1. Thành phần

Mỗi 1 ml hỗn dịch chứa: 

Thành phần dược chất: 

• Dexamethasone 1 mg.
• Neomycin sulfate 3.500 IU. 
• Polymyxin B sulfate 6.000 IU.

Thành phần tá dược: Tyloxapol, natri clorid, hydroxyethyl hydroxyd, nước cất.

2. Công dụng (Chỉ định)

Hỗn dịch nhỏ mắt Scofi được chỉ định để điều trị ngắn hạn các tình trạng viêm mắt đáp ứng với corticoid khi xét thấy cần dùng đồng thời cả thuốc kháng khuẩn, sau khi loại trừ sự hiện diện của bệnh nấm và virus.  

3. Cách dùng – Liều dùng

Liều dùng 

Sử dụng ở trẻ em, người lớn, kể cả người cao tuổi:

Trường hợp nhẹ, nhỏ 1 đến 2 giọt thuốc vào túi kết mạc của mắt bị viêm, 4 đến 6 lần mỗi ngày.

Trường hợp nặng, nhỏ 1 đến 2 giọt thuốc vào túi kết mạc của mắt bị viêm mỗi giờ.

Giảm dần số lần nhỏ thuốc khi các triệu chứng lâm sàng được cải thiện và ngừng điều trị khi hết viêm. Không ngừng điều trị quá sớm.

Không kê quá 20 ml. Không kê thêm thuốc khi chưa có thêm các đánh giá bổ sung. 

Cách dùng

Thuốc chỉ sử dụng để nhỏ mắt.

Lắc kỹ trước khi dùng.

Để tránh tạp nhiễm vào đầu nhỏ giọt và hỗn dịch thuốc, không để đầu nhỏ giọt của lọ thuốc tiếp xúc với mí mắt, vùng xung quanh hoặc bất cứ vật nào. Đậy nắp sau khi sử dụng. 

– Quá liều

Dấu hiệu và triệu chứng quá liều

Không có trường hợp quá liều nào được báo cáo. 

Dấu hiệu và triệu chứng khi quá liều Scofi tương tự như các tác dụng không mong muốn đã được ghi nhận ở một số bệnh nhân (viêm giác mạc đốm, ban đỏ, tăng chảy nước mắt, phù và ngứa mi mắt).

Do đặc điểm của dạng bào chế dùng tại chỗ, dự kiến không có độc tính khi sử dụng với liều khuyến cáo trên mắt hay khi uống nhầm toàn bộ lọ thuốc.

Xử trí khi quá liều 

Trường hợp nhỏ thuốc quá liều, nên rửa mắt bằng nước ấm. 

4. Chống chỉ định

Quá mẫn với dược chất hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc. 

Viêm biểu mô giác mạc do Herpes simplex.

Bệnh đậu bò, thủy đậu và các bệnh khác ở kết mạc và giác mạc do virus. Bệnh ở các bộ phận của mắt do nấm.

Nhiễm khuẩn mắt do Mycobacterium.

5. Tác dụng phụ

Trong các nghiên cứu lâm sàng, tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là gây khó chịu mắt, viêm giác mạc, kích ứng mắt, với tần suất gặp là 0,7% – 0,9% bệnh nhân.

Các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây theo hệ cơ quan, tần suất gặp và mức độ nghiêm trọng, với quy ước về tần suất gặp: Rất thường gặp (≥ 1/10); thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10); không thường gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1000); rất hiếm gặp (< 1/10.000) và không được biết đến (không thể đánh giá dựa trên dữ liệu hiện có). Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng không mong muốn được trình bày theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.

Mắt

• Không thường gặp: Viêm giác mạc, tăng áp lực nội nhãn, nhạy cảm với ánh sáng, giãn đồng tử, sụp mí mắt, đau mắt, sưng mắt, ngứa mắt, khó chịu ở mắt, cảm giác có dị vật ở mắt, kích ứng mắt, sung huyết mắt, tăng chảy nước mắt. 
• Không được biết đến: Mỏng giác mạc, nhìn mờ

Hệ miễn dịch

Không thường gặp: Quá mẫn (tại mắt hay toàn thân).

Hệ thần kinh

Không được biết đến: Đau đầu.

Tuyến nội tiết

Không được biết đến: Hội chứng Cushing, ức chế tuyến thượng thận.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc. 

7. Dược lý

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý trị liệu: Thuốc nhãn khoa. Phối hợp corticoid với thuốc chống nhiễm khuẩn. 

Mã ATC: S01CA01.

Cơ chế tác dụng

Hỗn dịch nhỏ mắt Scofi có hai tác dụng: Tác dụng chống viêm của dexamethasone và tác dụng diệt khuẩn của hai kháng sinh neomycin và polymyxin B.

