1. Thành phần

Hoạt chất: Cao khô được chiết xuất từ quả cúc gai (35 – 40:1 methanol) tương đương với 150mg silymarin, tính theo silibinin.

Tá dược: Natri Croscarmellose, polyvidone, talc, magnesi stearate, higher-chain partial glycerides, shellac, calci carbonate, gôm Arabic, tinh bột ngô, macrogol 6000, glycerol 85%, polysorbate 80, montan glycol wax, lactose, cellulose vi tinh thể, colloidal silicium dioxide, saccharose, Titan dioxide (E 171).

2. Công dụng (Chỉ định)

Hỗ trợ điều trị bệnh viêm gan mãn tính, xơ gan và tổn thương gan do nhiễm độc.

Không dùng trong điều trị nhiễm độc cấp tính.

3. Cách dùng – Liều dùng

Người lớn và thiếu niên từ 12 tuổi trở lên: 1 viên, ngày 2 lần, uống với lượng nước vừa đủ (khoảng 1 ly) trước hoặc trong bữa ăn trừ khi có chỉ định khác.

Bác sĩ quyết định thời gian điều trị.

– Quá liều

Cho đến nay chưa quan sát thấy triệu chứng này. Các phản ứng không mong muốn được mô tả ở trên có thể xảy ra với mức độ nghiêm trọng hơn. Dựa trên các đặc tính nổi trội và các mô hình kiểm tra thực nghiệm trên in vitro và in vivo, silymarin có hoạt tính chống oxy hóa và hoạt động như một bẫy thu gom các gốc tự do. Bằng cách này, quá trình bệnh học do sự peroxide hóa lipid – chịu trách nhiệm trong sự phá hủy màng tế bào, sẽ bị gián đoạn hay ngăn chặn. Bên cạnh đó, silymarin sẽ kích thích sự tổng hợp protein và bình thường hóa sự chuyển hóa phospholipid ở các tế bào gan bị tổn thương trước đó. Tóm lại, kết quả là màng tế bào được ổn định và hiện tượng mất đi các thành phẩm hòa tan của tế bào gan (như các enzyme transaminase) sẽ bị ức chế và ngăn chặn.

Silymarin sẽ ức chế các chất gây độc cho gan (như các chất độc gây chết tế bào) ngay khi các chất này đi vào tế bào.

Silymarin làm gia tăng sự tổng hợp protein dựa trên sự kích thích hoạt tính của RNA polymerase-l ngay tại nhân tế bào dẫn đến gia tăng sự hình thành của ribosome RNA. Do đó, sự tổng hợp những phân tử protein cấu trúc và chức năng (enzyme) được gia tăng. Tóm lại, khả năng phục hồi và tái tạo của gan được gia tăng.

4. Chống chỉ định

Silygamma chống chỉ định đối với trường hợp có tiền sử mẫn cảm với quả Cúc gai (milk thistle) hoặc với các cây thuộc họ Cúc hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Giống như các thuốc khác, Silygamma cũng có các tác dụng không mong muốn.

Sự phân loại các tác dụng không mong muốn dựa trên dữ liệu tần suất sau:

Rất thường gặp (≥ 1/10)

Thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10)

Ít gặp (≥ 1/1.000 đến <1/100)

Hiếm (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000)

Rất hiếm (< 1/10.000), bao gồm các trường hợp riêng biệt.

Các vấn đề về tiêu hóa, ví dụ như hiếm gặp tác dụng tẩy xổ nhẹ khi sử dụng thuốc.

Các phản ứng quá mẫn như nổi mề đay hay khó thở rất hiếm gặp.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

Những bệnh nhân không dung nạp galactose do di truyền dạng hiếm, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng Silygamma. Song song với việc điều trị bằng thuốc phải tránh xa các nguyên nhân gây tổn thương gan (rượu).

Phải thông báo cho bác sĩ các trường hợp vàng da (sự biến đổi màu da từ vàng nhạt đến đậm, tròng trắng mắt có màu vàng).

Không có những nghiên cứu đầy đủ trên trẻ em.

Do đó Silygamma không được sử dụng cho trẻ em nhỏ hơn 12 tuổi.

– Thai kỳ và cho con bú

Không dùng Silygamma cho phụ nữ có thai.

Không dùng Silygamma cho phụ nữ cho con bú do thiếu các nghiên cứu thích hợp.

– Tương tác thuốc

Silymarin làm giảm hoạt tính của enzyme CYP3A4 in vitro.

Nếu sử dụng Silymarin cùng với các thuốc chuyển hóa bởi enzyme CYP3A4 thì có thể sẽ làm thay đổi dược động học của các thuốc đó.

Sự ảnh hưởng của của các isoenzymes khác trong hệ thống enzyme cytochrome P450 cũng phải được xem xét.

Những nghiên cứu cụ thể trên thuốc Silygamma chưa được báo cáo. Tuy nhiên, nên theo dõi khi sử dụng đồng thời Silygamma với các thuốc có đặc tính như trên.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Silymarin là hỗn hợp các silibinin, silidianin, silichristin và một số dẫn chất flavonol khác chiết xuất từ quả Cúc gai. Sau khi hấp thu qua đường tiêu hóa, thành phần chính của silymarin là silibinin bị đào thải đến hơn 80% trong mật dưới dạng sulphate và liên hợp glucoronide. Khoảng 10% liều sử dụng đi vào vòng tuần hoàn gan – ruột do vậy hàm lượng tối đa trong máu đạt được tương đối thấp. Thời gian bán thải là 6.3 giờ. Không có sự tích tụ silibinin. Sự bài tiết silibinin đạt trạng thái cân bằng khi dùng liều lặp lại trễ nhất vào ngày thứ 2.

8. Thông tin thêm

– Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30 °C, trong bao bì gốc và tránh ánh sáng.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Thương hiệu

Dragenopharm Apotheker Pũsch Gmbh.