháng acetylcholin, và ở liều điều trị thực tế cho thấy không ảnh hưởng đến hệ thống tim mạch.

Nhóm bệnh nhân nhi

Hai thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, có kiểm soát giả dược trên trẻ em từ 7 đến 18 tuổi mắc chứng rối loạn trầm cảm nặng (n-259) sử dụng liều linh hoạt cho 4 tuần đầu tiên (15-45mg mirtazapin) sau đó dùng liều cố định (15,30 hoặc 45mg mirtazapin) trong 4 tuần tiếp theo để chứng minh sự khác biệt đáng kể giữa mirtazapin và giả dược ở giá trị ban đầu và các giá thị tiếp theo. Đã quan sát thấy tăng cân đáng kể (≥ 7%) ờ 48.8% bệnh nhân điều trị với mirtazapin so với 5.7% ở bệnh nhân dùng giả dược. Mày đay (11.8% so với 6.8%) và tăng triglycerid mẩu (2.9% so với 0%).

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Viên nén bao phim Mirzaten 30mg màu vàng nâu, hình oval, lồi, có vạch trên một mặt. Viên nén có thể chia được thành hai liều.

– Bảo quản

Giữ thuốc ngoài tầm với trẻ em.

Không bảo quản thuốc ở nhiệt độ trên 30°C.

– Hạn dùng

5 năm kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

KRKA D.D Novo Mesto.