1. Thành phần

– Codein camphosultonat 25mg.

– Sultogaiacol 100mg.

– Cao mềm Grindelia 20mg.

– Tá dược vừa đủ 1 viên nén bao đường.

(Tá dược gồm: Kaolin, Tinh bột mì, Tricalci phosphat, Natri laurylsulfat, PVP, DST, Magnesium stearat, Aerosil, Shellac, Cetyl alcohol, Talc, HPMC, Đường, Gôm arabic, Màu sunset yellow, Màu xanh patent lakes, Ethyl vanilin, Sáp ong trắng, Parafin, Sáp carnaubar).

2. Công dụng (Chỉ định)

– Giảm ho trong các trường hợp ho gió, ho khan.

– Neo-Corclion F được chỉ định cho bệnh nhân trên 12 tuổi để điều trị chứng ho khan hoặc kích ứng.

3. Cách dùng – Liều dùng

– Dùng đường uống.

– Dùng theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc theo liều sau:

+ Người lớn: Uống mỗi lần một viên, lặp lại 6 giờ nếu cần, không quá 4 lần/ngày.

+ Người già, bệnh nhân bị suy gan: giảm nửa liều dùng cho người lớn.

+ Trẻ em từ 12 – 18 tuổi: Để điều trị chứng ho, Neo-Corclion F không dược khuyến cáo dùng cho trẻ em có suy giảm chức năng hô hấp (xem phần Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc).

+ Trẻ em dưới 12 tuổi: Chống chỉ định Neo-Corclion F để điều trị chứng ho (xem phần Chống chỉ định) dùng theo chỉ dẫn của thầy thuốc.

– Quá liều

– Triệu chứng ở người lớn: suy hô hấp cấp (tím tái, thở chậm), ngủ gật, phát ban, buồn nôn, ngứa, phù phổi (hiếm).

– Triệu chứng ở trẻ em (ngưỡng ngộ độc khoảng 2mg codein/kg thể trọng, liều duy nhất): thở chậm, ngưng thở, hẹp đồng tử, co giật, triệu chứng giải phóng histamin, bí tiểu.

– Điều trị: cung cấp dưỡng khí và hỗ trợ hô hấp có kiểm soát. Giải độc codein bằng naloxon tiêm đường tĩnh mạch trong trường hợp nặng.

4. Chống chỉ định

– Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.

– Hen suyễn, suy hô hấp.

– Trẻ em dưới 1 tuổi.

– Trẻ em dưới 18 tuổi vừa thực hiện cắt amidan và/hoặc thủ thuật nạo V.A.

– Người bệnh mang gen chuyển hóa thuốc qua CYP2D6 siêu nhanh.

– Không dùng thuốc này phụ nữ đang mang thai hoặc cho con bú (Xem phẩn Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú).

– Trẻ em dưới 12 tuổi để điều trị ho do có nguy cơ cao xảy ra các phản ứng có hại nghiêm trọng và đe dọa tính mạng.

5. Tác dụng phụ

*Liên quan đến Codein: Bao gồm các tác dụng không mong muốn sau:

Thường gặp, ADR > 1/100

– Thần kinh: Đau đầu, chóng mặt, khát và có cảm giác khác lạ.

– Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, táo bón.

– Tiết niệu: Bí đái, đái ít.

– Tim mạch: Mạch nhanh, mạch chậm, hồi hộp, yếu mệt, hạ huyết áp thế đứng.

Ít gặp: 1/1000 < ADR < 1/100

– Phản ứng dị ứng: Ngứa, mày đay.

– Thần kinh: Suy hô hấp, an dịu, sảng khoái, bồn chồn.

– Tiêu hóa: Đau dạ dày, co thắt ống mật.

Hiếm gặp: ADR < 1/1000

– Dị ứng: Phản ứng phản vệ.

– Thần kinh: Ảo giác, mất phương hướng, rối loạn thị giác, co giật.

– Tim mạch: Suy tuần hoàn.

Loại khác: Đỏ mặt, toát mồ hôi, mệt mỏi.

Nghiện thuốc: Dùng codein trong thời gian dài với liều cao (từ 240mg – 540mg/ngày) có thể gây
nghiện thuốc. Các biểu hiện thường gặp khi thiếu thuốc là bồn chồn, run, co giật cơ, toát mồ hôi, chảy
nước mũi. Có thể gây lệ thuộc thuốc về tâm lý, về thân thể và gây quen thuốc.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muôn gặp phải khi sử dụng thuốc.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

– Cẩn thận trong trường hợp tăng áp lực nội sọ.

– Không được uống rượu và các loại nước giải khát có cồn khi dùng thuốc.

– Dùng liều cao và kéo dài có thể gây dung nạp và lệ thuộc thuốc.

– Codein có thể gây quái thai ở động vật, làm suy hô hấp bào thai.

– Cần lưu ý các vận động viên thể thao do thuốc có thể cho kết quả xét nghiệm sử dụng chất kích thích dương tính.

