1. Thành phần

Mỗi viên S-Cort Tablet 100mg chứa

• Dược chất: Rebamipid 100 mg.
• Tá dược: Cellulose vi tinh thể, Hydroxypropyl cellulose, Low substituted hydroxypropyl cellulose, Crospovidone, Silicon dioxyd, Magnesi stearat, Talc, Hydroxypropyl methylcellulose, Polyethylene glycol 6000, Titan oxyd.

2. Công dụng (Chỉ định)

S-Cort Tablet 100mg là thuốc đường tiêu hóa, được chỉ định trong các trường hợp:

• Loét dạ dày.
• Cải thiện tổn thương niêm mạc dạ dày (bào mòn, xuất huyết, đỏ và phù): Viêm dạ dày cấp tính và cơn cấp tính của viêm dạ dày mạn tính.

3. Cách dùng – liều dùng

– Cách dùng

Thuốc sử dụng đường uống, dùng trọn viên với nước.

– Liều dùng

• Loét dạ dày: Uống 1 viên Rebamipid 100mg x 3 lần/ngày (sáng, chiều và trước khi ngủ).
• Cải thiện tổn thương niêm mạc dạ dày (bào mòn, xuất huyết, đỏ và phù): Uống 1 viên Rebamipid 100mg x 3 lần/ngày ở người lớn bị viêm dạ dày cấp hoặc cơn cấp tính của viêm dạ dày mạn tính. 

– Quá liều

Trong một nghiên cứu về hiệu quả đối với loét dạ dày, có báo cáo 1 trường hợp bị đau bụng trong số 81 bệnh nhân dùng rebamipid 900 mg/ngày (liều dùng tối đa trong nghiên cứu này). Có rất ít thông tin về dùng quá liều trong báo cáo dùng thuốc sau khi đưa ra thị trường. Điều trị quá liều là điều trị triệu chứng. Nên tiếp tục theo dõi sát sao cho đến khi bệnh nhân bình phục.

4. Chống chỉ định

S-Cort Tablet 100mg chống chỉ định với trường hợp:

• Mẫn cảm hoặc có tiền sử mẫn cảm với Rebamipid
• Mẫn cảm với các thành phần khác có trong thuốc này.

5. Tác dụng phụ

Trong quá trình sử dụng S-Cort Tablet 100mg có thể gặp phải các tác dụng phụ không mong muốn (ADR).

Tác dụng phụ quan trọng trên lâm sàng: Sốc, phản ứng phản vệ^(*)

Sốc hoặc phản ứng phản vệ có thể xảy ra. Vì thế nên theo dõi bệnh nhân cẩn thận. Nếu phát hiện thấy bất thường, nên ngưng dùng Rebamipid và có biện pháp thích hợp.

Thiếu bạch cầu (tỷ lệ < 0,1%) và thiếu tiểu cầu^(*)

Thiếu bạch cầu và thiếu tiểu cầu có thể xảy ra. Vì vậy cần theo dõi bệnh nhân cẩn thận. Nếu phát hiện thấy bất thường, nên ngưng dùng Rebamipid và có biện pháp thích hợp.

Rối loạn chức năng gan (tỷ lệ < 0,1%) và vàng da^(*)

Rối loạn chức năng gan và vàng da, thể hiện bằng sự tăng AST (GOT), ALT (GPT), γ – GTP và mức phosphatase kiềm ở bệnh nhân dùng Rebamipid. Nếu phát hiện thấy bất thường trong kết quả xét nghiệm, nên ngưng dùng Rebamipid và có biện pháp thích hợp.

Các phản ứng phụ khác

Mẫn cảm

• Tỷ lệ < 0,1%: Nổi mẩn đỏ, ngứa, eczema dạng phát ban do thuốc, các triệu chứng mẫn cảm khác.
• Nổi mề đay^(*).
• Nếu xảy ra mẫn cảm, nên ngưng dùng Rebamipid.

Tâm thần kinh^(*) : Tê, chóng mặt, buồn ngủ.

Tiêu hóa: Tỷ lệ < 0,1%: Táo bón, cảm giác trướng bụng, tiêu chảy, buồn nôn, nôn mửa, ợ nóng, đau bụng, ợ hơi, vị giác bất thường, v.v…Khô miệng ^(*).

