1. Thành phần

Insulin người, rDNA (được sản xuất bằng kỹ thuật DNA tái tổ hợp trong tế bào Saccharomyces cerevisiae).

1ml chứa 100 IU insulin người.

1 lọ chứa 10ml tương đương với 1.000 IU.

1 IU (Đơn vị quốc tế) tương đương với 0,035mg insulin người khan,

Mixtard là hỗn hợp của insulin hòa tan và insulin isophane (NPH)

Mixtard 30 gồm 30% insulin hòa tan và 70% insulin isophane.

Dạng bào chế

Hỗn dịch tiêm chứa trong lọ. Hỗn dịch nước màu trắng đục.

2. Công dụng (Chỉ định)

Điều trị bệnh đái tháo đường.

3. Cách dùng – Liều dùng

Mixtard là loại insulin tác dụng kép. Đây là một công thức hai pha gồm insulin tác dụng nhanh và insulin tác dụng kéo dài. Sản phẩm insulin pha trộn sẳn thường được dùng một hoặc hai lần/ngày khi cần có tác dụng khởi đầu nhanh và tác dụng kéo dài hơn.

Liều lượng

Liều lượng tùy thuộc vào từng cá nhân và được xác định theo nhu cầu của bệnh nhân. Nhu cầu insulin của từng cá nhân thường từ 0,3 – 1,0 lu/kg/ngày. Nhu cầu insulin hàng ngày có thể cao hơn ở bệnh nhân kháng insulin (ví dụ trong tuổi dậy thì hoặc do béo phì) và thấp hơn ở bệnh nhân sản xuất được lượng insulin nội sinh thặng dư.

Nên có bữa ăn chính hoặc bữa ăn nhẹ chứa carbohydrate trong vòng 30 phút sau mỗi lần tiêm.

Điều chỉnh liều

Bệnh đi kèm, đặc biệt là tình trạng nhiễm trùng và sốt, thường làm tăng nhu cầu insulin của bệnh nhân. Các bệnh đi kèm ở thận, gan hoặc bệnh ảnh hưởng đến tuyến thượng thận, tuyến yên hoặc tuyến giáp có thể đòi hỏi thay đổi liều insulin. Cũng có thể cần phải điều chỉnh liều nếu bệnh nhân thay đổi hoạt động thể lực hay chế độ ăn thông thường. Điều chỉnh liều cũng có thể cần thiết khi chuyển bệnh nhân từ một chế phẩm insulin sang một loại khác.

Cách dùng

Dùng tiêm dưới da. Hỗn dịch insulin không bao giờ được tiêm tĩnh mạch.

Mixtard được dùng tiêm dưới da vào vùng đùi hoặc thành bụng. Nếu thuận tiện, vùng mông hoặc vùng cơ delta cũng có thể tiêm được.

Tiêm dưới da vào thành bụng bảo đảm sự hấp thu nhanh hơn tại các vị trí tiêm khác. Tiêm vào nếp gấp da được véo lên giảm thiểu nguy cơ tiêm bắp không định trước. Nên giữ kim tiêm dưới da ít nhất 6 giây để đảm bảo toàn bộ liều insulin đã được tiêm. Nên luôn thay đổi vị trí tiêm trong cùng một vùng tiêm để giảm nguy cơ loạn dưỡng mỡ.

Lọ Mixtard được dùng cùng với ống tiêm insulin có thang chia đơn vị tương ứng.

Mixtard được đính kèm trong hộp với một tờ hướng dẫn sử dụng chi tiết để bệnh nhân tuân theo.

– Quá liều

Không thể xác định rõ về sự quá liều đối với insulin, tuy nhiên hạ đường huyết có thể phát triển qua các giai đoạn liên tiếp nếu dùng liều quá cao so với nhu cầu của bệnh nhân:

– Giai đoạn hạ đường huyết nhẹ, có thể điều trị bằng cách dùng glucose uống hay các sản phẩm có đường, vì vậy, bệnh nhân đái tháo đường được khuyên luôn mang theo người những sản phẩm có đường.

– Giai đoạn hạ đường huyết nặng, khi bệnh nhân bị bất tỉnh, có thể điều trị bằng tiêm bắp hay tiêm dưới da glucagon (0,5 đến 1mg) do một người đã được hướng dẫn cách tiêm, hoặc dùng glucose tiêm truyền tĩnh mạch do một nhân viên y tế thực hiện. Phải dùng glucose đường tĩnh mạch, nếu bệnh nhân không đáp ứng với glucagon trong vòng 10-15 phút.

Khi bệnh nhân tỉnh lại cần cho dùng thức ăn có chứa carbohy – drate để phòng ngừa tái phát.

4. Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất hay bất kỳ tá dược nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

a) Tóm tắt về các dữ liệu an toàn

Phản ứng phụ đã được báo cáo thường gặp nhất trong thời gian điều trị là hạ đường huyết. Trong các thử nghiệm lâm sàng và trong quá trình sử dụng trên thị trường, tần suất của hạ đường huyết thay đổi theo nhóm bệnh nhân, chế độ liều dùng và mức độ kiểm soát đường huyết, xin xem phần c dưới đây.