– Do nguy cơ suy hô hấp, chỉ sử dụng các thuốc có chứa codein để giảm đau cấp tính ở mức độ trung bình cho trẻ trên 12 tuổi khi các thuốc giảm đau khác như paracetamol và ibuproten không có hiệu quả.

– Codein chỉ nên được sử dụng ở liều thấp nhất mà có hiệu quả và trong thời gian ngắn nhất.

– Không khuyến cáo sử dụng codein cho trẻ em có các vấn đề liên quan đến hô hấp (Ví dụ: khó thở hoặc thở khò khè khi ngủ…)

– Thận trọng khi sử dụng codein cho trẻ em duới 12 tuổi (do thông tin nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc cho dối tượng này còn hạn chế).

– Chuyển hóa qua CYP2D6: Codein được chuyển hóa thành morphin (chất chuyển hóa có hoạt tính) qua enzym gan CYP2D6 tại gan. Nếu thiếu hụt một phần hoặc toàn bộ enzym này, bệnh nhân sẽ không đạt được hiệu quả điều trị phù hợp. Ước tính có đến 7% dân số da trắng có thể thiếu hụt enzym này. Tuy nhiên, nếu bệnh nhân mang gen chuyển hóa mạnh hoặc siêu nhanh, sẽ tăng nguy cơ xảy ra các phản ứng có hại do ngộ độc opioid ngay cả ở liều kê đơn thường dùng. Những bệnh nhân này có khả năng chuyển hóa codein thành morphin nhanh hơn, dẫn đến nồng độ morphin trong huyết thanh cao hơn so với dự kiến.

– Các triệu chứng thường gặp của ngộ độc opioid bao gồm rối loạn ý thức, buồn ngủ, thở nông, co đồng tử, buồn nôn, nôn, táo bón, chán ăn. Trong các trường hợp nghiêm trọng, có thể xuất hiện các triệu chứng của suy giảm tuần hoàn và hô hấp, có thể đe dọa tính mạng và rất hiếm khi gây tử vong.

– Tỷ lệ ước tính người mang gen chuyển hóa thuốc qua CYP2D6 siêu nhanh trong các chủng tộc khác nhau dược tóm tắt trong bảng dưới dây:

– Bệnh nhân suy giảm chức năng hô hấp: codein không được khuyến cáo sử dụng ở trẻ em có suy giảm chức năng hô hấp, bao gồm rối loạn thần kinh cơ, bệnh lý nặng về tim hoặc hô hấp, nhiễm trùng đường hô hấp trên và phổi, da chấn thương hay vừa trải qua phẫu thuật lớn. Các yếu tố này có thể làm trầm trọng hơn các triệu chứng của ngộ độc morphin.

– Thai kỳ và cho con bú

– Phụ nữ có thai: Không dùng cho phụ nữ có thai.

– Phự nữ cho con bú:

+ Neo-Corclion F không được khuyến cáo dùng cho phụ nữ đang cho con bú (xem phần Chống chỉ định).

+ Ở liều điều trị thông thường, codein và chất chuyển hóa có hoạt tính có thể có mặt trong sữa mẹ ở liều thấp và dường như không gây ảnh hưởng bất lợi đến trẻ bú mẹ. Tuy nhiên, nếu bệnh nhân là người mang gen chuyển hóa thuốc qua CYP2D6 siêu nhanh, morphin (chất chuyển hóa có hoạt tính của codein) có thể có trong sữa mẹ với nồng độ cao hơn và trong những trường hợp rất hiếm gặp, có thể dẫn đến các triệu chứng ngộ độc opioid ở trẻ sơ sinh, có thể gây tử vong.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc gây buồn ngủ nên cẩn thận khi dùng cho người lái xe, vận hành máy.

– Tương tác thuốc

– Do thuốc có chứa Codein, không nên dùng đồng thời với các thuốc chống trầm cảm tác dụng lên hệ thần kinh trung ương vì sẽ làm tăng tác dụng trầm cảm.

– Tránh kết hợp với các thuốc ho khác và các chất làm khô tiết loại Atropin.

– Khi kết hợp với các thuốc nhóm Morphin, các thuốc Histamin H1, Barbiturat, Benzodiazepin sẽ làm tăng tác dụng suy hô hấp.

– Rượu làm tăng tác dụng an thần của thuốc. Tránh uống rượu và các thức uống có chứa cồn khi dùng thuốc.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

* Codein:

– Thời gian để đạt được nồng độ tối đa trong huyết tương khoảng 1 giờ.

– Chuyển hóa ở gan. Khoảng 10% codein bị loại gốc methyl và chuyển hóa thành morphin trong cơ thể.

– Thời gian bán hủy khoảng 3 giờ (ở người lớn).

– Qua được nhau thai và bài tiết qua sữa mẹ.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

– Codein: alcaloid của opium, thuốc chống ho tác động trung ương; ức chế trung tâm hô hấp.

– Sultogaiacol: làm lỏng các chất tiết ở niêm mạc đường hô hấp và có tác dụng long đàm.

– Cao mềm Grindelia: có tác dụng chống ho.

8. Thông tin thêm

– Bảo quản

Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

TV.Pharm.