Gan: Tỷ lệ < 0.1%: Tăng AST (GOT), ALT (GPT), γ – GTP, mức phosphatase kiềm. Nếu mức transaminase tăng đáng kể hoặc bị sốt và nổi mẩn đỏ, nên ngưng dùng Rebamipid và có biện pháp thích hợp.

Huyết học: Tỷ lệ < 0,1%: Thiếu bạch cầu, thiếu bạch cầu hạt,…thiếu tiểu cầu^(*).

Khác

Tỷ lệ < 0,1%: Rối loạn kinh nguyệt, tăng nitơ uric huyết, phù, cảm giác có vật lạ trong cổ họng.

Không rõ tỷ lệ^(*): Đau và sưng vú, chứng vú to ở đàn ông, hồi hộp, sốt, đỏ bừng mặt, tê lưỡi, ho, khó chịu đường hô hấp, rụng tóc.

(*): Tỷ lệ tác dụng phụ không được biết.

Thông báo cho thầy thuốc những tác dụng không mong muốn có liên hệ đến sự sử dụng thuốc.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Nồng độ huyết tương: Sau khi uống lúc đói một liều đơn 100 mg Rebamipid ở các nam khỏe mạnh 100 mg, tmax là 2,4 ± 1,2 giờ, cmax là 216 ± 79 ng/ml với t½ là 1,9 ± 0,7 giờ và AUC24 giờ là 874 ± 209 ng.giờ/ml.

Thức ăn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng ở người. Các thông số dược động học ở bệnh nhân suy thận sau khi uống liều đơn Rebamipid 100 mg cho thấy nồng độ huyết tương cao hơn và thời gian bán thải dài hơn so với người khỏe mạnh. Ở trạng thái ổn định, nồng độ huyết tương của Rebamipid ở bệnh nhân lọc thận sau khi dùng lập lại rất gần với giá trị uống một liều. Vì thế thuốc được xem là không tích lũy.

Chuyển hóa

Rebamipid được bài tiết chủ yếu ở dạng không biến đổi trong nước tiểu sau khi uống liều đơn ở nam khỏe mạnh ở liều 600 mg. Chất chuyển hóa với 1 nhóm hydroxyl ở vị trí thứ 8 được tìm thấy trong nước tiểu. Tuy nhiên, sự bài tiết của chất chuyển hóa này chỉ là 0,03% liều dùng. Enzym liên quan đến sự tạo thành chất chuyển hóa là CYP3A4.

Bài tiết

Khoảng 10% liều dùng được bài tiết ra nước tiểu khi Rebamipid được dùng liều đơn 100 mg cho nam khỏe mạnh.

Gắn kết Protein

Rebamipid ở nồng độ 0,05 – 5 mcg/ml được cho vào huyết tương người in vitro và 98,4 – 98,6% thuốc gắn kết với protein huyết tương.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Mã ATC: Không.

Nhóm dược lý: Thuốc đường tiêu hoá.

• Ở động vật, Rebamipid có tác dụng làm lành hoặc ngăn ngừa viêm loét dạ dày, tăng prostaglandin, bảo vệ niêm mạc dạ dày, tăng chất nhầy, tăng lượng máu đến niêm mạc dạ dày. Tăng tiết chất kiềm ở dạ dày, tăng sản tế bào niêm mạc, giảm lượng peroxid lipid ở niêm mạc dạ dày. Rebamipid không làm thay đổi sự tiết dịch vị cơ bản và sự tiết acid do có chất kích thích.
• Rebamipid dùng đường uống, ức chế sự sản xuất interleukin – 8 ở niêm mạc bệnh nhân có Helicobacter pylori. Rebamipid cũng ức chế sự hoạt hóa NF – κB, và sự sản xuất interleukin – 8 ở tế bào biểu mô nuôi cấy đồng thời với Helicobacter pylori.

8. Thông tin thêm

– Bảo quản

• Bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng, ở nhiệt độ dưới 30 độ C.
• Để ngoài tầm tay trẻ em.

– Quy cách đóng gói

Hộp 10 vỉ x 10 viên.

– Hạn sử dụng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Aprogen Pharmaceuticals, Inc.