Vào lúc bắt đầu điều trị bằng insulin, có thể xảy ra bất thường về khúc xạ, phù và phản ứng tại chỗ tiêm (đau, đỏ, nổi mề đay, viêm, thâm tím, sưng và ngứa tại chỗ tiêm). Những phản ứng này thường có tính chất tạm thời. Việc cải thiện nhanh sự kiểm soát glucose huyết có thể liên quan với bệnh đau thần kinh cấp, thường có thể hồi phục. Liệu pháp insulin tăng cường với sự cải thiện đột ngột về kiểm soát đường huyết có thể liên quan với bệnh võng mạc do đái tháo đường xấu đi tạm thời, trong khi việc cải thiện kiểm soát đường huyết dài hạn làm giảm nguy cơ tiến triển của bệnh võng mạc do đái tháo đường.

b) Bảng danh mục các phản ứng phu

Các phản ứng phụ được liệt kê dưới đây dựa trên các dữ liệu lâm sàng và được phân loại theo tần suất và nhóm cơ quan hệ thống của MedDRA. Các nhóm tần suất được xác định theo quy ước sau: Rất thường gặp (≥1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến <1/10), ít gặp (≥1/1.000 đến < 1/100), hiềm gặp (≥1/10.000 đến < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000), chưa rõ tần suất (không thể ước tính từ các dữ liệu hiện có).

* xem phần c

c) Mô tả các phản ứng phu chon loc

Phản ứng phản vệ

Sự xuất hiện các phản ứng quá mẫn toàn thân (bao gồm nổi ban toàn thân, ngứa, đổ mồ hôi, rối loạn tiêu hóa, phù mạch thần kinh, khó thở, đánh trống ngực, giảm huyết áp và ngất/mất ý thức) rất hiếm gặp nhưng có thể đe dọa tính mạng.

Hạ đường huyết

Phản ứng phụ đã được báo cáo thường gặp nhất là hạ đường huyết, có thể xảy ra nếu liều insulin quá cao so với nhu cầu insulin. Hạ đường huyết nặng có thể dẫn đến bất tỉnh và/hoặc co giật và có thể gây ra suy chức năng não tạm thời hay vĩnh viễn hoặc thậm chí tử vong. Các triệu chứng của hạ đường huyết thường xuất hiện đột ngột, có thể bao gồm đỗ mồ hôi lạnh, da xanh tái và lạnh, mệt mỏi, bồn chồn hoặc run, cảm giác lo âu, mệt hoặc yếu bất thường, lú lẫn, khó tập trung, buồn ngủ, đói dữ dội, thay đổi thị lực, nhức đầu, buồn nôn và đánh trống ngực.

Loạn dưỡng mỡ

Loạn dưỡng mở được báo cáo ít gặp, có thể xảy ra tại chỗ tiêm.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Trong máu, insulin có thời gian bán hủy vài phút. Do đó, dữ liệu tác dụng theo thời gian của chế phẩm insulin được xác định duy nhất bởi đặc tính hấp thu của nó.

Quá trình này bị ảnh hưởng bởi một vài yếu tố (như liều insulin, đường tiêm, vị trí tiêm, độ dày của lớp mỡ dưới da, loại đái tháo đường). Do đó, dược động học của insulin bị ảnh hưởng bởi sự thay đổi đáng kể trong từng bệnh nhân và giữa các bệnh nhân.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý trị liệu: Thuốc dùng trong bệnh đái tháo đường. Insulin và các chất tương tự insulin dạng tiêm, tác dụng trung gian kết hợp với tác dụng nhanh, insulin (người). Mã ATC: A10AD01.

Hiệu quả làm giảm glucose huyết của insulin là do làm cho sự hấp thu glucose dễ dàng hơn sau khi insulin gắn kết vào thụ thể trên tế bào cơ và tế bào mỡ, đồng thời ức chế sản xuất glucose từ gan. Mixtard là loại insulin tác dụng kép.

Tác dụng bắt đầu trong vòng 1/2 giờ, đạt hiệu quả tối đa trong vòng 2 – 8 giờ và toàn bộ thời gian tác dụng đến 24 giờ.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Hỗn dịch tiêm chứa trong lọ.

– Bảo quản

Bảo quản trong tủ lạnh (2°C – 8°C). Để xa bộ phận làm lạnh. Không để đông lạnh.

Giữ lọ thuốc trong hộp carton để tránh ánh sáng.

Mixtard phải để tránh nguồn nhiệt hay ánh sáng quá mức.

Sau khi mở lần đầu hoặc mang theo dự phòng: Không để trong tủ lạnh.

Khi đang sử dụng, hạn dùng là 6 tuần khi bảo quản dưới 25°C hoặc 5 tuần khi bảo quản dưới 30°C.

– Hạn dùng

30 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Novo Nordisk.