Dexamethasone là một glucocorticoid tổng hợp, thuộc nhóm các corticoid có tác dụng chống viêm mạnh và có tính thẩm tốt đối với mô mắt. Các corticosteroid làm giảm đáp ứng viêm đối với nhiều tác nhân khác nhau và làm trì hoãn hoặc làm chậm quá trình phục hồi vết thương. Vì corticosteroid có thể ức chế cơ chế đề kháng của cơ thể chống lại nhiễm trùng, trong các trường hợp đặc biệt, khi tác dụng ức chế miễn dịch có ý nghĩa lâm sàng, cần sử dụng phối hợp corticosteroid với kháng sinh

Polymyxin B là một kháng sinh lipopeptid mạch vòng, có tác dụng diệt khuẩn nhờ cơ chế gắn với phospholipid trên vách tế bào vi khuẩn, làm thay đổi tính thấm và thay đổi cấu trúc màng bào tương vi khuẩn, gây rò rỉ các thành phần bên trong. Polymyxin B tác dụng trên đa số các vi khuẩn Gram âm, nhưng không có tác dụng với vi khuẩn kỵ khí và vi khuẩn Gram dương.

Neomycin là một kháng sinh aminoglycosid có phổ rộng, có tác dụng diệt khuẩn nhờ cơ chế ức chế quá trình sinh tổng hợp protein của vi khuẩn bằng cách gắn với tiểu đơn vị 30S của ribosom vi khuẩn nhạy cảm. 

Cơ chế kháng thuốc

Cơ chế kháng thuốc với polymyxin B có nguồn gốc nhiễm sắc thể và không thường gặp. Sự thay đổi phospholipid trên màng bào tương đóng một vai trò trong sự kháng thuốc.

Cơ chế kháng thuốc với neomycin có thể do một số cơ chế sau:

• Thay đổi tiểu đơn vị 30S của ribosom vi khuẩn.
• Ngăn cản việc vận chuyển neomycin vào trong tế bào.
• Bất hoạt kháng sinh nhờ các enzyme adenylate hóa, phosphoryl hóa, acetyl hóa. Gen mang thông tin tổng hợp các enzyme bất hoạt này có thể được mang bởi nhiễm sắc thể vi khuẩn hoặc plasmid. 

Phổ kháng khuẩn và phổ kháng thuốc

Vi khuẩn nhạy cảm

• Vi khuẩn Gram dương hiếu khí: Bacillus cereus, Bacillus megaterium, Bacillus pumilus, Bacillus simplex, Corynebacterium accolens, Corynebacterium bovis, Corynebacterium macginley, Corynebacterium propinquum, Corynebacterium pseudodiphtheriticum, Staphylococcus aureus (chúng nhạy cảm với methicillin- MSSA), Staphylococcus capitis, Staphylococcus epidermidis (chúng nhạy cảm với methicillin- MSSE), Staphylococcus pasteuri, Staphylococcus warneri, Streptococcus mutans.
• Vi khuẩn Gram âm hiếu khí: Haemophilus influenza, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Moraxella lacunata, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp. 

Vi khuẩn có thể gặp vấn đề về đề kháng thu nhận

Staphylococcus epidermidis (chúng kháng methicillin – MRSE), Staphylococcus hominis, Staphylococcus lugdunensis. 

Vi khuẩn đề kháng tự nhiên

• Vi khuẩn Gram dương hiếu khí: Enterococci faecalis, Staphylococcus aureus (chủng kháng methicillin – MRSA), Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae. 
• Vi khuẩn kỵ khí: Propionibacterium acnes.

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Dexamethasone có thể được hấp thu đáng kể sau khi sử dụng tại chỗ trên da và mắt, gây tác dụng toàn thân. Một lượng đáng kể dexamethasone có thể thấm qua mô mắt và góp phần tạo ra tác dụng của dexamethasone trong điều trị viêm phần trước của mắt.

Polymyxin B sulfate không được hấp thu từ đường tiêu hóa hay qua da nguyên vẹn. Mặc dù biểu mô giác mạc nguyên vẹn ngăn cản sự thấm của polymyxin B vào nhu mô giác mạc, nồng độ điều trị vẫn đạt được ở nhu mô khi lớp biểu mô bị tổn thương. Polymyxin B thấm không đáng kể vào thủy tinh thể sau khi tiêm dưới kết mạc hoặc nhỏ mắt.

Neomycin được hấp thu ít từ đường tiêu hóa, sau khi sử dụng tại chỗ lượng thuốc được hấp thu không đáng kể để gây ra tác dụng toàn thân. Hấp thu thuốc có thể tăng lên khi niêm mạc bị viêm hoặc tổn thương. Sau khi được hấp thu, neomycin thải trừ nhanh chóng qua thận dưới dạng hoạt tính.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Hỗn dịch nhỏ mắt.

Hỗn dịch màu trắng đến vàng nhạt, đóng trong lọ nhựa màu trắng vô khuẩn dung tích 5 ml hoặc 10 ml, có bộ phận nhỏ giọt và nắp nhựa. 

– Bảo quản

Nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng trực tiếp.

– Quy cách đóng gói

Hộp 1 lọ 10 ml.

– Hạn dùng

30 tháng kể từ ngày sản xuất. Sử dụng thuốc trong vòng 30 ngày sau khi mở nắp lần đầu.

– Nhà sản xuất

Merap.