1. Thành phần

Mỗi viên nén Mobimed 7,5mg chứa:

• Hoạt chất: Meloxicam 7,5mg.
• Tá dược: Microcrystallin cellulose, lactose, tinh bột ngô, magnesi stearat, talc, natri starch glycolat, colloidal, silicon dioxid.

2. Công dụng (Chỉ định)

Điều trị triệu chứng dài hạn các cơn đau mạn tính trong:

• Viêm đau xương khớp (hư khớp, thoái hóa khớp).
• Viêm khớp dạng thấp.
• Viêm cột sống dính khớp.

3. Cách dùng – Liều dùng

Dùng bằng đường uống.

• Viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp: 15mg/ngày. Tùy đáp ứng điều trị, có thể giảm liều còn 7,5mg/ngày.
• Viêm đau xương khớp: 7,5mg/ngày. Nếu cần có thể tăng liều đến 15mg/ngày.

Bệnh nhân có nguy cơ gặp tác dụng không mong muốn cao: Khởi đầu điều trị với liều 7,5mg/ngày.

Bệnh nhân suy thận nặng phải chạy thận nhân tạo: Liều dùng không quá 7,5mg/ngày.

Trẻ em dưới 18 tuổi: Độ an toàn và hiệu quả chưa được xác định.

– Quá liều

Trong trường hợp quá liều, tiến hành các biện pháp cấp cứu thích hợp. Hiện tại, chưa có loại thuốc giải độc đặc hiệu nào. Trong một số thí nghiệm lâm sàng, dùng cholestyramin sẽ tăng đào thải meloxicam. Các sang thương nặng trên ống tiêu hóa có thể được điều trị bằng thuốc kháng acid và kháng histamin H₂.

4. Chống chỉ định

• Bệnh nhân quá mẫn với các thành phần thuốc.
• Nhạy cảm chéo với aspirin và các NSAID khác.
• Không dùng cho bệnh nhân có dấu hiệu hen suyễn, polyp mũi, phù mạch hay nổi mề đay do aspirin và các NSAID.
• Loét dạ dày – tá tràng tiến triển.
• Suy gan nặng.
• Suy thận nặng mà không chạy thận nhân tạo.
• Phụ nữ có thai và cho con bú.
• Trẻ em dưới 12 tuổi.

5. Tác dụng phụ

• Thường gặp: Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, chướng bụng, tiêu chảy, thiếu máu, ngứa, phát ban trên da. Đau đầu, phù.
• Ít gặp: Tăng nhẹ transaminase, bilirubin, ợ hơi, viêm thực quản, loét dạ dày – tá tràng, xuất huyết đường tiêu hóa tiềm tàng. Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu. Viêm miệng, mày đay. Tăng huyết áp, đánh trống ngực, đỏ bừng mặt. Tăng nồng độ creatinin và urê máu. Chóng mặt, ù tai và buồn ngủ.
• Hiếm gặp: Viêm đại tràng, loét thủng dạ dày – tá tràng, viêm gan, viêm dạ dày. Tăng nhạy cảm của da với ánh sáng, ban hồng đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell, cơn hen phế quản. Phù mạch thần kinh, choáng phản vệ.

Ngoài ra, có thể gặp nguy cơ huyết khối tim mạch (Xem phần Thận trọng).

Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

• Meloxicam phải được dùng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày – tá tràng, bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông máu vì có thể gây loét dạ dày – tá tràng, gây xuất huyết. Để giảm thiểu tác dụng không mong muốn của meloxicam, nên dùng liều thấp có tác dụng trong thời gian ngắn nhất có thể.
• Trong quá trình dùng thuốc có biểu hiện bất thường trên da, niêm mạc hoặc có dấu hiệu loét hay xuất huyết đường tiêu hóa phải ngừng thuốc ngay.
• Meloxicam ức chế tổng hợp prostaglandin ở thận dẫn đến giảm sự tưới máu thận. Những bệnh nhân có giảm dòng máu đến thận hoặc giảm thể tích máu như suy tim, hội chứng thận hư, xơ gan, bệnh thận nặng, đang dùng thuốc lợi niệu hoặc đang tiến hành các phẫu thuật lớn cần phải kiểm tra thể tích nước tiểu và chức năng thận trước khi dùng meloxicam.
• Meloxicam có thể gây tăng nhẹ thoáng qua transaminase hoặc các thông số đánh giá chức năng gan khác nhau. Khi các thông số này tăng cao vượt giới hạn bình thường có ý nghĩa hoặc tăng kéo dài thì phải ngừng dùng meloxicam. Ở những bệnh nhân bị xơ gan nhưng ở giai đoạn ổn định khi dùng thuốc không cần phải giảm liều.
• Người cao tuổi có chức năng gan, thận và tim kém không nên dùng meloxicam.

Nguy cơ huyết khối tim mạch:

• Các NSAID không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
• Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.

Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng meloxicam ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

– Thai kỳ và cho con bú

Thời kỳ mang thai

Nghiên cứu thực nghiệm không thấy bằng chứng gây quái thai của meloxicam. Tuy nhiên, meloxicam được khuyến cáo không dùng cho phụ nữ có thai, nhất là trong 3 tháng cuối thai kỳ vì sợ ống động mạch đóng sớm hoặc các tai biến khác cho thai nhi.

Thời kỳ cho con bú

Không nên dùng meloxicam trong thời kỳ cho con bú. Nếu cần dùng thuốc cho mẹ thì không nên cho con bú.

– Tương tác thuốc

• Thuốc có tác dụng hiệp đồng tăng mức trên ức chế cyclooxygenase với các NSAID khác ở liều cao, làm tăng nguy cơ loét dạ dày – tá tràng và xuất huyết, do đó không dùng meloxicam cùng với các NSAID khác.
• Thuốc chống đông máu dạng uống, ticlopidin, heparin, thuốc làm tan huyết khối: Meloxicam làm tăng nguy cơ chảy máu, do vậy tránh phối hợp. Trong quá trình điều trị cần theo dõi chặt chẽ tác dụng chống đông máu.
• Lithi: Meloxicam làm tăng nồng độ lithi trong máu, do vậy cần phải theo dõi nồng độ lithi trong máu trong quá trình dùng kết hợp hai thuốc với nhau.
• Methotrexat: Meloxicam làm tăng độc tính của methotrexat trên hệ thống huyết học, do đó cần đếm tế bào máu định kỳ.
• Vòng tránh thai: Thuốc làm giảm hiệu quả tránh thai của vòng tránh thai trong tử cung.
• Thuốc lợi niệu: Meloxicam có thể làm tăng nguy cơ suy thận cấp ở những bệnh nhân bị mất nước. Trường hợp phải dùng phối hợp, cần phải bổ sung đủ nước cho bệnh nhân và phải theo dõi chức năng thận cẩn thận.
• Thuốc điều trị tăng huyết áp như: Thuốc ức chế alpha – các thuốc giãn mạch: Meloxicam ức chế tổng hợp prostaglandin nên làm giảm tác dụng giãn mạch, hạ huyết áp của các thuốc phối hợp.
• Cholestyramin: Cholestyramin gắn với meloxicam ở đường tiêu hóa làm giảm hấp thu, tăng thải trừ meloxicam.
• Cyclosporin: Meloxicam làm tăng độc tính trên thận. Do vậy, khi phối hợp cần theo dõi chức năng thận cẩn thận.
• Warfarin: Meloxicam có thể làm tăng quá trình chảy máu, do vậy cần phải theo dõi thời gian chảy máu khi phối hợp.
• Furosemid và nhóm thiazid: Thuốc làm giảm tác dụng lợi niệu của furosemid, nhóm thiazid.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Meloxicam hấp thu tốt qua đường tiêu hóa, sinh khả dụng đường uống đạt 89% so với đường tiêm tĩnh mạch, thức ăn rất ít ảnh hưởng đến sự hấp thu. Sự hấp thu dưới dạng viên nén, viên nang và viên đặt trực tràng tương đương nhau.
• Trong máu, meloxicam chủ yếu gắn vào albumin với tỉ lệ trên 99%. Thuốc khuếch tán tốt vào dịch khớp, nồng độ trong dịch khớp đạt tương đương 50% nồng độ trong huyết tương, nhưng dạng tự do của thuốc trong dịch khớp cao gấp 2,5 lần trong huyết tương vì trong dịch khớp có ít protein hơn.
• Meloxicam bị chuyển hóa gần như hoàn toàn ở gan với sự xúc tác chủ yếu của CYP2C9 và một phần nhỏ của CYP3A4. Các chất chuyển hóa không còn hoạt tính được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu và qua phân. Một lượng nhỏ thuốc chưa chuyển hóa đào thải qua nước tiểu (0,2%) và qua phân (1,6%).
• Nửa đời thải trừ của thuốc trung bình 20 giờ. Ở người suy giảm chức năng gan hoặc chức năng thận nhẹ hoặc vừa (Cl_cr > 20ml/phút), không cần phải điều chỉnh liều meloxicam. Meloxicam không thẩm tách được.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Meloxicam là thuốc kháng viêm không steroid (NSAID), dẫn xuất của oxicam. Thuốc có tác dụng kháng viêm, giảm đau, hạ sốt. Cũng giống như một số thuốc kháng viêm không steroid khác, meloxicam ức chế sự tổng hợp prostaglandin, chất trung gian có vai trò quan trọng trong cơ chế bệnh sinh của quá trình viêm, sốt, đau.

8. Thông tin thêm

– Bảo quản

Nơi khô, mát (dưới 30°C). Tránh ánh sáng.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Pymepharco.