1. Thành phần

• Thành phần chính: Atezolizumab 1200 mg/20 ml.
• Tá dược: Microcrystallin cellulose, tinh bột natri glycolat, copovidon, magnesi stearat, colloidal silica khan.

2. Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Tecentriq được bác sĩ kê đơn chỉ định trong các trường hợp:

Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ giai đoạn đầu: Tecentriq dưới dạng đơn trị liệu được chỉ định là phương pháp điều trị bổ trợ sau khi cắt bỏ hoàn toàn cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC)

Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ đã di căn:

• Ung thư phổi tế bào nhỏ: Tecentriq, kết hợp với carboplatin và etoposide, được chỉ định để điều trị bước đầu cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn lan rộng.
• Ung thư vú bộ ba âm tính: Tecentriq kết hợp với nab-paclitaxel được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư vú bộ ba âm tính di căn hoặc tiến triển tại chỗ không thể cắt bỏ (TNBC) có khối u có biểu hiện PD-L1 ≥ 1% và chưa từng được hóa trị liệu trước đó cho bệnh di căn.
• Ung thư biểu mô tế bào gan: Tecentriq, kết hợp với bevacizumab, được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô tế bào gan (HCC) tiến triển hoặc không thể cắt bỏ, những người chưa được điều trị toàn thân trước đó.
• Ung thư biểu mô tiết niệu: Tecentriq dưới dạng đơn trị liệu được chỉ định để điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô tiết niệu (UC) tiến triển tại chỗ hoặc đã di căn.

3. Cách dùng – Liều dùng

Cách dùng

• Thuốc Tecentriq được chỉ định và giám sát sử dụng bởi bác sĩ chuyên khoa điều trị ung thư.
• Chỉ được tiêm hay truyền tĩnh mạch chậm, không được tiêm bắp hay tiêm tĩnh mạch nhanh.
• Tuyệt đối không lắc lọ thuốc.
• Kiểm tra lọ thuốc dưới mắt thường trước khi sử dụng nếu thấy có kết tủa hay bao bì đổi màu cần hủy lọ thuốc ngay.

Cách pha:

• Lấy hết lọ thuốc vào bơm tiêm.
• Chỉ pha thuốc vào dung dịch Natricloride 0,9% hoặc theo chỉ định của bác sĩ.
• Mỗi lọ thuốc chỉ sử dụng một lần.
• Liều khởi đầu của Tecentriq phải được dùng trong 60 phút. Nếu lần truyền đầu tiên được dung nạp tốt, tất cả các lần truyền tiếp theo có thể được truyền trong 30 phút.

Liều dùng

Liều khuyến cáo của Tecentriq là 840 mg tiêm tĩnh mạch hai tuần một lần, hoặc 1200 mg tiêm tĩnh mạch ba tuần một lần, hoặc 1680 mg tiêm tĩnh mạch bốn tuần một lần theo chỉ định của bác sĩ.

– Quên liều

Nếu bị lỡ một liều Tecentriq so với dự kiến, cần dùng thuốc ngay khi có thể; không chờ cho đến thời điểm dùng liều kế tiếp. Liệu trình dùng thuốc cần được điều chỉnh để duy trì khoảng cách giữa các liều là 3 tuần.

4. Chống chỉ định

Bệnh nhân dị ứng với thành phần chính Atezolizumab hay bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Tecentriq khi sử dụng riêng lẻ bao gồm:

• Cảm thấy mệt mỏi hoặc yếu.
• Giảm sự thèm ăn.
• Buồn nôn.
• Ho.
• Khó thở.
• Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Tecentriq khi được sử dụng trong điều trị ung thư phổi với các loại thuốc chống ung thư khác bao gồm:
• Cảm thấy mệt mỏi hoặc yếu.
• Buồn nôn.
• Rụng tóc.
• Táo bón, tiêu chảy.
• Giảm sự thèm ăn.

Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Tecentriq khi được sử dụng trong ung thư biểu mô tế bào gan (HCC) với bevacizumab bao gồm:

• Huyết áp cao.
• Cảm thấy mệt mỏi hoặc yếu.
• Quá nhiều protein trong nước tiểu.

Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Tecentriq khi được sử dụng trong điều trị u ác tính với cobimetinib và vemurafenib bao gồm:

• Phát ban da.
• Đau khớp, cơ hoặc xương.
• Cảm thấy mệt mỏi hoặc yếu.
• Chấn thương gan.
• Sốt.
• Buồn nôn.
• Ngứa.
• Sưng chân hoặc cánh tay.
• Sưng miệng (đôi khi có vết loét).
• Nồng độ hormone tuyến giáp thấp.
• Cháy nắng hoặc nhạy cảm với ánh nắng mặt trời.

Thông báo ngay cho bác sĩ điều trị của bạn nếu trong thời gian bạn điều trị với Tecentriq gặp phải các phản ứng sau:

Vấn đề về phổi:

• Ho.
• Khó thở.
• Đau ngực.

Vấn đề về đường ruột:

• Tiêu chảy (phân lỏng) hoặc đi tiêu thường xuyên hơn bình thường.
• Phân có màu đen, như hắc ín, có dây máu hoặc có máu hoặc chất nhầy.
• Đau dữ dội vùng dạ dày.

Vấn đề khác:

• Vàng da hoặc lòng trắng mắt.
• Buồn nôn hoặc nôn dữ dội.
• Đau ở bên phải vùng dạ dày.
• Nước tiểu sẫm màu (màu trà).
• Bầm tím hoặc dễ chảy máu hơn bình thường.

Các vấn đề về nội tiết tố:

• Đau đầu không hết hoặc đau đầu bất thường.
• Mắt nhạy cảm với ánh sáng.
• Tim đập loạn nhịp.
• Tăng tiết mồ hôi.
• Cực kỳ mệt mỏi.
• Tăng cân hoặc giảm cân.
• Thấy khát hoặc đói hơn bình thường.
• Tiểu tiện với mức độ thường xuyên hơn.
• Rụng tóc.
• Cảm thấy lạnh.
• Táo bón.
• Giọng nói của bạn sâu hơn.
• Chóng mặt hoặc ngất xỉu.
• Thay đổi tâm trạng hoặc hành vi, chẳng hạn như giảm ham muốn tình dục, khó chịu hoặc hay quên.

Vấn đề về thận:

• Giảm lượng nước tiểu của bạn.
• Máu trong nước tiểu.
• Sưng mắt cá chân của bạn.
• Ăn mất ngon.

Các vấn đề về da:

• Phát ban, ngứa.
• Da phồng rộp hoặc bong tróc.
• Vết loét hoặc vết loét đau ở miệng hoặc mũi, cổ họng hoặc vùng sinh dục.
• Sốt hoặc có các triệu chứng giống như cúm.
• Sưng hạch bạch huyết.

7. Thông tin thêm

– Bảo quản

• Bảo quản lọ thuốc Tecentriq trong bao bì gốc ở nhiệt độ 2°C-8°C, tránh ánh sáng trực tiếp.
• Không được để đông lạnh. Không được lắc.
• Dung dịch pha loãng để truyền cần được dùng ngay. Nếu dung dịch thuốc chưa được dùng ngay, có thể bảo quản ở nhiệt độ 2°C-8°C trong thời gian lên tới 24 giờ hoặc trong 8 giờ ở nhiệt độ phòng (≤ 30°C).
• Nếu dung dịch Tecentriq sau khi pha loãng không được sử dụng ngay, có thể bảo quản như sau:
• Bảo quản ở nhiệt độ phòng không quá 6 giờ kể từ lúc pha. Thời gian này bao gồm bảo quản ở nhiệt độ phòng dung dịch truyền trong túi truyền và thời gian cho việc tiêm truyền.
• Hoặc bảo quản ở nhiệt độ 2°C-8°C trong thời gian không quá 24 giờ. Không để đông lạnh.

– Quy cách đóng gói

Hộp 1 lọ 20ml.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

F. Hoffmann – La Roche Ltd.